Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc., Epstein-Barr virüsü Pozitif Lenfoproliferatif Hastalık (EBV+ PTLD) tedavisi için Tabelecleucel için Biyolojik Lisans Uygulamasının (BLA) FDA kabulünü ve öncelik incelemesini duyurdu.

Drugslib'i takip edin

jenerik isim: tabelecleucel için tedavi: EBV-pozitif sonrası lenfoproliferatif hastalık

pierre fabre pharchuticals Inc. Virus Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)

SECAUCUS, N.J., July 24, 2025 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) announces the acceptance by U.S. Food and Drug Administration (FDA) of the Biologics License Application (BLA) and Priority Review of tabelecleucel, indicated as En az bir önceki tedavi alan lenfoproliferatif hastalık (EBV+ PTLD) ile iki yaş ve üstü Epstein-Barr virüsü ile iki yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için monoterapi.

atara Bioterapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA), PFP ile işbirliği içinde, 11 Temmuz'da Tabelecleuccel BLA'yı yeniden gönderdi. Terapi Hayatta kalma maalesef bugünün BLA kabulü bu hastalara umut veriyor ve bu yenilikçi hücre terapisini Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut hale getirmek için önemli bir adımdır.

Tabelecleucel, EBV ile enfekte olmuş hücreleri hedefleyen ve ortadan kaldıran EBV'ye özgü T hücreli immünoterapi allojenik bir allojeniktir. BLA, SOT veya HCT'den sonra iki yaş ve üstü ve refrakter EBV+ ptld ile tedaviyi araştıran TABELECLEUCEL ile tedavi edilen 430'dan fazla hastayı kapsayan verileri içeriyor. Pazarlama yetkisi ayrıca Mayıs 2023'te Birleşik Krallık'taki İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı ve Mayıs 2024'te İsviçre'de İsviçre'de verildi.

31 Mart 2025'ten bu yana PFP, Avrupa pazarları ve küresel klinik araştırma arzı için ticari ürün üretimi için küresel sorumluluk üstlenmiştir. 15 Temmuz 2025'te Atara Bioterapeutics, Tabelecleucel Araştırma Yeni Uyuşturucu Uygulamasını Pierre Fabre Laboratories'in bir yan kuruluşu olan Pierre Fabre Medicament'a aktardı. Kasım 2023'te açıklanan Atara ve Pierre Fabre Laboratories arasındaki yeniden düzenlenen münhasır dünya çapında lisans anlaşmasının şartlarına göre Atara, BLA Pierre Fabre Pharmaceuticals'a transfer olana kadar düzenleyici prosedürlerden sorumludur.

Pierre Fabre Pharmaceuticals ve Pierre Fabre Laboratories hakkında PFP'nin misyonu, yüksek olmayan ihtiyaçları ve sınırlı tedavi seçeneklerine sahip hasta popülasyonlarına onkoloji ve nadir hastalıklarda atılım tedavileri sunmaktır. İnancımız, tek bir kişiye her baktığımızda, tüm dünyayı daha iyi hale getiririz.

PFP, yirmi yıllık etkiye sahip vakıf sahip olduğu Pierre Fabre Laboratories'in ABD İlaç İştiretidir. Pierre Fabre Laboratories, 43 ülkede kurulan, 10.000'den fazla çalışanı olan ve dünya çapında 120 bölgede dağıtılan ürünlerle küresel bir sağlık şirketidir. Pierre Fabre Laboratories Foundation sahipliği, şirketin hastalar için uzun vadeli değer yaratma yeteneğini geliştirmektedir. Ortaklıklar ve devralmalar yenilikçi hassas tedavi boru hattını yönlendirir ve benzersiz kurumsal yapı tarafından etkinleştirilir. PFP, hastalardan ve sağlık uzmanlarından esinlenen terapötik çözümler tasarlamayı ve geliştirmeyi hedefler; Sürekli ilham kaynağı olarak bilim ve doğaya yarar; dünya çapında araştırmacılar ve yenilikçilerle uzun vadeli ortaklıklar geliştirmek; ve eylemimizin kalbine farmasötik etik ve iklim geçişini yerleştirin.

Pierre Fabre Pharmaceuticals, Epstein-Barr virüsü nakil sonrası lenfoproliferatif hastalık (EBV+ PTLD), nras-mutant melanom, küçük hücre dışı akciğer kanseri için mutasyon veya MET ve X-bağlı hipohidrotik etektodal erplazi amplifikasyonu ile geliştirme tedavilerine sahiptir. Pierre Fabre Pharmaceuticals'ın merkezi Secaucus, NJ.

Kaynak Pierre Fabre Pharmaceuticals

Gönderildi : 2025-07-25 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler