Plus Therapeutics Memberi Jawatan Dadah Orphan FDA A.S. untuk Rhenium (186RE) Obisbemeda untuk rawatan metastasis leptomeningeal pada pesakit dengan kanser paru -paru

Ikuti Drugslib di

Houston, 06 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) ("Syarikat" atau "ditambah terapeutik"), sebuah syarikat farmaseutikal yang dibangunkan oleh syarikat-syarikat itu, Penetapan (ODD) ke Rhenium (186RE) Obisbemeda untuk rawatan metastasis leptomeningeal (LM) pada pesakit dengan kanser paru-paru. Mike Rosol, Ph.D., ditambah dengan Ketua Pegawai Pembangunan Terapeutik. "Pesakit ini kini mempunyai pilihan rawatan yang terhad, dan kejadian LM yang semakin meningkat dalam kanser paru -paru menggariskan keperluan untuk terapi baru. Penamaan ini, dalam kombinasi dengan penetapan trek yang telah diberikan sebelum ini, menguatkan laluan kami ke arah menyampaikan penyelesaian radioterapeutik yang inovatif dan sasaran untuk populasi pesakit yang sangat kurang mendapat perhatian ini. "

FDA memberikan status ganjil kepada ubat penyiasatan atau biologi yang bertujuan untuk mencegah, mendiagnosis, atau merawat penyakit atau keadaan yang jarang berlaku yang menjejaskan kurang daripada 200,000 orang di Amerika Syarikat. ODD memberikan faedah tertentu kepada pemaju dadah, termasuk tujuh tahun yang berpotensi dalam eksklusif pasaran, kredit cukai untuk ujian klinikal yang berkelayakan, dan pengecualian dari yuran pengawalseliaan yang signifikan, termasuk caj fasa dadah preskripsi (PDUFA) percubaan, yang menubuhkan dos Fasa 2 yang disyorkan (RP2D). Syarikat kini memajukan percubaan pengembangan fasa 2 dan percubaan pelbagai fasa 1 dan secara aktif melibatkan FDA untuk menentukan strategi percubaan penting yang optimum.

Mengenai metastasis leptomeningeal (LM)

LM adalah komplikasi kanser yang jarang berlaku di mana kanser utama merebak ke cecair cerebrospinal (CSF) dan leptomening yang mengelilingi otak dan saraf tulang belakang. Semua keganasan yang berasal dari tumor pepejal, tumor otak utama, atau keganasan hematologi mempunyai potensi komplikasi LM ini dengan kanser payudara sebagai kanser yang paling biasa dikaitkan dengan LM, dengan 3-5% pesakit kanser payudara membangun LM. Di samping itu, kanser paru -paru, kanser GI dan melanoma juga boleh merebak ke CSF dan menghasilkan LM. LM berlaku kira-kira 5% orang yang mempunyai kanser dan biasanya terminal dengan kelangsungan hidup 1 tahun dan 2 tahun masing-masing hanya 7% dan 3%. Kejadian LM semakin meningkat, sebahagiannya kerana pesakit kanser hidup lebih lama dan sebahagiannya kerana banyak kemoterapi standard tidak dapat mencapai kepekatan yang mencukupi dalam cecair tulang belakang untuk membunuh sel-sel tumor, namun tidak ada terapi yang diluluskan oleh FDA khusus untuk pesakit LM, yang sering tunduk kepada komplikasi ini dalam beberapa bulan, jika tidak dikendalikan.

Mengenai rhenium ( 186 re) obisbemeda rhenium (186RE) Obisbemeda adalah radioterapi suntikan novel yang dirumuskan untuk memberi tumor yang sangat sasaran. Rhenium (186RE) Obisbemeda mempunyai potensi untuk mengurangkan risiko dan meningkatkan hasil untuk pesakit kanser CNS, berbanding terapi yang diluluskan pada masa ini, dengan dos radiasi yang lebih disasarkan dan kuat. Rhenium-186 adalah radioisotop yang ideal untuk aplikasi terapeutik CNS kerana separuh hayatnya yang singkat, tenaga beta untuk memusnahkan tisu kanser dan tenaga gamma untuk pencitraan hidup. Rhenium (186RE) Obisbemeda sedang dinilai untuk rawatan glioblastoma berulang dan metastasis leptomeningeal dalam ujian klinikal GBM dan penghormatan-LM. Hormat-GBM disokong oleh anugerah dari Institut Kanser Kebangsaan (NCI), sebahagian daripada Institut Kesihatan Kebangsaan A.S. (NIH), dan penghormatan-LM dibiayai oleh geran tiga tahun $ 17.6m oleh Institut Pencegahan & Penyelidikan Kanser Texas (cPrit) Syarikat farmaseutikal yang membangunkan radioterapeutik yang disasarkan untuk kanser yang sukar untuk dirawat sistem saraf pusat dengan potensi untuk meningkatkan hasil klinikal untuk pesakit. Menggabungkan radiasi beta tempatan yang dipandu imej dan pendekatan penghantaran dadah yang disasarkan, syarikat itu memajukan saluran paip calon produk dengan program utama dalam glioblastoma berulang (GBM) dan LM. Syarikat itu telah membina rantaian bekalan melalui perkongsian strategik yang membolehkan pembangunan, pembuatan dan potensi pengkomersialan masa depan produknya. Plus Therapeutics diketuai oleh pasukan kepimpinan yang berpengalaman dan berdedikasi dan mempunyai operasi di hab pembangunan klinikal kanser utama, termasuk Austin dan San Antonio, Texas. Untuk maklumat lanjut, lawati https://plustherapeutics.com/.

Pernyataan Peringatan Mengenai Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang boleh dianggap sebagai "penyata yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian undang-undang sekuriti A.S., termasuk pernyataan mengenai percubaan klinikal, operasi yang dijangkakan dan perkembangan yang akan datang. Semua kenyataan dalam siaran akhbar ini selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini boleh dikenalpasti oleh kata kerja masa depan, serta istilah seperti "potensi," "percaya," dan ungkapan yang serupa. Kenyataan sedemikian adalah berdasarkan kepada andaian dan penilaian tertentu yang dibuat oleh pihak pengurusan berdasarkan pengalaman mereka dan persepsi mereka tentang trend sejarah, keadaan semasa, perkembangan masa depan yang dijangkakan dan faktor -faktor lain yang mereka percaya sesuai. pesakit kanser payudara dan paru -paru; Kenyataan mengenai janji berpotensi Rhenium (186RE) Obisbemeda, termasuk langkah seterusnya dalam membangunkan calon produk syarikat; Dan, ujian klinikal syarikat, termasuk kenyataan mengenai penglibatan Syarikat dengan FDA berkenaan dengan kemungkinan menentukan strategi percubaan penting untuk beberapa ujian klinikal Syarikat.

Hasil atau peristiwa dalam tempoh masa depan boleh berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini kerana risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain yang termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang berikut: peringkat awal calon dan terapi produk syarikat; Keputusan aktiviti penyelidikan dan pembangunan syarikat, termasuk ketidakpastian yang berkaitan dengan ujian klinikal calon dan terapi produknya; kecairan dan sumber modal syarikat dan keupayaannya untuk menaikkan wang tambahan; Hasil usaha perkongsian/pelesenan Syarikat, risiko yang berkaitan dengan undang -undang atau keperluan pengawalseliaan yang terpakai kepadanya, termasuk keupayaan syarikat untuk mematuhi keperluan penyenaraian pasaran Nasdaq Capital; keadaan pasaran, prestasi produk, litigasi atau litigasi yang berpotensi, dan persaingan dalam bidang diagnostik kanser dan terapeutik; keupayaan untuk membangun dan melindungi harta intelektual proprietari atau mendapatkan lesen kepada harta intelek yang dibangunkan oleh orang lain atas syarat -syarat yang munasabah dan kompetitif secara komersil; cabaran yang dikaitkan dengan keupayaan pembuatan, pengeluaran dan pengedaran radioterapeutik yang diperlukan untuk menyokong ujian klinikal Syarikat dan sebarang permintaan produk peringkat komersil; dan pelanggaran keselamatan bahan atau serangan siber yang mempengaruhi operasi atau harta syarikat. Senarai risiko, ketidakpastian, dan faktor lain tidak lengkap. Tambahan terapeutik membincangkan beberapa perkara ini dengan lebih lengkap, serta faktor risiko tertentu yang boleh menjejaskan perniagaan terapeutik, keadaan kewangan, hasil operasi, dan prospek, dalam laporannya yang difailkan dengan SEC, termasuk Laporan Tahunan Terapeutik pada Borang 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 31 Disember Pemfailan ini tersedia untuk semakan melalui laman web SEC di www.sec.gov. Mana-mana atau semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan ditambah dengan terapeutik boleh berubah menjadi salah dan boleh dipengaruhi oleh andaian yang tidak tepat ditambah dengan terapeutik mungkin membuat atau oleh risiko yang diketahui atau tidak diketahui, ketidakpastian, dan faktor lain, termasuk yang dikenal pasti dalam siaran akhbar ini. Sehubungan itu, anda tidak sepatutnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini, yang hanya bercakap pada tarikhnya. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa, trend atau keadaan selepas tarikh mereka dibuat melainkan jika Syarikat mempunyai kewajipan di bawah undang-undang sekuriti persekutuan A.S. untuk berbuat demikian.

Disiarkan : 2025-03-07 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular