Plus Therapeutics verleende Amerikaanse FDA Orphan Drug -aanduiding voor Rhenium (186re) Obisbemeda voor de behandeling van leptomeningale metastasen bij patiënten met longkanker

Volg Drugslib op

Houston, 6 maart 2025 (Globe Newswire)-plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) (het "bedrijf" of "plus therapeutica"), een klinische farmaceutische farmaceutische farmaceutische farmaceutische farmaceutische bedrijven die het Amerikaanse voedsel en drugsadministratie heeft aangekondigd (FDA) heeft een farmaceutische farmaceutische bedrijven die het Amerikaanse voedsel en drugsadministratie ontwikkelt (FDA). Orphan Drug Designation (ODD) to Rhenium (186Re) Obisbemeda for the treatment of leptomeningeal metastases (LM) in patients with lung cancer.

“Receiving Orphan Drug Designation for Rhenium (186Re) Obisbemeda marks a significant milestone in our efforts to develop a much-needed therapy for lung cancer patients with leptomeningeal Metastasen, 'zei Mike Rosol, Ph.D., plus therapeutica Chief Development Officer. “Deze patiënten hebben momenteel beperkte behandelingsopties en de groeiende incidentie van LM bij longkanker onderstreept de urgentie voor nieuwe therapieën. Deze aanduiding versterkt in combinatie met onze eerder verleende snelle trackaanduiding ons pad naar het leveren van een innovatieve, gerichte radiotherapeutische oplossing voor deze zeer achtergestelde patiëntenpopulatie. ”

De FDA verleent een vreemde status aan een onderzoeksmedicijn of biologisch bedoeld om een ​​zeldzame ziekte of aandoening te voorkomen, diagnosticeren of behandelen die minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treft. ODD biedt bepaalde voordelen aan geneesmiddelenontwikkelaars, waaronder zeven potentiële jaren van marktuitsluiting, belastingkredieten voor gekwalificeerde klinische proeven en vrijstellingen van belangrijke regelgevingskosten, inclusief de voorgeschreven drugsgebruikers Fee Act (PDUFA) aanklacht voor $ 4,3 miljoen in 2025 en de Pediatric Research Equity Act (PREA) Eisen. proef, die de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) vaststelde. Het bedrijf bevordert nu een fase 2-expansieonderzoek met één dosis en een fase 1 multiple-dosis proef, terwijl de FDA actief wordt ingeschakeld om de optimale strategie voor cruciale proef te definiëren.

over leptomeningale metastasen (LM)

lm is een zeldzame complicatie van kanker waarin de primaire kanker zich verspreidt naar de cerebrospinale vloeistof (CSF) en leptomenen rondom de hersenen en het ruggenmerg. Alle maligniteiten afkomstig van solide tumoren, primaire hersentumoren of hematologische maligniteiten hebben dit LM-complicatiepotentieel met borstkanker als de meest voorkomende kanker gekoppeld aan LM, waarbij 3-5% van de borstkankerpatiënten LM ontwikkelt. Bovendien kunnen longkanker, GI -kankers en melanoom zich ook verspreiden naar de CSF en resulteren in LM. LM treedt op bij ongeveer 5% van de mensen met kanker en is meestal terminaal met een overleving van 1 jaar en 2 jaar van respectievelijk slechts 7% en 3%. De incidentie van LM neemt toe, deels omdat kankerpatiënten langer leven en deels omdat veel standaardchemotherapieën niet voldoende concentraties in de ruggenmergvloeistof kunnen bereiken om de tumorcellen te doden, maar er zijn geen door de FDA goedgekeurde therapieën specifiek voor LM-patiënten, die vaak binnen enkele weken, indien niet worden behandeld.

over rhenium ( 186 re) Obisbemeda rhenium (186re) Obisbemeda is een nieuwe injecteerbare radiotherapie die specifiek geformuleerd is om zeer gerichte hoge dosisstraling te leveren in CNS -tumoren in CNS -tumoren in een veilige, effectieve manier om te optimaliseren. Rhenium (186re) Obisbemeda heeft het potentieel om risico's te verminderen en de resultaten voor CNS -kankerpatiënten te verbeteren, versus momenteel goedgekeurde therapieën, met een meer gerichte en krachtige stralingsdosis. Rhenium-186 is een ideale radio-isotoop voor CNS-therapeutische toepassingen vanwege de korte halfwaardetijd, bèta-energie voor het vernietigen van kankerachtig weefsel en gamma-energie voor levende beeldvorming. Rhenium (186re) Obisbemeda wordt geëvalueerd op de behandeling van recidiverende glioblastoom en leptomeningale metastasen in de respect-GBM en respect-LM klinische onderzoeken. ReSPECT-GBM is supported by an award from the National Cancer Institute (NCI), part of the U.S. National Institutes of Health (NIH), and ReSPECT-LM is funded by a three-year $17.6M grant by the Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT).

