Inoltre, la terapie ha concesso la designazione di farmaci orfani FDA statunitensi per il renio (186re) obisbemeda per il trattamento delle metastasi leptomeningea nei pazienti con carcinoma polmonare

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Houston, 06 marzo 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) (la "compagnia" o "più terapeutica"), una società farmaceutica clinica (FDAGE CLEDATICE AMBAYUTICE AMBAYUTICE Sviluppo di radiiterape mirate con i radii con piattaforma avanzate con i cantieri nervosi, annunciano oggi che il cibo farmaceutico (FDA) ha una società di farmacia (FDA degli Stati Uniti). Designazione di farmaci orfani (dispari) in renio (186re) obisbemeda per il trattamento delle metastasi di leptomeninge (LM) in pazienti con carcinoma polmonare. Metastasi ", ha dichiarato Mike Rosol, Ph.D., oltre al Chief Development Officer Therapeutics. “Questi pazienti hanno attualmente opzioni di trattamento limitate e la crescente incidenza di LM nel carcinoma polmonare sottolinea l'urgenza per le nuove terapie. Questa designazione, in combinazione con la nostra designazione rapida precedentemente concessa, rafforza il nostro percorso verso la fornitura di una soluzione radioterapica innovativa e mirata per questa popolazione di pazienti altamente sottoservita. ”

La FDA concede uno stato dispari a un farmaco investigativo o biologico destinato a prevenire, diagnosticare o trattare una malattia rara o una condizione che colpisce meno di 200.000 persone negli Stati Uniti. Odd fornisce alcuni benefici agli sviluppatori di droghe, tra cui sette potenziali anni di esclusività del mercato, crediti d'imposta per studi clinici qualificati e esenzioni da significative commissioni normative, tra cui la legge sulla tassa per utenti di prescrizione medica (PDUFA) addebiti di $ 4,3 milioni nel 2025 e il complesso di equità pediatrica (prea-dose). stabilito la dose di fase 2 raccomandata (RP2D). La società sta ora avanzando una sperimentazione di espansione a dose monodosa di fase 2 e uno studio a dose multipla di fase 1, coinvolgendo attivamente la FDA per definire la strategia di prova fondamentale ottimale.

Informazioni sulle metastasi leptomeningea (LM)

LM è una rara complicazione del cancro in cui il cancro primario si diffonde al liquido cerebrospinale (CSF) e al leptomeningi che circonda il cervello e il midollo spinale. Tutte le maligne provenienti da tumori solidi, tumori cerebrali primari o neoplasie ematologiche hanno questo potenziale di complicanza LM con il carcinoma mammario come il cancro più comune legato a LM, con il 3-5% dei pazienti con carcinoma mammario che sviluppano LM. Inoltre, il cancro ai polmoni, i tumori gastrointestinali e il melanoma possono anche diffondersi al CSF e provocare LM. LM si verifica in circa il 5% delle persone con cancro ed è di solito terminale con sopravvivenza di 1 anno e 2 anni rispettivamente del 7% e del 3%. L'incidenza di LM è in aumento, in parte perché i malati di cancro vivono più a lungo e in parte perché molte chemioterapie standard non possono raggiungere concentrazioni sufficienti nel liquido spinale per uccidere le cellule tumorali, ma non vi sono terapie approvate dalla FDA specificamente per i pazienti con LM, che spesso soccombono a questa complicazione a pochi anni a diversi mesi, se non trattati. Informazioni sul renio ( 186 re) obisbemeda renio (186re) obisbemeda è un nuovo radioterapia iniettabile specificamente formulata per fornire una radio ad alta dose altamente mirata nei tumori CNS in un modo sicuro, efficace per ottimizzare i pazienti. Il renio (186re) Obisbemeda ha il potenziale per ridurre i rischi e migliorare i risultati per i pazienti con cancro al SNC, rispetto alle terapie attualmente approvate, con una dose di radiazione più mirata e potente. Il renio-186 è un radioisotopo ideale per le applicazioni terapeutiche del SNC a causa della sua breve emivita, energia beta per distruggere il tessuto canceroso e l'energia gamma per l'imaging vivi. Il renio (186re) Obisbemeda viene valutato per il trattamento di glioblastoma ricorrente e metastasi leptomeningea negli studi clinici di rispetto-GBM e rispetto-LM. Il rispetto-GBM è supportato da un premio del National Cancer Institute (NCI), parte degli Stati Uniti National Institutes of Health (NIH) e il rispetto-LM è finanziato da una sovvenzione triennale di $ 17,6 milioni da parte del Cancer Prevention & Research Institute of Texas (clinical. Sviluppare radioterapici mirati per tumori difficili da trattare del sistema nervoso centrale con il potenziale per migliorare gli esiti clinici per i pazienti. Combinando le radiazioni beta locali guidate dall'immagine e gli approcci mirati alla consegna di farmaci, la società sta avanzando una pipeline di candidati al prodotto con programmi di piombo nel glioblastoma ricorrente (GBM) e LM. La società ha creato una catena di approvvigionamento attraverso partenariati strategici che consentono lo sviluppo, la produzione e la futura potenziale commercializzazione dei suoi prodotti. Inoltre la terapeutica è guidata da un team di leadership esperto e dedicato e ha operazioni in hub di sviluppo clinico del cancro chiave, tra cui Austin e San Antonio, in Texas. Per ulteriori informazioni, visitare https://plustherapeutics.com/.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni che possono essere considerate "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle leggi sui titoli statunitensi, comprese le dichiarazioni relative a studi clinici, operazioni previste e sviluppi imminenti. Tutte le dichiarazioni in questo comunicato stampa diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni lungimiranti possono essere identificate da verbi futuri, nonché termini come "potenziale", "credere" e espressioni simili. Tali dichiarazioni si basano su determinate ipotesi e valutazioni fatte dalla direzione alla luce della loro esperienza e della loro percezione delle tendenze storiche, delle condizioni attuali, degli sviluppi futuri previsti e di altri fattori che ritengono appropriati.

queste dichiarazioni, senza limitazione, dichiarazioni relative al fatto che si mettano da un trattamento per il trattamento di LM. malati di cancro al polmone; Dichiarazioni relative alla potenziale promessa di Rhenium (186re) Obisbemeda, compresi i prossimi passi nello sviluppo dei candidati al prodotto dell'azienda; e, gli studi clinici dell'azienda, comprese le dichiarazioni relative all'impegno dell'azienda con la FDA rispetto alla possibilità di definire una strategia di prova fondamentale per alcuni studi clinici dell'azienda.

risultati o eventi nei periodi futuri potrebbero differire materialmente da quelli espressi o impliciti da queste dichiarazioni previsionali a causa di rischi, incertezze e altri fattori che includono, ma non si limitano a, la fase iniziale dei candidati e delle terapie del prodotto dell'azienda; i risultati delle attività di ricerca e sviluppo dell'azienda, comprese le incertezze relative agli studi clinici dei suoi candidati e terapie del prodotto; la liquidità e le risorse di capitale della Società e la sua capacità di raccogliere ulteriori liquidità; Il risultato degli sforzi di partnership/licenze della società, rischi associati alle leggi o ai requisiti normativi applicabili ad esso, compresa la capacità della Società di entrare in conformità con i requisiti di quotazione del mercato dei capitali NASDAQ; condizioni di mercato, prestazioni del prodotto, contenzioso o potenziale contenzioso e concorrenza all'interno del campo Diagnostico e terapie del cancro; Capacità di sviluppare e proteggere la proprietà intellettuale proprietaria o ottenere licenze alla proprietà intellettuale sviluppata da altri a condizioni commercialmente ragionevoli e competitive; sfide associate alle capacità di produzione, produzione e distribuzione radioterapica necessarie per supportare gli studi clinici dell'azienda e qualsiasi domanda di prodotto a livello commerciale; e violazione della sicurezza materiale o attacco di sicurezza informatica che colpiscono le operazioni o la proprietà dell'azienda. Questo elenco di rischi, incertezze e altri fattori non è completo. Inoltre, la terapeutica discute alcune di queste questioni in modo più completo, nonché alcuni fattori di rischio che potrebbero influenzare il business, le condizioni finanziarie, i risultati delle operazioni e le prospettive di terapeutica, nei suoi rapporti presentati presso la SEC, tra cui Plus Terapeutics Annual Report sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso all'esercizio chiuso al 31 dicembre 2023, rapporti trimestrali sul modulo 10-Q e attuali rapporti sulla forma 8-k. Questi documenti sono disponibili per la revisione attraverso il sito Web della SEC all'indirizzo www.sec.gov. Una o tutte le dichiarazioni previsionali più che le terapeutiche possono risultare sbagliate e possono essere influenzate da ipotesi inaccurate, oltre alle terapeutiche che potrebbero fare o da rischi noti o sconosciuti, incertezze e altri fattori, compresi quelli identificati in questo comunicato stampa. Di conseguenza, non dovresti fare indebita affidamento sulle dichiarazioni previsionali fatte in questo comunicato stampa, che parlano solo alla sua data. La società non si assume alcuna responsabilità di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione prevista per riflettere eventi, tendenze o circostanze dopo la data in cui vengono fatti a meno che la società non abbia un obbligo ai sensi delle leggi federali sui titoli federali per farlo.

fonte più terapeutica, inc.

Pubblicato : 2025-03-07 06:00

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