Plus terapeutică a acordat desemnarea medicamentelor orfane FDA din SUA pentru Rhenium (186re) Obisbemeda pentru tratamentul metastazelor leptomeningeale la pacienții cu cancer pulmonar

Urmăriți Drugslib pe

Houston, 06 martie 2025 (Globe Newswire)-Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) („Compania” sau „Plus terapeutică”), o companie de stadiu clinic în stadiu farmaceutic care dezvoltă astăzi radioterapeutică cu tehnologii avansate de platformă (FDA), care acordă căderi ale sistemului central, care acordă astăzi, în care se administrează alimentele din SUA. Desemnarea medicamentelor (ciudat) la Rhenium (186re) obisbemeda pentru tratamentul metastazelor leptomeningeale (LM) la pacienții cu cancer pulmonar.

„primirea desemnării medicamentelor orfane pentru rheniu (186re) Obisbemeda marchează un milestonă semnificativă în eforturile noastre de a dezvolta o terapie atât de nemaipomenită pentru pacienții cu cancer de cancer lungic Mike Rosol, doctorat, plus ofițer șef de dezvoltare terapeutică. „Acești pacienți au în prezent opțiuni de tratament limitate, iar incidența din ce în ce mai mare a LM în cancerul pulmonar subliniază urgența pentru noile terapii. Această desemnare, în combinație cu desemnarea noastră de piste, anterior, ne consolidează calea spre furnizarea unei soluții radioterapeutice inovatoare, vizate pentru această populație de pacienți extrem de subestimată. ”

FDA acordă un statut ciudat unui medicament de investigare sau biologic destinat să prevină, să diagnostice sau să trateze o boală rară sau o afecțiune care afectează mai puțin de 200.000 de persoane din Statele Unite. Odd oferă anumite beneficii dezvoltatorilor de droguri, inclusiv șapte ani potențiali de exclusivitate a pieței, credite fiscale pentru studiile clinice calificate și scutiri de la taxe de reglementare semnificative, inclusiv Legea privind comisioanele cu droguri cu prescripție medicală (PDUFA) de 4,3 milioane USD în 2025, iar cerințele de acțiune de cercetare pediatrică (PREA). proces, care a stabilit doza de fază 2 recomandată (RP2D). Compania avansează acum un proces de expansiune cu o singură doză în faza 2 și un studiu cu doze multiple în faza 1, în timp ce implică activ FDA pentru a defini strategia optimă de încercare pivotală.

despre metastazele leptomeningeale (LM)

LM este o complicație rară a cancerului în care cancerul primar se răspândește la lichidul cefalorahidian (LCR) și leptomeningurile care înconjoară creierul și măduva spinării. Toate malignitățile provenite din tumori solide, tumori cerebrale primare sau malignități hematologice au acest potențial de complicație LM cu cancerul de sân ca fiind cel mai frecvent cancer legat de LM, 3-5% dintre pacienții cu cancer de sân care se dezvoltă LM. În plus, cancerul pulmonar, cancerele GI și melanomul se pot răspândi și la LCR și pot duce la LM. LM apare la aproximativ 5% dintre persoanele cu cancer și este de obicei terminal cu o supraviețuire de un an și 2 ani de doar 7% și, respectiv, 3%. Incidența LM este în creștere, parțial pentru că pacienții cu cancer trăiesc mai mult și parțial, deoarece multe chimioterapii standard nu pot atinge concentrații suficiente în lichidul spinal pentru a ucide celulele tumorale, cu toate acestea, nu există terapii aprobate de FDA în special pentru pacienții cu LM, care de multe ori cedează la această complicație în câteva săptămâni, dacă sunt netratate.

About Rhenium (186Re) obisbemedaRhenium (186Re) obisbemeda is a novel injectable radiotherapy specifically formulated to deliver highly targeted high dose radiation in CNS tumors in a safe, effective and convenient manner to optimize patient outcomes. Rhenium (186re) obisbemeda are potențialul de a reduce riscurile și de a îmbunătăți rezultatele pacienților cu cancer SNC, față de terapii aprobate în prezent, cu o doză de radiație mai direcționată și mai puternică. Rhenium-186 este un radioizotop ideal pentru aplicațiile terapeutice ale SNC datorită timpului său de înjumătățire scurt, Energy Beta pentru distrugerea țesuturilor canceroase și a energiei gamma pentru imagistica vie. Rhenium (186re) obisbemeda este evaluat pentru tratamentul glioblastomului recurent și al metastazelor leptomeningeale în studiile clinice respect-GBM și respect-LM. Respect-GBM este susținut de un premiu de la National Cancer Institute (NCI), parte a Institutelor Naționale de Sănătate din SUA (NIH), iar respect-LM este finanțat de o subvenție de 17,6 milioane de dolari de trei ani de către Institutul de Prevenire și Cercetare a Cancerului din Texas (Cprit). Compania care dezvoltă radioterapeutică vizată pentru cancerele dificil de tratat ale sistemului nervos central, cu potențialul de a îmbunătăți rezultatele clinice pentru pacienți. Combinând radiațiile beta locale ghidate de imagine și abordările orientate de administrarea medicamentelor, compania avansează o conductă de candidați la produs cu programe de plumb în glioblastoma recurentă (GBM) și LM. Compania a construit un lanț de aprovizionare prin parteneriate strategice care permit dezvoltarea, fabricația și comercializarea potențială viitoare a produselor sale. Plus Therapeutics este condus de o echipă de conducere cu experiență și dedicată și are operațiuni în centrele cheie de dezvoltare clinică a cancerului, inclusiv Austin și San Antonio, Texas. Pentru mai multe informații, vizitați https://plustherapeutics.com/.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective Acest comunicat de presă conține declarații care pot fi considerate „declarații prospective” în sensul legilor privind valorile mobiliare din SUA, inclusiv declarații privind studiile clinice, operațiunile preconizate și evoluțiile viitoare. Toate declarațiile din acest comunicat de presă, altele decât declarațiile de fapt istoric sunt declarații prospective. Aceste declarații prospective pot fi identificate prin verbele viitoare, precum și termeni precum „potențial”, „crede” și expresii similare. Such statements are based upon certain assumptions and assessments made by management in light of their experience and their perception of historical trends, current conditions, expected future developments and other factors they believe to be appropriate.

These statements include, without limitation, statements relating to the significance of the FDA ODD grant to the advancement of Rhenium (186Re) Obisbemeda as potential treatment of patients who suffer from LM from breast and pacienți cu cancer pulmonar; declarații privind promisiunea potențială a lui Rhenium (186re) Obisbemeda, inclusiv următorii pași în dezvoltarea candidaților de produse ale companiei; și, studiile clinice ale companiei, inclusiv declarațiile privind implicarea companiei cu FDA în ceea ce privește posibilitatea definirii unei strategii de studiu pivotale pentru anumite studii clinice ale companiei.

Rezultatele sau evenimentele din perioadele viitoare ar putea diferi semnificativ de cele exprimate sau implicate de aceste declarații prospective din cauza riscurilor, incertitudinilor și altor factori care includ, dar nu se limitează la următoarele: etapa timpurie a candidaților și terapiei produsului companiei; rezultatele activităților de cercetare și dezvoltare ale companiei, inclusiv incertitudini referitoare la studiile clinice ale candidaților și terapiei sale de produs; Lichiditatea și resursele de capital ale companiei și capacitatea sa de a strânge numerar suplimentar; Rezultatul eforturilor de parteneriat/licențiere ale companiei, riscuri asociate legilor sau cerințelor de reglementare aplicabile acesteia, inclusiv capacitatea companiei de a respecta cerințele de listare a pieței de capital NASDAQ; condițiile de piață, performanța produsului, litigiile sau litigiile potențiale și concurența în domeniul diagnosticului și terapeuticii cancerului; capacitatea de a dezvolta și proteja proprietatea intelectuală proprie sau de a obține licențe pentru proprietatea intelectuală dezvoltată de alții în termeni rezonabili și competitivi din punct de vedere comercial; provocări asociate cu capacitățile de producție, producție și distribuție radioterapeutică necesare pentru a sprijini studiile clinice ale companiei și orice cerere de produse la nivel comercial; și încălcarea securității materiale sau atacul de securitate cibernetică care afectează operațiunile sau proprietățile companiei. Această listă de riscuri, incertitudini și alți factori nu este completă. În plus, Therapeutics discută mai pe deplin unele dintre aceste aspecte, precum și anumiți factori de risc care ar putea afecta plus activitatea terapeutică, starea financiară, rezultatele operațiunilor și perspectivele, în rapoartele sale depuse la SEC, inclusiv Raportul anual al terapeuticilor din formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023, rapoartele trimestriale din formularul 10-Q și rapoartele actuale din formularul 8-K. Aceste înregistrări sunt disponibile pentru revizuire pe site -ul SEC la www.sec.gov. Orice sau toate declarațiile prospective, plus terapeutica, se pot dovedi greșite și pot fi afectate de presupuneri inexacte, plus terapeutice ar putea face sau de riscuri, incertitudini și alți factori cunoscuți sau necunoscuți, inclusiv cei identificați în acest comunicat de presă. În consecință, nu ar trebui să plasați o dependență nejustificată de declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă, care vorbesc doar de la data sa. Compania nu își asumă nicio responsabilitate de a actualiza sau revizui orice declarații prospective pentru a reflecta evenimentele, tendințele sau circumstanțele după data făcută, cu excepția cazului în care compania are obligația în conformitate cu legile federale a valorilor mobiliare din SUA să facă acest lucru.

Postat : 2025-03-07 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare