Plus terapeutika udělila americké označení FDA Orphan Drug pro Rhenium (186RE) OBISBEMEDA pro léčbu leptomeningálních metastáz u pacientů s rakovinou plic

Sledujte Drugslib

Houston, 06. března 2025 (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) („společnost“ nebo „Plus terapeutika“), klinická fáze farmaceutická společnost vyvíjí cílenou radioterapeuku s technologiích platformy pro platformu, které dnes oznamují farmaceutickou společnost a fastorová a léčba), které má v americkém rozvoji (frames a léčba), které má americká léčba), že americkým a léčbou), která má v americkém rozvoji americkém a léčbu), které má v americkém a farmaceutické společnosti). Určení léčiva Orphan (liché) na Rhenium (186re) Obisbemeda Pro léčbu leptomeningálních metastáz (LM) u pacientů s rakovinou plic. Metastázy, “řekl Mike Rosol, Ph.D., plus hlavní vývojový ředitel Therapeutics. „Tito pacienti v současné době mají omezené možnosti léčby a rostoucí výskyt LM u rakoviny plic podtrhuje naléhavost nových terapií. Toto označení v kombinaci s naším dříve uděleným rychlým označením posiluje naši cestu k dodávání inovativního, cíleného radioterapeutického řešení pro tuto vysoce podceňovanou populaci pacientů. “

FDA poskytuje zvláštní stav vyšetřovacího léčiva nebo biologického určeného k prevenci, diagnostice nebo léčbě vzácné onemocnění nebo stavu postihující méně než 200 000 lidí ve Spojených státech. Odd poskytuje vývojářům léčiva určité výhody, včetně sedmi potenciálních let exkluzivity trhu, daňových úvěrů za kvalifikované klinické hodnocení a výjimky z významných poplatků za regulační poplatky, včetně akčního poplatku za volný poplatek za předpis (PDUFA), poplatky za 4,3 milionu dolarů v roce 2025 a zákon o úctě v roce 2025 a zákon o úctě v prvním úctě v plném úctě v úctě v plném rozsahu 1-DOSITY PHECTION 1-DOSITY PHONTION PHEPTION PHEPTION PHOPS 1-DOSITY PHEPTION PHEPTOU PHEPTION PHEPTION PHEPTOUS 1-DOSITU pokus, který stanovil doporučenou dávku fáze 2 (RP2D). Společnost nyní rozvíjí expanzní pokus s jednou dávkou fáze 2 a zkoušku s více dávkami fáze 1 a zároveň aktivně zapojuje FDA k definování optimálních klíčových zkušebních strategie.

o lepptomeningálních metastázách (LM)

LM je vzácná komplikace rakoviny, ve které se primární rakovina šíří do mozkomíšního moku (CSF) a leptomeningových obklopujících mozek a míchu. Všechny malignity pocházející z solidních nádorů, primárních mozkových nádorů nebo hematologických malignit mají tento LM komplikační potenciál s rakovinou prsu jako nejběžnějšího rakoviny spojeného s LM, přičemž 3-5% pacientů s rakovinou prsu se vyvíjí LM. Kromě toho se rakovina plic, rakoviny GI a melanom mohou také rozšířit do CSF ​​a vést k LM. LM se vyskytuje přibližně u 5% lidí s rakovinou a je obvykle terminál s 1letým a 2letým přežitím pouze 7%, respektive 3%. Incidence LM je na vzestupu, částečně proto, že pacienti s rakovinou žijí déle a částečně proto, že mnoho standardních chemoterapií nemůže dosáhnout dostatečných koncentrací v páteřní tekutině k zabití nádorových buněk, přesto neexistují žádné terapie FDA specificky pro LM pacienty, kteří často podlehnou do několika týdnů až několik měsíců, pokud jsou>

.

o Rhenium ( 186 re) Obisbemeda rhenium (186re) Obisbemeda je nová injekční radioterapie specificky formulovaná k dispozici v cns tumors v bezpečném a efektivním a optimalizujícím trpělivé trpělivé. Rhenium (186re) Obisbemeda má potenciál snížit rizika a zlepšit výsledky pro pacienty s rakovinou CNS, oproti v současné době schválených terapií, s cílenější a silnější dávkou záření. Rhenium-186 je ideální radioizotop pro terapeutické aplikace CNS díky svému krátkému poločasu, beta energie pro ničení rakovinné tkáně a gama energie pro živé zobrazování. Rhenium (186RE) OBISBEMEDA se hodnotí pro léčbu recidivujícího glioblastomu a leptomeningálních metastáz v klinických studiích respektu-GBM a respektu-LM. Respekt-GBM je podporován cenou Národního rakovinového institutu (NCI), součástí amerických národních zdravotnických ústavů (NIH), a respekt-LM je financován tříletým grantem ve výši 17,6 milionu USD od prevence a výzkumu v Texasu (CPRIT). Společnost vyvíjí cílená radioterapeutika pro obtížně léčitelné rakoviny centrálního nervového systému s potenciálem zlepšit klinické výsledky pro pacienty. Společnost kombinující obrazově vedené místní beta záření a cílené přístupy k dodávání léčiv rozvíjí plynovod kandidátů na produkty s vedoucími programy v recidivujících glioblastomech (GBM) a LM. Společnost vybudovala dodavatelský řetězec prostřednictvím strategických partnerství, která umožňují vývoj, výrobu a budoucí potenciální komercializaci svých produktů. Plus Therapeutics je vedena zkušeným a specializovaným vedoucím týmem a má provoz v klíčových centrech klinického vývoje rakoviny, včetně Austin a San Antonio v Texasu. Pro více informací navštivte https://plusherapeutics.com/.

Varovné prohlášení týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje prohlášení, která mohou být považována za „výhledové prohlášení“ ve smyslu zákonů o cenných papírech v USA, včetně prohlášení o klinických hodnoceních, očekávaných operacích a nadcházejícím vývoji. Všechna prohlášení v této tiskové zprávě jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou výhledová prohlášení. Tato výhledová prohlášení mohou být identifikována budoucími slovesami, jakož i pojmy jako „potenciál“, „věří“ a podobné výrazy. Taková prohlášení jsou založena na určitých předpokladech a hodnoceních provedených řízením s ohledem na jejich zkušenosti a vnímání historických trendů, současných podmínek, očekávaného budoucího vývoje a dalších faktorů, které považují za vhodné. Pacienti s rakovinou plic; Prohlášení týkající se potenciálního příslibu Rhenia (186re) Obisbemeda, včetně dalších kroků při vývoji kandidátů na produkty společnosti; a klinická hodnocení společnosti, včetně prohlášení týkajících se zapojení společnosti s FDA s ohledem na možnost definování klíčové zkušební strategie pro některá klinická hodnocení společnosti.

Výsledky nebo události v budoucích obdobích by se mohly významně lišit od těch, které tyto výhledové prohlášení vyjádřily nebo předpokládají kvůli rizikům, nejistotám a jiným faktorům, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující: Počáteční fáze kandidátů na produkt a terapie společnosti; výsledky výzkumných a vývojových činností společnosti, včetně nejistot týkajících se klinických hodnocení kandidátů a terapií produktů; Likvidita a kapitálové zdroje společnosti a její schopnost získat další hotovost; Výsledek partnerského/licenčního úsilí společnosti, rizik spojených s zákony nebo regulačními požadavky, které se na něj vztahují, včetně schopnosti společnosti v souladu s požadavky na výpis z kapitálového trhu NASDAQ; Podmínky trhu, výkon produktu, soudní spory nebo potenciální soudní spory a konkurence v oblasti diagnostiky a terapeutik rakoviny; schopnost rozvíjet a chránit proprietární duševní vlastnictví nebo získat licence na duševní vlastnictví vyvinuté ostatními za komerčně přiměřených a konkurenceschopných podmínek; Výzvy spojené s radioterapeutickými výrobními, výrobními a distribučními schopnostmi nezbytnými k podpoře klinických hodnocení společnosti a jakékoli poptávce na komerční úrovni; a porušení materiální bezpečnosti nebo útok na kybernetickou bezpečnost ovlivňující provoz nebo majetek společnosti. Tento seznam rizik, nejistot a dalších faktorů není úplný. Plus Therapeutics diskutuje o některých z těchto záležitostí podrobněji, a také o určitých rizikových faktorech, které by mohly ovlivnit plus podnikání v terapeutice, finanční situaci, výsledky operací a vyhlídky, ve svých zprávách podaných u SEC, včetně výroční zprávy Plus Therapeutics ve formě 10-K za fiskální rok končící 31. prosince 2023, čtvrtletní zprávy o formuláři 10-Q a Form 8-K. Tato podání jsou k dispozici ke kontrole prostřednictvím webových stránek SEC na adrese www.sec.gov. Jakákoli nebo všechna výhledová prohlášení plus terapeutiky se mohou ukázat jako nesprávná a mohou být ovlivněna nepřesnými předpoklady plus terapeutika mohou učinit nebo známými nebo neznámými riziky, nejistotami a dalšími faktory, včetně těch, které jsou uvedeny v této tiskové zprávě. V souladu s tím byste se neměli spoléhat na výhledové prohlášení učiněné v této tiskové zprávě, která hovoří pouze k datu. Společnost nepřebírá žádnou odpovědnost za aktualizaci nebo revizi jakýchkoli výhledových prohlášení, která odrážejí události, trendy nebo okolnosti po datu, kdy je společnost podle zákonů o federálních cenných papírech USA povinna.

Vyslán : 2025-03-07 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova