Η Plus Therapeutics χορήγησε στον Ορφανό Ορφανό Ορφανό FDA για το rhenium (186re) Obisbemeda για τη θεραπεία των λεπτωμένων μεταστάσεων σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα

Ακολουθήστε το Drugslib

Χιούστον, 06 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire) Ορφάνη χαρακτηρισμός φαρμάκων (ODD) σε rhenium (186RE) Obisbemeda για τη θεραπεία των λεπτωτικών μεταστάσεων (LM) σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Μεταστάσεις ", δήλωσε ο Mike Rosol, Ph.D., Plus Therapeutics Chief Development Officer. "Αυτοί οι ασθενείς έχουν επί του παρόντος περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και η αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης LM στον καρκίνο του πνεύμονα υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπείες. Αυτή η ονομασία, σε συνδυασμό με την προηγούμενη χορηγία γρήγορη ονομασία τροχιάς, ενισχύει την οδό μας προς την παροχή μιας καινοτόμου, στοχοθετημένης ακτινοθεραπευτικής λύσης για αυτόν τον υψηλό πληθυσμό ασθενών. "

Το FDA παρέχει περίεργη κατάσταση σε ένα ερευνητικό φάρμακο ή βιολογικό που προορίζεται να αποτρέψει, να διαγνώσει ή να αντιμετωπίσει μια σπάνια ασθένεια ή κατάσταση που επηρεάζει λιγότερα από 200.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το ODD παρέχει ορισμένα οφέλη στους κατασκευαστές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων επτά πιθανών ετών αποκλειστικότητας της αγοράς, φορολογικών πιστώσεων για ειδικευμένες κλινικές δοκιμές και εξαιρέσεις από σημαντικές ρυθμιστικές αμοιβές, συμπεριλαμβανομένου του νόμου για τα συνταγογραφούμενα ναρκωτικά (PDUFA) για την ολοκλήρωση των απαιτήσεων του SENEVERATION για το SENEVERATION. δοκιμή, η οποία καθιέρωσε τη συνιστώμενη δόση φάσης 2 (RP2D). Η εταιρεία προωθεί τώρα μια δοκιμή επέκτασης μονής δόσης φάσης 2 και δοκιμή πολλαπλών δόσεων φάσης 1, ενώ παράλληλα εμπλέκει το FDA για να καθορίσει τη βέλτιστη στρατηγική κεντρικής δοκιμής.

Σχετικά με τις μεταστάσεις των λεπτωμένων μεταστάσεων (LM)

Το LM είναι μια σπάνια επιπλοκή του καρκίνου στον οποίο ο πρωταρχικός καρκίνος εξαπλώνεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) και οι λεπροτομίες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Όλες οι κακοήθειες που προέρχονται από συμπαγείς όγκους, πρωτογενείς όγκους εγκεφάλου ή αιματολογικές κακοήθειες έχουν αυτό το δυναμικό επιπλοκών LM με καρκίνο του μαστού ως τον πιο κοινό καρκίνο που συνδέεται με LM, με το 3-5% των ασθενών με καρκίνο του μαστού που αναπτύσσουν LM. Επιπλέον, ο καρκίνος του πνεύμονα, οι καρκίνοι GI και το μελάνωμα μπορούν επίσης να εξαπλωθούν στο CSF και να οδηγήσουν σε LM. Το LM εμφανίζεται σε περίπου 5% των ατόμων με καρκίνο και είναι συνήθως τερματικό με επιβίωση 1 ετών και 2 ετών μόλις 7% και 3% αντίστοιχα. Η συχνότητα εμφάνισης LM αυξάνεται, εν μέρει επειδή οι καρκινοπαθείς ασθενείς ζουν περισσότερο και εν μέρει επειδή πολλές τυποποιημένες χημειοθεραπείες δεν μπορούν να φτάσουν επαρκείς συγκεντρώσεις στο νωτιαίο υγρό για να σκοτώσουν τα κύτταρα όγκου, αλλά δεν υπάρχουν εγκεκριμένες από FDA θεραπείες ειδικά για ασθενείς με LM, οι οποίοι συχνά υποκύπτουν σε αυτή τη επιπλοκή μέσα σε εβδομάδες σε αρκετούς μήνες, εάν δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.

Σχετικά με το rhenium ( 186 re) obisbemeda rhenium (186re) obisbemeda είναι μια νέα ενέσιμη ακτινοθεραπεία ειδικά διαμορφωμένη για να παρέχει υψηλής στοχοθετημένης υψηλής δόσης ακτινοβολίας σε όγκους CN σε έναν ασφαλή, αποτελεσματικό και συγκαλυμμένο τρόπο για να βελτιστοποιήσει τους ασθενείς. Το rhenium (186re) Obisbemeda έχει τη δυνατότητα να μειώσει τους κινδύνους και να βελτιώσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς με καρκίνο του ΚΝΣ, σε σχέση με τις εγκεκριμένες θεραπείες, με μια πιο στοχοθετημένη και ισχυρή δόση ακτινοβολίας. Το Rhenium-186 είναι ένα ιδανικό ραδιοϊσότοπο για θεραπευτικές εφαρμογές του ΚΝΣ λόγω της σύντομης ημιζωής, της Beta Energy για την καταστροφή καρκινικού ιστού και ενέργειας για τη ζωντανή απεικόνιση. Το rhenium (186re) obisbemeda αξιολογείται για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος γλοιοβλαστώματος και των λεπτοπτομενωτικών μεταστάσεων στις κλινικές δοκιμές σεβασμού-GBM και σεβασμού-LM. Το Respect-GBM υποστηρίζεται από ένα βραβείο από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ (NIH), και το Respect-LM χρηματοδοτείται από ένα τριετές επιχορήγηση 17,6 εκατομμυρίων δολαρίων. Εταιρεία αναπτύσσοντας στοχευμένες ακτινοθεραπευτικές για τους καρκίνους του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη δυνατότητα ενίσχυσης των κλινικών αποτελεσμάτων για τους ασθενείς. Συνδυάζοντας την τοπική ακτινοβολία βήτα με καθοδηγούμενη από την εικόνα και τις στοχοθετημένες προσεγγίσεις παράδοσης φαρμάκων, η εταιρεία προωθεί έναν αγωγό υποψηφίων προϊόντων με προγράμματα μολύβδου σε επαναλαμβανόμενο γλοιοβλάστωμα (GBM) και LM. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει μια αλυσίδα εφοδιασμού μέσω στρατηγικών εταιρικών σχέσεων που επιτρέπουν την ανάπτυξη, την κατασκευή και τη μελλοντική πιθανή εμπορευματοποίηση των προϊόντων της. Το Plus Therapeutics καθοδηγείται από μια έμπειρη και αφοσιωμένη ομάδα ηγεσίας και δραστηριοποιείται σε βασικούς κόμβους κλινικής ανάπτυξης του καρκίνου, όπως το Austin και το San Antonio του Τέξας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://plustherapeutics.com/

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις που μπορεί να θεωρηθούν "δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης" κατά την έννοια των νόμων περί κινητών αξιών των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, τις αναμενόμενες εργασίες και τις επερχόμενες εξελίξεις. Όλες οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου εκτός από τις δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να εντοπιστούν με μελλοντικά ρήματα, καθώς και όρους όπως "δυναμικό", "πιστεύουν" και παρόμοιες εκφράσεις. Τέτοιες δηλώσεις βασίζονται σε ορισμένες παραδοχές και αξιολογήσεις που έγιναν από τη διοίκηση υπό το πρίσμα της εμπειρίας τους και της αντίληψής τους για τις ιστορικές τάσεις, τις τρέχουσες συνθήκες, τις αναμενόμενες μελλοντικές εξελίξεις και άλλους παράγοντες που πιστεύουν ότι είναι κατάλληλοι και οι δυνητικές ασθενείς που υποφέρουν από τον περιορισμό, οι δηλώσεις που σχετίζονται με τη σημασία της FDA Odd Grant στην πρόοδο του Rhenium (186re) obisbemeda ως θεραπεία των ασθενών που υποφέρουν από το LM από τον Breattion (186). ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα. Δηλώσεις σχετικά με τη δυνητική υπόσχεση του Rhenium (186re) Obisbemeda, συμπεριλαμβανομένων των επόμενων βημάτων για την ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας. και, οι κλινικές δοκιμές της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με τη δέσμευση της εταιρείας με την FDA σε σχέση με τη δυνατότητα καθορισμού μιας βασικής δοκιμαστικής στρατηγικής για ορισμένες από τις κλινικές δοκιμές της εταιρείας.Τα αποτελέσματα ή τα γεγονότα σε μελλοντικές περιόδους θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης λόγω κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, τα εξής: το πρώιμο στάδιο των υποψηφίων προϊόντων της εταιρείας. Τα αποτελέσματα των ερευνητικών και αναπτυξιακών δραστηριοτήτων της Εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αβεβαιοτήτων σχετικά με τις κλινικές δοκιμές των υποψηφίων και των θεραπειών του προϊόντος της. η ρευστότητα και οι κεφαλαιακοί πόροι της εταιρείας και η ικανότητά της να συγκεντρώνει πρόσθετα μετρητά · Το αποτέλεσμα των προσπαθειών συνεργασίας/αδειοδότησης της Εταιρείας, των κινδύνων που συνδέονται με τους νόμους ή τις κανονιστικές απαιτήσεις που ισχύουν γι 'αυτήν, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της εταιρείας να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις καταγραφής της κεφαλαιαγοράς της NASDAQ. Οι συνθήκες της αγοράς, η απόδοση των προϊόντων, οι διαφορές ή οι δυνητικές διαφορές και ο ανταγωνισμός στον τομέα του διαγνωστικού καρκίνου και των θεραπευτικών παραγόντων · Δυνατότητα ανάπτυξης και προστασίας της ιδιόκτητης πνευματικής ιδιοκτησίας ή να επιτυγχάνει άδειες πνευματικής ιδιοκτησίας που αναπτύχθηκαν από άλλους με εμπορικά λογικούς και ανταγωνιστικούς όρους · προκλήσεις που σχετίζονται με τις δυνατότητες ακτινοβολίας, παραγωγής και διανομής που απαιτούνται για την υποστήριξη των κλινικών δοκιμών της εταιρείας και κάθε ζήτησης προϊόντων εμπορικού επιπέδου · και την παραβίαση της ασφάλειας των υλικών ή την επίθεση στον κυβερνοχώρο που επηρεάζει τις λειτουργίες ή την περιουσία της εταιρείας. Αυτός ο κατάλογος των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων δεν είναι πλήρης. Η Plus Therapeutics εξετάζει ορισμένα από αυτά τα θέματα πληρέστερα, καθώς και ορισμένους παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν και τις επιχειρήσεις των θεραπευτικών, την οικονομική κατάσταση, τα αποτελέσματα των εργασιών και τις προοπτικές, στις εκθέσεις που κατατέθηκαν στην SEC, συμπεριλαμβανομένης της ετήσιας έκθεσης Plus Therapeutics σχετικά με το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, τριμηνιαίες εκθέσεις για το Έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες εκθέσεις για το Έντυπο 8-Κ. Αυτές οι καταθέσεις είναι διαθέσιμες για αναθεώρηση μέσω της ιστοσελίδας της SEC στη διεύθυνση www.sec.gov. Οποιεσδήποτε ή όλες οι μελλοντικές δηλώσεις, καθώς και οι θεραπευτικές παραστάσεις, μπορεί να αποδειχθεί λάθος και μπορεί να επηρεαστεί από ανακριβείς υποθέσεις που μπορούν να κάνουν ή από γνωστούς ή άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσδιορίζονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να τοποθετήσετε υπερβολική εξάρτηση από τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που έγιναν σε αυτό το δελτίο τύπου, οι οποίες μιλούν μόνο από την ημερομηνία του. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει τυχόν προοπτικές δηλώσεις για να αντικατοπτρίζει τα γεγονότα, τις τάσεις ή τις περιστάσεις μετά την ημερομηνία που γίνονται, εκτός εάν η εταιρεία έχει υποχρέωση σύμφωνα με τους νόμους των ομοσπονδιακών κινητών αξιών των ΗΠΑ.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-07 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά