Los datos positivos del ensayo CADENCE de fase 2 proporcionan una prueba de concepto definitiva para Winrevair (sotatercept-csrk) en adultos con el síndrome de hipertensión pulmonar pos y precapilar combinada e insuficiencia cardíaca con fracción de eyecc
RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 29 de marzo de 2026 -- Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy los resultados detallados del estudio CADENCE de fase 2, que fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis (0,3 mg/kg y 0,7 mg/kg) de WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) para el tratamiento de adultos con el síndrome de hipertensión pulmonar poscapilar y precapilar combinada e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (CpcPH-HFpEF). En esta población de pacientes distinta, WINREVAIR mostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) versus placebo (n=55) en la semana 24, con una reducción de 1,02 unidades Wood para la dosis de 0,3 mg/kg (n=54, [IC del 95 %, -1,81, -0,23], p=0,004) y una reducción de 0,75 unidades Wood para la dosis de 0,7 dosis de mg/kg (n=55, [IC del 95%: -1,52; 0,03], p=0,024). Como se indica a continuación, los criterios de valoración secundarios importantes explorados incluyen la distancia de caminata de seis minutos (6MWD), medidas ecocardiográficas, niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) y tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW). Estos datos de última hora se presentaron hoy en una presentación de ensayo clínico de última hora en la Exposición y Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC.26), publicada simultáneamente en Circulation y presentada como parte de una conferencia de prensa de ACC.26.
"CpcPH-HFpEF es una afección distinta, identificable y bien caracterizada que se desarrolla en personas con insuficiencia cardíaca avanzada y generalmente afecta a personas mayores y con otras afecciones comórbidas. Si bien es una afección poco común y subdiagnosticada, se asocia con una alta tasa de morbilidad y mortalidad y no existen opciones de tratamiento aprobadas específicamente para CpcPH-HFpEF”, dijo la Dra. Mardi Gomberg-Maitland, MSc, profesora de investigación clínica Walter G. Ross y directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad George Washington. "Los resultados del estudio CADENCE de fase 2 sugieren que WINREVAIR tiene efectos vasculares y cardíacos pulmonares directos en esta población distinta, lo que puede traducirse en mejoras clínicamente significativas. Estos datos de prueba de concepto proporcionan una sólida justificación para una evaluación adicional en un estudio de fase 3".
En este estudio de Fase 2 diseñado para evaluar la prueba de concepto y diferentes dosis, los pacientes en el grupo de WINREVAIR 0,7 mg/kg mostraron un aumento de 5,8 metros en 6MWD que no alcanzó significación estadística (IC del 95 %, -17,3, 28,9). Si bien los criterios de valoración secundarios posteriores no se probaron formalmente debido a la estrategia de prueba jerárquica preespecificada, hubo un aumento de 20,3 metros desde el inicio en 6MWD en pacientes tratados con WINREVAIR 0,3 mg/kg (IC del 95 %, 1,5, 39,1). Los hallazgos adicionales del análisis de la semana 24 de estos criterios de valoración secundarios en comparación con el placebo incluyen:
El perfil de seguridad observado en CpcPH-HFpEF fue generalmente consistente con el perfil de seguridad conocido de WINREVAIR en la hipertensión arterial pulmonar (PAH).
"La totalidad de la evidencia y la coherencia en las tendencias en múltiples criterios de valoración del estudio CADENCE respaldan el avance de WINREVAIR a un programa de registro de fase 3 en CpcPH-HFpEF. Si bien ambas dosis sugieren eficacia, los resultados de CADENCE respaldan que la dosis de 0,3 mg/kg puede optimizar el perfil beneficio-riesgo de WINREVAIR en la población distinta de CpcPH-HFpEF", afirmó el Dr. Mahesh Patel, vicepresidente de desarrollo clínico global. Laboratorios de investigación Merck. "Estamos trabajando con agencias reguladoras para diseñar un estudio de registro de fase 3 con criterios de valoración que se centren en los resultados clínicos más relevantes para las necesidades de esta población, con el objetivo final de proporcionar la primera opción de tratamiento para CpcPH-HFpEF".
Acerca del estudio CADENCE y resultados adicionales
CADENCE es un estudio de prueba de concepto de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (NCT04945460) que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de WINREVAIR versus placebo en adultos con CpcPH-HFpEF. Los pacientes adultos del ensayo tenían un diagnóstico de CpcPH-HFpEF con FC II o III de la New York Heart Association (NYHA). El estudio inscribió a 164 participantes y las características demográficas y clínicas al inicio del estudio estaban generalmente equilibradas. La mediana de edad fue 75 años (69-79) y el 69,5% de los pacientes eran mujeres (n=114). El 65,9% de los pacientes tenía un diagnóstico de NYHA FC III y el 34,1% tenía un diagnóstico de NYHA FC II. Al inicio del estudio, el 34,8 % tenía fibrilación auricular y el 46,3 % tenía diabetes.
Un total de 164 participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento: placebo una vez cada tres semanas (Q3W) (n=55), 0,3 mg/kg de WINREVAIR Q3W (n=54) y 0,7 mg/kg de WINREVAIR Q3W. (n=55) durante el período de tratamiento controlado con placebo. Para aquellos asignados al azar a la dosis de 0,7 mg/kg de WINREVAIR, los participantes recibieron un nivel de dosis inicial de WINREVAIR de 0,3 mg/kg durante las tres visitas iniciales de dosificación, luego aumentaron a la dosis de 0,7 mg/kg cada 3 semanas.
El ensayo CADENCE se diseñó como un estudio de prueba de concepto con biomarcadores, hemodinámica invasiva, imágenes no invasivas y capacidad de ejercicio. El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en PVR. El estudio también evaluó la capacidad de ejercicio, así como criterios de valoración ecocardiográficos, biomarcadores y clínicos. El tiempo hasta el empeoramiento clínico se definió mediante un criterio de valoración compuesto de muerte, ≥1 hospitalización por indicación cardiopulmonar; ≥1 administración de diuréticos intravenosos o furosemida subcutánea o ≥15 por ciento de disminución desde el inicio en 6MWD confirmada por dos pruebas. Al inicio del estudio, la mediana de la PVR fue de 5,2 unidades Wood (4,0, 6,9), la mPAP fue de 43 mmHg (38,0, 50,0), la PAWP fue de 21,0 mmHg (18,0, 25,0), la mediana de la 6MWD fue de 273,8 metros (199,5, 343,8) y la mediana del nivel de NT-proBNP fue de 1119. pg/ml (554-2383).
Se informaron eventos adversos graves (AAG) en el 20 % de los participantes que recibieron WINREVAIR 0,3 mg/kg, el 33 % de los participantes que recibieron WINREVAIR 0,7 mg/kg y el 22 % que recibieron placebo. Los eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron comparables entre WINREVAIR 0,3 mg/kg y placebo, sin interrupciones en ninguno de los grupos. Hubo tres interrupciones debido a un EA y una discontinuación debido a un EA relacionado con el fármaco en el grupo de WINREVAIR 0,7 mg/kg. Se produjeron eventos de sangrado en el 26% de los pacientes del grupo de WINREVAIR 0,3 mg/kg, el 27% en el grupo de WINREVAIR 0,7 mg/kg y el 24% de los pacientes del grupo de placebo. Se produjeron eventos adversos que provocaron la muerte en un paciente del grupo de WINREVAIR 0,7 mg/kg y en dos pacientes del grupo de placebo. Los eventos adversos con una incidencia ≥10 % en cualquier grupo incluyeron diarrea, fatiga, edema periférico, influenza, nasofaringitis, infección del tracto urinario, mareos, dolor de cabeza y disnea.
Acerca del síndrome de hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca post y precapilar combinadas con fracción de eyección preservada (CpcPH-HFpEF)
La hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca post y precapilar combinadas con fracción de eyección preservada (CpcPH-HFpEF) es una afección distinta, identificable y bien caracterizada que se desarrolla en personas con insuficiencia cardíaca avanzada o a largo plazo. A diferencia de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) del grupo 1, la CpcPH-HFpEF es causada por dos componentes interrelacionados: enfermedad vascular pulmonar y enfermedad cardíaca. Se cree que CpcPH-HFpEF es poco común y está infradiagnosticado, y generalmente afecta a personas mayores y con otras afecciones comórbidas. Se asocia con un peor pronóstico y una mayor tasa de mortalidad en comparación con la HFpEF sola. No existen tratamientos específicamente aprobados para CpcPH-HFpEF.
Acerca de WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) inyectable, para uso subcutáneo, 45 mg, 60 mg
WINREVAIR está aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, hipertensión pulmonar del grupo 1 de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio y la clase funcional (FC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico, incluida la hospitalización por HAP. trasplante de pulmón y muerte. WINREVAIR es la primera terapia inhibidora de la señalización de activina aprobada para tratar la HAP. WINREVAIR mejora el equilibrio entre la señalización proproliferativa y antiproliferativa para modular la proliferación vascular. En modelos preclínicos, WINREVAIR indujo cambios celulares que se asociaron con paredes vasculares más delgadas, reversión parcial de la remodelación del ventrículo derecho y mejora de la hemodinámica.
WINREVAIR es objeto de un acuerdo de licencia con Bristol Myers Squibb.
Información de seguridad seleccionada para WINREVAIR
WINREVAIR puede aumentar la hemoglobina (Hgb). La eritrocitosis grave puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos o síndrome de hiperviscosidad. Controle la Hgb antes de cada dosis durante las primeras 5 dosis, o más si los valores son inestables, y periódicamente a partir de entonces, para determinar si es necesario ajustar la dosis.
WINREVAIR puede disminuir el recuento de plaquetas. La trombocitopenia grave puede aumentar el riesgo de hemorragia. La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en pacientes que también recibieron infusión de prostaciclina. No iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es <50.000/mm3. Controle las plaquetas antes de cada dosis durante las primeras 5 dosis, o más si los valores son inestables, y periódicamente a partir de entonces para determinar si es necesario ajustar la dosis.
En estudios clínicos, se informó hemorragia grave (p. ej., hemorragia gastrointestinal, intracraneal) en el 4% frente al 1% (STELLAR) y el 7% frente al 5% (ZENITH) de los pacientes que tomaron WINREVAIR frente a placebo, respectivamente. Los pacientes con hemorragia grave tenían más probabilidades de estar recibiendo tratamiento de base con prostaciclina y/o agentes antitrombóticos, o tener recuentos bajos de plaquetas. Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de pérdida de sangre. Evalúe y trate el sangrado en consecuencia. No administre WINREVAIR si el paciente experimenta un sangrado grave.
WINREVAIR puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Advierta a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con WINREVAIR y durante al menos 4 meses después de la dosis final. Se recomienda realizar pruebas de embarazo a mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con WINREVAIR.
Según los hallazgos en animales, WINREVAIR puede afectar la fertilidad femenina y masculina. Informe a los pacientes sobre los posibles efectos sobre la fertilidad.
Las reacciones adversas más comunes (≥10 % para WINREVAIR y al menos 5 % más que el placebo) que ocurrieron en el ensayo clínico STELLAR de fase 3 fueron dolor de cabeza (24,5 % frente a 17,5 %), epistaxis (22,1 % frente a 1,9 %), erupción cutánea (20,2 % frente a 8,1 %), telangiectasia (16,6 % frente a 4,4 %), diarrea (15,3% frente a 10,0%), mareos (14,7% frente a 6,3%) y eritema (13,5% frente a 3,1%). Las reacciones adversas más comunes en el ensayo ZENITH fueron infecciones (67,4 % frente a 44,2 %), epistaxis (45,3 % frente a 9,3 %), diarrea (25,6 % frente a 17,4 %), telangiectasia (25,6 % frente a 3,5 %), aumento de hemoglobina (15,1 % frente a 1,2 %), erupción cutánea (10,5 % frente a 4,7 %), eritema (10,5 % frente a 3,5 %). y sangrado gingival (10,5 % frente a 2,3 %).
Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el niño amamantado, informe a los pacientes que no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con WINREVAIR y durante 4 meses después de la dosis final.
El enfoque de Merck en las enfermedades cardiometabólicas y respiratorias
Merck tiene una larga trayectoria en el desarrollo de tratamientos para enfermedades cardiometabólicas y respiratorias. Aprovechando un legado que comenzó hace casi 70 años con la introducción de nuestra primera terapia cardiovascular, estamos comprometidos a promover la investigación para pacientes afectados por enfermedades cardiometabólicas y respiratorias. Nuestro enfoque abarca una variedad de enfermedades, incluidas la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, la insuficiencia cardíaca, la hipertensión pulmonar y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Los avances en el tratamiento de las enfermedades cardiometabólicas y respiratorias pueden marcar una diferencia fundamental para los pacientes y los sistemas de salud de todo el mundo. En Merck, nos esforzamos por lograr la excelencia científica y la innovación en todas las etapas de la investigación, desde el descubrimiento hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida. Nos asociamos con expertos de la comunidad para avanzar en investigaciones que puedan ayudar a mejorar la vida de los pacientes.
Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Acerca de Merck
En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
Fuente: Merck & Co., Inc.Fuente: HealthDay
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