또한 폐암 환자에서 렙토 결합 전이의 치료를 위해 Rhenium (186re) Obisbemeda에 대한 미국 FDA 고아 약물 지정을 부여했습니다.
휴스턴, 2025 년 3 월 6 일 (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ : PSTV) (“회사”또는“Plus Therapeutics”), 임상 단계 제약 회사 인 임상 단계 제약 회사는 중앙 신경 시스템을 통해 전진 플랫폼 기술을 발표 한 방사선 기업을 개발하는 임상 단계의 제약 회사 인 임상 단계 제약 회사 (임상 단계 제약 회사)가 미국의 약물 및 약국이 발표했다. 폐암 환자에서 렙토 결합 전이 (LM)의 치료를위한 고아 약물 지정 (홀수)에 대한 Obisbemeda. Leptomeningeal 전이”라고 Mike Rosol 박사와 Therapeutics 최고 개발 책임자가 말했다. “이 환자들은 현재 치료 옵션이 제한되어 있으며 폐암에서 LM의 발생률 증가는 새로운 치료법의 긴급 성을 강조합니다. 이 명칭은 이전에 부여 된 빠른 트랙 지정과 함께이 고도로 보증 된 환자 집단을위한 혁신적이고 표적화 된 방사선 치료 솔루션을 제공하는 길을 강화합니다.”
.FDA는 미국의 200,000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환 또는 상태를 예방, 진단 또는 치료하기위한 연구 약물 또는 생물학적으로 이상한 상태를 부여합니다. 홀수는 7 년간의 시장 독점 성, 자격을 갖춘 임상 시험에 대한 세금 공제 및 2025 년 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 비용을 포함하여 상당한 규제 수수료 면제를 포함하여 약물 개발자에게 특정 혜택을 제공합니다. 권장 2 상 용량 (RP2D)을 확립 한 시험. 이 회사는 현재 최적의 중추적 시험 전략을 정의하기 위해 FDA를 적극적으로 참여시키는 동시에 2 상 단일 용량 확장 시험 및 1 상 다중 용량 시험을 진행하고 있습니다.
. Leptomeningeal 전이에 대한 (LM) LM은 1 차 암이 뇌척수액 (CSF)과 뇌 및 척수를 둘러싼 렙 토닝으로 퍼지는 암의 드문 합병증입니다. 고형 종양, 1 차 뇌종양 또는 혈액 악성 악성 종양에서 유래 한 모든 악성 종양은 유방암에 대한이 LM 합병증 잠재력이 LM과 관련된 가장 일반적인 암으로서 유방암 환자의 3-5%가 LM을 개발합니다. 또한 폐암, GI 암 및 흑색 종은 또한 CSF로 퍼져서 LM을 초래할 수 있습니다. LM은 암 환자의 약 5%에서 발생하며 일반적으로 각각 7% 및 3%의 1 년 및 2 년 생존이있는 터미널입니다. 많은 표준 화학 요법이 종양 세포를 죽이기 위해 많은 표준 화학 요법이 척추 체액에서 충분한 농도에 도달 할 수 없기 때문에 LM의 발생률은 증가하고 있습니다. 그러나 LM 환자에 대해 특별히 FDA 승인 치료법은 없으며,이 합병증은 몇 달 내에 몇 개월 내에, 몇 개월에서 몇 개월 내에 전염되지 않은 경우, 에 대한 레늄에 대한 "정당화"> ( 186 rhenium rhenium (186re) Obisbemeda는 CNS 종양에서 특이 적으로 표적화 된 고용량 방사선을 안전하고 효과적이고 편리한 방법으로 최적화하기 위해 고도로 표적화 된 고용량 방사선을 전달하기 위해 고도로 표적화 된 고량량 방사선 치료입니다. Rhenium (186re) Obisbemeda는 CNS 암 환자의 위험을 줄이고 결과를 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 현재 승인 된 요법에 비해보다 표적화되고 강력한 방사선 용량이 있습니다. Rhenium-186은 짧은 반감기, 암성 조직을 파괴하기위한 베타 에너지 및 살아있는 이미징을위한 감마 에너지로 인해 CNS 치료 응용에 이상적인 방사성 동위 원소입니다. Rhenium (186re) Obisbemeda는 Respect-GBM 및 Respect-LM 임상 시험에서 재발 성 교 모세포종 및 렙토 멘탈 전이의 치료를 위해 평가되고있다. Respect-GBM은 NCI (National Cancer Institute)의 상, NIH (National Cancer Institute)의 수상, 미국 국립 국립 보건원 (NIH)의 일부 및 텍사스 암 예방 및 연구 연구소 (CPRIT)에 의해 3 년 $ 17.6m의 보조금으로 자금을 지원받습니다. 미래 예측 진술에 관한주의 진술 이 보도 자료에는 임상 시험, 예상 작업 및 다가오는 개발에 관한 진술을 포함하여 미국 증권법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"으로 간주 될 수있는 진술이 포함되어 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외 의이 보도 자료의 모든 진술은 미래 지향적 인 진술입니다. 이러한 미래 예측 진술은 미래의 동사뿐만 아니라“잠재력”,“믿음”및 유사한 표현과 같은 용어로 식별 될 수 있습니다. 그러한 진술은 경험에 비추어 경영진의 특정 가정과 평가와 역사적 경향, 현재 조건, 예상되는 미래 개발 및 그들이 적절하다고 생각하는 기타 요인에 대한 인식에 근거합니다. 이 진술에는 제한없이 FDA의 홀수 보조금에 대한 홀수 보조금과 관련된 홀수 보조금과 관련하여, 그리고 잠재적 인 환자로부터의 고통과 관련하여, 홀수의 홀수 보조금과 관련된 진술은 포함됩니다. 폐암 환자; 회사의 제품 후보자 개발의 다음 단계를 포함하여 Rhenium (186re) Obisbemeda의 잠재적 약속에 관한 진술; 그리고 회사의 임상 시험에 대한 중추적 인 시험 전략을 정의 할 가능성과 관련하여 회사의 FDA 참여에 관한 진술을 포함하여 회사의 임상 시험. 향후 기간의 결과 또는 사건은 위험, 불확실성 및 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 기타 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 회사의 제품 후보자 및 요법의 초기 단계; 제품 후보 및 요법의 임상 시험과 관련된 불확실성을 포함하여 회사의 연구 개발 활동의 결과; 회사의 유동성 및 자본 자원 및 추가 현금 인상 능력; 회사가 NASDAQ Capital Market Nisting 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 포함하여 회사의 파트너/라이센스 노력, 법률과 관련된 위험 또는 규제 요구 사항의 결과; 암 진단 및 치료 분야의 시장 상황, 제품 성과, 소송 또는 잠재적 소송, 경쟁; 독점적 지적 재산을 개발하고 보호하거나 상업적으로 합리적이고 경쟁력있는 용어로 다른 사람이 개발 한 지적 재산에 대한 라이센스를 얻는 능력; 회사의 임상 시험 및 상업적 수준의 제품 수요를 지원하는 데 필요한 방사선 치료 제조, 생산 및 유통 능력과 관련된 과제; 회사의 운영 또는 재산에 영향을 미치는 물질 보안 유출 또는 사이버 보안 공격. 이 위험, 불확실성 및 기타 요인 목록은 완전하지 않습니다. 또한 치료법은 이러한 문제 중 일부와 2023 년 12 월 31 일, 양식 10-Q에 대한 분기 별 보고서 및 양식 8-K에 대한 분기 별 보고서에 대한 Plus Therapeutics의 연례 보고서를 포함하여 SEC와 함께 제출 된 보고서에서 Plus Therapeutics의 사업, 재무 상태, 운영 결과 및 전망에 영향을 줄 수있는 특정 위험 요소에 대해 더 완전하게 논의합니다. 이 제출은 SEC 웹 사이트 (www.sec.gov)를 통해 검토 할 수 있습니다. 미래 지향적 인 진술과 치료법은 잘못된 것으로 판명 될 수 있으며 부정확 한 가정에 의해 영향을받을 수 있으며 치료제는이 보도 자료에서 확인 된 것들을 포함하여 알려진 또는 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인에 의해 영향을받을 수 있습니다. 따라서,이 보도 자료에서 발표 한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안됩니다. 회사는 미국 연방 증권법에 따라 회사가 그렇게 할 의무가없는 한 이벤트, 동향 또는 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정해야 할 책임이 없습니다.
게시됨 : 2025-03-07 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
면책조항
인기있는 키워드