Además, la terapéutica otorgó la designación de medicamentos huérfanos de la FDA de EE. UU. Para Renium (186re) Obisbemeda para el tratamiento de metástasis leptomenineales en pacientes con cáncer de pulmón

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Houston, 06 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) (la "empresa" o "más terapéutica"), una compañía farmacéutica de estados clínicas que desarrollan la administración de radioterapéuticos dirigidos con la plataforma avanzada para el sistema de los sistemas nerviosos centrales, anuncia hoy que la administración de alimentos y frases de los EE. UU. Designación de fármacos huérfanos (impares) al renio (186re) Obisbemeda para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas (LM) en pacientes con cáncer de pulmón.

"Recibiendo designación de medicamentos huérfanos para el renio (186re) ObisbeMeda Marcos un milestone significativo en nuestros esfuerzos para desarrollar una gran cantidad de cáncer de renio (186Re) con un milla de cáncer significativo en nuestros esfuerzos para desarrollar un gran stenio para el renio (186R). Metástasis ", dijo Mike Rosol, Ph.D., más Director de Desarrollo de Terapéutica. “Estos pacientes actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas, y la creciente incidencia de LM en el cáncer de pulmón subraya la urgencia de las nuevas terapias. Esta designación, en combinación con nuestra designación de vía rápida previamente otorgada, fortalece nuestra vía hacia la entrega de una solución radioterapéutica innovadora y específica para esta población de pacientes altamente desatendida. ”

La FDA otorga un estado impar a un medicamento de investigación o biológico destinado a prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o afección rara que afecte a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. ODD proporciona ciertos beneficios a los desarrolladores de medicamentos, incluidos siete años potenciales de exclusividad del mercado, créditos fiscales para ensayos clínicos calificados y exenciones de tarifas regulatorias significativas, incluidos los requisitos de la Ley de tarifas de usuario de medicamentos recetados (PDUFA) de $ 4.3 millones en 2025 y los requisitos de la Ley de Equidad de Investigación Pediatrica (PREA). prueba, que estableció la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). La compañía ahora está avanzando en un ensayo de expansión de dosis única de fase 2 y un ensayo de dosis múltiple de fase 1 mientras está involucrando activamente a la FDA para definir la estrategia óptima de ensayo fundamental.

sobre las metástasis leptomeníngeas (LM)

lm es una complicación rara del cáncer en la que el cáncer primario se propaga al líquido cefalorraquídeo (LCR) y los leptomenimientos que rodean el cerebro y la médula espinal. Todas las tumores malignos que se originan en tumores sólidos, tumores cerebrales primarios o neoplasias malignas hematológicas tienen este potencial de complicación de LM con el cáncer de mama como el cáncer más común vinculado a LM, con el 3-5% de los pacientes con cáncer de mama que desarrollan LM. Además, el cáncer de pulmón, los cánceres GI y el melanoma también pueden extenderse al LCR y dar como resultado LM. La LM ocurre en aproximadamente el 5% de las personas con cáncer y generalmente es terminal con supervivencia a 1 año y 2 años de solo 7% y 3%, respectivamente. La incidencia de LM está en aumento, en parte porque los pacientes con cáncer viven más tiempo y en parte porque muchas quimioterapias estándar no pueden alcanzar concentraciones suficientes en el líquido espinal para matar las células tumorales, sin embargo, no hay terapias aprobadas por la FDA específicamente para los pacientes con LM, que a menudo sucumben a esta complicación en semanas a varios meses, si no se tratan.

sobre el renio ( 186 re) obisbemeda renium (186re) Obisbemeda es una nueva radioterapia inyectable formulada específicamente para proporcionar radiación de dosis altamente específicas en tumores CNS en una manera segura y conveniente a la optimización de los pacientes. Obisbemeda de Renium (186re) tiene el potencial de reducir los riesgos y mejorar los resultados para los pacientes con cáncer del SNC, versus terapias aprobadas actualmente, con una dosis de radiación más específica y potente. Renium-186 es un radioisótopo ideal para aplicaciones terapéuticas del SNC debido a su corta vida media, energía beta para destruir el tejido canceroso y la energía gamma para las imágenes en vivo. El renio (186re) Obisbemeda se está evaluando para el tratamiento del glioblastoma recurrente y las metástasis leptomeníngeas en los ensayos clínicos de respeto-GBM y respeto-LM. El respeto-GBM cuenta con el apoyo de un premio del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud de la Salud de los EE. UU. (NIH), y el respeto-LM está financiado por una subvención de $ 17.6 millones de tres años por el Instituto de Prevención e Investigación del Cáncer de Texas (CPRIT).

sobre la compañía de la compañía clínica, la Incentriais, Inclasis, Inc. Desarrollo de radioterapia dirigida para cánceres difíciles de tratar del sistema nervioso central con el potencial de mejorar los resultados clínicos para los pacientes. Combinando la radiación beta local guiada por imágenes y los enfoques de administración de medicamentos específicos, la compañía está avanzando en una cartera de candidatos de productos con programas de plomo en glioblastoma recurrente (GBM) y LM. La compañía ha construido una cadena de suministro a través de asociaciones estratégicas que permiten el desarrollo, la fabricación y la futura comercialización potencial de sus productos. Plus Therapeutics está dirigido por un equipo de liderazgo experimentado y dedicado y tiene operaciones en centros clave de desarrollo clínico del cáncer, incluidos Austin y San Antonio, Texas. Para obtener más información, visite https://plustherapeutics.com/.

Declaración de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones que pueden considerarse "declaraciones prospectivas" en el sentido de las leyes de valores de EE. UU., Incluyendo declaraciones sobre ensayos clínicos, operaciones esperadas y desarrollos futuros. Todas las declaraciones en este comunicado de prensa, aparte de las declaraciones de hechos históricos, son declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas pueden ser identificadas por verbos futuros, así como términos como "potencial", "creer" y expresiones similares. Dichas declaraciones se basan en ciertos supuestos y evaluaciones hechas por la gerencia a la luz de su experiencia y su percepción de las tendencias históricas, las condiciones actuales, los desarrollos futuros esperados y otros factores que creen que son apropiados. y pacientes con cáncer de pulmón; declaraciones sobre la promesa potencial de Renium (186re) Obisbemeda, incluidos los próximos pasos para desarrollar los candidatos de productos de la compañía; y, los ensayos clínicos de la compañía, incluidos los estados de cuenta sobre el compromiso de la Compañía con la FDA con respecto a la posibilidad de definir una estrategia de ensayo fundamental para algunos de los ensayos clínicos de la Compañía.

Los resultados o los eventos en períodos futuros podrían diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos por estas declaraciones prospectivas debido a riesgos, incertidumbres y otros factores que incluyen, pero no se limitan a la siguiente etapa de los candidatos y terapias de productos de la compañía; los resultados de las actividades de investigación y desarrollo de la Compañía, incluidas las incertidumbres relacionadas con los ensayos clínicos de sus candidatos y terapias de productos; los recursos de liquidez y capital de la compañía y su capacidad para recaudar efectivo adicional; El resultado de los esfuerzos de asociación/licencia de la Compañía, los riesgos asociados con las leyes o los requisitos reglamentarios aplicables a ella, incluida la capacidad de la Compañía para cumplir con los requisitos de listado del mercado de capitales NASDAQ; Condiciones del mercado, rendimiento del producto, litigios o posibles litigios, y competencia dentro del campo de diagnóstico y terapéutica de cáncer; Capacidad para desarrollar y proteger la propiedad intelectual patentada u obtener licencias a la propiedad intelectual desarrollada por otros en términos comercialmente razonables y competitivos; Desafíos asociados con las capacidades de fabricación, producción y distribución radioterapéutica necesarias para respaldar los ensayos clínicos de la Compañía y cualquier demanda de productos a nivel comercial; y violación de seguridad material o ataque de ciberseguridad que afecte las operaciones o la propiedad de la compañía. Esta lista de riesgos, incertidumbres y otros factores no está completa. Además, Therapeutics analiza algunos de estos asuntos más a fondo, así como ciertos factores de riesgo que podrían afectar el negocio, la condición financiera, los resultados de las operaciones y las perspectivas de Plus Therapeutics, en sus informes presentados ante la SEC, incluidos los informes anuales de Formulario de Therapeutics de Plus Therapeutics sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre, 2023, los informes trimestrales de Formulario 10 y los informes actuales sobre el Formulario 8-K. Estas presentaciones están disponibles para su revisión a través del sitio web de la SEC en www.sec.gov. Cualquiera o todas las declaraciones prospectivas más la terapéutica puede resultar incorrecta y puede verse afectado por supuestos inexactos más la terapéutica podrían hacer o por riesgos conocidos o desconocidos, incertidumbres y otros factores, incluidos los identificados en este comunicado de prensa. En consecuencia, no debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa, que solo hablan a partir de su fecha. La Compañía no asume la responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos, tendencias o circunstancias después de la fecha en que se realizan a menos que la Compañía tenga la obligación de las leyes de valores federales de los EE. UU.

Al corriente : 2025-03-07 06:00

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