2상 CADENCE 임상시험의 긍정적인 데이터는 박출률이 보존된 심부전 및 모세혈관후 폐고혈압 및 심부전 복합 증후군이 있는 성인의 Winrevir(sotatercept-csrk)에 대한 확실한 개념 증명을 제공합니다.

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 03월 29일 -- 미국 및 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 WINREVAIR™(sotatercept-csrk) 2개 용량(0.3mg/kg 및 0.7mg/kg)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 2상 CADENCE 연구의 자세한 결과를 오늘 발표했습니다. 박출률 보존 심부전(CpcPH-HFpEF) 및 모세혈관후 및 전모세혈관 고혈압이 복합된 증후군이 있는 성인의 치료. 이러한 뚜렷한 환자 모집단에서 WINREVAIR는 24주차에 위약(n=55) 대비 폐혈관 저항(PVR)이 베이스라인 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 나타냈으며, 0.3mg/kg 용량에서 1.02 Wood 단위 감소(n=54, [95% CI, -1.81, -0.23], p=0.004), 0.7mg/kg 용량에서 0.75 Wood 단위 감소를 보였습니다. mg/kg 용량(n=55, [95% CI -1.52, 0.03], p=0.024). 아래에 언급된 바와 같이, 조사된 중요한 2차 평가변수에는 6분 도보 거리(6MWD), 심장초음파 측정, N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준 및 임상 악화까지의 시간(TTCW)이 포함됩니다. 이러한 최신 데이터는 오늘 미국 심장학회 연례 과학 세션 및 엑스포(ACC.26)의 최신 임상 시험 프리젠테이션에서 발표되었으며, 동시에 Circulation에 게재되고 ACC.26 기자 회견의 일부로 소개되었습니다.

머크의 WINREVAIR는 폐혈관 저항(PVR) 변화의 1차 평가변수를 충족하여 폐를 통해 심장으로 흐르는 혈액의 능력을 크게 향상시켰습니다.

혈류역학적, 기능적, 심장초음파 및 임상적 평가변수에 대한 총체적인 증거는 이 뚜렷한 환자군에 대한 WINREVAIR의 등록 제3상 연구로의 발전을 뒷받침합니다.

“CpcPH-HFpEF는 진행성 심부전 환자에서 발생하고 일반적으로 노인과 다른 동반 질환을 앓고 있는 사람들에게 영향을 미치는 뚜렷하고 식별 가능하며 특성이 잘 알려진 질환입니다. 이는 흔하지 않은 질환이고 제대로 진단되지 않습니다. 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 CpcPH-HFpEF에 대해 특별히 승인된 치료 옵션은 없습니다.”라고 George Washington University School of Medicine and Health Sciences의 폐고혈압 프로그램 책임자이자 Walter G. Ross 임상 연구 교수이자 MSc인 Mardi Gomberg-Maitland 박사가 말했습니다. "2상 CADENCE 연구 결과는 WINREVAIR가 이 뚜렷한 집단에서 직접적인 폐혈관 및 심장 효과를 가지며 이는 임상적으로 의미 있는 개선으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 이러한 개념 증명 데이터는 3상 연구에서 추가 평가를 위한 강력한 근거를 제공합니다."

개념 증명 및 다양한 용량을 평가하기 위해 고안된 이 2상 연구에서 WINREVAIR 0.7mg/kg 투여군 환자들은 6MWD에서 5.8미터 증가를 보였지만 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다(95% CI, -17.3, 28.9). 후속 2차 평가변수는 미리 지정된 계층적 테스트 전략으로 인해 공식적으로 테스트되지 않았지만, WINREVAIR 0.3 mg/kg으로 치료받은 환자의 경우 6MWD가 기준선보다 20.3m 증가했습니다(95% CI, 1.5, 39.1). 위약과 비교한 2차 평가변수에 대한 24주차 분석의 추가 결과는 다음과 같습니다.

기준선 대비 평균 폐동맥압(mPAP) 감소는 WINREVAIR 0.3 mg/kg의 경우 -9.19(95% CI, -13.00, -5.38)였고 WINREVAIR 0.7 mg/kg의 경우 -9.22(95% CI, -12.97, -5.46);

기준선 대비 폐동맥쐐기압(PAWP) 감소는 WINREVAIR 0.3 mg/kg의 경우 -3.04(95% CI, -5.77, -0.32), WINREVAIR 0.7 mg/kg의 경우 -2.53(95% CI, -5.33, 0.28)입니다.

NT-proBNP 수준의 감소 기준선 대비 WINREVAIR 0.3mg/kg의 경우 -344pg/mL(95% CI, -656, -31)였습니다. WINREVAIR 0.7 mg/kg의 경우 -402 pg/mL(95% CI, -846, 42)

WINREVAIR 0.3 mg/kg(HR: 0.18 [95% CI, 0.05, 0.62]) 및 WINREVAIR 0.7 mg/kg(HR: 0.59 [95% CI, 0.25, 1.36]).

CpcPH-HFpEF에서 관찰된 안전성 프로파일은 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 WINREVAIR의 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했습니다.

머크 연구소의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 마헤쉬 파텔(Mahesh Patel) 박사는 “CADENCE 연구의 여러 평가변수에 대한 전체 증거와 일관성은 WINREVAIR가 CpcPH-HFpEF에 대한 등록 3상 프로그램으로 발전했음을 뒷받침합니다. 두 용량 모두 효능을 시사하지만 CADENCE 결과는 0.3mg/kg 용량이 특정 CpcPH-HFpEF 집단에서 WINREVAIR의 유익성-위해성 프로파일을 최적화할 수 있음을 뒷받침합니다”라고 머크 연구소의 글로벌 임상 개발 담당 부사장인 마헤쉬 파텔(Mahesh Patel) 박사는 말했습니다. "우리는 규제 기관과 협력하여 CpcPH-HFpEF에 대한 첫 번째 치료 옵션을 제공한다는 궁극적인 목표와 함께 이 인구 집단의 요구와 가장 관련성이 높은 임상 결과에 초점을 맞춘 평가변수를 갖춘 3상 등록 연구를 설계하고 있습니다."

CADENCE 연구 및 추가 결과 정보

CADENCE는 CpcPH-HFpEF가 있는 성인을 대상으로 WINREVAIR의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 개념 증명 연구(NCT04945460)입니다. 시험에 참여한 성인 환자는 뉴욕심장협회(NYHA) FC II 또는 III에서 CpcPH-HFpEF 진단을 받았습니다. 이 연구에는 164명의 참가자가 등록되었으며 기준선의 인구통계학적 특성과 임상적 특성은 일반적으로 균형을 이루었습니다. 평균 연령은 75세(69~79세)였으며 환자의 69.5%가 여성(n=114)이었습니다. 환자의 65.9%는 NYHA FC III 진단을 받았고 34.1%는 NYHA FC II 진단을 받았습니다. 기준시점에서 34.8%가 심방세동을 앓고 있었고 46.3%가 당뇨병을 앓고 있었습니다.

총 164명의 참가자가 3가지 치료 그룹 중 하나로 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 즉, 3주에 1회 위약(Q3W)(n=55), 0.3mg/kg WINREVAIR Q3W(n=54) 및 0.7mg/kg WINREVAIR Q3W (n=55) 위약 대조 치료 기간 동안. WINREVAIR 0.7mg/kg 용량으로 무작위 배정된 참가자의 경우, 참가자들은 처음 3회 방문 동안 WINREVAIR 0.3mg/kg의 시작 용량을 투여받은 후 3주차에 0.7mg/kg 용량으로 증량했습니다.

CADENCE 임상시험은 바이오마커, 침습적 혈류역학, 비침습적 영상 및 운동 능력을 활용한 개념 증명 연구로 설계되었습니다. 기본 끝점은 PVR의 기준선 변경입니다. 이 연구에서는 또한 운동 능력뿐만 아니라 심장초음파검사, 바이오마커 및 임상적 평가변수도 평가했습니다. 임상적 악화까지의 시간은 사망, 심폐질환으로 인한 입원 1회 이상 등의 복합 평가변수로 정의되었습니다. 정맥내 이뇨제 또는 피하 푸로세마이드를 1회 이상 투여하거나 6MWD에서 기준치보다 15% 이상 감소한 것으로 두 가지 테스트로 확인되었습니다. 기준선에서 PVR 중앙값은 5.2 Wood 단위(4.0, 6.9), mPAP는 43mmHg(38.0, 50.0), PAWP는 21.0mmHg(18.0, 25.0), 6MWD 중앙값은 273.8m(199.5, 343.8), NT-proBNP 수준 중앙값은 다음과 같습니다. 1119 pg/mL(554-2383).

WINREVAIR 0.3mg/kg을 투여받은 참가자의 20%, WINREVAIR 0.7mg/kg을 투여받은 참가자의 33%, 위약을 투여받은 참가자의 22%에서 심각한 부작용(SAE)이 보고되었습니다. 치료 중단으로 이어진 부작용은 WINREVAIR 0.3mg/kg과 위약 간에 유사했으며 두 그룹 모두 중단은 없었습니다. WINREVAIR 0.7mg/kg 투여군에서는 이상반응으로 인한 중단이 3건, 약물 관련 이상반응으로 인한 중단이 1건 있었습니다. 출혈 사례는 WINREVAIR 0.3mg/kg 투여군 환자의 26%, WINREVAIR 0.7mg/kg 투여군 환자의 27%, 위약군 환자의 24%에서 발생했습니다. 사망에 이르는 이상반응은 WINREVAIR 0.7mg/kg 투여군에서 1명, 위약군에서 2명의 환자에서 발생했습니다. 모든 그룹에서 발생률이 10% 이상인 부작용에는 설사, 피로, 말초 부종, 인플루엔자, 비인두염, 요로 감염, 현기증, 두통 및 호흡곤란이 포함되었습니다.

박출률이 보존된 후 및 전모세혈관 고혈압 및 심부전 증후군(CpcPH-HFpEF)

박출률이 보존된 후 및 전모세혈관 고혈압 및 심부전 복합(CpcPH-HFpEF)은 장기 또는 진행성 심부전 환자에서 발생하는 뚜렷하고 식별 가능하며 특성이 잘 알려진 질환입니다. 그룹 1 폐동맥고혈압(PAH)과 달리 CpcPH-HFpEF는 두 가지 상호 연관된 구성 요소, 즉 폐혈관 질환과 심장 질환으로 인해 발생합니다. CpcPH-HFpEF는 흔하지 않고 제대로 진단되지 않는 것으로 생각되며 일반적으로 나이가 많고 다른 동반 질환이 있는 사람들에게 영향을 미칩니다. 이는 HFpEF 단독에 비해 예후가 더 나쁘고 사망률이 더 높습니다. CpcPH-HFpEF에 대해 특별히 승인된 치료법은 없습니다.

WINREVAIR™(sotatercept-csrk) 주사, 피하 사용, 45mg, 60mg

WINREVAIR는 성인 폐동맥고혈압(PAH, WHO 그룹 1 폐고혈압) 치료용으로 FDA 승인을 받아 운동 능력과 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC)을 개선하고 PAH로 인한 입원을 포함한 임상적 악화 사례의 위험을 줄입니다. 폐 이식 및 사망. WINREVAIR는 PAH 치료용으로 승인된 최초의 액티빈 신호 억제제 치료제입니다. WINREVAIR는 증식 촉진 신호와 항증식 신호 사이의 균형을 개선하여 혈관 증식을 조절합니다. 전임상 모델에서 WINREVAIR는 얇은 혈관벽, 우심실 재형성의 부분적 역전, 혈역학 개선과 관련된 세포 변화를 유도했습니다.

WINREVAIR는 Bristol Myers Squibb과 라이센스 계약을 맺었습니다.

WINREVAIR에 대해 엄선된 안전 정보

WINREVAIR는 헤모글로빈(Hgb)을 증가시킬 수 있습니다. 심한 적혈구증가증은 혈전색전증이나 과다점성증후군의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 처음 5회 투여 시에는 각 투여 전 Hgb를 모니터링하고 값이 불안정한 경우에는 더 오랫동안 Hgb를 모니터링하고 그 이후에는 주기적으로 투여량 조정이 필요한지 확인하십시오.

WINREVAIR는 혈소판 수를 감소시킬 수 있습니다. 심한 혈소판 감소증은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 혈소판감소증은 프로스타사이클린을 주입받은 환자에게서 더 자주 발생했습니다. 혈소판 수가 50,000/mm3 미만인 경우 치료를 시작하지 마십시오. 처음 5회 투여 시에는 각 투여 전 혈소판을 모니터링하고, 값이 불안정한 경우에는 더 오랫동안 혈소판을 모니터링하고, 그 이후에는 주기적으로 투여량 조정이 필요한지 여부를 결정합니다.

임상 연구에서 심각한 출혈(예: 위장관 출혈, 두개내 출혈)은 WINREVAIR를 복용한 환자와 위약을 복용한 환자의 각각 4% 대 1%(STELLAR) 및 7% 대 5%(ZENITH)에서 보고되었습니다. 심각한 출혈이 있는 환자는 프로스타사이클린 기본 요법 및/또는 항혈전제를 복용하고 있거나 혈소판 수가 낮은 환자일 가능성이 더 높습니다. 혈액 손실의 징후와 증상에 대해 환자에게 조언하십시오. 그에 따라 출혈을 평가하고 치료하십시오. 환자가 심각한 출혈을 겪고 있는 경우 WINREVAIR를 투여하지 마십시오.

WINREVAIR를 임산부에게 투여할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성에게는 WINREVAIR 치료 기간과 최종 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하도록 조언하십시오. WINREVAIR 치료를 시작하기 전에 가임 여성의 경우 임신 테스트를 권장합니다.

동물 연구 결과에 따르면 WINREVAIR는 여성 및 남성의 생식 능력을 손상시킬 수 있습니다. 생식능력에 대한 잠재적 영향에 대해 환자에게 조언하십시오.

STELLAR 3상 임상시험에서 발생한 가장 흔한 이상반응(WINREVAIR의 경우 ≥10%, 위약보다 최소 5% 더 높음)은 두통(24.5% 대 17.5%), 코피(22.1% 대 1.9%), 발진(20.2% 대 8.1%), 모세혈관확장증이었습니다. (16.6% vs 4.4%), 설사(15.3% vs 10.0%), 현기증(14.7% vs 6.3%), 홍반(13.5% vs 3.1%). ZENITH 시험에서 가장 흔한 이상반응은 감염(67.4% 대 44.2%), 코피(45.3% 대 9.3%), 설사(25.6% 대 17.4%), 모세혈관 확장증(25.6% 대 3.5%), 헤모글로빈 증가(15.1% 대 1.2%), 발진(10.5% 대 4.7%), 홍반(10.5% 대 3.5%) 및 치은 출혈(10.5% 대 2.3%).

모유수유 중인 아이에게 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, WINREVAIR 치료 기간과 최종 투여 후 4개월 동안은 모유수유를 권장하지 않는다는 점을 환자에게 조언하십시오.

심대사 및 호흡기 질환에 대한 머크의 초점

머크는 오랫동안 심장대사 및 호흡기 질환 치료제를 개발해 왔습니다. 약 70년 전 최초의 심혈관 치료법 도입과 함께 시작된 유산을 바탕으로 우리는 심장대사 및 호흡기 질환의 영향을 받는 환자를 위한 연구를 발전시키는 데 최선을 다하고 있습니다. 우리의 초점은 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 심부전, 폐고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 다양한 질병에 걸쳐 있습니다.

심장 대사 질환 및 호흡기 질환 치료의 발전은 전 세계 환자와 의료 시스템에 중요한 변화를 가져올 수 있습니다. 머크에서는 발견부터 승인, 수명 주기 관리에 이르기까지 연구의 모든 단계에서 과학적 우수성과 혁신을 위해 노력하고 있습니다. 우리는 지역사회 전문가와 협력하여 환자의 삶을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 연구를 발전시킵니다.

자세한 내용은 https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/를 참조하세요.

머크 소개

미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 당사와 연결하세요.

미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 미래 예측 진술

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(이하 "회사")의 본 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따른 "미래예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 기대에 기초하고 있으며 상당한 위험과 불확실성을 안고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 유효성에 대한 의존성; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래 예측 진술에 설명된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요소는 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 10-K 양식에 대한 회사의 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov).

출처: Merck & Co., Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-30 09:05

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