Plus Therapeutics przyznał amerykańskie oznaczenie leku Sierot FDA dla rhenium (186re) Obisbemeda w leczeniu przerzutów do leptomeningeal u pacjentów z rakiem płuc
Houston, 06 marca 2025 r. (Globe Newswire)-plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) („firma” lub „plus terapeutyka”), firma farmaceutyczna na etapie klinicznej (FDA FDA (FDA), która opracowuje ukierunkowaną radioterapię z zaawansowanymi technologiami platformowymi dla zaawansowanych technologii platformowych na platformę z zaawansowanymi platformami technologicznymi. Oznaczenie (nieparzyste) do Rhenium (186re) Obisbemeda do leczenia przerzutów do leptomeningeal (LM) u pacjentów z rakiem płuc.
„Otrzymywanie leków leków dla raku (186re)” wspomniał obisbemeda ”, wspomniał znaczny kamień milowy w naszym wysiłku, aby rozwinąć bardzo nerwową terapię raka Lunga ( Dr Mike Rosol, a także dyrektor ds. Rozwoju terapeutyki. „Ci pacjenci mają obecnie ograniczone opcje leczenia, a rosnąca częstość występowania LM w raku płuc podkreśla pilność nowych terapii. To oznaczenie, w połączeniu z naszym wcześniej przyznanym szybkim oznaczeniem, wzmacnia naszą ścieżkę w kierunku dostarczania innowacyjnego, ukierunkowanego rozwiązania radioterapeutycznego dla tej wysoce niedocenianej populacji pacjentów. ”
FDA przyznaje status nieparzysty na badany lek lub biologiczny, który ma zapobiegać, zdiagnozować lub leczyć rzadką chorobę lub stan dotykający mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych. ODD zapewnia pewne korzyści dla twórców leków, w tym siedem potencjalnych lat wyłączności rynkowej, ulgi podatkowe na wykwalifikowane badania kliniczne i zwolnienia ze znacznych opłat regulacyjnych, w tym opłatę za opłatę za użytkownika leku (PDUFA) w wysokości 4,3 mln USD w 2025 r. Oraz Ustawa o badaniu pediatrycznym (PREA). Próba jednoznaczna, która ustanowiła zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D). Firma rozwija obecnie próbę ekspansji jednoprzemianej fazy 2 i próbę wielokrotnego dawki fazy 1, jednocześnie aktywnie angażując FDA w celu zdefiniowania optymalnej strategii próby kluczowej.
O przerzutach do leptomeningu (LM)
lm jest rzadkim powikłaniem raka, w którym pierwotny rak rozprzestrzenia się na płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF) i leptomeningach otaczających mózg i rdzeń kręgowy. Wszystkie nowotworowe nowotwory pochodzące z guzów litych, pierwotnych guzów mózgu lub nowotworów hematologicznych mają ten potencjał powikłań LM z rakiem piersi jako najczęstszym rakiem związanym z LM, przy czym 3-5% pacjentów z rakiem piersi rozwija się LM. Ponadto rak płuc, nowotwory GI i czerniak mogą również rozprzestrzeniać się na CSF i powodować LM. LM występuje u około 5% osób z rakiem i jest zwykle końcowy z rocznym i 2-letnim przeżyciem odpowiednio wynoszącym zaledwie 7% i 3%. Częstość występowania LM rośnie, częściowo dlatego, że pacjenci z rakiem żyją dłużej, a częściowo dlatego, że wiele standardowych chemioterapii nie może osiągnąć wystarczających stężeń w płynie kręgosłupa, aby zabić komórki nowotworowe, ale nie ma terapii zatwierdzonych przez FDA specjalnie dla pacjentów z LM, którzy często ulegają temu powikłaniu w ciągu tygodni do kilku miesięcy, jeśli nie są traktowane.
O Rhenium ( 186 re) Obisbemeda Rhenium (186re) Obisbemeda jest nową radioterapią, specyficznie opracowaną w celu dostarczenia wysoce ukierunkowanego promieniowania wysokiego dawki w guzach CNS w bezpieczne, skuteczne i wygodne, aby optymalizować wyniki pacjentów. Rhenium (186re) Obisbemeda może potencjalnie zmniejszyć ryzyko i poprawić wyniki u pacjentów z rakiem OUN, w porównaniu z obecnie zatwierdzonymi terapiami, z bardziej ukierunkowaną i silną dawką promieniowania. Rhenium-186 jest idealnym radioizotopem do zastosowań terapeutycznych CNS ze względu na krótki okres półtrwania, energię beta do niszczenia tkanki nowotworowej i energii gamma do obrazowania na żywo. Rhenium (186re) Obisbemeda jest oceniana pod kątem leczenia nawracającego glejaka i przerzutów do leptomeningeal w badaniach klinicznych GBM i szacunku LM. Ratujący GBM jest wspierany przez nagrodę od National Cancer Institute (NCI), części National Institutes of Health (NIH), a Sating-LM jest finansowany przez trzyletnią dotację w wysokości 17,6 mln USD przez Cancer Prevention & Research Institute of Texas (CPRIT).
Ostrzeżenie o oświadczeniach dotyczących przyszłości Niniejsza komunikat prasowy zawiera oświadczenia, które można uznać za „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu amerykańskich przepisów dotyczących papierów wartościowych, w tym oświadczeń dotyczących badań klinicznych, oczekiwanych operacji i nadchodzących rozwoju. Wszystkie oświadczenia w tym komunikacie prasowym inne niż oświadczenia o faktach historycznych są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości mogą być identyfikowane przez przyszłe czasowniki, a także terminy takie jak „potencjał”, „wierz” i podobne wyrażenia. Takie stwierdzenia opierają się na pewnych założeniach i ocen dokonanych przez kierownictwo w świetle ich doświadczenia i ich postrzeganiu trendów historycznych, obecnych warunków, oczekiwanych przyszłych zmian i innych czynników, które uważają za właściwe. oświadczenia te obejmują bez ograniczeń, a także potencjalne leczenie z pacjentów z LM z lm i lm. pacjenci z rakiem płuc; Oświadczenia dotyczące potencjalnej obietnicy Rhenium (186re) Obisbemeda, w tym kolejne kroki w opracowaniu kandydatów na produkt firmy; oraz badania kliniczne firmy, w tym oświadczenia dotyczące zaangażowania firmy w FDA w odniesieniu do możliwości zdefiniowania kluczowej strategii badania dla niektórych badań klinicznych firmy. Wyniki lub zdarzenia w przyszłych okresach mogą się znacznie różnić od wyrażonych lub implikowanych przez te przyszłościowe stwierdzenia ze względu na ryzyko, niepewności i inne czynniki obejmujące, ale nie ograniczają się do: wczesnego etapu kandydatów do produktu firmy i terapii; Wyniki działań badawczych i rozwojowych firmy, w tym niepewności związane z badaniami klinicznymi kandydatów na produkty i terapii; Płynność i zasoby kapitałowe firmy oraz jej zdolność do pozyskiwania dodatkowej gotówki; Wynik działań partnerskich/licencjonowania firmy, ryzyka związane z przepisami lub wymogami regulacyjnymi obowiązującymi do niego, w tym zdolność spółki do zgodności z wymogami dotyczącymi listy rynku kapitałowego NASDAQ; Warunki rynkowe, wydajność produktu, spory sądowe lub potencjalne spory sądowe oraz konkurencja w dziedzinie diagnostyki raka i terapeutyki; Zdolność do opracowywania i ochrony własności własności własności własności lub uzyskiwania licencji dla własności intelektualnej opracowanej przez innych na warunkach uzasadnionych i konkurencyjnych; Wyzwania związane z możliwościami produkcji radioterapeutycznej, produkcją i dystrybucją niezbędne do wspierania badań klinicznych firmy i wszelkim popytem na poziomie produktu; oraz materialne naruszenie bezpieczeństwa lub atak cyberbezpieczeństwa wpływającego na działalność lub własność firmy. Ta lista ryzyka, niepewności i innych czynników nie jest kompletna. Plus Therapeutics w pełni omawia niektóre z tych spraw, a także niektóre czynniki ryzyka, które mogą wpływać na działalność gospodarczą, sytuację finansową, wyniki działalności i perspektywy, w swoich raportach złożonych z SEC, w tym roczny raport terapeutyki na formularzu 10-K na rok podatkowy zakończony 31 grudnia 2023 r., Kwartalne raporty o formularzu 10-Q i bieżących raportach z formularza 8-K. Te dokumenty są dostępne do przeglądu za pośrednictwem strony internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Każde lub wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości plus terapeutyki mogą okazać się błędne i mogą mieć wpływ niedokładne założenia oraz terapeutyki, które mogą podejmować lub nieznane lub nieznane ryzyko, niepewności i inne czynniki, w tym te zidentyfikowane w tym komunikacie prasowym. W związku z tym nie należy polegać na nieuzasadnionym poleganiu na wypowiedzi przyszłości złożonych w tym komunikacie prasowym, które mówią tylko z jego daty. Firma nie ponosi odpowiedzialności za aktualizację lub zmianę jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia wydarzeń, trendów lub okoliczności po dacie, chyba że firma ma obowiązek federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych w USA. Źródło: Plus Therapeutics, INC. Wysłano : 2025-03-07 06:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe