Кроме того

Следите за Drugslib на

HOUSTON, March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (the “Company” or “Plus Therapeutics”), a clinical-stage pharmaceutical company developing targeted radiotherapeutics with advanced platform technologies for central nervous system cancers, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Обозначение лекарств для лечения лекарств (ODD) к Rhenium (186RE) Obisbemeda для лечения лептоменингеальных метастазов (LM) у пациентов с раком легких.

«Прием лечение сирот для обозначения лечения для рака с раком 186RE). Метастазы », - сказал Майк Розол, доктор философии, плюс директор по развитию терапии. «У этих пациентов в настоящее время есть ограниченные варианты лечения, а растущая частота LM при раке легких подчеркивает срочность для новых методов лечения. Это обозначение, в сочетании с нашим ранее предоставленным обозначением быстрого пути, усиливает наш путь к предоставлению инновационного целевого радиотерапевтического решения для этой высоко недостаточно обслуживаемой популяции пациентов ».

.

FDA предоставляет нечетный статус исследуемому препарату или биологию, предназначенному для предотвращения, диагностики или лечения редкого заболевания или состояния, затрагивающего менее 200 000 человек в Соединенных Штатах. ODD предоставляет определенные преимущества разработчикам лекарств, включая семь потенциальных лет эксклюзивности на рынке, налоговые льготы для квалифицированных клинических испытаний и исключения из значительных нормативных сборов, включая закон о плате за пользователи лекарств по рецепту (PDUFA) в размере 4,3 млн. Долл. США в 2025 году и требованиях к педиатрическому акционеру (PRAE). Испытание, которое установило рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D). В настоящее время компания продвигает исследование экспансии в одну дозу фазы 2 и исследование с множественными дозами фазы 1, в то же время активно привлекая FDA для определения оптимальной стратегии ключевого испытания.

о лептоменингеальных метастазах (LM)

lm - это редкое осложнение рака, при котором первичный рак распространяется на спинномозговую жидкость (CSF) и лептоменинг, окружающие мозг и спинного мозга. Все злокачественные новообразования, происходящие из солидных опухолей, первичных опухолей головного мозга или гематологических злокачественных новообразований, имеют этот потенциал осложнений LM с раком молочной железы в качестве наиболее распространенного рака, связанного с LM, причем 3-5% пациентов с раком молочной железы развивают LM. Кроме того, рак легких, рак GI и меланома также могут распространяться на CSF и привести к LM. LM встречается примерно у 5% людей с раком и обычно является терминальной с 1-летней и 2-летней выживаемостью всего 7% и 3% соответственно. Частота LM растет, отчасти потому, что больные раком живут дольше и отчасти потому, что многие стандартные химиотерапии не могут достигать достаточных концентраций в позвоночничной жидкости, чтобы убить опухолевые клетки, однако не существует одобренных FDA терапий, специально для пациентов с LM, которые часто поддаются этому осложнению в течение нескольких недель, если они не обработаны.

о Rhenium ( 186 re) obisbemeda rhenium (186RE) Obisbemeda - это новая инъекционная лучевая терапия, специально разработанная для оптимизации для обеспечения высокой целенаправленной дозы в опухолях CNS в сейф, эффективных и удобных для пациентов. Rhenium (186re) Obisbemeda может снизить риски и улучшить результаты для пациентов с раком ЦНС, по сравнению с одобренной терапией в настоящее время с более целенаправленной и мощной дозой радиации. Rhenium-186 является идеальным радиоизотопом для терапевтических применений ЦНС из-за его короткого периода полураспада, бета-энергии для разрушения раковой ткани и гамма-энергии для живой визуализации. Rhenium (186re) Obisbemeda оценивается на лечение рецидивирующей глиобластомы и лептоменингеальных метастазов в клинических испытаниях соответственно-GBM и соответствующих LM. Соответствующий GBM поддерживается наградой Национального института рака (NCI), частью Национального института здравоохранения США (NIH), а Costry-LM финансируется за счет трехлетнего гранта в размере 17,6 млн. Долл. США по профилактике рака и исследовательскому институту Техаса (CPRIT). Разработка целевой радиотерапевтической среды для трудного лечения рака центральной нервной системы с потенциалом для улучшения клинических результатов для пациентов. Сочетая местное бета-радиацию и целевые подходы к доставке лекарств, управляемое изображением, компания продвигает конвейер кандидатов на продукты с ведущими программами в рецидивирующей глиобластоме (GBM) и LM. Компания создала цепочку поставок посредством стратегических партнерских отношений, которые позволяют развивать, производство и будущую потенциальную коммерциализацию своей продукции. Кроме того, терапевтические средства возглавляют опытную и преданную руководящую группу и имеют операции в ключевых центрах клинической развития рака, включая Остин и Сан -Антонио, штат Техас. Для получения дополнительной информации посетите https://plusherapeutics.com/.

предостерегающее утверждение относительно перспективных заявлений Этот пресс-релиз содержит заявления, которые могут быть признаны «прогнозными заявлениями» в значении законов США по ценным бумагам, включая заявления, касающиеся клинических испытаний, ожидаемых операций и предстоящих событий. Все заявления в этом пресс-релизе, кроме утверждений исторического факта, являются перспективными заявлениями. Эти прогнозные заявления могут быть определены будущими глаголами, а также такими терминами, как «потенциал», «верь» и аналогичные выражения. Такие заявления основаны на определенных допущениях и оценках, сделанных управлением в свете их опыта и их восприятии исторических тенденций, текущих состояний, ожидаемых будущих событий и других факторов, которые, по их мнению, являются подходящими. Пациенты с раком легких; Заявления, касающиеся потенциального обещания Rhenium (186RE) Obisbemeda, включая следующие шаги по разработке кандидатов в продукт компании; и клинические испытания компании, включая заявления, касающиеся взаимодействия компании с FDA в отношении возможности определения ключевой стратегии испытаний для определенных клинических испытаний компании.

результаты или события в будущие периоды могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумевались этими прогнозными заявлениями из-за рисков, неопределенности и других факторов, которые включают, но не ограничиваются следующими: ранняя стадия кандидатов от продуктов компании и методов лечения; результаты исследований и разработок компании, включая неопределенности, касающиеся клинических испытаний кандидатов и методов лечения продуктов; Ликвидность и капитальные ресурсы компании и ее способность повышать деньги; Результаты усилий по партнерству/лицензированию компании, риски, связанные с законами или нормативными требованиями, в том числе способность компании вступать в соответствие с требованиями листинга рынка капитала NASDAQ; рыночные условия, производительность продукта, судебные разбирательства или потенциальные судебные разбирательства, а также конкуренция в области диагностики и терапии рака; Способность разрабатывать и защищать собственную интеллектуальную собственность или получать лицензии на интеллектуальную собственность, разработанную другими на коммерчески разумных и конкурентных терминах; проблемы, связанные с радиотерапевтическими производственными, производственными и распространенными возможностями, необходимыми для поддержки клинических испытаний компании и любого спроса на продукцию коммерческого уровня; и нарушение материальной безопасности или атака кибербезопасности, затрагивающая деятельность или имущество компании. Этот список рисков, неопределенности и других факторов не завершен. Кроме того, терапевтические средства обсуждают некоторые из этих вопросов более полно, а также определенные факторы риска, которые могут повлиять на бизнес плюс терапевтические средства, финансовое состояние, результаты операций и перспективы, в его отчетах, поданных в SEC, включая годовой отчет Plus Therapeutics по форме 10-K за финансовый год, заканчивающийся 31 декабря 2023 года, в квартальных отчетах по форме 10-Q и в актуальных отчетах по форме 8-K. Эти заявки доступны для просмотра на веб -сайте SEC по адресу www.sec.gov. Любые или все заявления, которые выглядят вперед, плюс терапевтические средства могут оказаться неправильными и могут быть затронуты неточными предположениями, плюс терапевтические средства могут сделать или известны или неизвестные риски, неопределенности и другие факторы, в том числе те, которые были выявлены в этом пресс-релизе. Соответственно, вы не должны придавать чрезмерную зависимость от прогнозных заявлений, сделанных в этом пресс-релизе, которые говорят только на его дату. Компания не несет ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, чтобы отразить события, тенденции или обстоятельства после даты, которую они выполняют, если только компания не обязана в соответствии с федеральными законами о ценных бумагах.

Опубликовано : 2025-03-07 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова