Pilatus Biosciences Inc., 간 및 간내 담관암 치료에 사용되는 PLT012에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정 획득

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2024년 12월 12일 -- 필라투스 바이오사이언스(Pilatus Biosciences Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)이 간암 및 간내 담관암 치료를 위한 주요 분자인 PLT012에 희귀의약품 지정(ODD)을 부여했음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. HCC/ICCA). 2024년 11월에 달성된 이 이정표는 이러한 까다로운 악성 종양으로 고통받는 환자를 위한 혁신적인 치료법 개발에 있어 중요한 진전을 의미합니다. Ludwig Institute for Cancer Research(로잔)에서 분사한 전임상 단계의 바이오제약 회사인 Pilatus Biosciences는 대사 관문을 목표로 하는 업계 최고의 생물학적 제제 개발을 주도하고 있습니다. 암 연구소(뉴욕)의 지원을 받는 이 회사는 면역 대사에 대한 선구적인 접근 방식을 사용하여 암과 효과적으로 싸우기 위해 면역 미세 환경을 재프로그래밍합니다. Pilatus Biosciences의 CEO이자 공동 창업자인 Raven Lin 박사는 “간 및 간내 담관암에 대한 혁신적인 치료법에 대한 긴급한 요구를 해결하려는 우리의 헌신을 반영하는 이정표인 PLT012가 희귀의약품 지정을 받게 되어 영광입니다.”라고 말했습니다. 과학자문위원회 의장이자 Pilatus Biosciences 공동 창립자인 Ping-Chih Ho 교수는 “PLT012는 대사 체크포인트 타겟팅을 활용하여 종양 미세환경(TME)을 재프로그램함으로써 독특한 치료 접근법을 제공합니다. 이 지정은 우리가 소외된 지역을 해결하면서 달성한 유망한 과학적 발견과 결과를 강조합니다. 이는 우리가 PLT012의 개발을 가속화하고 전 세계적으로 협력하여 제한된 옵션을 가진 환자에게 이 유망한 치료법을 제공하도록 동기를 부여합니다.” 현재 Pilatus Biosciences는 이 유망한 치료법의 가용성을 촉진하기 위해 규제 당국 및 이해관계자와 적극적으로 협력하면서 PLT012의 개발을 진행하고 있습니다. PLT012 정보 PLT012는 독특한 이중 작용 메커니즘(MOA)을 갖춘 인간화 항-CD36 항체입니다. 동시에 면역억제 세포 집단을 무장 해제하고 효과기 세포 기능을 증폭시킵니다. PLT012는 의학적 요구가 충족되지 않은 여러 종양에 대한 잠재력을 보여주었습니다. 2025년에 첫 번째 미국 IND 제출 및 첫 번째 환자 투여가 진행될 예정입니다. 단독요법인 PLT012는 면역 '핫' 및 '콜드' 종양 모델 모두에서 GzmB 발현 CD8+의 상당한 증가로 놀라운 항종양 효능을 보여줍니다. T 세포 및 종양 내 Treg와 전종양 형성 대식세포 모두의 감소. 또한, PLT012 치료법은 전구세포(Texprog) 및 말기 탈진 T 세포(Texterm)의 개체수를 증가시켜 세포독성 CD8+ T 세포의 탈진 특성을 변화시키며, PD와 같은 면역 체크포인트 차단 요법과 결합 시 향상된 항종양 면역력을 강조합니다. -1 또는 PD-L1 억제제. 희귀 의약품 지정 정보 FDA의 희귀 의약품 지정(ODD) 프로그램은 미국에서 200,000명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질병의 치료, 진단 또는 예방을 위한 의약품으로 정의된 의약품에 희귀 의약품 지정을 부여합니다. ODD는 자격을 갖춘 임상 시험에 대한 세금 공제, 처방약 사용자 수수료 면제 및 FDA 승인 시 7년 마케팅 독점권을 포함하여 특정 개발 인센티브에 대한 약품 스폰서의 자격을 부여합니다. 간 및 간내 담관암(HCC/ICCA) 정보 원발성 간암은 간이나 간내 담관에서 처음 발생합니다. 간암과 간내 담관암의 가장 흔한 두 가지 유형은 간세포암종(HCC, 사례의 80~90%)과 간내 담관암종(ICCA, 사례의 10~15%)입니다. HCC와 ICCA에서 대사 재프로그래밍은 종양 성장과 면역 회피를 지원하도록 TME를 수정함으로써 종양 진행을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 간세포암종의 경우 가장 일반적인 1차 전신요법에는 PD-L1 억제제와 VEGF 억제제의 병용 또는 PD-L1 억제제와 CTLA-4 억제제의 병용이 포함됩니다. 간세포암종의 재발률이 88%에 달하는 것으로 보고되었기 때문에 대부분의 환자들은 여러 가지 치료를 받아야 합니다. 간세포암종의 2차 치료법은 주로 다중 티로신 키나제 수용체 억제제이며, 두 번째 간세포암종 재발률은 50~70%입니다. 환자가 이전에 투여한 것과 다른 MOA로 2차 요법을 견딜 수 있는 경우 추가 치료를 투여할 수 있습니다. PLT012는 기존 치료법과 시너지 효과를 내고 TME에서 면역 자극 효과를 제공하여 잠재적으로 치료 결과를 향상시키는 이중 MOA를 입증하는 유망한 후보로 떠오릅니다. Pilatus Biosciences Inc 소개 Pilatus Biosciences는 암 퇴치를 위한 면역 미세환경 재프로그래밍을 추진한다는 목표로 대사 관문을 표적으로 하는 업계 최고의 항체와 이중 기능성 단백질을 발견하고 개발하는 데 선구적입니다. 면역대사 연구에 대한 심층적인 전문 지식을 갖춘 Pilatus Biosciences는 전 세계 최고의 암 연구 기관 및 병원과 협력 관계를 맺고 있습니다. 회사는 R&D 역량을 강화하기 위해 2024년 7월 대만에 연구소를 설립해 초기 임상 개발 및 바이오마커 발굴 지원에 중점을 두고 있다. Pilatus Biosciences는 민첩하고 비용 효율적인 개발 플랫폼을 유지하기 위해 국경을 초월한 기능 팀을 활용하고 외부 협력을 육성하여 전 세계적으로 운영되며 획기적인 치료법을 만들기 위한 노력을 추진하고 있습니다. Pilatus Biosciences와 종양학 분야에서의 활동에 대한 자세한 내용을 알아보려면 https://www.pilatusbio.com/을 방문하세요.

출처: Pilatus Biosciences Inc.

게시됨 : 2024-12-13 12:00

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