Pozytywne dane z badania CADENCE fazy 2 stanowią ostateczny dowód słuszności koncepcji leku Winrevair (sotatercept-csrk) u dorosłych z zespołem połączonego nadciśnienia płucnego poza- i przedwłośniczkowego oraz niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrz
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 marca 2026 r. — Firma Merck (NYSE: MRK), znana poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, ogłosiła dziś szczegółowe wyniki badania fazy 2 CADENCE, które miało na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek (0,3 mg/kg i 0,7 mg/kg) preparatu WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) do leczenia osób dorosłych z zespołem połączonego nadciśnienia płucnego po i przedwłośniczkowego oraz niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CpcPH-HFpEF). W tej odrębnej populacji pacjentów produkt WINREVAIR wykazał statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową płucnego oporu naczyniowego (PVR) w porównaniu z placebo (n=55) w 24. tygodniu, z redukcją o 1,02 jednostek Wooda dla dawki 0,3 mg/kg (n=54, [95% CI, -1,81, -0,23], p=0,004) i redukcją o 0,75 jednostek Wooda dla dawki 0,7 dawka mg/kg (n=55, [95% CI -1,52, 0,03], p=0,024). Jak zauważono poniżej, ważne drugorzędowe punkty końcowe, które badano, obejmują dystans sześciominutowego marszu (6MWD), pomiary echokardiograficzne, stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) i czas do pogorszenia stanu klinicznego (TTCW). Te przełomowe dane zostały dziś zaprezentowane w przełomowej prezentacji z badania klinicznego podczas dorocznej sesji naukowej i wystawy Expo American College of Cardiology (ACC.26), jednocześnie opublikowanej w czasopiśmie Circulation i zaprezentowanej w ramach konferencji prasowej ACC.26.
„CpcPH-HFpEF to odrębny, możliwy do zidentyfikowania i dobrze scharakteryzowany stan, który rozwija się u osób z zaawansowaną niewydolnością serca i zazwyczaj dotyka osoby starsze i cierpiące na inne choroby współistniejące. Chociaż jest to schorzenie rzadkie i jest niedodiagnozowana, wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością i nie ma zatwierdzonych opcji leczenia specjalnie dla CpcPH-HFpEF” – powiedział mgr dr Mardi Gomberg-Maitland, profesor badań klinicznych Waltera G. Rossa, dyrektor Programu Nadciśnienia Płucnego w Szkole Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu George'a Washingtona. "Wyniki badania CADENCE fazy 2 sugerują, że WINREVAIR ma bezpośredni wpływ na naczynia płucne i serce w tej odrębnej populacji, co może przełożyć się na klinicznie znaczącą poprawę. Te dane potwierdzające słuszność koncepcji stanowią mocne uzasadnienie dalszej oceny w badaniu fazy 3."
W tym badaniu fazy 2, mającym na celu ocenę potwierdzenia koncepcji i różnych dawek, pacjenci w grupie otrzymującej WINREVAIR 0,7 mg/kg wykazali wzrost o 5,8 metra w 6MWD, który nie osiągnął poziomu istotności statystycznej (95% CI, -17,3, 28,9). Chociaż kolejne drugorzędowe punkty końcowe nie były formalnie testowane ze względu na wcześniej określoną hierarchiczną strategię testowania, u pacjentów leczonych produktem WINREVAIR w dawce 0,3 mg/kg (95% CI, 1,5; 39,1) zaobserwowano wzrost o 20,3 metra w porównaniu z wartością wyjściową. Dodatkowe ustalenia z analizy tych drugorzędowych punktów końcowych w 24. tygodniu w porównaniu z placebo obejmują:
Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu CpcPH-HFpEF był zasadniczo zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa leku WINREVAIR w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH).
„Całość dowodów i spójność trendów w wielu punktach końcowych z badania CADENCE wspiera awans preparatu WINREVAIR do programu fazy 3 rejestracyjnej w CpcPH-HFpEF. Chociaż obie dawki sugerują skuteczność, wyniki badania CADENCE potwierdzają, że dawka 0,3 mg/kg może zoptymalizować profil korzyści i ryzyka preparatu WINREVAIR w odrębnej populacji CpcPH-HFpEF” – powiedział dr Mahesh Patel, wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego, Laboratoria badawcze Merck. „Współpracujemy z agencjami regulacyjnymi nad zaprojektowaniem badania rejestracyjnego fazy 3 z punktami końcowymi skupiającymi się na wynikach klinicznych najbardziej odpowiadającymi potrzebom tej populacji, a ostatecznym celem jest zapewnienie pierwszej opcji leczenia CpcPH-HFpEF”.
Informacje o badaniu CADENCE i dodatkowych wynikach
CADENCE to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 weryfikujące koncepcję (NCT04945460) oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu WINREVAIR w porównaniu z placebo u dorosłych z CpcPH-HFpEF. Dorośli pacjenci biorący udział w badaniu mieli rozpoznaną CpcPH-HFpEF według New York Heart Association (NYHA) FC II lub III. Do badania włączono 164 uczestników, a dane demograficzne i charakterystyka kliniczna na początku badania były zasadniczo zrównoważone. Mediana wieku wynosiła 75 lat (69–79), a 69,5% pacjentów stanowiły kobiety (n=114). U 65,9% pacjentów rozpoznano NYHA FC III, a u 34,1% NYHA FC II. Na początku badania u 34,8% występowało migotanie przedsionków, a u 46,3% cukrzyca.
Łącznie 164 uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: placebo raz na trzy tygodnie (Q3W) (n=55), 0,3 mg/kg WINREVAIR co 3 tygodnie (n=54) i 0,7 mg/kg WINREVAIR co 3 tygodnie (n=55) podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo. W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dawkę 0,7 mg/kg preparatu WINREVAIR, uczestnicy otrzymywali dawkę początkową wynoszącą 0,3 mg/kg preparatu WINREVAIR podczas pierwszych trzech wizyt dawkowania, a następnie zwiększali ją do dawki 0,7 mg/kg co 3 tygodnie.
Badanie CADENCE zaprojektowano jako badanie weryfikujące koncepcję obejmujące biomarkery, inwazyjną hemodynamikę, nieinwazyjne obrazowanie i wydolność wysiłkową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana PVR w stosunku do wartości wyjściowych. W badaniu oceniano także wydolność wysiłkową, a także echokardiograficzne, biomarkerowe i kliniczne punkty końcowe. Czas do pogorszenia stanu klinicznego definiowano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego zgon: ≥1 hospitalizację ze wskazań krążeniowo-oddechowych; ≥1 podanie dożylnych leków moczopędnych lub podskórnego furosemidu lub zmniejszenie o ≥15% wartości wyjściowych w 6MWD potwierdzone dwoma testami. Na początku mediana PVR wynosiła 5,2 jednostek Wooda (4,0; 6,9), mPAP wynosiła 43 mmHg (38,0; 50,0), PAWP wynosiła 21,0 mmHg (18,0; 25,0), mediana 6MWD wynosiła 273,8 m (199,5; 343,8), a mediana poziomu NT-proBNP wynosiła 1119 pg/ml (554-2383).
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłoszono u 20% uczestników otrzymujących WINREVAIR 0,3 mg/kg, 33% uczestników otrzymujących WINREVAIR 0,7 mg/kg i 22% otrzymujących placebo. Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia były porównywalne w przypadku preparatu WINREVAIR 0,3 mg/kg i placebo, bez przypadków przerwania leczenia w żadnej z grup. W grupie WINREVAIR 0,7 mg/kg wystąpiły trzy przypadki przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego i jedno przerwanie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem. Krwawienia wystąpiły u 26% pacjentów w grupie WINREVAIR 0,3 mg/kg, 27% w grupie WINREVAIR 0,7 mg/kg i 24% pacjentów w grupie placebo. Zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci wystąpiły u jednego pacjenta w grupie WINREVAIR 0,7 mg/kg i u dwóch pacjentów w grupie placebo. Do zdarzeń niepożądanych występujących z częstością ≥10% w dowolnej grupie zaliczały się biegunka, zmęczenie, obrzęki obwodowe, grypa, zapalenie nosogardzieli, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy i duszność.
O zespole połączonego nadciśnienia płucnego i przedwłośniczkowego oraz niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CpcPH-HFpEF)
Zespół połączonego nadciśnienia płucnego i przedwłośniczkowego oraz niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CpcPH-HFpEF) to odrębny, rozpoznawalny i dobrze scharakteryzowany stan, który rozwija się u osób z długotrwałą lub zaawansowaną niewydolnością serca. W odróżnieniu od tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) grupy 1, CpcPH-HFpEF jest spowodowane przez dwa powiązane ze sobą elementy: chorobę naczyń płucnych i chorobę serca. Uważa się, że CpcPH-HFpEF występuje rzadko i jest niedodiagnozowany i zazwyczaj dotyka osoby starsze i cierpiące na inne choroby współistniejące. Wiąże się z gorszym rokowaniem i większą śmiertelnością w porównaniu z samą HFpEF. Nie ma terapii specjalnie zatwierdzonych dla CpcPH-HFpEF.
Informacje o WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) do wstrzykiwań, do stosowania podskórnego, 45 mg, 60 mg
WINREVAIR jest zatwierdzony przez FDA do leczenia dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, nadciśnienie płucne grupy 1 WHO) w celu poprawy zdolności wysiłkowej i klasy czynnościowej (FC) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz zmniejszenia ryzyka pogorszenia stanu klinicznego, w tym hospitalizacji z powodu TNP, przeszczep płuc i śmierć. WINREVAIR to pierwsza terapia inhibitorami sygnalizacji aktywiny zatwierdzona do leczenia TNP. WINREVAIR poprawia równowagę pomiędzy sygnalizacją proproliferacyjną i antyproliferacyjną w celu modulowania proliferacji naczyń. W modelach przedklinicznych WINREVAIR indukował zmiany komórkowe związane z cieńszymi ścianami naczyń, częściowym odwróceniem przebudowy prawej komory i poprawą hemodynamiki.
WINREVAIR jest przedmiotem umowy licencyjnej z Bristol Myers Squibb.
Wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa dla WINREVAIR
WINREVAIR może zwiększać stężenie hemoglobiny (Hgb). Ciężka erytrocytoza może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zespołu nadmiernej lepkości. Należy monitorować Hgb przed każdą dawką przez pierwsze 5 dawek lub dłużej, jeśli wartości są niestabilne, a następnie okresowo w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
WINREVAIR może zmniejszać liczbę płytek krwi. Ciężka trombocytopenia może zwiększać ryzyko krwawienia. Trombocytopenia występowała częściej u pacjentów otrzymujących także wlew prostacykliny. Nie rozpoczynać leczenia, jeśli liczba płytek krwi wynosi <50 000/mm3. Monitoruj liczbę płytek krwi przed podaniem każdej dawki w przypadku pierwszych 5 dawek lub dłużej, jeśli wartości są niestabilne, a następnie okresowo w celu ustalenia, czy wymagane jest dostosowanie dawki.
W badaniach klinicznych poważne krwawienia (np. z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy) zgłaszano odpowiednio u 4% w porównaniu z 1% (STELLAR) i 7% w porównaniu z 5% (ZENITH) pacjentów przyjmujących WINREVAIR w porównaniu z placebo. Pacjenci z poważnymi krwawieniami częściej stosowali prostacyklinę jako leczenie podstawowe i (lub) leki przeciwzakrzepowe lub mieli małą liczbę płytek krwi. Poinformuj pacjentów o oznakach i objawach utraty krwi. Ocenić i odpowiednio leczyć krwawienie. Nie podawać leku WINREVAIR, jeśli u pacjenta występuje poważne krwawienie.
WINREVAIR podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem WINREVAIR i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia produktem WINREVAIR.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że WINREVAIR może upośledzać płodność samic i samców. Poinformuj pacjentów o potencjalnym wpływie na płodność.
Najczęstsze działania niepożądane (≥10% w przypadku preparatu WINREVAIR i co najmniej 5% więcej niż w przypadku placebo) występujące w badaniu klinicznym III fazy STELLAR to ból głowy (24,5% w porównaniu z 17,5%), krwawienie z nosa (22,1% w porównaniu z 1,9%), wysypka (20,2% w porównaniu z 8,1%), teleangiektazje (16,6% w porównaniu z 16,6% w porównaniu 4,4%), biegunka (15,3% vs 10,0%), zawroty głowy (14,7% vs 6,3%) i rumień (13,5% vs 3,1%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w badaniu ZENITH były zakażenia (67,4% w porównaniu z 44,2%), krwawienie z nosa (45,3% w porównaniu z 9,3%), biegunka (25,6% w porównaniu z 17,4%), teleangiektazje (25,6% w porównaniu z 3,5%), zwiększone stężenie hemoglobiny (15,1% w porównaniu z 1,2%), wysypka (10,5% w porównaniu z 4,7%), rumień (10,5% w porównaniu z 3,5%) i krwawienie dziąseł (10,5% vs 2,3%).
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią należy poinformować pacjentki, że nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem WINREVAIR i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Koncentracja firmy Merck na chorobach kardiometabolicznych i układu oddechowego
Merck ma długą historię opracowywania metod leczenia chorób kardiometabolicznych i układu oddechowego. Opierając się na dziedzictwie, które rozpoczęło się prawie 70 lat temu wraz z wprowadzeniem naszej pierwszej terapii sercowo-naczyniowej, angażujemy się w rozwój badań na rzecz pacjentów cierpiących na choroby kardiometaboliczne i oddechowe. Skupiamy się na szeregu chorób, w tym na miażdżycową chorobę układu krążenia, niewydolność serca, nadciśnienie płucne i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Postępy w leczeniu chorób kardiometabolicznych i układu oddechowego mogą mieć decydujące znaczenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W firmie Merck dążymy do doskonałości naukowej i innowacji na wszystkich etapach badań, od odkrycia po zatwierdzenie i zarządzanie cyklem życia. Współpracujemy z ekspertami lokalnymi, aby rozwijać badania, które mogą pomóc poprawić życie pacjentów.
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
O firmie Merck
W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.
Oświadczenie wybiegające w przyszłość firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.
Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.
Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w innych dokumentach spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).
Źródło: Merck & Co., Inc.Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Winrevair (sotatercept) Historia zatwierdzeń FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-03-30 09:05
Czytaj więcej
- Badania mówią, że tania odzież dziecięca skażona ołowiem
- Suplementacja witaminy D może być korzystna w przypadku długiej Covid-19
- FDA zatwierdza leukoworynę w leczeniu rzadkich chorób mózgu, a nie autyzmu
- ViiV Healthcare przedstawia dane dotyczące rurociągów dla VH184 i VH499, dwóch badawczych terapii leczenia HIV z możliwością dawkowania dwa razy w roku
- Badania wykazały, że dwa dni płatków owsianych mogą obniżyć poziom cholesterolu
- Dane Novartis IgAN w New England Journal of Medicine pokazują, że Fabhalta spowalnia czynność nerek Spadek o 49,3%
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions