حصلت شركة Pilatus Biosciences Inc. على تصنيف الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار PLT012 في علاج سرطان الكبد وسرطان القناة الصفراوية داخل الكبد

اتبع Drugslib على
12 ديسمبر 2024 - يسر شركة Pilatus Biosciences Inc. أن تعلن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف الدواء اليتيم (ODD) لجزيئها الرائد، PLT012، لعلاج سرطان الكبد والقناة الصفراوية داخل الكبد ( HCC/ICCA). يشير هذا الإنجاز، الذي تم تحقيقه في نوفمبر 2024، إلى خطوة مهمة إلى الأمام في تطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعانون من هذه الأورام الخبيثة الصعبة. تقود شركة Pilatus Biosciences، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة ما قبل السريرية انبثقت من معهد لودفيغ لأبحاث السرطان (لوزان)، عملية تطوير مستحضرات بيولوجية من الدرجة الأولى تستهدف نقاط التفتيش الأيضية. بدعم من معهد أبحاث السرطان (نيويورك)، تستخدم الشركة نهجًا رائدًا في الاستقلاب المناعي، وإعادة برمجة البيئة المناعية الدقيقة لمكافحة السرطان بشكل فعال. وقال الدكتور رافين لين، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Pilatus Biosciences: "يشرفنا الحصول على تصنيف الدواء اليتيم لـPLT012، وهو إنجاز يعكس تفانينا في تلبية الحاجة الملحة إلى علاجات مبتكرة لسرطان الكبد والقناة الصفراوية داخل الكبد". وأضاف البروفيسور بينج تشيه هو، رئيس المجلس الاستشاري العلمي والمؤسس المشارك لشركة Pilatus Biosciences: “يستفيد PLT012 من استهداف نقاط التفتيش الأيضية لإعادة برمجة البيئة الدقيقة للورم (TME)، مما يوفر نهجًا علاجيًا فريدًا. يسلط هذا التصنيف الضوء على الاكتشافات والنتائج العلمية الواعدة التي حققناها في معالجة المناطق المحرومة. وهذا يحفزنا أيضًا على تسريع عملية تطوير PLT012 والتعاون عالميًا لتقديم هذا العلاج الواعد للمرضى الذين لديهم خيارات محدودة. تعمل شركة Pilatus Biosciences حاليًا على تطوير تطوير PLT012، من خلال العمل بنشاط مع السلطات التنظيمية وأصحاب المصلحة لتسريع إتاحة هذا العلاج الواعد. حول PLT012 PLT012، هو جسم مضاد متوافق مع البشر ضد CD36 مع آلية عمل مزدوجة فريدة من نوعها (MOA): يقوم في الوقت نفسه بنزع سلاح مجموعات الخلايا المثبطة للمناعة وتضخيم وظائف الخلايا المستجيبة. أظهر PLT012 إمكانات ضد الأورام المتعددة ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة. ومن المقرر أن يتقدم إلى أول تقديم لـ IND في الولايات المتحدة وأول جرعة للمريض في عام 2025. كعلاج وحيد، يُظهر PLT012 فعالية ملحوظة في مكافحة الأورام في كل من نماذج الأورام المناعية "الساخنة" و"الباردة" مع زيادة كبيرة في CD8 + المعبر عن GzmB. الخلايا التائية والتخفيضات في كل من Tregs داخل الفم والبلاعم المؤيدة للورم. بالإضافة إلى ذلك، يغير العلاج PLT012 سمات استنفاد خلايا CD8 + T السامة للخلايا عن طريق زيادة أعداد الخلايا التائية السلفية (Texprog) والخلايا التائية المنهكة الطرفية (Texterm)، مما يسلط الضوء على المناعة المعززة المضادة للورم عند دمجها مع علاجات حصار نقاط التفتيش المناعية، مثل PD -1 أو مثبطات PD-L1. حول تصنيف الأدوية اليتيمة يوفر برنامج تصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) التابع لإدارة الغذاء والدواء حالة اليتيم للأدوية المحددة على أنها تلك المخصصة لعلاج أو تشخيص أو الوقاية من الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. يؤهل ODD الراعي للدواء للحصول على حوافز تطوير معينة، بما في ذلك الإعفاءات الضريبية للاختبارات السريرية المؤهلة، وإعفاءات رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا وحصرية التسويق لمدة 7 سنوات بناءً على موافقة إدارة الغذاء والدواء. حول سرطان الكبد والقناة الصفراوية داخل الكبد (HCC/ICCA) يحدث سرطان الكبد الأولي أولاً في الكبد أو في القنوات الصفراوية داخل الكبد. النوعان الأكثر شيوعًا من سرطان الكبد والقناة الصفراوية داخل الكبد هما سرطان الخلايا الكبدية (سرطان الخلايا الكبدية، في 80-90% من الحالات)، وسرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد (ICCA، في 10-15% من الحالات). في HCC وICCA، تلعب إعادة البرمجة الأيضية دورًا حاسمًا في تعزيز تطور الورم عن طريق تعديل TME لدعم نمو الورم والتهرب المناعي. بالنسبة لسرطان الكبد، تشتمل العلاجات الجهازية للخط الأول الأكثر شيوعًا إما على مزيج من مثبط PD-L1 ومثبط VEGF أو مزيج من مثبط PD-L1 ومثبط CTLA-4. سيحتاج معظم المرضى إلى خطوط علاج متعددة، حيث تم الإبلاغ عن أن معدل تكرار الإصابة بسرطان الكبد يصل إلى 88٪. علاجات الخط الثاني لسرطان الكبد هي في المقام الأول مثبطات مستقبلات التيروزين كيناز المتعددة، حتى أن حدوث تكرار سرطان الكبد للمرة الثانية هو 50٪ -70٪. يمكن إعطاء خطوط علاج إضافية إذا كان المريض قادرًا على تحمل علاج الخط الثاني باستخدام MOA مختلف عن تلك التي تم إعطاؤها مسبقًا. يظهر PLT012 كمرشح واعد، حيث يُظهر MOA المزدوج الذي يتآزر مع العلاجات الحالية ويوفر تأثيرات محفزة للمناعة في TME، مما قد يعزز النتائج العلاجية. نبذة عن شركة Pilatus Biosciences Inc تعتبر شركة Pilatus Biosciences رائدة في اكتشاف وتطوير الأجسام المضادة من الدرجة الأولى والبروتينات ثنائية الوظيفة التي تستهدف نقاط التفتيش الأيضية، بهدف تحفيز إعادة برمجة البيئة المناعية الدقيقة لمكافحة السرطان. بفضل الخبرة العميقة في أبحاث الاستقلاب المناعي، تتعاون Pilatus Biosciences مع مؤسسات أبحاث السرطان والمستشفيات الرائدة في جميع أنحاء العالم. ولتعزيز قدراتها في مجال البحث والتطوير، أنشأت الشركة مختبرًا في تايوان في يوليو 2024، يركز على دعم التطوير السريري المبكر واكتشاف العلامات الحيوية. تعمل شركة Pilatus Biosciences على مستوى العالم، باستخدام فريق وظيفي عابر للحدود وتعزيز التعاون الخارجي للحفاظ على منصة تطوير سريعة وفعالة من حيث التكلفة، مما يدفع جهودها لإنشاء علاجات رائدة. لمزيد من المعلومات حول Pilatus Biosciences وعملها في مجال علاج الأورام، يرجى زيارة https://www.pilatusbio.com/

المصدر: شركة بيلاتوس للعلوم البيولوجية

نشر : 2024-12-13 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية