Τα θετικά δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 CADENCE παρέχουν οριστική απόδειξη της ιδέας για το Winrevair (sotatercept-csrk) σε ενήλικες με το σύνδρομο συνδυασμένης μετα- και προτριχοειδούς πνευμονικής υπέρτασης και καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμ
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 Μαρτίου 2026 -- Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 CADENCE, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα δύο δόσεων mg/kg (0 mg/g/0). WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) για τη θεραπεία ενηλίκων με το σύνδρομο συνδυασμένης μετα- και προτριχοειδούς πνευμονικής υπέρτασης και καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (CpcPH-HFpEF). Σε αυτόν τον ξεχωριστό πληθυσμό ασθενών, το WINREVAIR έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση από την έναρξη της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (PVR) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=55) την εβδομάδα 24, με μείωση 1,02 μονάδων ξύλου για τη δόση 0,3 mg/kg (n=54, [915% -91,3, CI], p=0,004) και μείωση 0,75 μονάδων ξύλου για τη δόση 0,7 mg/kg (n=55, [95% CI -1,52, 0,03], p=0,024). Όπως σημειώνεται παρακάτω, σημαντικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που διερευνήθηκαν περιλαμβάνουν απόσταση 6 λεπτών με τα πόδια (6MWD), ηχοκαρδιογραφικά μέτρα, επίπεδα N-τερματικού προ-Β τύπου νατριουρητικού πεπτιδίου (NT-proBNP) και χρόνο έως την κλινική επιδείνωση (TTCW). Αυτά τα καθυστερημένα δεδομένα παρουσιάστηκαν σήμερα σε μια όψιμη παρουσίαση κλινικής δοκιμής στην ετήσια επιστημονική συνεδρία και έκθεση του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC.26), που δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο Circulation και παρουσιάστηκαν ως μέρος μιας συνέντευξης τύπου ACC.26. η σημαντική βελτίωση της ικανότητας του αίματος να ρέει μέσω των πνευμόνων προς την καρδιά
που αναπτύσσεται σε άτομα με προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια και συνήθως επηρεάζει άτομα που είναι μεγαλύτερης ηλικίας και έχουν άλλες συννοσηρείς παθήσεις Αν και είναι μια ασυνήθιστη πάθηση και υποδιαγνωσμένη, σχετίζεται με υψηλό ποσοστό νοσηρότητας και θνησιμότητας και δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές ειδικά για το CpcPH-HFpEF», δήλωσε ο Δρ. Πρόγραμμα, Σχολή Ιατρικής και Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου George Washington. "Τα αποτελέσματα της μελέτης CADENCE Φάσης 2 υποδηλώνουν ότι το WINREVAIR έχει άμεσες πνευμονικές αγγειακές και καρδιακές επιδράσεις σε αυτόν τον ξεχωριστό πληθυσμό, οι οποίες μπορεί να μεταφραστούν σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις. Αυτά τα δεδομένα απόδειξης της ιδέας παρέχουν ισχυρό σκεπτικό για περαιτέρω αξιολόγηση σε μια μελέτη Φάσης 3."
Σε αυτήν τη μελέτη Φάσης 2 που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της απόδειξης της ιδέας και των διαφορετικών δόσεων, οι ασθενείς στο σκέλος WINREVAIR 0,7 mg/kg εμφάνισαν αύξηση 5,8 μέτρων σε 6MWD που δεν έφτασε σε στατιστική σημασία (95% CI, -17,3, 28,9). Ενώ τα επόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν δοκιμάστηκαν επίσημα λόγω της προκαθορισμένης στρατηγικής ιεραρχικών δοκιμών, υπήρξε αύξηση 20,3 μέτρων από την αρχική τιμή σε 6 MWD σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με WINREVAIR 0,3 mg/kg (95% CI, 1,5, 39,1). Πρόσθετα ευρήματα από την ανάλυση της 24ης εβδομάδας αυτών των δευτερογενών τελικών σημείων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο περιλαμβάνουν:
Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στο CpcPH-HFpEF ήταν γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το WINREVAIR στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
"Το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων και η συνέπεια στις τάσεις σε πολλαπλά τελικά σημεία από τη μελέτη CADENCE υποστηρίζουν την προώθηση του WINREVAIR σε ένα πρόγραμμα εγγραφής Φάσης 3 στο CpcPH-HFpEF. Ενώ και οι δύο δόσεις υποδηλώνουν αποτελεσματικότητα, τα αποτελέσματα του CADENCE υποστηρίζουν ότι η δόση 0,3 mg/kg μπορεί να βελτιστοποιήσει το προφίλ οφέλους-κινδύνου του πληθυσμού του WIN CpcPH-HFpEF», δήλωσε ο Δρ Mahesh Patel, αντιπρόεδρος, παγκόσμια κλινική ανάπτυξη, Merck Research Laboratories. "Συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικούς φορείς για να σχεδιάσουμε μια μελέτη εγγραφής Φάσης 3 με καταληκτικά σημεία που εστιάζουν στα κλινικά αποτελέσματα που σχετίζονται περισσότερο με τις ανάγκες αυτού του πληθυσμού, με απώτερο στόχο να παρέχουμε την πρώτη θεραπευτική επιλογή για το CpcPH-HFpEF."
Σχετικά με τη μελέτη CADENCE και πρόσθετα αποτελέσματα
Το CADENCE είναι μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόδειξης της ιδέας Φάσης 2 (NCT04945460) που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του WINREVAIR έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες με CpcPH-HFpEF. Οι ενήλικες ασθενείς στη δοκιμή είχαν διάγνωση CpcPH-HFpEF με FC II ή III του New York Heart Association (NYHA). Στη μελέτη συμμετείχαν 164 συμμετέχοντες και τα δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά ισορροπημένα. Η διάμεση ηλικία ήταν τα 75 έτη (69-79) και το 69,5% των ασθενών ήταν γυναίκες (n=114). Το 65,9% των ασθενών είχαν διάγνωση NYHA FC III και το 34,1% είχε διάγνωση NYHA FC II. Κατά την έναρξη, το 34,8% είχε κολπική μαρμαρυγή και το 46,3% είχε διαβήτη.
Συνολικά 164 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (Q3W) (n=55), 0,3 mg/kg και 3 mg/kg WINREVAIR (Q. WINREVAIR Q3W (n=55) κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας. Για εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν στη δόση των 0,7 mg/kg του WINREVAIR, οι συμμετέχοντες έλαβαν ένα επίπεδο αρχικής δόσης WINREVAIR 0,3 mg/kg για τις αρχικές τρεις επισκέψεις δοσολογίας, και στη συνέχεια κλιμακώθηκε στη δόση των 0,7 mg/kg Q3W.
Η δοκιμή CADENCE σχεδιάστηκε ως μια μελέτη απόδειξης της ιδέας με βιοδείκτες, επεμβατική αιμοδυναμική, μη επεμβατική απεικόνιση και ικανότητα άσκησης. Το πρωτεύον τελικό σημείο είναι η αλλαγή από την αρχική τιμή στο PVR. Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την ικανότητα άσκησης, καθώς και ηχοκαρδιογραφικά, βιοδείκτες και κλινικά τελικά σημεία. Ο χρόνος μέχρι την κλινική επιδείνωση ορίστηκε από ένα σύνθετο τελικό σημείο θανάτου, ≥1 νοσηλεία λόγω καρδιοπνευμονικής ένδειξης. ≥1 χορήγηση ενδοφλεβίων διουρητικών ή υποδόριας φουροσεμίδης ή ≥15 τοις εκατό μείωση από την αρχική τιμή σε 6MWD επιβεβαιωμένη από δύο δοκιμές. Στην αρχή, το διάμεσο PVR ήταν 5,2 μονάδες ξύλου (4,0, 6,9), το mPAP ήταν 43 mmHg (38,0, 50,0), το PAWP ήταν 21,0 mmHg (18,0, 25,0), το διάμεσο 6MWD ήταν 273,8 μέτρα, και το επίπεδο μέσου 38,0, NT (1949.8) ήταν 1119 pg/mL (554-2383).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAE) αναφέρθηκαν στο 20% των συμμετεχόντων που έλαβαν WINREVAIR 0,3 mg/kg, στο 33% των συμμετεχόντων που έλαβαν WINREVAIR 0,7 mg/kg και στο 22% που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του WINREVAIR 0,3 mg/kg και του εικονικού φαρμάκου, χωρίς διακοπή σε καμία από τις δύο ομάδες. Υπήρξαν τρεις διακοπές λόγω ΑΕ και μία διακοπή λόγω ΑΕ που σχετίζεται με το φάρμακο στην ομάδα WINREVAIR 0,7 mg/kg. Αιμορραγικά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 26% των ασθενών στην ομάδα του WINREVAIR 0,3 mg/kg, στο 27% στην ομάδα του WINREVAIR 0,7 mg/kg και στο 24% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε θάνατο εμφανίστηκαν σε έναν ασθενή στην ομάδα του WINREVAIR 0,7 mg/kg και σε δύο ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα ≥10% σε οποιαδήποτε ομάδα περιελάμβαναν διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα, γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, ζάλη, κεφαλαλγία και δύσπνοια.
Σχετικά με το σύνδρομο συνδυασμένης μετα- και προτριχοειδούς πνευμονικής υπέρτασης και καρδιακής ανεπάρκειας με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (CpcPH-HFpEF)
Συνδυασμένη μετα- και προτριχοειδική πνευμονική υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (CpcPH-HFpEF) καλά χαρακτηρισμένη κατάσταση που αναπτύσσεται σε άτομα με μακροχρόνια ή προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια. Διαφορετικά από την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση της ομάδας 1 (PAH), το CpcPH-HFpEF προκαλείται από δύο αλληλένδετα συστατικά: την πνευμονική αγγειακή νόσο και την καρδιακή νόσο. Το CpcPH-HFpEF πιστεύεται ότι είναι ασυνήθιστο και υποδιαγνωσμένο, επηρεάζοντας συνήθως άτομα που είναι μεγαλύτερης ηλικίας και έχουν άλλες συννοσηρείς παθήσεις. Συνδέεται με χειρότερη πρόγνωση και υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας σε σύγκριση με το HFpEF μόνο. Δεν υπάρχουν θεραπείες ειδικά εγκεκριμένες για το CpcPH-HFpEF.
Σχετικά με το WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) για ένεση, για υποδόρια χρήση, 45 mg, 60 mg
Το WINREVAIR είναι εγκεκριμένο από τον FDA για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH, ΠΟΥ, Ομάδα 1 Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας) για τη βελτίωση της ικανότητας πνευμονικής άσκησης και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (FCW) και να μειώσει τον κίνδυνο κλινικής επιδείνωσης συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας για ΠΑΥ, μεταμόσχευσης πνεύμονα και θανάτου. Το WINREVAIR είναι η πρώτη θεραπεία με αναστολέα σηματοδότησης ακτιβίνης που εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ΠΑΥ. Το WINREVAIR βελτιώνει την ισορροπία μεταξύ προπολλαπλασιαστικής και αντιπολλαπλασιαστικής σηματοδότησης για τη ρύθμιση του αγγειακού πολλαπλασιασμού. Σε προκλινικά μοντέλα, το WINREVAIR προκάλεσε κυτταρικές αλλαγές που σχετίζονταν με λεπτότερα τοιχώματα αγγείων, μερική αναστροφή της αναδιαμόρφωσης της δεξιάς κοιλίας και βελτιωμένη αιμοδυναμική.
Το WINREVAIR αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας αδειοδότησης με την Bristol Myers Squibb.
Επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας για το WINREVAIR
Το WINREVAIR μπορεί να αυξήσει την αιμοσφαιρίνη (Hgb). Η σοβαρή ερυθροκυττάρωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή συνδρόμου υπεριξώδους. Παρακολουθήστε το Hgb πριν από κάθε δόση για τις πρώτες 5 δόσεις, ή περισσότερο εάν οι τιμές είναι ασταθείς, και περιοδικά στη συνέχεια, για να προσδιορίσετε εάν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Το WINREVAIR μπορεί να μειώσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων. Η σοβαρή θρομβοπενία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Θρομβοπενία εμφανίστηκε πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν επίσης έγχυση προστακυκλίνης. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι <50.000/mm3. Παρακολουθήστε τα αιμοπετάλια πριν από κάθε δόση για τις πρώτες 5 δόσεις ή περισσότερο εάν οι τιμές είναι ασταθείς και περιοδικά στη συνέχεια για να προσδιορίσετε εάν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Σε κλινικές μελέτες, σοβαρή αιμορραγία (π.χ. γαστρεντερική, ενδοκρανιακή αιμορραγία) αναφέρθηκε σε 4% έναντι 1% (STELLAR) και 7% έναντι 5% (ZENITH) των ασθενών που έλαβαν WINREVAIR έναντι εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. Οι ασθενείς με σοβαρή αιμορραγία ήταν πιο πιθανό να υποβάλλονται σε θεραπεία υποβάθρου με προστακυκλίνη ή/και αντιθρομβωτικούς παράγοντες ή να έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων. Συμβουλέψτε τους ασθενείς σχετικά με σημεία και συμπτώματα απώλειας αίματος. Αξιολογήστε και αντιμετωπίστε την αιμορραγία ανάλογα. Μην χορηγήσετε το WINREVAIR εάν η ασθενής παρουσιάζει σοβαρή αιμορραγία.
Το WINREVAIR μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με WINREVAIR και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελική δόση. Συνιστάται ο έλεγχος εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας με WINREVAIR.
Με βάση ευρήματα σε ζώα, το WINREVAIR μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα των γυναικών και των ανδρών. Συμβουλέψτε τους ασθενείς σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10% για το WINREVAIR και τουλάχιστον 5% περισσότερες από το εικονικό φάρμακο) που εμφανίστηκαν στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 STELLAR ήταν πονοκέφαλος (24,5% έναντι 17,5%), επίσταξη (22,29% έναντι ρα. 8,1%), τελαγγειεκτασία (16,6% έναντι 4,4%), διάρροια (15,3% έναντι 10,0%), ζάλη (14,7% έναντι 6,3%) και ερύθημα (13,5% έναντι 3,1%). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη δοκιμή ZENITH ήταν λοιμώξεις (67,4% έναντι 44,2%), επίσταξη (45,3% έναντι 9,3%), διάρροια (25,6 % έναντι 17,4%), τελαγγειεκτασία (25,6 % έναντι 3,5%), αυξημένη ρα. (10,5% έναντι 4,7%), ερύθημα (10,5% έναντι 3,5%) και αιμορραγία των ούλων (10,5% έναντι 2,3%).
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που θηλάζει, συμβουλεύστε τους ασθενείς ότι δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με WINREVAIR και για 4 μήνες μετά την τελική δόση.
Η εστίαση της Merck στις καρδιομεταβολικές και αναπνευστικές ασθένειες
Η Merck έχει μακρά ιστορία στην ανάπτυξη θεραπειών για καρδιομεταβολικές και αναπνευστικές παθήσεις. Βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά που ξεκίνησε πριν από σχεδόν 70 χρόνια με την εισαγωγή της πρώτης μας καρδιαγγειακής θεραπείας, δεσμευόμαστε να προωθήσουμε την έρευνα για ασθενείς που επηρεάζονται από καρδιομεταβολικές και αναπνευστικές ασθένειες. Η εστίασή μας καλύπτει μια σειρά ασθενειών, όπως η αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική υπέρταση και η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Οι εξελίξεις στη θεραπεία καρδιομεταβολικών και αναπνευστικών ασθενειών μπορούν να κάνουν μια κρίσιμη διαφορά για τους ασθενείς και τα συστήματα υγείας σε όλο τον κόσμο. Στη Merck, προσπαθούμε για επιστημονική αριστεία και καινοτομία σε όλα τα στάδια της έρευνας, από την ανακάλυψη έως την έγκριση και τη διαχείριση του κύκλου ζωής. Συνεργαζόμαστε με ειδικούς στην κοινότητα για να προωθήσουμε την έρευνα που μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της ζωής των ασθενών.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Σχετικά με τη Merck
Στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, είμαστε ενωμένοι γύρω από το σκοπό μας: Χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης αιχμής για να σώσουμε και να βελτιώσουμε ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Φιλοδοξούμε να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία έντασης έρευνας στον κόσμο – και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για την παροχή καινοτόμων λύσεων υγείας που προάγουν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Καλλιεργούμε ένα ποικίλο και χωρίς αποκλεισμούς παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα καθημερινά για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), Facebook, Instagram, YouTube και LinkedIn.
Μελλοντική δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ
Αυτό το δελτίο ειδήσεων της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «προβλέψεις δηλώσεις» κατά την έννοια των διατάξεων ασφαλούς λιμένα του νόμου για τη νομική μεταρρύθμιση ιδιωτικών κινητών αξιών των ΗΠΑ του 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της εταιρείας σε σημαντικούς κινδύνους και προσδοκίες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις.
Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικούς οικονομικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας για τη φαρμακευτική βιομηχανία και τη νομοθεσία περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλες προστασίες για καινοτόμα προϊόντα· και την έκθεση σε αντιδικίες, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών ενεργειών.
Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025 και σε άλλες καταθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο (www.sec.gov).
Πηγή: Merck & Co., Inc.Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας
Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-03-30 09:05
Διαβάστε περισσότερα
- Αναφορές Theravance Biopharma Φάση 3 Μελέτη CYPRESS για την αμπρελοξετίνη δεν πληρούσε το πρωτεύον τελικό σημείο
- Συστάσεις της ACOG που αναπτύχθηκαν για τη διαχείριση του καρκίνου στην εγκυμοσύνη
- Σοβαρή μητρική νοσηρότητα που αναφέρθηκε σε ~3 τοις εκατό των κυήσεων
- Εκδόθηκε ανάκληση σάλτσας μπάρμπεκιου σε όλη τη χώρα λόγω λανθασμένης ετικέτας
- Οι κάτοικοι της υπαίθρου έχουν τα υψηλότερα ποσοστά θανάτου από καρκίνο, λένε οι ερευνητές
- Ο FDA των ΗΠΑ εγκρίνει το Bristol Myers Squibb's Sotyktu (deucravacitinib) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions