Plus la thérapeutique a accordé la désignation de médicaments orphelins de la FDA américaine pour le rhénium (186RE) obisbemeda pour le traitement des métastases leptoméningéales chez les patients atteints de cancer du poumon

Suivez Drugslib sur

HOUSTON, March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (the “Company” or “Plus Therapeutics”), a clinical-stage pharmaceutical company developing targeted radiotherapeutics with advanced platform technologies for central nervous system cancers, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted La désignation de médicaments orphelins (impair) au rhénium (186re) obisbemeda pour le traitement des métastases leptoméningéales (LM) chez les patients atteints de cancer du poumon.

«Recevoir la désignation de médicaments orphelins pour le rhénium (186RE) OBISBEMEDA marque un cancer de Lung avec un liginant dans les efforts pour les patients atteints de Lungs avec Lungining dans le laine Metastases », a déclaré Mike Rosol, Ph.D., ainsi que le directeur du développement de la thérapeutique. «Ces patients ont actuellement des options de traitement limitées, et l'incidence croissante de la LM dans le cancer du poumon souligne l'urgence de nouvelles thérapies. Cette désignation, en combinaison avec notre désignation rapide précédemment acquise, renforce notre voie vers la fourniture d'une solution radiothérapeutique innovante et ciblée pour cette population de patients très mal desservies. »

La FDA accorde un statut impair à un médicament recherché ou biologique destiné à prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie ou une condition rare affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Odd offre certains avantages aux développeurs de médicaments, dont sept années potentielles d'exclusivité du marché, des crédits d'impôt pour les essais cliniques qualifiés et des exonérations de frais de réglementation importants, y compris la loi sur les frais de réutilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) de 4,3 millions de dollars en 2025 et les exigences en matière d'équité de recherche pédiatrique suivent la phase récent de la phase de lm) de la phase de lm) essai, qui a établi la dose de phase 2 recommandée (RP2D). La société fait maintenant progresser un essai d'expansion à dose de phase 2 et un essai de phase 1 à dose multiple tout en engageant activement la FDA pour définir la stratégie d'essai pivot optimale.

sur les métastases leptoméningéales (LM)

LM est une complication rare du cancer dans lequel le cancer primaire se propage au liquide céphalorachidien (CSF) et aux leptominghes entourant le cerveau et la rachitisme. Toutes les tumeurs malignes provenant de tumeurs solides, de tumeurs cérébrales primaires ou de tumeurs malignes hématologiques ont ce potentiel de complication LM avec un cancer du sein comme le cancer le plus fréquent lié à la LM, avec 3 à 5% des patientes atteintes d'un cancer du sein développant la LM. De plus, le cancer du poumon, les cancers gastro-intestinaux et le mélanome peuvent également se propager au LCR et entraîner un LM. LM se produit chez environ 5% des personnes atteintes d'un cancer et est généralement en phase terminale avec une survie à 1 an et 2 ans de seulement 7% et 3%, respectivement. L'incidence de LM est en augmentation, en partie parce que les patients atteints de cancer vivent plus longtemps et en partie parce que de nombreuses chimiothérapies standard ne peuvent pas atteindre des concentrations suffisantes dans le liquide vertébral pour tuer les cellules tumorales, mais il n'y a pas de thérapies approuvées par la FDA spécifiquement pour les patients LM, qui succombent souvent à cette complication en quelques semaines à plusieurs mois, si ce n'est non traité.

sur le rhénium ( 186 re) obisbemeda rhénium (186re) obisbemeda est une nouvelle radiothérapie injectable spécifiquement formulée pour offrir des radiations de dose élevées hautement ciblées dans les tumeurs du CNS dans une manière sûre, efficace et conjointe pour optimiser des radiations de patient. Le rhénium (186re) obisbemeda a le potentiel de réduire les risques et d'améliorer les résultats pour les patients atteints de cancer du SNC, par rapport aux thérapies actuellement approuvées, avec une dose de rayonnement plus ciblée et puissante. Le rhénium-186 est un radio-isotope idéal pour les applications thérapeutiques du SNC en raison de sa courte demi-vie, de l'énergie bêta pour détruire les tissus cancéreux et l'énergie gamma pour l'imagerie vivante. Le rhénium (186re) obisbemeda est en cours d'évaluation pour le traitement du glioblastome récurrent et des métastases leptoméningènes dans les essais cliniques Respect-GBM et Respect-LM. Le respect-GBM est soutenu par un prix du National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des États-Unis National Institutes of Health (NIH) et Respect-LM est financé par une subvention de 17,6 millions de dollars sur trois ans par le Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT). Développer des radiothérapies ciblées pour les cancers difficiles à traiter du système nerveux central avec le potentiel d'améliorer les résultats cliniques pour les patients. En combinant les rayonnements bêta locaux guidés par l'image et les approches ciblées de l'administration de médicaments, la société fait progresser un pipeline de produits candidats avec des programmes principaux en glioblastome récurrent (GBM) et LM. La société a construit une chaîne d'approvisionnement grâce à des partenariats stratégiques qui permettent le développement, la fabrication et la future commercialisation potentielle de ses produits. De plus, Therapeutics est dirigé par une équipe de leadership expérimentée et dévouée et possède des opérations dans les principaux centres de développement clinique du cancer, notamment Austin et San Antonio, au Texas. Pour plus d'informations, visitez https://plugnherapeutics.com/.

Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations qui peuvent être considérées comme des «déclarations prospectives» au sens des lois américaines sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les essais cliniques, les opérations attendues et les développements à venir. Toutes les déclarations de ce communiqué de presse autres que les déclarations de fait historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par les verbes futurs, ainsi que des termes tels que «potentiel», «croient» et des expressions similaires. De telles déclarations sont basées sur certaines hypothèses et évaluations faites par la direction à la lumière de leur expérience et de leur perception des tendances historiques, des conditions actuelles, des développements futurs attendus et d'autres facteurs qu'ils croient appropriés.

Ces déclarations comprennent, sans limitation, des déclarations relatives à l'importance de la FDA Odd Grant sur le traitement du rythme et 186re) obis sur le traitement du rythme et 186re) obisBemeda de la laine de sein et 186re) Obisbème patients atteints de cancer du poumon; Des déclarations concernant la promesse potentielle de Rhenium (186RE) Obisbemeda, y compris les prochaines étapes du développement des produits candidats de la société; et les essais cliniques de la société, y compris les déclarations concernant l’engagement de l’entreprise avec la FDA en ce qui concerne la possibilité de définir une stratégie d'essai pivots pour certains des essais cliniques de la société.

Les résultats ou les événements à l'époque future pourraient différer matériellement de ceux exprimés ou implicites par ces déclarations prospectives en raison des risques, des incertitudes et d'autres facteurs qui incluent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants: le stade précoce des candidats et thérapies de produits de l'entreprise; les résultats des activités de recherche et développement de l’entreprise, y compris les incertitudes relatives aux essais cliniques de ses produits candidats et thérapies; La liquidité et les ressources en capital de la société et sa capacité à collecter des espèces supplémentaires; Le résultat des efforts de partenariat / licence de la Société, les risques associés aux lois ou aux exigences réglementaires qui lui sont applicables, y compris la capacité de la Société à se conformer aux exigences de cotation du marché des capitaux du NASDAQ; conditions du marché, performance des produits, litiges ou litiges potentiels et concurrence dans le domaine du diagnostic et de la thérapeutique du cancer; capacité à développer et à protéger la propriété intellectuelle propriétaire ou à obtenir des licences à la propriété intellectuelle développée par d'autres à des conditions commercialement raisonnables et compétitives; Défis associés aux capacités de fabrication, de production et de distribution radiothérapeutiques nécessaires pour soutenir les essais cliniques de l'entreprise et toute demande de produits de niveau commercial; et la violation de la sécurité des éléments ou l'attaque de cybersécurité affectant les opérations ou les biens de la société. Cette liste de risques, d'incertitudes et d'autres facteurs n'est pas terminée. De plus, la thérapeutique discute de certaines de ces questions plus en détail, ainsi que certains facteurs de risque qui pourraient affecter les activités, la situation financière, les résultats d'exploitation et les prospects de la thérapeutique, notamment le rapport annuel de la SEC, le rapport trimestriel de la SEC, les rapports trimestriels de la Form 10-Q sur le formulaire Fiscal terminant le 31 décembre. Ces dépôts sont disponibles pour examen via le site Web de la SEC à www.sec.gov. Toute ou toutes les déclarations prospectives ainsi que les thérapies peuvent s'avérer erronées et peuvent être affectées par des hypothèses inexactes et des thérapies peuvent faire ou par des risques, des incertitudes et d'autres facteurs connus ou inconnus, y compris ceux identifiés dans ce communiqué de presse. En conséquence, vous ne devez pas s'appuyer excessivement sur les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse, qui ne parlent qu'à sa date. La Société n'assume aucune responsabilité de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives pour refléter les événements, les tendances ou les circonstances après la date à laquelle ils sont faits à moins que la société ait une obligation en vertu des lois fédérales américaines pour le faire.

Source: Plus Therapeutics, Inc.

Publié : 2025-03-07 06:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires