Positive Daten aus der Phase-2-Studie CADENCE liefern endgültigen Proof-of-Concept für Winrevair (Sotatercept-csrk) bei Erwachsenen mit dem Syndrom der kombinierten post- und präkapillären pulmonalen Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektion
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29. März 2026 -- Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute detaillierte Ergebnisse der Phase-2-Studie CADENCE bekannt, die darauf abzielte, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen (0,3 mg/kg und 0,7 mg/kg) WINREVAIR™ (Sotatercept-csrk) für die Behandlung zu bewerten von Erwachsenen mit dem Syndrom der kombinierten post- und präkapillären pulmonalen Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CpcPH-HFpEF). In dieser bestimmten Patientenpopulation zeigte WINREVAIR in Woche 24 eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Lungengefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (n = 55), mit einer Verringerung um 1,02 Wood-Einheiten für die 0,3 mg/kg-Dosis (n = 54, [95 %-KI, -1,81, -0,23], p = 0,004) und einer Verringerung um 0,75 Wood-Einheiten für 0,7 mg/kg Dosis (n=55, [95 % KI -1,52, 0,03], p=0,024). Wie unten erwähnt, umfassen die untersuchten wichtigen sekundären Endpunkte die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD), echokardiographische Messungen, die Konzentrationen des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-proBNP) und die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW). Diese bahnbrechenden Daten wurden heute im Rahmen einer bahnbrechenden Präsentation klinischer Studien auf der Annual Scientific Session and Expo (ACC.26) des American College of Cardiology vorgestellt, gleichzeitig in Circulation veröffentlicht und im Rahmen einer ACC.26-Pressekonferenz vorgestellt.
„CpcPH-HFpEF ist eine eindeutige, identifizierbare und gut charakterisierte Erkrankung, die sich bei Menschen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz entwickelt und typischerweise ältere Menschen betrifft, die an anderen komorbiden Erkrankungen leiden. Obwohl es sich um eine seltene Erkrankung handelt und „Unterdiagnostiziert, es ist mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden und es gibt keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten speziell für CpcPH-HFpEF“, sagte Dr. Mardi Gomberg-Maitland, MSc, Walter G. Ross, Professorin für klinische Forschung und Direktorin des Pulmonary Hypertension Program, George Washington University School of Medicine and Health Sciences. „Die Ergebnisse der CADENCE-Studie der Phase 2 deuten darauf hin, dass WINREVAIR in dieser bestimmten Population direkte pulmonale, vaskuläre und kardiale Auswirkungen hat, was zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen kann. Diese Proof-of-Concept-Daten liefern starke Gründe für die weitere Bewertung in einer Phase-3-Studie.“
In dieser Phase-2-Studie zur Beurteilung des Wirksamkeitsnachweises und verschiedener Dosierungen zeigten Patienten im WINREVAIR-Arm mit 0,7 mg/kg einen Anstieg der 6MWD um 5,8 Meter, der keine statistische Signifikanz erreichte (95 %-KI: -17,3; 28,9). Während nachfolgende sekundäre Endpunkte aufgrund der vorgegebenen hierarchischen Teststrategie nicht offiziell getestet wurden, gab es bei Patienten, die mit WINREVAIR 0,3 mg/kg behandelt wurden, einen Anstieg um 20,3 Meter gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD (95 %-KI: 1,5; 39,1). Weitere Ergebnisse aus der 24-Woche-Analyse dieser sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo sind:
Das bei CpcPH-HFpEF beobachtete Sicherheitsprofil stimmte im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil für WINREVAIR bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) überein.
„Die Gesamtheit der Belege und die Konsistenz der Trends über mehrere Endpunkte hinweg aus der CADENCE-Studie unterstützen die Weiterentwicklung von WINREVAIR in ein Phase-3-Zulassungsprogramm für CpcPH-HFpEF. Während beide Dosierungen auf Wirksamkeit schließen lassen, belegen die CADENCE-Ergebnisse, dass die Dosis von 0,3 mg/kg das Nutzen-Risiko-Profil von WINREVAIR in der bestimmten Population von CpcPH-HFpEF optimieren könnte“, sagte Dr. Mahesh Patel, Vizepräsident für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Labore. „Wir arbeiten mit den Aufsichtsbehörden zusammen, um eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Endpunkten zu entwerfen, die sich auf klinische Ergebnisse konzentrieren, die für die Bedürfnisse dieser Bevölkerung am relevantesten sind, mit dem ultimativen Ziel, die erste Behandlungsoption für CpcPH-HFpEF bereitzustellen.“
Über die CADENCE-Studie und zusätzliche Ergebnisse
CADENCE ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Proof-of-Concept-Studie (NCT04945460), die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von WINREVAIR im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit CpcPH-HFpEF untersucht. Erwachsene Patienten in der Studie hatten eine Diagnose von CpcPH-HFpEF mit FC II oder III der New York Heart Association (NYHA). An der Studie nahmen 164 Teilnehmer teil, und die demografischen und klinischen Merkmale zu Studienbeginn waren im Allgemeinen ausgeglichen. Das Durchschnittsalter betrug 75 Jahre (69–79) und 69,5 % der Patienten waren weiblich (n=114). 65,9 % der Patienten hatten eine NYHA-FC-III-Diagnose und 34,1 % hatten eine NYHA-FC-II-Diagnose. Zu Studienbeginn hatten 34,8 % Vorhofflimmern und 46,3 % Diabetes.
Insgesamt 164 Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo einmal alle drei Wochen (Q3W) (n=55), 0,3 mg/kg WINREVAIR Q3W (n=54) und 0,7 mg/kg WINREVAIR Q3W (n=55) während der placebokontrollierten Behandlungsperiode. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der WINREVAIR-Dosis von 0,7 mg/kg zugewiesen wurden, erhielten bei den ersten drei Dosierungsterminen eine Anfangsdosis von 0,3 mg/kg WINREVAIR und steigerten diese dann im dritten Quartal auf die Dosis von 0,7 mg/kg.
Die CADENCE-Studie wurde als Proof-of-Concept-Studie mit Biomarkern, invasiver Hämodynamik, nicht-invasiver Bildgebung und Trainingskapazität konzipiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PVR gegenüber dem Ausgangswert. Die Studie bewertete auch die körperliche Leistungsfähigkeit sowie echokardiographische, Biomarker- und klinische Endpunkte. Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung wurde durch einen zusammengesetzten Endpunkt definiert: Tod, ≥1 Krankenhausaufenthalt aufgrund kardiopulmonaler Indikation; ≥1 Verabreichung von intravenösen Diuretika oder subkutanem Furosemid oder ≥15-prozentiger Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD, bestätigt durch zwei Tests. Zu Studienbeginn betrug der mittlere PVR 5,2 Wood-Einheiten (4,0, 6,9), der mPAP 43 mmHg (38,0, 50,0), der PAWP 21,0 mmHg (18,0, 25,0), der mittlere 6MWD 273,8 Meter (199,5, 343,8) und der mittlere NT-proBNP-Wert 1119 pg/ml (554-2383).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bei 20 % der Teilnehmer, die WINREVAIR 0,3 mg/kg erhielten, bei 33 % der Teilnehmer, die WINREVAIR 0,7 mg/kg erhielten, und bei 22 % der Teilnehmer, die Placebo erhielten, berichtet. Unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren zwischen WINREVAIR 0,3 mg/kg und Placebo vergleichbar, wobei es in keiner der Gruppen zu Abbrüchen kam. In der WINREVAIR 0,7 mg/kg-Gruppe gab es drei Abbrüche aufgrund einer UE und einen Abbruch aufgrund einer arzneimittelbedingten UE. Blutungsereignisse traten bei 26 % der Patienten in der WINREVAIR 0,3 mg/kg-Gruppe, 27 % in der WINREVAIR 0,7 mg/kg-Gruppe und 24 % der Patienten in der Placebogruppe auf. Unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führten, traten bei einem Patienten in der WINREVAIR 0,7 mg/kg-Gruppe und bei zwei Patienten in der Placebo-Gruppe auf. Zu den unerwünschten Ereignissen mit einer Inzidenz von ≥ 10 % in jeder Gruppe gehörten Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme, Grippe, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Schwindel, Kopfschmerzen und Atemnot.
Über das Syndrom aus kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CpcPH-HFpEF)
Kombinierte post- und präkapilläre pulmonale Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CpcPH-HFpEF) ist eine eindeutige, identifizierbare und gut charakterisierte Erkrankung, die sich bei Menschen mit langfristiger oder fortgeschrittener Herzerkrankung entwickelt Misserfolg. Im Gegensatz zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der Gruppe 1 wird CpcPH-HFpEF durch zwei miteinander verbundene Komponenten verursacht: Lungengefäßerkrankung und Herzerkrankung. Man geht davon aus, dass CpcPH-HFpEF selten vorkommt und unterdiagnostiziert wird und typischerweise ältere Menschen mit anderen Begleiterkrankungen betrifft. Im Vergleich zur alleinigen HFpEF ist sie mit einer schlechteren Prognose und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden. Es gibt keine speziell für CpcPH-HFpEF zugelassenen Behandlungen.
Über WINREVAIR™ (Sotatercept-csrk) zur Injektion, zur subkutanen Anwendung, 45 mg, 60 mg
WINREVAIR ist von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, pulmonale Hypertonie der WHO-Gruppe 1) zugelassen, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die Funktionsklasse (FC) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu verbessern und das Risiko einer klinischen Erkrankung zu verringern sich verschlimmernde Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen PAH, Lungentransplantation und Tod. WINREVAIR ist die erste Aktivin-Signalinhibitor-Therapie, die zur Behandlung von PAH zugelassen ist. WINREVAIR verbessert das Gleichgewicht zwischen pro-proliferativer und anti-proliferativer Signalübertragung, um die Gefäßproliferation zu modulieren. In präklinischen Modellen induzierte WINREVAIR zelluläre Veränderungen, die mit dünneren Gefäßwänden, einer teilweisen Umkehrung der rechtsventrikulären Umgestaltung und einer verbesserten Hämodynamik einhergingen.
WINREVAIR ist Gegenstand einer Lizenzvereinbarung mit Bristol Myers Squibb.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen für WINREVAIR
WINREVAIR kann das Hämoglobin (Hgb) erhöhen. Eine schwere Erythrozytose kann das Risiko thromboembolischer Ereignisse oder eines Hyperviskositätssyndroms erhöhen. Überwachen Sie Hgb vor jeder Dosis für die ersten 5 Dosen oder länger, wenn die Werte instabil sind, und danach in regelmäßigen Abständen, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
WINREVAIR kann die Thrombozytenzahl verringern. Eine schwere Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen. Thrombozytopenien traten häufiger bei Patienten auf, die zusätzlich eine Prostacyclin-Infusion erhielten. Beginnen Sie die Behandlung nicht, wenn die Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 beträgt. Überwachen Sie die Blutplättchen vor jeder Dosis während der ersten 5 Dosen oder länger, wenn die Werte instabil sind, und danach in regelmäßigen Abständen, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
In klinischen Studien wurden schwere Blutungen (z. B. Magen-Darm- oder intrakranielle Blutungen) bei 4 % vs. 1 % (STELLAR) bzw. 7 % vs. 5 % (ZENITH) der Patienten berichtet, die WINREVAIR vs. Placebo einnahmen. Bei Patienten mit schweren Blutungen war die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie eine Prostazyklin-Hintergrundtherapie und/oder Antithrombotika erhielten oder eine niedrige Thrombozytenzahl aufwiesen. Informieren Sie die Patienten über Anzeichen und Symptome eines Blutverlusts. Bewerten und behandeln Sie Blutungen entsprechend. Verabreichen Sie WINREVAIR nicht, wenn bei der Patientin schwere Blutungen auftreten.
WINREVAIR kann bei einer schwangeren Frau zu Schäden am Fötus führen. Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit WINREVAIR und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter wird vor Beginn der WINREVAIR-Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Befunde bei Tieren zeigen, dass WINREVAIR die weibliche und männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. Informieren Sie Patienten über die möglichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 % bei WINREVAIR und mindestens 5 % mehr als bei Placebo), die in der klinischen Phase-3-Studie STELLAR auftraten, waren Kopfschmerzen (24,5 % vs. 17,5 %), Epistaxis (22,1 % vs. 1,9 %), Hautausschlag (20,2 % vs. 8,1 %), Teleangiektasie (16,6 % vs 4,4 %), Durchfall (15,3 % vs. 10,0 %), Schwindel (14,7 % vs. 6,3 %) und Erythem (13,5 % vs. 3,1 %). Die häufigsten Nebenwirkungen in der ZENITH-Studie waren Infektionen (67,4 % vs. 44,2 %), Epistaxis (45,3 % vs. 9,3 %), Durchfall (25,6 % vs. 17,4 %), Teleangiektasie (25,6 % vs. 3,5 %), erhöhtes Hämoglobin (15,1 % vs. 1,2 %), Hautausschlag (10,5 % vs. 4,7 %), Erythem (10,5 % vs. 3,5 %) und Zahnfleischbluten (10,5 % vs. 2,3 %).
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Kind weisen Sie die Patienten darauf hin, dass das Stillen während der Behandlung mit WINREVAIR und für 4 Monate nach der letzten Dosis nicht empfohlen wird.
Merck konzentriert sich auf Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
Merck hat eine lange Geschichte in der Entwicklung von Behandlungen für Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen. Aufbauend auf einer Tradition, die vor fast 70 Jahren mit der Einführung unserer ersten Herz-Kreislauf-Therapie begann, engagieren wir uns dafür, die Forschung für Patienten voranzutreiben, die an Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen leiden. Unser Schwerpunkt erstreckt sich auf eine Reihe von Krankheiten, darunter atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Fortschritte in der Behandlung von Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen können für Patienten und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt einen entscheidenden Unterschied machen. Bei Merck streben wir nach wissenschaftlicher Exzellenz und Innovation in allen Phasen der Forschung, von der Entdeckung über die Zulassung bis hin zum Lebenszyklusmanagement. Wir arbeiten mit Experten in der Community zusammen, um die Forschung voranzutreiben, die dazu beitragen kann, das Leben von Patienten zu verbessern.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Über Merck
Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.
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Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die auf der Internetseite der SEC verfügbar sind (www.sec.gov).
Quelle: Merck & Co., Inc.Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-30 09:05
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