About Plus TherapeuticsPlus Therapeutics, Inc. is a clinical-stage pharmaceutical company Het ontwikkelen van gerichte radiotherapeutica voor moeilijk te behandelen kankers van het centrale zenuwstelsel met het potentieel om klinische resultaten voor patiënten te verbeteren. Door beeldgeleide lokale bèta-straling en gerichte benaderingen van geneesmiddelenafgifte te combineren, bevordert het bedrijf een pijplijn van productkandidaten met loodprogramma's in recidiverende glioblastoma (GBM) en LM. Het bedrijf heeft een supply chain opgebouwd via strategische partnerschappen die de ontwikkeling, productie en toekomstige potentiële commercialisering van zijn producten mogelijk maken. Plus Therapeutics wordt geleid door een ervaren en toegewijd leiderschapsteam en heeft operaties in belangrijke kankerklinische ontwikkelingshubs, waaronder Austin en San Antonio, Texas. Voor meer informatie, bezoek https://plustherapeutics.com/.

waarschuwingsverklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat verklaringen die kunnen worden beschouwd als "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van Amerikaanse effectenwetten, inclusief verklaringen met betrekking tot klinische proeven, verwachte operaties en opkomende ontwikkelingen. Alle verklaringen in dit persbericht dan uitspraken van historische feiten zijn toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte uitspraken kunnen worden geïdentificeerd door toekomstige werkwoorden, evenals termen als 'potentieel', 'geloof' en vergelijkbare uitdrukkingen. Such statements are based upon certain assumptions and assessments made by management in light of their experience and their perception of historical trends, current conditions, expected future developments and other factors they believe to be appropriate.

These statements include, without limitation, statements relating to the significance of the FDA ODD grant to the advancement of Rhenium (186Re) Obisbemeda as potential treatment of patients who suffer from LM from breast and longkankerpatiënten; verklaringen met betrekking tot de potentiële belofte van Rhenium (186re) Obisbemeda, inclusief de volgende stappen bij het ontwikkelen van de productkandidaten van het bedrijf; en de klinische proeven van het bedrijf, inclusief verklaringen met betrekking tot de betrokkenheid van het bedrijf bij de FDA met betrekking tot de mogelijkheid om een ​​cruciale proefstrategie te definiëren voor bepaalde klinische proeven van het bedrijf.

Resultaten of gebeurtenissen in toekomstige periodes kunnen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen vanwege risico's, onzekerheden en andere factoren die omvatten, maar niet beperkt zijn tot, het volgende: de vroege fase van de productkandidaten en therapieën van het bedrijf; de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van het bedrijf, inclusief onzekerheden met betrekking tot de klinische proeven van haar productkandidaten en therapieën; de liquiditeit en kapitaalbronnen van het bedrijf en het vermogen om extra contant geld in te zamelen; De uitkomst van de partner-/licentie -inspanningen van het bedrijf, risico's in verband met wetten of wettelijke vereisten die van toepassing zijn, inclusief het vermogen van het bedrijf om in overeenstemming te komen met de NASDAQ Capital Market Listing -vereisten; marktomstandigheden, productprestaties, rechtszaken of potentiële rechtszaken en concurrentie op het gebied van diagnostiek van kanker en therapeutica; vermogen om eigen intellectueel eigendom te ontwikkelen en te beschermen of vergunningen te verkrijgen aan intellectueel eigendom dat door anderen is ontwikkeld op commercieel redelijke en concurrerende voorwaarden; uitdagingen in verband met radiotherapeutische productie-, productie- en distributiemogelijkheden die nodig zijn om de klinische proeven van het bedrijf en de productvraag van het commercieel niveau te ondersteunen; en Material Security Breach of Cybersecurity Attack die van invloed is op de activiteiten of eigendom van het bedrijf. Deze lijst met risico's, onzekerheden en andere factoren is niet compleet. Plus therapeutica bespreekt sommige van deze zaken vollediger, evenals bepaalde risicofactoren die van invloed kunnen zijn op de activiteiten van plus Therapeutics, financiële toestand, activiteitenresultaten en prospects, in haar rapporten ingediend bij de SEC, inclusief het jaarverslag van plus Therapeutics over formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2023, Quarterly-rapporten over formulier 10-Q, en huidige rapporten over Form 8-Q, en huidige rapporten over Form 8-Q. Deze archieven zijn beschikbaar voor beoordeling via de website van de SEC op www.sec.gov. Alle toekomstgerichte uitspraken plus therapeutica maken kunnen verkeerd zijn en kunnen worden beïnvloed door onnauwkeurige veronderstellingen plus therapeutica kan bekende of onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren en andere factoren maken, inclusief die welke in dit persbericht worden geïdentificeerd. Dienovereenkomstig moet u geen onnodige afhankelijkheid plaatsen van de toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht worden afgelegd, die alleen spreekt vanaf de datum. Het bedrijf neemt geen verantwoordelijkheid op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien om gebeurtenissen, trends of omstandigheden na de datum te weergeven, tenzij het bedrijf een verplichting heeft onder Amerikaanse federale effectenwetten om dit te doen.

Bron: Plus Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-03-07 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden