Pilatus Biosciences Inc. Menerima Penamaan Ubat Yatim daripada FDA untuk PLT012 dalam Rawatan Kanser Hati dan Saluran Hempedu Intrahepatik

Ikuti Drugslib di
12 Disember 2024 -- Pilatus Biosciences Inc. dengan sukacitanya mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan Penetapan Ubat Orphan (ODD) kepada molekul terkemukanya, PLT012, untuk rawatan kanser hati dan saluran hempedu intrahepatik ( HCC/ICCA). Pencapaian kejayaan ini, yang dicapai pada November 2024, menandakan satu langkah ke hadapan yang penting dalam pembangunan terapi inovatif untuk pesakit yang mengalami keganasan yang mencabar ini. Pilatus Biosciences, sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat praklinikal yang dikeluarkan dari Institut Penyelidikan Kanser Ludwig (Lausanne), mengetuai pembangunan biologi kelas pertama yang menyasarkan pusat pemeriksaan metabolik. Disokong oleh Institut Penyelidikan Kanser (New York), syarikat itu menggunakan pendekatan perintis kepada imunometabolisme, memprogram semula persekitaran mikro imun untuk memerangi kanser dengan berkesan. "Kami berbesar hati menerima Penetapan Ubat Orphan untuk PLT012, satu peristiwa penting yang mencerminkan dedikasi kami untuk menangani keperluan mendesak untuk terapi inovatif dalam kanser hati dan saluran hempedu intrahepatik," kata Dr. Raven Lin, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama Pilatus Biosciences. Prof. Ping-Chih Ho, Pengerusi Lembaga Penasihat Saintifik dan Pengasas Bersama Pilatus Biosciences, menambah, “PLT012 memanfaatkan penyasaran pusat pemeriksaan metabolik untuk memprogram semula persekitaran mikro tumor (TME), menawarkan pendekatan terapeutik yang unik. Penamaan ini menyerlahkan penemuan saintifik yang menjanjikan dan hasil yang telah kami capai dalam menangani kawasan yang kurang mendapat perkhidmatan. Ia seterusnya mendorong kami untuk mempercepatkan pembangunan PLT012 dan bekerjasama secara global untuk membawa rawatan yang menjanjikan ini kepada pesakit yang mempunyai pilihan terhad." Pada masa ini, Pilatus Biosciences sedang memajukan pembangunan PLT012, secara aktif melibatkan pihak berkuasa kawal selia dan pihak berkepentingan untuk mempercepatkan ketersediaan terapi yang menjanjikan ini. Mengenai PLT012 PLT012, ialah antibodi anti-CD36 yang dimanusiakan dengan mekanisme dwi tindakan (MOA) yang unik: ia secara serentak melucutkan senjata populasi sel imunosupresif dan menguatkan fungsi sel effector. PLT012 telah menunjukkan potensi terhadap pelbagai tumor dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Ia ditetapkan untuk maju ke penyerahan IND A.S. yang pertama dan dos pesakit pertama pada tahun 2025. Sebagai monoterapi, PLT012 menunjukkan keberkesanan anti-tumor yang luar biasa dalam kedua-dua model tumor 'panas' dan 'sejuk' imun dengan penambahan ketara dalam CD8+ yang mengekspresikan GzmB Sel T dan pengurangan dalam kedua-dua Treg intratumoral dan makrofaj pro-tumorigenik. Selain itu, rawatan PLT012 mengubah ciri keletihan sel CD8+ T sitotoksik dengan meningkatkan populasi sel T progenitor- (Texprog) dan terminal-exhausted (Texterm), menyerlahkan imuniti anti-tumor yang dipertingkatkan apabila digabungkan dengan terapi sekatan pusat pemeriksaan imun, seperti PD -1 atau perencat PD-L1. Mengenai Penetapan Ubat Yatim Program Penetapan Ubat Yatim (ODD) FDA memberikan status anak yatim kepada ubat yang ditakrifkan sebagai ubat yang bertujuan untuk rawatan, diagnosis atau pencegahan penyakit jarang yang menjejaskan kurang daripada 200,000 orang di Amerika Syarikat. ODD melayakkan penaja ubat untuk insentif pembangunan tertentu, termasuk kredit cukai untuk ujian klinikal yang layak, pengecualian yuran pengguna ubat preskripsi dan eksklusif pemasaran 7 tahun setelah kelulusan FDA. Mengenai Kanser Hempedu Hati dan Intrahepatik (HCC/ICCA) Kanser hati primer mula-mula berlaku sama ada pada hati atau saluran hempedu intrahepatik. Dua jenis kanser hati dan saluran hempedu intrahepatik yang paling biasa ialah karsinoma hepatoselular (HCC, 80-90% daripada kes), dan kolangiokarsinoma intrahepatik (ICCA, 10-15% daripada kes). Dalam HCC dan ICCA, pengaturcaraan semula metabolik memainkan peranan penting dalam menggalakkan perkembangan tumor dengan mengubah suai TME untuk menyokong pertumbuhan tumor dan pengelakan imun. Untuk HCC, terapi sistemik barisan pertama yang paling biasa termasuk sama ada gabungan perencat PD-L1 dan perencat VEGF atau gabungan perencat PD-L1 dan perencat CTLA-4. Kebanyakan pesakit akan memerlukan beberapa baris rawatan, kerana kadar berulang HCC telah dilaporkan setinggi 88%. Rawatan barisan kedua untuk HCC adalah terutamanya perencat reseptor kinase tirosin berbilang, malah insiden pengulangan HCC kedua ialah 50%-70%. Garis rawatan tambahan boleh diberikan jika pesakit boleh bertolak ansur dengan terapi lini kedua dengan MOA yang berbeza daripada yang diberikan sebelum ini. PLT012 muncul sebagai calon yang menjanjikan, menunjukkan dwi MOA yang bersinergi dengan rawatan sedia ada dan memberikan kesan rangsangan imun dalam TME, yang berpotensi meningkatkan hasil terapeutik. Mengenai Pilatus Biosciences Inc Pilatus Biosciences menjadi perintis dalam menemui dan membangunkan antibodi kelas pertama dan protein dwifungsi yang menyasarkan pusat pemeriksaan metabolik, dengan matlamat memacu pengaturcaraan semula persekitaran imunomikro untuk memerangi kanser. Dengan kepakaran mendalam dalam penyelidikan imunometabolisme, Pilatus Biosciences bekerjasama dengan institusi penyelidikan dan hospital kanser terkemuka di seluruh dunia. Untuk mengukuhkan keupayaan R&Dnya, syarikat itu menubuhkan makmal di Taiwan pada Julai 2024, memfokuskan pada menyokong pembangunan klinikal awal dan penemuan biomarker. Pilatus Biosciences beroperasi secara global, menggunakan pasukan berfungsi merentas sempadan dan memupuk kerjasama luar untuk mengekalkan platform pembangunan yang tangkas, cekap kos, memacu usahanya untuk mencipta terapi terobosan. Untuk maklumat lanjut tentang Pilatus Biosciences dan kerjanya dalam bidang onkologi, sila layari https://www.pilatusbio.com/

Sumber: Pilatus Biosciences Inc.

Disiarkan : 2024-12-13 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular