Data Positif daripada Percubaan CADENCE Fasa 2 Menyediakan Bukti Konsep Definitif untuk Winrevair (sotatercept-csrk) pada Orang Dewasa Dengan Sindrom Gabungan Hipertensi Pulmonari Pasca dan Prekapilari dan Kegagalan Jantung Dengan Pecahan Ejection Terpeli

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 Mac 2026 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan keputusan terperinci daripada kajian CADENCE Fasa 2, yang direka untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan kebolehtahanan dua dos (0.3 mg/kg/kg) (0.3 mg/kg/kg). (sotatercept-csrk) untuk rawatan orang dewasa dengan sindrom gabungan hipertensi pulmonari pasca dan prekapilari dan kegagalan jantung dengan pecahan lenting terpelihara (CpcPH-HFpEF). Dalam populasi pesakit yang berbeza ini, WINREVAIR menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal daripada garis dasar dalam rintangan vaskular pulmonari (PVR) berbanding plasebo (n=55) pada minggu ke-24, dengan pengurangan 1.02 unit Kayu untuk dos 0.3 mg/kg (n=54, [95% CI, -1.80, p.0.5], -1.80, -0.5. pengurangan unit untuk dos 0.7 mg/kg (n=55, [95% CI -1.52, 0.03], p=0.024). Seperti yang dinyatakan di bawah, titik akhir sekunder penting yang diterokai termasuk jarak berjalan kaki enam minit (6MWD), langkah ekokardiografi, tahap peptida natriuretik pro-B-jenis N-terminal (NT-proBNP) dan masa kepada kemerosotan klinikal (TTCW). Data pemecahan lewat ini telah dibentangkan hari ini dalam pembentangan percubaan klinikal yang terlambat di Sesi dan Ekspo Saintifik Tahunan American College of Cardiology (ACC.26), diterbitkan secara serentak dalam Circulation dan dipaparkan sebagai sebahagian daripada sidang akhbar ACC.26.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • WINREVAIR Merck's WINREVAIR yang ketara memenuhi kebolehan ipulmonari utama terhadap perubahan vaskular (PVR) yang ketara. darah untuk mengalir melalui paru-paru ke jantung
  • Keseluruhan bukti merentas titik akhir hemodinamik, berfungsi, ekokardiografi dan klinikal menyokong pembangunan WINREVAIR untuk populasi pesakit yang berbeza ini ke dalam kajian Fasa 3 pendaftaran

    • “CpcPH-HFpEF ialah individu yang berbeza, boleh dikenal pasti dan mengalami kegagalan jantung yang tipikal yang mengalami kegagalan jantung yang tipikal. lebih tua dan mempunyai keadaan komorbid yang lain Walaupun ia adalah keadaan yang jarang berlaku dan kurang didiagnosis, ia dikaitkan dengan kadar morbiditi dan kematian yang tinggi dan tiada pilihan rawatan yang diluluskan khusus untuk CpcPH-HFpEF,” kata Dr. Mardi Gomberg-Maitland, MSc, profesor penyelidikan klinikal Walter G. Ross, pengarah Program Perubatan Universiti Sains George Washington. "Keputusan kajian CADENCE Fasa 2 mencadangkan bahawa WINREVAIR mempunyai kesan vaskular dan jantung pulmonari secara langsung dalam populasi yang berbeza ini, yang mungkin diterjemahkan kepada peningkatan bermakna secara klinikal. Data bukti konsep ini memberikan rasional yang kukuh untuk penilaian lanjut dalam kajian Fasa 3."

    Dalam kajian Fasa 2 yang direka untuk menilai bukti konsep dan dos yang berbeza, pesakit dalam lengan WINREVAIR 0.7 mg/kg menunjukkan peningkatan sebanyak 5.8 meter dalam 6MWD yang tidak mencapai kepentingan statistik (95% CI, -17.3, 28.9). Walaupun titik akhir sekunder berikutnya tidak diuji secara rasmi disebabkan oleh strategi ujian hierarki yang telah ditetapkan, terdapat peningkatan 20.3 meter daripada garis dasar dalam 6MWD pada pesakit yang dirawat dengan WINREVAIR 0.3 mg/kg (95% CI, 1.5, 39.1). Penemuan tambahan daripada analisis minggu 24 titik akhir sekunder ini berbanding plasebo termasuk:

  • pengurangan tekanan arteri pulmonari purata (mPAP) daripada garis dasar ialah -9.19 untuk WINREVAIR 0.3 mg/kg (95% CI, -13.00, -5.38) dan ialah -9.22 mg (WINREVAIR 0.3 mg/kg) dan ialah -9.222222 mg (WINREVAIR) -12.97, -5.46);
  • pengurangan tekanan baji arteri pulmonari (PAWP) daripada garis dasar ialah -3.04 untuk WINREVAIR 0.3 mg/kg (95% CI, -5.77, -0.32) dan -2.53 untuk WINREVAIR 0.7% CI, -0.8 (9.2%);
  • pengurangan tahap NT-proBNP daripada garis dasar ialah -344 pg/mL untuk WINREVAIR 0.3 mg/kg (95% CI, -656, -31); dan -402 pg/mL untuk WINREVAIR 0.7 mg/kg (95% CI, -846, 42);
  • masa untuk pertama kali berlakunya kejadian memburukkan klinikal telah dipanjangkan dengan WINREVAIR 0.3 mg/kg (HR: 0.18 [95% CI, 0.05, 0.05, kg/kg) dan 0.62 mg/kg. 0.59 [95% CI, 0.25, 1.36]).

    • Profil keselamatan yang diperhatikan dalam CpcPH-HFpEF secara amnya konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui untuk WINREVAIR dalam hipertensi arteri pulmonari (PAH).

    "Keseluruhan bukti dan ketekalan dalam aliran merentas berbilang titik akhir daripada kajian CADENCE menyokong kemajuan WINREVAIR ke dalam program Fasa 3 pendaftaran dalam CpcPH-HFpEF. Walaupun kedua-dua dos mencadangkan keberkesanan, keputusan CADENCE menyokong bahawa dos 0.3 mg/kg boleh mengoptimumkan profil risiko manfaat bagi populasi WINREVAIRE yang berbeza bagi CPCPH-HFpEF," kata Dr. Patel, naib presiden, pembangunan klinikal global, Merck Research Laboratories. “Kami bekerjasama dengan agensi kawal selia untuk mereka bentuk kajian pendaftaran Fasa 3 dengan titik akhir yang menumpukan pada hasil klinikal yang paling relevan dengan keperluan populasi ini, dengan matlamat utama untuk menyediakan pilihan rawatan pertama untuk CpcPH-HFpEF.”

    Mengenai kajian CADENCE dan keputusan tambahan

    CADENCE ialah kajian bukti konsep Fasa 2 (NCT04945460) terkawal dua kali buta, rawak, terkawal plasebo yang menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi WINREVAIR berbanding plasebo pada orang dewasa dengan CpcPH-HFpEF. Pesakit dewasa dalam percubaan mempunyai diagnosis CpcPH-HFpEF dengan Persatuan Jantung New York (NYHA) FC II atau III. Kajian itu mendaftarkan 164 peserta, dan demografi dan ciri klinikal pada garis dasar secara amnya seimbang. Umur median adalah 75 tahun (69-79) dan 69.5% daripada pesakit adalah perempuan (n=114). 65.9% pesakit mempunyai diagnosis NYHA FC III dan 34.1% mempunyai diagnosis NYHA FC II. Pada peringkat awal, 34.8% mengalami fibrilasi atrium dan 46.3% menghidap diabetes.

    Seramai 164 peserta telah rawak dalam nisbah 1:1:1 kepada salah satu daripada tiga kumpulan rawatan: plasebo sekali setiap tiga minggu (Q3W) (n=55), 0.3 mg/kg WINREVAIR Q3W/Q3W (n=574mg) (n=55) semasa tempoh rawatan terkawal plasebo. Bagi mereka yang rawak kepada dos 0.7 mg/kg WINREVAIR, peserta menerima tahap dos permulaan WINREVAIR 0.3 mg/kg untuk tiga lawatan dos awal, kemudian meningkat kepada dos 0.7 mg/kg Q3W.

    Percubaan CADENCE direka bentuk sebagai kajian bukti konsep dengan biomarker, hemodinamik invasif, pengimejan bukan invasif dan kapasiti senaman. Titik akhir utama ialah perubahan daripada garis dasar dalam PVR. Kajian itu juga menilai kapasiti senaman, serta titik akhir ekokardiografi, biomarker dan klinikal. Masa kepada kemerosotan klinikal ditakrifkan oleh titik akhir komposit kematian, ≥1 kemasukan ke hospital kerana petunjuk kardiopulmonari; ≥1 pentadbiran diuretik intravena atau furosemide subkutaneus atau ≥15 peratus penurunan daripada garis dasar dalam 6MWD disahkan oleh dua ujian. Pada garis dasar, PVR median ialah 5.2 unit Kayu (4.0, 6.9), mPAP ialah 43 mmHg (38.0, 50.0), PAWP ialah 21.0 mmHg (18.0, 25.0), median 6MWD ialah 273.8 meter (199.5,-pro tahap BN), dan 34. 1119 pg/mL (554-2383).

    Kejadian buruk yang serius (SAE) dilaporkan dalam 20% peserta yang menerima WINREVAIR 0.3 mg/kg, 33% peserta menerima WINREVAIR 0.7 mg/kg dan 22% menerima plasebo. Kejadian buruk yang membawa kepada pemberhentian rawatan adalah setanding antara WINREVAIR 0.3 mg/kg dan plasebo, tanpa pemberhentian dalam mana-mana kumpulan. Terdapat tiga pemberhentian disebabkan oleh AE dan satu pemberhentian disebabkan oleh AE berkaitan dadah dalam kumpulan WINREVAIR 0.7 mg/kg. Peristiwa pendarahan berlaku dalam 26% pesakit dalam kumpulan WINREVAIR 0.3 mg/kg, 27% dalam kumpulan WINREVAIR 0.7 mg/kg dan 24% pesakit dalam kumpulan plasebo. Kejadian buruk yang membawa kepada kematian berlaku dalam satu pesakit dalam kumpulan WINREVAIR 0.7 mg/kg dan dua pesakit dalam kumpulan plasebo. Kejadian buruk dengan kejadian ≥10% dalam mana-mana kumpulan termasuk cirit-birit, keletihan, edema periferal, influenza, nasofaringitis, jangkitan saluran kencing, pening, sakit kepala dan sesak nafas.

    Mengenai sindrom gabungan hipertensi pulmonari pasca dan prakapilari dan kegagalan jantung dengan pecahan lenting terpelihara (CpcPH-HFpEF)

    Hipertensi pulmonari pasca dan prakapilari gabungan dan kegagalan jantung dengan pecahan lenting terpelihara (CpcPH-HFpEF) adalah penyakit yang boleh dibezakan dan dicirikan dengan baik dan jelas. kegagalan jantung jangka panjang atau lanjutan. Berbeza daripada hipertensi arteri pulmonari Kumpulan 1 (PAH), CpcPH-HFpEF disebabkan oleh dua komponen yang saling berkaitan: penyakit vaskular pulmonari dan penyakit jantung. CpcPH-HFpEF dianggap tidak biasa dan kurang didiagnosis, biasanya memberi kesan kepada orang yang lebih tua dan mempunyai keadaan komorbid yang lain. Ia dikaitkan dengan prognosis yang lebih teruk dan kadar kematian yang lebih tinggi berbanding HFpEF sahaja. Tiada rawatan yang diluluskan khusus untuk CpcPH-HFpEF.

    Mengenai WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) untuk suntikan, untuk kegunaan subkutaneus, 45 mg, 60 mg

    WINREVAIR diluluskan oleh FDA untuk rawatan orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonari (PAH, WHO Kumpulan 1 pulmonari hipertensi) untuk meningkatkan kapasiti senaman pulmonari (FCO) dan risiko penyakit bertaraf klinikal (FCO), Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) dan risiko yang lebih teruk. kemasukan ke hospital untuk PAH, pemindahan paru-paru dan kematian. WINREVAIR ialah terapi perencat isyarat aktivin pertama yang diluluskan untuk merawat PAH. WINREVAIR meningkatkan keseimbangan antara isyarat pro-proliferatif dan anti-proliferatif untuk memodulasi percambahan vaskular. Dalam model praklinikal, WINREVAIR menyebabkan perubahan selular yang dikaitkan dengan dinding saluran yang lebih nipis, pembalikan separa pembentukan semula ventrikel kanan dan hemodinamik yang lebih baik.

    WINREVAIR ialah subjek perjanjian pelesenan dengan Bristol Myers Squibb.

    Maklumat Keselamatan Terpilih untuk WINREVAIR

    WINREVAIR boleh meningkatkan hemoglobin (Hgb). Erythrocytosis yang teruk boleh meningkatkan risiko kejadian thromboembolic atau sindrom hiperviskositi. Pantau Hgb sebelum setiap dos untuk 5 dos pertama, atau lebih lama jika nilai tidak stabil, dan secara berkala selepas itu, untuk menentukan sama ada pelarasan dos diperlukan.

    WINREVAIR mungkin mengurangkan kiraan platelet. Trombositopenia yang teruk boleh meningkatkan risiko pendarahan. Trombositopenia berlaku lebih kerap pada pesakit yang juga menerima infusi prostacyclin. Jangan mulakan rawatan jika kiraan platelet <50,000/mm3. Pantau platelet sebelum setiap dos untuk 5 dos pertama, atau lebih lama jika nilainya tidak stabil, dan secara berkala selepas itu untuk menentukan sama ada pelarasan dos diperlukan.

    Dalam kajian klinikal, pendarahan serius (mis., gastrousus, pendarahan intrakranial) dilaporkan dalam 4% vs 1% (STELLAR) dan 7% vs 5% (ZENITH) pesakit yang mengambil WINREVAIR vs plasebo, masing-masing. Pesakit yang mengalami pendarahan serius lebih berkemungkinan menggunakan terapi latar belakang prostacyclin dan/atau agen antitrombotik, atau mempunyai kiraan platelet yang rendah. Nasihatkan pesakit tentang tanda dan gejala kehilangan darah. Menilai dan merawat pendarahan dengan sewajarnya. Jangan berikan WINREVAIR jika pesakit mengalami pendarahan yang serius.

    WINREVAIR boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kaedah kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan WINREVAIR dan sekurang-kurangnya 4 bulan selepas dos akhir. Ujian kehamilan disyorkan untuk wanita yang berpotensi pembiakan sebelum memulakan rawatan WINREVAIR.

    Berdasarkan penemuan pada haiwan, WINREVAIR mungkin menjejaskan kesuburan wanita dan lelaki. Nasihatkan pesakit tentang potensi kesan ke atas kesuburan.

    Reaksi buruk yang paling biasa (≥10% untuk WINREVAIR dan sekurang-kurangnya 5% lebih daripada plasebo) yang berlaku dalam percubaan klinikal Fasa 3 STELLAR ialah sakit kepala (24.5% vs 17.5%), epistaksis (22.1% vs 1.9%), raectasis (22.1% vs 1.9%). (16.6% vs 4.4%), cirit-birit (15.3% vs 10.0%), pening (14.7% vs 6.3%) dan eritema (13.5% vs 3.1%). Reaksi buruk yang paling biasa dalam percubaan ZENITH ialah jangkitan (67.4% vs 44.2%), epistaksis (45.3% vs 9.3%), cirit-birit (25.6 % vs 17.4%), telangiectasia (25.6 % vs 3.5%), peningkatan hemoglobin (15.1% vs. 1.2%), peningkatan hemoglobin (15.1% vs 1.2%). eritema (10.5% lwn 3.5%) dan pendarahan gingival (10.5% lwn 2.3%).

    Oleh kerana potensi tindak balas buruk yang serius pada anak yang disusui, nasihatkan pesakit bahawa penyusuan susu ibu tidak disyorkan semasa rawatan dengan WINREVAIR, dan selama 4 bulan selepas dos akhir.

    Fokus Merck pada penyakit kardiometabolik dan pernafasan

    Merck mempunyai sejarah panjang membangunkan rawatan untuk penyakit kardiometabolik dan pernafasan. Membina warisan yang bermula hampir 70 tahun lalu dengan pengenalan terapi kardiovaskular pertama kami, kami komited untuk memajukan penyelidikan untuk pesakit yang terjejas oleh penyakit kardiometabolik dan pernafasan. Tumpuan kami merangkumi pelbagai penyakit, termasuk penyakit kardiovaskular aterosklerotik, kegagalan jantung, hipertensi pulmonari dan penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD).

    Kemajuan dalam rawatan penyakit kardiometabolik dan pernafasan boleh membuat perbezaan kritikal untuk pesakit dan sistem kesihatan di seluruh dunia. Di Merck, kami berusaha untuk kecemerlangan saintifik dan inovasi dalam semua peringkat penyelidikan, daripada penemuan melalui kelulusan dan pengurusan kitaran hayat. Kami bekerjasama dengan pakar dalam komuniti untuk memajukan penyelidikan yang boleh membantu meningkatkan kehidupan pesakit.

    Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Kenyataan Berpandangan ke Hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan semasa dan jangkaan serta tidak menentu pengurusan risiko syarikat. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) yang tersedia di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Sumber: HealthDay

    Related articles

  • FDA Approves Updated Indication for Winnerceptary-Articles. Hipertensi (PAH, Hipertensi Pulmonari Kumpulan 1 WHO) - 27 Oktober 2025
  • FDA Meluluskan Winrevair (sotatercept-csrk) Rawatan Pertama Dalam Kelas untuk Dewasa dengan Hipertensi Arteri Pulmonari - 26 Mac 2024

    • Winrevair (sotatercept) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Dadah Baharu
  • Kelulusan
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan peti berita kami.

    untuk mendapatkan yang terbaik dalam peti berita kami.

    Disiarkan : 2026-03-30 09:05

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular