Pilatus Biosciences Inc., Karaciğer ve İntrahepatik Safra Kanalı Kanserinin Tedavisinde PLT012 için FDA'dan Yetim İlaç Tanımını Aldı

Drugslib'i takip edin
12 Aralık 2024 -- Pilatus Biosciences Inc., ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), karaciğer ve intrahepatik safra kanalı kanserinin tedavisi için önde gelen molekülü PLT012'ye Yetim İlaç Tanımı (ODD) verdiğini duyurmaktan memnuniyet duyar ( HCC/ICCA). Kasım 2024'te ulaşılan bu kilometre taşı, bu zorlu malignitelerden muzdarip hastalar için yenilikçi tedavilerin geliştirilmesinde ileriye doğru atılan önemli bir adımın sinyalini veriyor. Ludwig Kanser Araştırma Enstitüsü'nden (Lozan) doğan, klinik öncesi aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan Pilatus Biosciences, metabolik kontrol noktalarını hedef alan birinci sınıf biyolojik ürünlerin geliştirilmesine öncülük ediyor. Kanser Araştırma Enstitüsü (New York) tarafından desteklenen şirket, immün metabolizma konusunda öncü bir yaklaşım benimsiyor ve bağışıklık mikro ortamını kanserle etkili bir şekilde mücadele edecek şekilde yeniden programlıyor. Pilatus Biosciences CEO'su ve Kurucu Ortağı Dr. Raven Lin, "Karaciğer ve intrahepatik safra kanalı kanserinde yenilikçi tedavilere yönelik acil ihtiyacı karşılama konusundaki kararlılığımızı yansıtan bir dönüm noktası olan PLT012 için Yetim İlaç Tanımını almaktan onur duyuyoruz" dedi. Pilatus Biosciences'ın Kurucu Ortağı ve Bilimsel Danışma Kurulu Başkanı Prof. Ping-Chih Ho şunları ekledi: "PLT012, tümör mikro ortamını (TME) yeniden programlamak için metabolik kontrol noktası hedeflemeyi güçlendirerek benzersiz bir terapötik yaklaşım sunuyor. Bu atama, yetersiz hizmet alan alana yönelik olarak elde ettiğimiz umut verici bilimsel keşifleri ve sonuçları vurgulamaktadır. Bu, bizi PLT012'nin gelişimini hızlandırmaya ve bu umut verici tedaviyi sınırlı seçeneklere sahip hastalara sunmak için küresel olarak işbirliği yapmaya teşvik ediyor." Şu anda Pilatus Biosciences, bu umut verici tedavinin kullanılabilirliğini hızlandırmak için düzenleyici otoriteler ve paydaşlarla aktif olarak işbirliği yaparak PLT012'nin gelişimini ilerletmektedir. PLT012 Hakkında PLT012, benzersiz bir ikili etki mekanizmasına (MOA) sahip hümanize bir anti-CD36 antikorudur: aynı anda immünosüpresif hücre popülasyonlarını etkisiz hale getirir ve efektör hücre fonksiyonlarını güçlendirir. PLT012, karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları olan birden fazla tümöre karşı potansiyel göstermiştir. İlk ABD IND sunumuna ve 2025'te ilk hasta dozuna ilerlemesi planlanıyor. Bir monoterapi olarak PLT012, GzmB eksprese eden CD8+'da önemli bir artışla hem immün 'sıcak' hem de 'soğuk' tümör modellerinde olağanüstü anti-tümör etkinliği gösterir. T hücreleri ve hem intratumoral Treg'lerde hem de pro-tümörojenik makrofajlarda azalma. Ek olarak PLT012 tedavisi, progenitör (Texprog) ve terminalden tükenmiş T hücrelerinin (Texterm) popülasyonlarını artırarak sitotoksik CD8+ T hücrelerinin tükenme özelliklerini değiştirir ve PD gibi immün kontrol noktası blokaj tedavileri ile birleştirildiğinde anti-tümör bağışıklığının arttığını vurgular. -1 veya PD-L1 inhibitörleri. Yetim İlaç Tanımlaması Hakkında FDA'nın Yetim İlaç Tanımlaması (ODD) programı, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az kişiyi etkileyen nadir hastalıkların tedavisi, teşhisi veya önlenmesi amacıyla tanımlanan ilaçlara yetim statüsü sağlar. ODD, ilacın sponsorunu, nitelikli klinik testler için vergi kredileri, reçeteli ilaç kullanıcı ücreti muafiyetleri ve FDA onayı üzerine 7 yıllık pazarlama ayrıcalığı dahil olmak üzere belirli geliştirme teşviklerinden yararlanmaya hak kazanır. Karaciğer ve İntrahepatik Safra Kanalı Kanseri (HCC/ICCA) Hakkında Primer karaciğer kanseri ilk olarak karaciğerde veya intrahepatik safra kanallarında ortaya çıkar. Karaciğer ve intrahepatik safra kanalı kanserinin en yaygın iki türü hepatoselüler karsinom (HCC, vakaların %80-90'ı) ve intrahepatik kolanjiyokarsinomdur (ICCA, vakaların %10-15'i). HCC ve ICCA'da metabolik yeniden programlama, tümör büyümesini ve bağışıklıktan kaçınmayı desteklemek için TME'yi değiştirerek tümörün ilerlemesini desteklemede çok önemli bir rol oynar. HCC için en yaygın birinci basamak sistemik tedaviler, ya bir PD-L1 inhibitörü ile bir VEGF inhibitörünün bir kombinasyonunu ya da bir PD-L1 inhibitörü ile bir CTLA-4 inhibitörünün bir kombinasyonunu içerir. HCC'nin nüks oranının %88 kadar yüksek olduğu bildirildiğinden çoğu hasta birden fazla tedavi aşamasına ihtiyaç duyacaktır. HCC için ikinci basamak tedaviler öncelikle çoklu tirozin kinaz reseptör inhibitörleridir, hatta ikinci bir HCC nüksünün görülme sıklığı %50-70'dir. Hasta daha önce uygulananlardan farklı bir MOA ile ikinci basamak tedaviyi tolere edebiliyorsa ek tedavi basamakları uygulanabilir. PLT012, mevcut tedavilerle sinerji oluşturan ve TME'de bağışıklık uyarıcı etkiler sağlayan ve potansiyel olarak terapötik sonuçları artıran ikili MOA'yı gösteren umut verici bir aday olarak ortaya çıkıyor. Pilatus Biosciences Inc. Hakkında Pilatus Biosciences, kanserle mücadele için immüno-mikroçevrenin yeniden programlanmasını sağlamak amacıyla metabolik kontrol noktalarını hedef alan birinci sınıf antikorlar ve iki işlevli proteinlerin keşfedilmesi ve geliştirilmesinde öncüdür. İmmünometabolizma araştırmalarında derin uzmanlığa sahip olan Pilatus Biosciences, dünya çapında önde gelen kanser araştırma kurumları ve hastaneleriyle ortak çalışmaktadır. Şirket, Ar-Ge yeteneklerini güçlendirmek için Temmuz 2024'te Tayvan'da, erken klinik geliştirmeyi ve biyobelirteç keşfini desteklemeye odaklanan bir laboratuvar kurdu. Pilatus Biosciences, sınır ötesi işlevsel bir ekipten yararlanarak ve çevik, uygun maliyetli bir geliştirme platformunu sürdürmek için dış işbirliklerini teşvik ederek, çığır açan tedaviler oluşturma çabalarını yönlendirerek küresel olarak faaliyet göstermektedir. Pilatus Biosciences ve onkoloji alanındaki çalışmaları hakkında daha fazla bilgi için lütfen https://www.pilatusbio.com/ adresini ziyaret edin.

Kaynak: Pilatus Biosciences Inc.

Gönderildi : 2024-12-13 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler