Além disso, a terapêutica concedeu a designação de medicamentos órfãos da FDA dos EUA para Rhenium (186re) Obisbemeda para o tratamento de metástases leptomeningeais em pacientes com câncer de pulmão

Siga Drugslib em

HOUSTON, March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (the “Company” or “Plus Therapeutics”), a clinical-stage pharmaceutical company developing targeted radiotherapeutics with advanced platform technologies for central nervous system cancers, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Designação de medicamentos órfãos (ímpares) para rênio (186re) obisbemeda para o tratamento de metástases leptomeníngeas (LM) em pacientes com câncer de pulmão. Metástases ”, disse Mike Rosol, Ph.D., além de diretor de desenvolvimento de terapêutica. “Atualmente, esses pacientes têm opções limitadas de tratamento, e a crescente incidência de LM no câncer de pulmão ressalta a urgência de novas terapias. Essa designação, em combinação com a nossa designação de pista rápida anteriormente, fortalece nosso caminho para fornecer uma solução radioterapêutica inovadora e direcionada para essa população de pacientes altamente carentes. ”

O FDA concede status ímpar a um medicamento investigacional ou biológico destinado a prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença ou condição rara que afeta menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos. Od ODT oferece certos benefícios para os desenvolvedores de medicamentos, incluindo sete anos potenciais de exclusividade do mercado, créditos tributários para ensaios clínicos qualificados e isenções de taxas regulatórias significativas, incluindo a Lei de Taxa de Medicamento Prescritor (PDUFA) cobrança de US $ 4,3 milhões em 2025 e os requisitos de justiça da Pediatric Research (PREA). estudo, que estabeleceu a dose recomendada de fase 2 (RP2d). A empresa agora está avançando em um teste de expansão de dose única de fase 2 e um estudo de dose múltipla de fase 1, enquanto envolve ativamente o FDA para definir a estratégia ideal de estudo crucial.

sobre metástases leptomeningeais (LM)

lm é uma complicação rara do câncer, na qual o câncer primário se espalha para o líquido cefalorraquidiano (LCR) e leptomenares ao redor do cérebro e da espinhal. Todas as neoplasias originárias de tumores sólidos, tumores cerebrais primários ou neoplasias hematológicas têm esse potencial de complicação de LM com o câncer de mama como o câncer mais comum ligado ao LM, com 3-5% dos pacientes com câncer de mama desenvolvendo LM. Além disso, câncer de pulmão, câncer GI e melanoma também podem se espalhar para o LCR e resultar em LM. O LM ocorre em aproximadamente 5% das pessoas com câncer e geralmente é terminal com sobrevida em 1 e 2 anos de apenas 7% e 3%, respectivamente. A incidência de LM está aumentando, em parte porque os pacientes com câncer estão vivendo mais tempo e em parte porque muitas quimioterapias padrão não podem atingir concentrações suficientes no líquido espinhal para matar as células tumorais, mas não há terapias aprovadas por FDA especificamente para pacientes com LM, que geralmente sucumbem a essa complicação em vários meses, se não forem tratados.

Sobre o rênio ( 186 re) obisbemeda Rhenium (186re) obisbemeda é uma nova radioterapia injetável, especificamente formulada para fornecer uma radiação altamente direcionada a altas doses em que o Optimes tumores em CNS em um eficaz em um tipo de dose altamente direcionada. O Rhenium (186re) Obisbemeda tem o potencial de reduzir os riscos e melhorar os resultados para pacientes com câncer de SNC, versus terapias atualmente aprovadas, com uma dose de radiação mais direcionada e potente. O Rhenium-186 é um radioisótopo ideal para aplicações terapêuticas do SNC devido à sua meia-vida curta e beta energia para destruir o tecido canceroso e a energia gama para imagens ao vivo. O Rhenium (186re) Obisbemeda está sendo avaliado quanto ao tratamento de glioblastoma recorrente e metástases leptomeningeais nos ensaios clínicos de Respeato-GBM e Respeito-LM. O Respective-GBM é apoiado por um prêmio do National Cancer Institute (NCI), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH) e o Respect-LM é financiado por uma concessão de US $ 17,6 milhões de três anos pelo Instituto de Prevenção e Pesquisa do Câncer, sobre o Texas (CPRIT). Desenvolvimento de radioterapêuticos direcionados para câncer de difícil tratamento do sistema nervoso central, com potencial para melhorar os resultados clínicos para os pacientes. Combinando a radiação beta local guiada por imagem e abordagens direcionadas de administração de medicamentos, a empresa está avançando um pipeline de candidatos a produtos com programas principais em glioblastoma recorrente (GBM) e LM. A empresa construiu uma cadeia de suprimentos por meio de parcerias estratégicas que permitem o desenvolvimento, a fabricação e a futura comercialização potencial de seus produtos. Além disso, a terapêutica é liderada por uma equipe de liderança experiente e dedicada e possui operações nos principais centros de desenvolvimento clínico do câncer, incluindo Austin e San Antonio, Texas. Para mais informações, visite https://plustherapeutics.com/.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações que podem ser consideradas "declarações prospectivas" na aceção das leis de valores mobiliários dos EUA, incluindo declarações sobre ensaios clínicos, operações esperadas e futuros desenvolvimentos. Todas as declarações neste comunicado à imprensa além de declarações de fato histórico são declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas por verbos futuros, bem como termos como "potencial", "acreditar" e expressões semelhantes. Tais declarações são baseadas em certas suposições e avaliações feitas pela administração à luz de sua experiência e sua percepção das tendências históricas, condições atuais, desenvolvimentos futuros esperados e outros fatores que eles acreditam ser apropriados. e pacientes com câncer de pulmão; declarações sobre a promessa potencial de Rhenium (186re) obisbemeda, incluindo as próximas etapas no desenvolvimento dos candidatos a produtos da empresa; E os ensaios clínicos da Companhia, incluindo declarações sobre o envolvimento da Companhia com o FDA em relação à possibilidade de definir uma estratégia fundamental de estudo para alguns ensaios clínicos da empresa.

Resultados ou eventos em períodos futuros podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por essas declarações prospectivas devido a riscos, incertezas e outros fatores que incluem, mas não estão limitados ao seguinte: o estágio inicial dos candidatos e terapias da empresa; os resultados das atividades de pesquisa e desenvolvimento da empresa, incluindo incertezas relacionadas aos ensaios clínicos de seus candidatos a produtos e terapias; a liquidez e os recursos de capital da empresa e sua capacidade de arrecadar dinheiro adicional; o resultado dos esforços de parceria/licenciamento da Companhia, riscos associados a leis ou requisitos regulatórios aplicáveis ​​a ela, incluindo a capacidade da empresa de entrar em conformidade com os requisitos de listagem do mercado de capitais da NASDAQ; Condições de mercado, desempenho do produto, litígios ou litígios em potencial e concorrência no campo de diagnóstico e terapêutica do câncer; Capacidade de desenvolver e proteger a propriedade intelectual proprietária ou obter licenças para a propriedade intelectual desenvolvida por outras pessoas em termos comercialmente razoáveis ​​e competitivos; Desafios associados à fabricação, produção e distribuição radioterapêuticos, necessários para apoiar os ensaios clínicos da empresa e qualquer demanda de produtos de nível comercial; e violação de segurança material ou ataque de segurança cibernética que afeta as operações ou propriedades da empresa. Esta lista de riscos, incertezas e outros fatores não está completa. Além disso, a Therapeutics discute alguns desses assuntos mais detalhadamente, bem como certos fatores de risco que podem afetar os negócios, a condição financeira, os resultados das operações e os clientes em potencial da terapêutica, em seus relatórios arquivados na SEC, incluindo o relatório anual da Plus Therapeutics sobre o Formulário 10-K para o Formulário Formulário de 31 de dezembro, 2023, reportagem trimestral do Formulário 10-Q e Current Relatórios sobre o Formulário 823. Esses registros estão disponíveis para revisão no site da SEC em www.sec.gov. Qualquer ou todas as declarações prospectivas, além de terapêuticas, podem estar erradas e podem ser afetadas por suposições imprecisas, além de terapêuticas podem fazer ou por riscos, incertezas e outros fatores conhecidos ou desconhecidos, incluindo os identificados neste comunicado à imprensa. Consequentemente, você não deve confiar indevidamente as declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa, que falam apenas a partir de sua data. A empresa não assume nenhuma responsabilidade de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas para refletir eventos, tendências ou circunstâncias após a data em que são feitas, a menos que a empresa tenha uma obrigação sob as leis federais de valores mobiliários dos EUA.

Postou : 2025-03-07 06:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares