Ditambah terapi yang diberikan penunjukan obat yatim piatu FDA AS untuk renium (186re) Obisbemeda untuk pengobatan metastasis leptomeningeal pada pasien dengan kanker paru -paru

Ikuti Drugslib di

Houston, 06 Maret 2025 (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) ("Perusahaan" atau "Plus Terapi"), perusahaan farmasi yang dikembangkan oleh Toughing Toe. Penunjukan Obat (ODD) hingga Rhenium (186RE) Obisbemeda untuk pengobatan metastasis leptomeningeal (LM) pada pasien dengan kanker paru-paru.

“menerima penunjukan obat yatim dalam upaya rhenium (186REing) untuk Lounced menandai sebuah tile yang signifikan dalam upaya-upaya yang signifikan dalam upaya longgar kami. Mike Rosol, Ph.D., ditambah Chief Therapeutics Chief Development Officer. “Pasien -pasien ini saat ini memiliki pilihan pengobatan yang terbatas, dan meningkatnya insiden LM pada kanker paru -paru menggarisbawahi urgensi untuk terapi baru. Penunjukan ini, dalam kombinasi dengan penunjukan trek cepat kami yang diberikan sebelumnya, memperkuat jalur kami untuk memberikan solusi radioterapi yang inovatif dan bertarget untuk populasi pasien yang sangat kurang terlayani ini. ”

FDA memberikan status ganjil untuk obat investigasi atau biologis yang dimaksudkan untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit atau kondisi langka yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di Amerika Serikat. ODD memberikan manfaat tertentu kepada pengembang obat, termasuk tujuh tahun potensial eksklusivitas pasar, kredit pajak untuk uji klinis yang memenuhi syarat, dan pembebasan dari biaya peraturan yang signifikan, termasuk biaya resep biaya pengguna obat (PDUFA) dari $ 4,3 juta yang baru-baru ini, yang diselesaikan dengan dua kali lipat, Justify, dan Justify, THE THE THE THE THE THE THE THE PEDIATRIK PEKERJAAN (PRIA-LIGA PETUNG TERLIHAT. menetapkan dosis fase 2 yang disarankan (RP2D). Perusahaan sekarang memajukan uji coba ekspansi dosis tunggal fase 2 dan uji coba beberapa dosis fase 1 sambil secara aktif melibatkan FDA untuk mendefinisikan strategi uji coba penting yang optimal.

tentang metastasis leptomeningeal (LM)

LM adalah komplikasi kanker yang jarang di mana kanker primer menyebar ke cairan serebrospinal (CSF) dan leptomeninges yang mengelilingi otak dan sumsum spinal. Semua keganasan yang berasal dari tumor padat, tumor otak primer, atau keganasan hematologis memiliki potensi komplikasi LM ini dengan kanker payudara karena kanker yang paling umum terkait dengan LM, dengan 3-5% pasien kanker payudara yang mengembangkan LM. Selain itu, kanker paru -paru, kanker GI dan melanoma juga dapat menyebar ke CSF dan menghasilkan LM. LM terjadi pada sekitar 5% orang dengan kanker dan biasanya terminal dengan kelangsungan hidup 1 tahun dan 2 tahun masing-masing hanya 7% dan 3%. Insiden LM sedang meningkat, sebagian karena pasien kanker hidup lebih lama dan sebagian karena banyak kemoterapi standar tidak dapat mencapai konsentrasi yang cukup dalam cairan tulang belakang untuk membunuh sel tumor, namun tidak ada terapi yang disetujui FDA secara khusus untuk pasien LM, yang sering menyerah pada komplikasi ini dalam beberapa minggu hingga beberapa bulan, jika tidak diolah.

About Rhenium (186Re) obisbemedaRhenium (186Re) obisbemeda is a novel injectable radiotherapy specifically formulated to deliver highly targeted high dose radiation in CNS tumors in a safe, effective and convenient manner to optimize patient outcomes. Rhenium (186re) Obisbemeda memiliki potensi untuk mengurangi risiko dan meningkatkan hasil untuk pasien kanker SSP, versus terapi yang disetujui saat ini, dengan dosis radiasi yang lebih bertarget dan kuat. Rhenium-186 adalah radioisotop yang ideal untuk aplikasi terapi SSP karena waktu paruh yang singkat, energi beta untuk menghancurkan jaringan kanker dan energi gamma untuk pencitraan hidup. Obisbemeda Rhenium (186RE) sedang dievaluasi untuk pengobatan glioblastoma berulang dan metastasis leptomeningeal dalam uji klinis Hormat-GBM dan Hormat-LM. Hormat-GBM didukung oleh penghargaan dari National Cancer Institute (NCI), bagian dari National Institutes of Health (NIH) A.S., dan Hormat-LM didanai oleh hibah tiga tahun $ 17,6 juta oleh Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT).

tentang Plus Texas (CPRIT).

tentang Plus Pluse. Perusahaan mengembangkan radioterapi yang ditargetkan untuk kanker yang sulit diobati dari sistem saraf pusat dengan potensi untuk meningkatkan hasil klinis untuk pasien. Menggabungkan radiasi beta lokal yang dipandu gambar dan pendekatan pemberian obat yang ditargetkan, perusahaan ini memajukan pipa kandidat produk dengan program utama dalam glioblastoma berulang (GBM) dan LM. Perusahaan telah membangun rantai pasokan melalui kemitraan strategis yang memungkinkan pengembangan, manufaktur, dan potensi komersialisasi produknya di masa depan. Plus Therapeutics dipimpin oleh tim kepemimpinan yang berpengalaman dan berdedikasi dan memiliki operasi di pusat pengembangan klinis kanker utama, termasuk Austin dan San Antonio, Texas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://plustherapeutics.com/.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan yang mungkin dianggap "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti undang-undang sekuritas A.S., termasuk pernyataan mengenai uji klinis, operasi yang diharapkan dan perkembangan mendatang. Semua pernyataan dalam siaran pers ini selain dari pernyataan fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat diidentifikasi oleh kata kerja di masa depan, serta istilah-istilah seperti "potensial," "percaya," dan ekspresi serupa. Pernyataan semacam itu didasarkan pada asumsi dan penilaian tertentu yang dibuat oleh manajemen mengingat pengalaman mereka dan persepsi mereka tentang tren historis, kondisi saat ini, perkembangan yang diharapkan di masa depan dan faktor -faktor lain yang mereka yakini sesuai.

align = "membenarkan"> Pernyataan -pernyataan ini termasuk dari poundsing dari poundsing (18 tahun. pasien kanker paru -paru; Pernyataan mengenai janji potensial Rhenium (186RE) Obisbemeda, termasuk langkah selanjutnya dalam mengembangkan kandidat produk perusahaan; Dan, uji klinis perusahaan, termasuk pernyataan mengenai keterlibatan perusahaan dengan FDA sehubungan dengan kemungkinan mendefinisikan strategi uji coba penting untuk tertentu dari uji klinis perusahaan.

Hasil atau peristiwa di periode mendatang dapat berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan ini karena risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang mencakup, tetapi tidak terbatas pada, berikut: tahap awal kandidat produk dan terapi perusahaan; Hasil dari kegiatan penelitian dan pengembangan perusahaan, termasuk ketidakpastian yang berkaitan dengan uji klinis kandidat dan terapi produknya; Likuiditas dan sumber daya modal perusahaan dan kemampuannya untuk mengumpulkan uang tunai tambahan; Hasil dari upaya kemitraan/lisensi Perusahaan, risiko yang terkait dengan undang -undang atau persyaratan peraturan yang berlaku untuk itu, termasuk kemampuan Perusahaan untuk memenuhi persyaratan daftar Pasar Modal NASDAQ; kondisi pasar, kinerja produk, litigasi atau litigasi potensial, dan persaingan dalam diagnostik kanker dan bidang terapi; kemampuan untuk mengembangkan dan melindungi kekayaan intelektual eksklusif atau mendapatkan lisensi ke kekayaan intelektual yang dikembangkan oleh orang lain dengan persyaratan yang wajar dan kompetitif secara komersial; Tantangan yang terkait dengan kemampuan manufaktur, produksi, dan distribusi radioterapi yang diperlukan untuk mendukung uji klinis perusahaan dan permintaan produk tingkat komersial apa pun; dan pelanggaran keamanan material atau serangan cybersecurity yang mempengaruhi operasi atau properti perusahaan. Daftar risiko, ketidakpastian, dan faktor -faktor lain ini tidak lengkap. Plus Therapeutics membahas beberapa masalah ini secara lebih lengkap, serta faktor-faktor risiko tertentu yang dapat mempengaruhi bisnis, kondisi keuangan, hasil operasi, dan prospek, dalam laporannya yang diajukan dengan SEC, termasuk laporan tahunan Plus Therapeutics pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Desember 2023, laporan kuartal pada formulir 10-Q, dan Laporan Kurasa, dan Kurrak Lingkungan. Pengajuan ini tersedia untuk ditinjau melalui situs web SEC di www.sec.gov. Setiap atau semua pernyataan berwawasan ke depan ditambah terapi yang dibuat mungkin salah dan dapat dipengaruhi oleh asumsi yang tidak akurat ditambah terapi dapat membuat atau oleh risiko yang diketahui atau tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain, termasuk yang diidentifikasi dalam siaran pers ini. Dengan demikian, Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini, yang hanya berbicara pada tanggal. Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa, tren, atau keadaan setelah tanggal mereka dibuat kecuali perusahaan memiliki kewajiban berdasarkan undang-undang sekuritas federal A.S.

Diposting : 2025-03-07 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer