Data Positif saka Fase 2 Uji Coba CADENCE Nyedhiyani Bukti-Konsep Definitif kanggo Winrevair (sotatercept-csrk) ing Wong Dewasa Kanthi Sindrom Gabungan Hipertensi Pulmonal Post- lan Precapillary lan Gagal Jantung Kanthi Fraksi Ejeksi sing diawetake
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 Maret 2026 -- Merck (NYSE: MRK), sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, dina iki ngumumake asil rinci saka studi CADENCE Fase 2, sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat, safety lan tolerability saka rong dosis (0.3 mg / kg AIR™) lan 0.3 mg/kg. (sotatercept-csrk) kanggo perawatan wong diwasa kanthi sindrom gabungan hipertensi paru pasca lan precapillary lan gagal jantung kanthi fraksi ejeksi sing diawetake (CpcPH-HFpEF). Ing populasi pasien sing béda iki, WINREVAIR nuduhake pangurangan sing signifikan sacara statistik lan sacara klinis signifikan saka baseline ing resistensi pembuluh darah paru-paru (PVR) versus plasebo (n=55) ing minggu 24, kanthi pangurangan 1.02 unit Kayu kanggo dosis 0.3 mg / kg (n=54, [95% CI, -1.80], -0.0.0. pengurangan unit kanggo dosis 0,7 mg / kg (n = 55, [95% CI -1,52, 0,03], p = 0,024). Kaya sing kacathet ing ngisor iki, titik akhir sekunder sing penting sing ditliti kalebu jarak mlaku enem menit (6MWD), ukuran ekokardiografi, tingkat peptida natriuretik tipe pro-B (NT-proBNP) N-terminal lan wektu kanggo elek klinis (TTCW). Data telat-breaking iki ditampilake dina iki ing presentation trial klinis pungkasan-breaking ing American College of Cardiology's Annual Scientific Session and Expo (ACC.26), bebarengan diterbitake ing Circulation lan ditampilake minangka bagéan saka konferensi pers ACC.26.
"CpcPH-HFpEF minangka ciri khas, bisa diidentifikasi, lan duwe ciri khas kanggo wong sing ngalami gagal jantung lan duwe pengaruh sing apik. luwih tuwa lan duwe kondisi komorbid liyane Nalika iku kondisi sing ora umum lan ora didiagnosis, digandhengake karo tingkat morbiditas lan kematian sing dhuwur lan ora ana pilihan perawatan sing disetujoni khusus kanggo CpcPH-HFpEF, "ujare Dr. Mardi Gomberg-Maitland, MSc, profesor riset klinis Walter G. Ross, direktur Program Ilmu Kedokteran Universitas Washington, Universitas Ilmu Kesehatan Washington. "Asil studi CADENCE Phase 2 nuduhake yen WINREVAIR duweni efek vaskular paru-paru lan jantung langsung ing populasi sing beda-beda iki, sing bisa nerjemahake perbaikan klinis sing signifikan. Data bukti-konsep iki nyedhiyakake alasan sing kuat kanggo evaluasi luwih lanjut ing studi Tahap 3. "
Ing studi Tahap 2 iki dirancang kanggo netepake bukti-konsep lan dosis sing beda-beda, pasien ing WINREVAIR 0.7 mg / kg lengen nuduhake peningkatan 5.8 meter ing 6MWD sing ora tekan signifikansi statistik (95% CI, -17.3, 28.9). Nalika titik pungkasan sekunder sabanjure ora diuji sacara resmi amarga strategi tes hirarkis sing wis ditemtokake, ana kenaikan 20.3 meter saka garis dasar ing 6MWD ing pasien sing diobati karo WINREVAIR 0.3 mg / kg (95% CI, 1.5, 39.1). Temuan tambahan saka analisis minggu 24 saka titik pungkasan sekunder iki dibandhingake karo plasebo kalebu:
Profil safety sing diamati ing CpcPH-HFpEF umume konsisten karo profil safety sing dikenal kanggo WINREVAIR ing hipertensi arteri paru (PAH).
"Total bukti lan konsistensi tren ing pirang-pirang titik pungkasan saka studi CADENCE ndhukung kemajuan WINREVAIR dadi program Phase 3 registrasi ing CpcPH-HFpEF. Nalika loro dosis kasebut nuduhake khasiat, asil CADENCE ndhukung manawa dosis 0,3 mg / kg bisa ngoptimalake profil risiko keuntungan sing beda saka WINREVAIR ing Ma. Patel, wakil presiden, pangembangan klinis global, Merck Research Laboratories. "Kita kerja sama karo lembaga regulasi kanggo ngrancang studi registrasi Tahap 3 kanthi titik pungkasan sing fokus ing asil klinis sing paling cocog karo kabutuhan populasi iki, kanthi tujuan utama nyedhiyakake pilihan perawatan pisanan kanggo CpcPH-HFpEF."
Babagan studi CADENCE lan asil tambahan
CADENCE minangka studi bukti-konsep Fase 2 sing dikontrol plasebo, kanthi acak, sing dikontrol plasebo (NCT04945460) sing ngevaluasi khasiat, safety lan toleransi WINREVAIR versus plasebo ing wong diwasa kanthi CpcPH-HFpEF. Pasien diwasa ing uji coba duwe diagnosis CpcPH-HFpEF karo New York Heart Association (NYHA) FC II utawa III. Panaliten kasebut ndhaptar 164 peserta, lan demografi lan karakteristik klinis ing garis dasar umume seimbang. Umur rata-rata yaiku 75 taun (69-79) lan 69.5% pasien wadon (n=114). 65.9% pasien duwe diagnosis NYHA FC III lan 34.1% duwe diagnosis NYHA FC II. Ing awal, 34,8% nandhang fibrilasi atrium lan 46,3% nandhang diabetes.
Total 164 peserta diacak kanthi rasio 1: 1: 1 kanggo salah siji saka telung klompok perawatan: plasebo saben telung minggu (Q3W) (n=55), 0,3 mg / kg WINREVAIR Q3W / Q3W (n = 574 mg) (n=55) sajrone periode perawatan sing dikontrol plasebo. Kanggo sing diacak ing dosis 0.7 mg/kg WINREVAIR, para peserta nampa tingkat dosis wiwitan WINREVAIR 0.3 mg/kg kanggo telung kunjungan dosis awal, banjur ditambah dadi 0.7 mg/kg dosis Q3W.
Ujian CADENCE dirancang minangka studi bukti-konsep kanthi biomarker, hemodinamik invasif, pencitraan non-invasif lan kapasitas olahraga. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan saka garis dasar ing PVR. Panaliten kasebut uga ngevaluasi kapasitas olahraga, uga ekokardiografi, biomarker lan titik pungkasan klinis. Wektu kanggo elek klinis ditetepake kanthi titik akhir komposit kematian, ≥1 rawat inap amarga indikasi kardiopulmoner; ≥1 administrasi diuretik intravena utawa furosemide subkutan utawa ≥15 persen nyuda saka awal ing 6MWD dikonfirmasi dening rong tes. Ing awal, PVR rata-rata yaiku 5.2 Unit Kayu (4.0, 6.9), mPAP yaiku 43 mmHg (38.0, 50.0), PAWP yaiku 21.0 mmHg (18.0, 25.0), median 6MWD yaiku 273.8 meter (level median NT) lan 34. 1119 pg / mL (554-2383).
Event salabetipun serius (SAEs) kacarita ing 20% peserta sing nampa WINREVAIR 0.3 mg / kg, 33% peserta sing nampa WINREVAIR 0.7 mg / kg lan 22% sing nampa plasebo. Kedadeyan ala sing nyebabake penghentian perawatan bisa dibandhingake antarane WINREVAIR 0.3 mg / kg lan plasebo, tanpa ana penghentian ing salah siji klompok. Ana telung penghentian amarga AE lan siji penghentian amarga AE sing gegandhengan karo obat ing grup WINREVAIR 0.7 mg / kg. Perdarahan dumadi ing 26% pasien ing grup WINREVAIR 0,3 mg / kg, 27% ing grup WINREVAIR 0,7 mg / kg lan 24% pasien ing grup plasebo. Efek samping sing nyebabake pati dumadi ing siji pasien ing klompok WINREVAIR 0.7 mg / kg lan rong pasien ing klompok plasebo. Kedadean sing ora becik kanthi insidensi ≥10% ing klompok apa wae kalebu diare, lemes, edema perifer, influenza, nasopharyngitis, infeksi saluran kemih, pusing, sirah lan dyspnea.
Babagan sindrom gabungan hipertensi pulmonal pasca lan prekapiler lan gagal jantung kanthi fraksi ejeksi sing diawetake (CpcPH-HFpEF)
Hipertensi pulmonal pasca lan prekapiler gabungan lan gagal jantung kanthi fraksi ejeksi sing diawetake (CpcPH-HFpEF) minangka kondisi sing bisa berkembang lan dibedakake kanthi apik ing wong sing duwe kondisi sing beda lan beda. gagal jantung jangka panjang utawa lanjut. Beda karo Hipertensi arteri paru (PAH) Grup 1, CpcPH-HFpEF disebabake loro komponen sing saling gegandhengan: penyakit pembuluh darah paru lan penyakit jantung. CpcPH-HFpEF dianggep ora umum lan ora didiagnosis, biasane nyebabake wong sing luwih tuwa lan duwe penyakit komorbid liyane. Iki digandhengake karo prognosis sing luwih elek lan tingkat kematian sing luwih dhuwur tinimbang HFpEF wae. Ora ana perawatan sing disetujoni khusus kanggo CpcPH-HFpEF.
Babagan WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) kanggo injeksi, kanggo panggunaan subkutan, 45 mg, 60 mg
WINREVAIR disetujoni FDA kanggo perawatan wong diwasa kanthi hipertensi arteri pulmonalis (PAH, WHO Group 1 pulmonary hypertension) kanggo nambah kapasitas olah raga lan hipertensi paru-paru (WHO) kanggo nambah kapasitas olah raga, lan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). rawat inap kanggo PAH, transplantasi paru-paru lan pati. WINREVAIR minangka terapi inhibitor sinyal activin pisanan sing disetujoni kanggo ngobati PAH. WINREVAIR nambah keseimbangan antarane sinyal pro-proliferatif lan anti-proliferatif kanggo modulasi proliferasi pembuluh darah. Ing model praklinis, WINREVAIR nyebabake owah-owahan seluler sing ana gandhengane karo tembok pembuluh sing luwih tipis, pambalikan parsial saka remodeling ventrikel tengen lan hemodinamik sing luwih apik.
WINREVAIR minangka subyek perjanjian lisensi karo Bristol Myers Squibb.
Informasi Keamanan sing Dipilih kanggo WINREVAIR
WINREVAIR bisa nambah hemoglobin (Hgb). Erythrocytosis sing abot bisa nambah risiko kedadeyan thromboembolic utawa sindrom hiperviskositas. Ngawasi Hgb sadurunge saben dosis kanggo 5 dosis pisanan, utawa luwih suwe yen nilai ora stabil, lan kanthi periodik sakwise, kanggo nemtokake manawa panyesuaian dosis dibutuhake.
WINREVAIR bisa nyuda jumlah trombosit. Trombositopenia sing abot bisa nambah risiko pendarahan. Thrombocytopenia dumadi luwih kerep ing pasien sing uga nampa infus prostacyclin. Aja miwiti perawatan yen jumlah trombosit <50.000/mm3. Ngawasi trombosit sadurunge saben dosis kanggo 5 dosis pisanan, utawa luwih suwe yen nilai ora stabil, lan kanthi periodik sakwise kanggo nemtokake manawa panyesuaian dosis dibutuhake.
Ing studi klinis, pendarahan serius (contone, gastrointestinal, pendarahan intrakranial) dilaporake ing 4% vs 1% (STELLAR) lan 7% vs 5% (ZENITH) pasien sing njupuk WINREVAIR vs plasebo, masing-masing. Pasien sing ngalami pendarahan serius luwih cenderung nggunakake terapi latar mburi prostacyclin lan / utawa agen antitrombotik, utawa duwe jumlah trombosit sing sithik. Marang pasien babagan pratandha lan gejala mundhut getih. Evaluasi lan ngobati pendarahan sing cocog. Aja menehi WINREVAIR yen pasien ngalami pendarahan serius.
WINREVAIR bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Marang wanita ngandhut babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake metode kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo WINREVAIR lan paling ora 4 wulan sawise dosis pungkasan. Tes meteng dianjurake kanggo wanita sing duwe potensi reproduksi sadurunge miwiti perawatan WINREVAIR.
Adhedhasar temuan ing kéwan, WINREVAIR bisa ngrusak kesuburan wadon lan lanang. Nasehati pasien babagan efek potensial ing kesuburan.
Reaksi salabetipun sing paling umum (≥10% kanggo WINREVAIR lan paling ora 5% luwih saka plasebo) sing kedadeyan ing uji klinis STELLAR Phase 3 yaiku nyeri sirah (24.5% vs 17.5%), epistaksis (22.1% vs 1.9%), raeclang% vs 1.9%). (16,6% vs 4,4%), diare (15,3% vs 10,0%), pusing (14,7% vs 6,3%) lan eritema (13,5% vs 3,1%). Reaksi salabetipun paling umum ing uji coba ZENITH yaiku infeksi (67.4% vs 44.2%), epistaksis (45.3% vs 9.3%), diare (25.6% vs 17.4%), telangiectasia (25.6% vs 3.5%), tambah hemoglobin (15.1% vs 1.2%), rash (15.1% vs 1.2%). eritema (10,5% vs 3,5%) lan pendarahan gingiva (10,5% vs 2,3%).
Amarga potensial reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, menehi saran marang pasien yen nyusoni ora dianjurake sajrone perawatan karo WINREVAIR, lan sajrone 4 sasi sawise dosis pungkasan.
Merck fokus ing penyakit kardiometabolik lan pernapasan
Merck duwe sejarah dawa ngembangake perawatan kanggo penyakit kardiometabolik lan ambegan. Mbangun warisan sing diwiwiti meh 70 taun kepungkur kanthi ngenalake terapi kardiovaskuler sing pertama, kita setya ngembangake riset kanggo pasien sing kena pengaruh penyakit kardiometabolik lan pernapasan. Fokus kita kalebu macem-macem penyakit, kalebu penyakit kardiovaskular aterosklerotik, gagal jantung, hipertensi pulmonal lan penyakit paru obstruktif kronis (COPD).
Kemajuan ing perawatan penyakit kardiometabolik lan pernapasan bisa nggawe bedane kritis kanggo pasien lan sistem kesehatan ing saindenging jagad. Ing Merck, kita ngupayakake keunggulan ilmiah lan inovasi ing kabeh tahapan riset, saka panemuan liwat persetujuan lan manajemen siklus urip. Kita kerja sama karo para ahli ing komunitas kanggo nerusake riset sing bisa ningkatake urip pasien.
Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Babagan Merck
Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing sanjabane Amerika Serikat lan Kanada, kita manunggal ing tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengetahuan sing canggih kanggo nylametake lan ningkatake urip ing saindenging jagad. Luwih saka 130 taun, kita wis nggawa pangarep-arep kanggo manungsa liwat pangembangan obat-obatan lan vaksin sing penting. Kita kepengin dadi perusahaan biofarmasi intensif riset utama ing saindenging jagad - lan saiki, kita ana ing ngarep riset kanggo menehi solusi kesehatan inovatif sing ningkatake pencegahan lan perawatan penyakit ing manungsa lan kewan. Kita ngembangake tenaga kerja global sing maneka warna lan inklusif lan makarya kanthi tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, lestari lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.merck.com lan sambungake karo kita ing X (sadurunge Twitter), Facebook, Instagram, YouTube lan LinkedIn.
Pernyataan Maju saka Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
Rilis warta Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("perusahaan") kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan sing aman saka U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarep-arep risiko saiki lan ora cocog karo manajemen risiko perusahaan. Ora ana jaminan babagan calon pipa yen calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bakal sukses kanthi komersial. Yen asumsi dhasar mbuktekaken ora akurat utawa risiko utawa kahanan sing durung mesthi kewujud, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement ngarep.
Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu nanging ora diwatesi, kahanan industri umum lan kompetisi; faktor ekonomi umum, kalebu suku bunga lan fluktuasi kurs mata uang; pengaruh peraturan industri farmasi lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global babagan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kanthi akurat kahanan pasar mangsa ngarep; kangelan manufaktur utawa telat; kahanan ora stabil finansial saka ekonomi internasional lan risiko kedaulatan; katergantungan ing efektifitas paten perusahaan lan perlindungan liyane kanggo produk inovatif; lan paparan litigasi, kalebu litigasi paten, lan/utawa tumindak regulasi.
Perusahaan ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing pratelan ngarep bisa ditemokake ing Laporan Tahunan perusahaan ing Formulir 10-K kanggo taun rampung 31 Desember 2025 lan pengajuan perusahaan liyane karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) kasedhiya ing situs Internet SEC (www.sec.gov) Hipertensi (PAH, WHO Group 1 Pulmonary Hypertension) - 27 Oktober 2025
Winrevair (sotatercept) Riwayat Persetujuan FDA
Sumber daya warta liyane
Langganan buletin kita
Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin obat.
Dikirim : 2026-03-30 09:05
Waca liyane
- Kanggo Remaja, Rekomendasi Diet AI Nyimpang Saka Rencana Dietitian
- Bristol Myers Squibb Ngumumake Asil Positif Fase 3 saka Studi SUCCESSOR-2 Mezigdomide Oral ing Myeloma Multiple Relapsed utawa Refractory
- Kandung kemih Overaktif Disambungake Kanthi Resiko kanggo Tiba Anyar
- Menopause Prematur Gegandhengan karo Tambah Resiko Umur kanggo Penyakit Jantung Koroner
- Rhythm Pharmaceuticals ngumumake Persetujuan FDA kanggo Imcivree (setmelanotide) kanggo Pasien Obesitas Hipotalamus
- Sinau Nyaranake Obat Epilepsi Sultiame Bisa Mbantu Nambani Apnea Turu
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions