Плюс терапевтичні засоби надали позначення наркотиків для сиріт FDA для Rhenium (186RE) Обісбемеда для лікування лептоменінальних метастазів у пацієнтів з раком легенів

Підпишіться на Drugslib

Х'юстон, 06 березня 2025 р. (Globe Newswire)-плюс Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PSTV) ("Компанія" або "плюс терапевтичні засоби"), клінічна стадія фармацевтична компанія, що розробляє націлювальну променеву речовину та препарату, що просунулися, або наркотики) або наркотики, що мають наркотики), що мають ліки, що мають ліків, що мають ліків, що мають рак, що грає в лікарські засоби), які мають раку, що грає в лікарські засоби). (Непарно) до реенію (186RE) Обісбемеда для лікування лептоменінеальних метастазів (ЛМ) у пацієнтів з раком легенів. - сказав Майк Росол, доктор наук, плюс головний директор з питань терапевтики. «На даний момент у цих пацієнтів обмежені варіанти лікування, і зростаюча частота ЛМ при раку легенів підкреслює терміновість нових методів терапії. Це позначення, поєднання з нашим раніше наданим позначенням швидкого треку, зміцнює наш шлях до доставки інноваційного, цільового променевого рішення для цього дуже недооціненого населення пацієнтів. "

FDA надає непарний статус досліджуваному препарату або біологічній, призначеній для запобігання, діагностики або лікування рідкісного захворювання або стану, що впливає на менше 200 000 людей у ​​США. Непарний певні переваги розробникам лікарських засобів, включаючи сім потенційних років ексклюзивності ринку, податкові кредити за кваліфіковані клінічні випробування та звільнення від значних регуляторних зборів, включаючи Закон про плату за ліки (PDUFA) у розмірі 4,3 млн. Дол. Випробування, яке встановило рекомендовану дозу фази 2 (RP2D). Зараз компанія просуває випробування на розширення однодозів 2 фази та випробування на множинну дози фази 1, активно залучаючи FDA, щоб визначити оптимальну стратегію ключових випробувань.

про лептоменінгальні метастази (LM)

lm - рідкісне ускладнення раку, при якому первинний рак поширюється на цереброспінальну рідину (ХСФ) та лептомененції, що оточують мозок та спинний мозок. Усі злоякісні новоутворення, що походять із солідних пухлин, первинних пухлин мозку або гематологічних злоякісних новоутворень, мають цей потенціал ускладнень ЛМ при раку молочної залози як найпоширенішого раку, пов'язаного з ЛМ, у 3-5% хворих на рак молочної залози розвиваються ЛМ. Крім того, рак легенів, рак ГІ та меланома також можуть поширитися на CSF і призвести до ЛМ. LM зустрічається приблизно у 5% людей з раком і зазвичай є термінальним з 1-річним та 2-річним виживаністю лише 7% та 3% відповідно. Захворюваність на ЛМ зростає, частково тому, що хворі на рак живуть довше і частково тому, що багато стандартних хіміотерапій не можуть досягти достатніх концентрацій у спинномозковій рідині для вбивства пухлинних клітин, але не існує затверджених FDA терапії, спеціально для пацієнтів ЛМ, які часто піддаються цьому ускладненню протягом декількох місяців, якщо не лікували.

про rhenium ( 186 re) obisbemeda rhenium (186RE) obisbemeda - це нова ін'єкційна променева терапія, спеціально сформульована для доставки високо націленого випромінювання дози в пухлинах ЦНС у безпечному, ефективному та зручному способі. Rhenium (186RE) Obisbemeda має потенціал зменшити ризики та покращити результати для хворих на рак ЦНС, порівняно з затвердженими в даний час терапією з більш цілеспрямованою та потужною дози. Rhenium-186 є ідеальним радіоізотопом для терапевтичних застосувань ЦНС через короткий період напіввиведення, бета-енергію для знищення ракової тканини та гамма-енергії для живих зображень. Rhenium (186RE) Обісбемеда оцінюється для лікування рецидивуючої гліобластоми та лептоменінальних метастазів у клінічних випробуваннях поваги та поваги-LM. Повага-GBM підтримується нагородою Національного інституту раку (NCI), частиною Національних інститутів охорони здоров'я США (NIH), а Avence-LM фінансується трирічним грантом на 17,6 млн. Дол. Розробка цільових променевих променевих речовин для важких для лікування раку центральної нервової системи з потенціалом для підвищення клінічних результатів для пацієнтів. Поєднуючи місцеве бета-випромінювання, кероване зображенням та цільові підходи до доставки наркотиків, компанія просуває трубопровід кандидатів з провідними програмами в рецидивуючій гліобластомі (GBM) та LM. Компанія побудувала ланцюг поставок за допомогою стратегічних партнерств, що дозволяють розробити, виробляти та майбутню потенційну комерціалізацію її продукції. Плюс Therapeutics очолює досвідчена та віддана керівна команда та має операції в ключових центрах клінічного розвитку раку, включаючи Остін та Сан -Антоніо, Техас. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://plusterapeutics.com/.

застережливості щодо перспективних заяв Цей прес-реліз містить заяви, які можуть вважатися "перспективними заявами" у значенні законів про цінні папери в США, включаючи заяви щодо клінічних випробувань, очікуваних операцій та майбутніх подій. Усі твердження в цьому прес-релізі, крім тверджень про історичний факт, є перспективними твердженнями. Ці перспективні твердження можуть бути визначені майбутніми дієсловами, а також такими термінами, як "потенціал", "вірять" та подібні вирази. Такі твердження ґрунтуються на певних припущеннях та оцінках, проведених керівництвом з огляду на їхній досвід та їх сприйняття історичних тенденцій, поточних умов, очікуваних майбутніх розробок та інших факторів, які вони вважають доцільними. хворі на рак легенів; Заяви про потенційну обіцянку Ренію (186RE) Обісбемеда, включаючи наступні кроки у розробці кандидатів компанії компанії; І клінічні випробування компанії, включаючи заяви щодо взаємодії компанії з FDA щодо можливості визначення ключової стратегії випробувань для певних клінічних випробувань компанії.

результати або події в майбутніх періодів можуть істотно відрізнятися від результатів, виражених або позначені цими перспективними твердженнями через ризики, невизначеності та інші фактори, що включають, але не обмежуються ними: на ранній стадії кандидатів та терапії компанії; Результати науково -дослідної діяльності компанії, включаючи невизначеності, що стосуються клінічних випробувань її кандидатів та методів терапії; Ліквідність та капітальні ресурси компанії та її здатність збирати додаткові гроші; Результат зусиль щодо партнерства/ліцензування компанії, ризиків, пов'язаних із законами або регуляторними вимогами, що застосовуються до нього, включаючи здатність Компанії прийти до відповідності вимогам переліку ринку капіталу NASDAQ; Ринкові умови, продуктивність продукту, судові спори або потенційні судові процеси та конкуренція в галузі діагностики раку та терапевтики; здатність розвивати та захищати фірмову інтелектуальну власність або отримувати ліцензії на інтелектуальну власність, розроблену іншими на комерційно розумних та конкурентних умовах; Проблеми, пов'язані з променевими можливостями виробництва, виробництва та розповсюдження, необхідними для підтримки клінічних випробувань компанії та будь -якого попиту на комерційний рівень; та порушення матеріальної безпеки або напад кібербезпеки, що впливає на операції або майно компанії. Цей перелік ризиків, невизначеностей та інших факторів не є повним. Плюс Therapeutics обговорює деякі з цих питань більш повноцінно, а також певні фактори ризику, які можуть вплинути на плюс терапевтичні засоби, фінансовий стан, результати операцій та перспективи, у своїх звітах, поданих до SEC, включаючи плюс щорічний звіт Therapeuts у формі 10-К для фіскального року, що закінчився 31 грудня 2023, щоквартально повідомляє про форму 10-Q, а поточні звіти за формою 8-к. Ці подання доступні для огляду на веб -сайті SEC за адресою www.sec.gov. Будь-які або всі перспективні твердження плюс терапевтичні засоби можуть виявитися неправильними і можуть вплинути на неточні припущення плюс терапевтичні засоби або відомі або невідомі ризики, невизначеності та інші фактори, включаючи ті, що виявлені в цьому прес-релізі. Відповідно, ви не повинні надати надмірну залежність від перспективних заяв, зроблених у цьому прес-релізі, які говорять лише про його дату. Компанія не несе відповідальності за оновлення або перегляду будь-яких перспективних звітів про відображення подій, тенденцій чи обставин після дати їх здійснення, якщо Компанія не зобов’язана згідно з федеральними законодавством про цінні папери США.

Опубліковано : 2025-03-07 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова