Plus -Therapeutika, die US -amerikanische FDA -Orphan -Arzneimittelbezeichnung für Rhenium (186RE) Obisbemeda zur Behandlung von Leptomeningenalmetastasen bei Patienten mit Lungenkrebs erteilen

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HOUSTON, March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (the “Company” or “Plus Therapeutics”), a clinical-stage pharmaceutical company developing targeted radiotherapeutics with advanced platform technologies for central nervous system cancers, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Arzneimittelbezeichnung (ungerade) zu Rhenium (186RE) Obisbemeda zur Behandlung von Leptomeningealen Metastasen (LM) bei Patienten mit Lungenkrebs. Metastasen “, sagte Mike Rosol, Ph.D., sowie Therapeutics Chief Development Officer. „Diese Patienten haben derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen, und die wachsende Inzidenz von LM bei Lungenkrebs unterstreicht die Dringlichkeit für neue Therapien. Diese Bezeichnung in Kombination mit unserer zuvor gewährten Fast -Track -Bezeichnung stärkt unseren Weg zur Bereitstellung einer innovativen, gezielten strahlentherapeutischen Lösung für diese stark unterversorgte Patientenpopulation. “

Die FDA gewährt einem Untersuchungsmittel oder einer biologischen, die eine seltene Krankheit oder einen Zustand in den USA verhindern, diagnostizieren oder behandeln soll. ODD bietet den Arzneimittelentwicklern bestimmte Vorteile, darunter sieben potenzielle Marktexklusivität, Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien und Ausnahmen aus signifikanten Regulierungsgebühren, einschließlich des Verschreibungspflichtigen Act (PDUFA). Studie, in der die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) festgelegt wurde. Das Unternehmen fördert nun einen Einzeldosis-Expansionstudium der Phase 2 und eine Phase-1-Mehrfachdosis-Studie und engagiert sich aktiv an die FDA, um die optimale zentrale Versuchsstrategie zu definieren.

Über Leptomeningeal -Metastasen (LM)

LM ist eine seltene Komplikation von Krebs, bei dem sich der primäre Krebs auf das Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Leptomenen ausbreitet, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben. Alle malignen Erkrankungen, die aus soliden Tumoren, primären Hirntumoren oder hämatologischen Malignitäten stammen, haben dieses LM-Komplikationspotential mit Brustkrebs als am häufigsten mit LM verbunden, wobei 3-5% der Brustkrebspatienten LM entwickeln. Darüber hinaus können sich Lungenkrebs, GI -Krebserkrankungen und Melanom auch auf die CSF ausbreiten und zu LM führen. LM tritt bei ungefähr 5% der Krebs Menschen auf und ist in der Regel mit 1 Jahr und 2-Jahres-Überleben von nur 7% bzw. 3% terminal. Die Inzidenz von LM nimmt zu, teilweise weil Krebspatienten länger leben und teilweise, weil viele Standard-Chemotherapien in der Wirbelsäulenflüssigkeit nicht ausreichende Konzentrationen erreichen können, um die Tumorzellen abzutöten

About Rhenium (186Re) obisbemedaRhenium (186Re) obisbemeda is a novel injectable radiotherapy specifically formulated to deliver highly targeted high dose radiation in CNS tumors in a safe, effective and convenient manner to optimize patient outcomes. Rhenium (186RE) Obisbemeda hat das Potenzial, Risiken zu reduzieren und die Ergebnisse für CNS -Krebspatienten gegenüber derzeit zugelassenen Therapien mit einer gezielteren und starken Strahlendosis zu verbessern. Rhenium-186 ist ein ideales Radioisotop für CNS-therapeutische Anwendungen aufgrund ihrer kurzen Halbwertszeit, der Beta-Energie für die Zerstörung von Krebsgewebe und Gamma-Energie für die Live-Bildgebung. Rhenium (186RE) Obisbemeda wird zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom und Leptomeningenalmetastasen in den klinischen Studien mit Respekt-GBM und Respekt-LM untersucht. Respekt-GBM wird durch eine Auszeichnung des National Cancer Institute (NCI), Teil der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH), unterstützt, und Respekt-LM wird durch einen Dreijahresstipendium von 17,6 m von der Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT) finanziert. Unternehmen entwickelt gezielte Radiotherapeutika für schwer zu behandelnde Krebserkrankungen des Zentralnervensystems mit dem Potenzial, die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen kombiniert bildgesteuerte lokale Beta-Strahlung und gezielte Arzneimittelabgabeansätze und steigt eine Pipeline von Produktkandidaten mit Bleiprogrammen für wiederkehrende Glioblastoma (GBM) und LM vor. Das Unternehmen hat eine Lieferkette durch strategische Partnerschaften aufgebaut, die die Entwicklung, Herstellung und zukünftige Kommerzialisierung seiner Produkte ermöglichen. Plus Therapeutics wird von einem erfahrenen und engagierten Führungsteam geleitet und verfügt über operative Hubs der klinischen Entwicklung von Krebskrebs, darunter Austin und San Antonio, Texas. Weitere Informationen finden Sie unter https://plustherapeutics.com/.

Vorsichtserklärung zu vorausschauenden Aussagen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung als Aussagen historischer Tatsachen sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können durch zukünftige Verben sowie Begriffe wie „Potenzial“, „glauben“ und ähnliche Ausdrücke identifiziert werden. Solche Aussagen basieren auf bestimmten Annahmen und Bewertungen, die vom Management angesichts ihrer Erfahrungen und ihrer Wahrnehmung historischer Trends, aktuellen Erkrankungen, erwarteten zukünftigen Entwicklungen und anderen Faktoren, von denen sie glauben, dass sie angemessen sind, vorgenommen. und Lungenkrebspatienten; Aussagen zum potenziellen Versprechen von Rhenium (186RE) Obisbemeda, einschließlich der nächsten Schritte zur Entwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens; und die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich Aussagen zum Engagement des Unternehmens mit der FDA in Bezug auf die Möglichkeit, eine entscheidende Versuchsstrategie für bestimmte klinische Studien des Unternehmens zu definieren.

Ergebnisse oder Ereignisse in zukünftigen Zeiträumen könnten wesentlich von denjenigen abweichen, die durch diese zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren ausdrücklich geäußert oder impliziert werden, zu denen die Produktkandidaten und Therapien des Unternehmens gehören, aber nicht beschränkt sind. die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens, einschließlich Unsicherheiten in Bezug auf die klinischen Studien seiner Produktkandidaten und Therapien; die Liquiditäts- und Kapitalressourcen des Unternehmens sowie ihre Fähigkeit, zusätzliches Bargeld zu sammeln; das Ergebnis der Partner-/Lizenzbemühungen des Unternehmens, Risiken im Zusammenhang mit Gesetzen oder regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, den Anforderungen an die NASDAQ -Kapitalmarktanforderungen zu entsprechen, um zu entsprechen. Marktbedingungen, Produktleistung, Rechtsstreitigkeiten oder potenzielle Rechtsstreitigkeiten und Wettbewerb im Bereich Krebsdiagnostik und Therapeutika; Fähigkeit, Eigentum an geistigem Eigentum zu entwickeln und zu schützen oder Lizenzen für geistiges Eigentum zu erhalten, das von anderen zu kommerziell angemessenen und wettbewerbsfähigen Bedingungen entwickelt wurde; Herausforderungen im Zusammenhang mit strahlentherapeutischen Herstellungs-, Produktions- und Vertriebsfähigkeiten, die zur Unterstützung der klinischen Studien des Unternehmens und der Produktnachfrage auf kommerzielle Ebene erforderlich sind; und materielle Sicherheitsverletzung oder Cybersicherheitangriff, die sich auf die Geschäftstätigkeit oder das Eigentum des Unternehmens auswirken. Diese Liste von Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren ist nicht vollständig. Außerdem diskutiert Therapeutika einige dieser Angelegenheiten ausführlicher sowie bestimmte Risikofaktoren, die in ihren Berichten, die bei der SEC eingereicht wurden, einschließlich Plus-Jahresbericht von Therapeutics, in Form von 10-k-Berichten, die am 31. Dezember 2023, in Form von 10-Q und aktuellen Berichten am 8-km. Diese Einreichungen können über die Website der SEC unter www.sec.gov überprüft werden. Alle oder alle zukunftsgerichteten Aussagen und Therapeutika können sich als falsch herausstellen und können durch ungenaue Annahmen und Therapeutika beeinflusst werden oder durch bekannte oder unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, einschließlich der in dieser Pressemitteilung identifizierten Faktoren, einschließlich derjenigen, die festgestellt wurden. Dementsprechend sollten Sie sich nicht über die in dieser Pressemitteilung abgegebenen zukunftsgerichteten Aussagen in Bezug auf die zukunftsgerichteten Aussagen einsetzen, die nur zum Zeitpunkt des Datums sprechen. Das Unternehmen übernimmt keine Verantwortung für die Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen, um Ereignisse, Trends oder Umstände nach dem Datum zu reflektieren, es sei denn

Gesendet : 2025-03-07 06:00

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