Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. оголошує про прийняття FDA та пріоритетний огляд заявки на ліцензію Biologics (BLA) для таблелекуцелю для лікування вірусу Епштейна-Барра Позитивна після трансплантаційна лімфопроліферативна хвороба (EBV+ PTLD)

Підпишіться на Drugslib

Generic name: tabelecleucel Treatment for: EBV-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. Announces FDA Acceptance and Priority Review of the Biologics License Application (BLA) for Tabelecleucel for the Treatment of Epstein-Barr Virus Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)

SECAUCUS, N.J., July 24, 2025 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) announces the acceptance by U.S. Food and Drug Administration (FDA) of the Biologics License Application (BLA) and Priority Review of tabelecleucel, indicated as monotherapy Для лікування дорослих та педіатричних пацієнтів два роки та старше з вірусом Епштейна-Барра позитивного після трансплантаційного лімфопроліферативного захворювання (EBV+ PTLD), які отримали щонайменше одну попередню терапію.

11 липня Atara Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: ATRA) повторно повторно переглянула PFP, швидко розглянула сторонні спостереження за виготовленням виробництва, викладених у січні 2025 р. Їх виживання, на жаль, вимірюється лише за тижні до місяців.

tabelecleucel-це алогенне, з полиці, Т-клітинна імунотерапія, специфічна для EBV, яка орієнтована та усуває клітини, інфіковані EBV. BLA включає дані, що охоплюють понад 430 пацієнтів, які отримували TabeLecleucel, включаючи поточне дослідження ключових алелів, що досліджували терапію у дорослих та дітей за два роки та старше з рецидивуючим або рефрактерним EBV+ PTLD після SOT або HCT.

Tablecleucel після маркетингу ( Дозвіл на маркетинг також був наданий регуляторним агентством з лікарських засобів та медичних продуктів у Великобританії у травні 2023 року та Швейсмедіка у Швейцарії у травні 2024 року.

З 31 березня 2025 року PFP взяв на себе глобальну відповідальність за виробництво комерційного продукту TabeleCleucel для європейських ринків та глобальної клінічної випробування. 15 липня 2025 року Atara Biotherapeutics передала нове застосування наркотиків TabeLecleucel до Pierre Fabre Medicement, дочірньої компанії Pierre Fabre Laboratories. Згідно з умовами відновленої ексклюзивної у всьому світі угоди про ліцензування між Atara та Pierre Fabre Laboratories, оголошеним у листопаді 2023 року, Atara несе відповідальність за регуляторні процедури до передачі BLA до Pierre Fabre Pharmaceuticals.

про П'єра Фабре Фармацевтичні препарати та лабораторії П'єра Фабре Місія ПФП полягає у наданні проривних методів терапії в онкології та рідкісних захворювань до популяцій пацієнтів з високими незадоволеними потребами та обмеженими варіантами лікування. Наша переконання полягає в тому, що кожного разу, коли ми піклуємося про одну людину, ми робимо весь світ кращим.

PFP-американська фармацевтична дочірня дочірня компанія Pierre Fabre Laboratories, фондова компанія з семи десятиліть впливу. Pierre Fabre Laboratories-це глобальна компанія з охорони здоров'я, створена в 43 країнах, з понад 10 000 працівників, а продукція розповсюджується на 120 територіях по всьому світу. Фонд Фонду П'єра Фабре Лабораторії підвищує здатність компанії створювати довгострокову цінність для пацієнтів. Партнерства та придбання керують його інноваційним трубопроводом з точного лікування та забезпечуються унікальною корпоративною структурою.

Будівництво на спадщині лабораторії П'єра Фабре, інновації - це життєва кров ПФП, а досвід пацієнтів приводить у все, що робить компанія. PFP прагне розробити та розробити терапевтичні рішення, натхненні пацієнтами та медичними працівниками; Витрати науку та природу як вічні джерела натхнення; розробити довгострокові партнерські стосунки з дослідниками та інноваторами по всьому світу; і розмістіть фармацевтичну етику та перехід клімату в основі нашої дії.

Pierre Fabre Pharmaceuticals має терапію в розвитку вірусу Епштейна-Барра позитивного після трансплантаційного лімфопроліферативного захворювання (EBV+ PTLD), меланоми-мутанти NRAS, рак несамлянки клітини з мутацією або ампліфікацією MET та X-підключеною гіпогідротичною ектодермальною диспласією (XLHED). Pierre Fabre Pharmaceuticals знаходиться зі штаб-квартирою в Secaucus, штат Нью-Джерсі.

Джерело Pierre Fabre Pharmaceuticals

Опубліковано : 2025-07-25 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова