Dados positivos do ensaio CADENCE de fase 2 fornecem prova de conceito definitiva para Winrevair (sotatercept-csrk) em adultos com síndrome de hipertensão pulmonar pós e pré-capilar combinada e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 de março de 2026 -- A Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou hoje resultados detalhados do estudo CADENCE de Fase 2, que foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses (0,3 mg/kg e 0,7 mg/kg) de WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) para o tratamento de adultos com síndrome de hipertensão pulmonar combinada pós e pré-capilar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (CpcPH-HFpEF). Nesta população distinta de pacientes, WINREVAIR mostrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa desde o início da resistência vascular pulmonar (RVP) versus placebo (n=55) na semana 24, com uma redução de 1,02 unidades Wood para a dose de 0,3 mg/kg (n=54, [IC 95%, -1,81, -0,23], p=0,004) e uma redução de 0,75 unidades Wood para a dose de 0,7 mg/kg (n=55, [IC 95% -1,52, 0,03], p=0,024). Conforme observado abaixo, importantes desfechos secundários explorados incluem distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (DTC6), medidas ecocardiográficas, níveis de peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP) e tempo para piora clínica (TTCW). Esses dados mais recentes foram apresentados hoje em uma apresentação de ensaio clínico na Sessão Científica Anual e Expo (ACC.26) do American College of Cardiology, publicada simultaneamente na Circulation e apresentada como parte de uma conferência de imprensa ACC.26.
“CpcPH-HFpEF é uma condição distinta, identificável e bem caracterizada que se desenvolve em pessoas com insuficiência cardíaca avançada e normalmente afeta pessoas mais velhas e com outras condições comórbidas. Embora seja uma condição incomum e subdiagnosticada, está associada a uma alta morbidade e mortalidade taxa e não há opções de tratamento aprovadas especificamente para CpcPH-HFpEF”, disse a Dra. Mardi Gomberg-Maitland, MSc, professora de pesquisa clínica Walter G. Ross, diretora do Programa de Hipertensão Pulmonar, Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington. "Os resultados do estudo CADENCE de Fase 2 sugerem que WINREVAIR tem efeitos vasculares pulmonares e cardíacos diretos nesta população distinta, o que pode traduzir-se em melhorias clinicamente significativas. Estes dados de prova de conceito fornecem uma forte fundamentação para uma avaliação mais aprofundada num estudo de Fase 3."
Neste estudo de Fase 2 concebido para avaliar a prova de conceito e diferentes doses, os pacientes no braço WINREVAIR 0,7 mg/kg apresentaram um aumento de 5,8 metros na DTC6 que não atingiu significância estatística (IC 95%, -17,3, 28,9). Embora os objetivos secundários subsequentes não tenham sido formalmente testados devido à estratégia de testes hierárquicos pré-especificados, houve um aumento de 20,3 metros em relação ao valor basal na distância percorrida em 6MWD em pacientes tratados com WINREVAIR 0,3 mg/kg (IC 95%, 1,5, 39,1). Descobertas adicionais da análise da semana 24 desses desfechos secundários em comparação com o placebo incluem:
O perfil de segurança observado no CpcPH-HFpEF foi geralmente consistente com o perfil de segurança conhecido para WINREVAIR na hipertensão arterial pulmonar (HAP).
"A totalidade das evidências e a consistência nas tendências em vários desfechos do estudo CADENCE apoiam o avanço do WINREVAIR em um programa de registro de Fase 3 no CpcPH-HFpEF. Embora ambas as doses sugiram eficácia, os resultados do CADENCE apoiam que a dose de 0,3 mg/kg pode otimizar o perfil benefício-risco do WINREVAIR na população distinta de CpcPH-HFpEF", disse o Dr. Mahesh Patel, vice-presidente de desenvolvimento clínico global da Merck Research Laboratórios. “Estamos trabalhando com agências reguladoras para projetar um estudo de registro de Fase 3 com desfechos que se concentrem nos resultados clínicos mais relevantes para as necessidades desta população, com o objetivo final de fornecer a primeira opção de tratamento para CpcPH-HFpEF.”
Sobre o estudo CADENCE e resultados adicionais
CADENCE é um estudo de prova de conceito de Fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (NCT04945460) que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade de WINREVAIR versus placebo em adultos com CpcPH-HFpEF. Os pacientes adultos no estudo tiveram um diagnóstico de CpcPH-HFpEF com FC II ou III da New York Heart Association (NYHA). O estudo envolveu 164 participantes, e as características demográficas e clínicas iniciais foram geralmente equilibradas. A mediana de idade foi de 75 anos (69-79) e 69,5% dos pacientes eram do sexo feminino (n=114). 65,9% dos pacientes tiveram diagnóstico NYHA CF III e 34,1% tiveram diagnóstico NYHA CF II. No início do estudo, 34,8% tinham fibrilação atrial e 46,3% tinham diabetes.
Um total de 164 participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento: placebo uma vez a cada três semanas (Q3W) (n=55), 0,3 mg/kg WINREVAIR Q3W (n=54) e 0,7 mg/kg WINREVAIR Q3W (n=55) durante o período de tratamento controlado por placebo. Para aqueles randomizados para a dose de 0,7 mg/kg de WINREVAIR, os participantes receberam uma dose inicial de WINREVAIR de 0,3 mg/kg nas três visitas iniciais de dosagem, depois aumentaram para a dose de 0,7 mg/kg a cada três semanas.
O ensaio CADENCE foi concebido como um estudo de prova de conceito com biomarcadores, hemodinâmica invasiva, imagens não invasivas e capacidade de exercício. O endpoint primário é a alteração da linha de base no PVR. O estudo também avaliou a capacidade de exercício, bem como resultados ecocardiográficos, de biomarcadores e clínicos. O tempo até a piora clínica foi definido por um desfecho composto de óbito, ≥1 internação por indicação cardiopulmonar; ≥1 administração de diuréticos intravenosos ou furosemida subcutânea ou redução ≥15 por cento da linha de base na TC6 confirmada por dois testes. No início do estudo, a mediana da PVR foi de 5,2 unidades Wood (4,0; 6,9), a mPAP foi de 43 mmHg (38,0; 50,0), a PAWP foi de 21,0 mmHg (18,0; 25,0), a mediana da DTC6 foi de 273,8 metros (199,5; 343,8) e a mediana do nível de NT-proBNP foi de 1119. pg/mL (554-2383).
Eventos adversos graves (EAGs) foram relatados em 20% dos participantes que receberam WINREVAIR 0,3 mg/kg, 33% dos participantes que receberam WINREVAIR 0,7 mg/kg e 22% que receberam placebo. Os eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento foram comparáveis entre WINREVAIR 0,3 mg/kg e placebo, sem interrupções em nenhum dos grupos. Houve três descontinuações devido a um EA e uma descontinuação devido a um EA relacionado ao medicamento no grupo WINREVAIR 0,7 mg/kg. Eventos hemorrágicos ocorreram em 26% dos pacientes no grupo WINREVAIR 0,3 mg/kg, 27% no grupo WINREVAIR 0,7 mg/kg e 24% dos pacientes no grupo placebo. Eventos adversos que levaram à morte ocorreram em um paciente no grupo WINREVAIR 0,7 mg/kg e em dois pacientes no grupo placebo. Os eventos adversos com incidência ≥10% em qualquer grupo incluíram diarreia, fadiga, edema periférico, gripe, nasofaringite, infecção do trato urinário, tontura, dor de cabeça e dispneia.
Sobre a síndrome de hipertensão pulmonar combinada pós e pré-capilar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (CpcPH-HFpEF)
A hipertensão pulmonar combinada pós e pré-capilar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (CpcPH-HFpEF) é uma condição distinta, identificável e bem caracterizada que se desenvolve em pessoas com insuficiência cardíaca de longa duração ou avançada. Diferente da hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1, a CpcPH-HFpEF é causada por dois componentes inter-relacionados: doença vascular pulmonar e doença cardíaca. Acredita-se que a CpcPH-HFpEF seja incomum e subdiagnosticada, geralmente afetando pessoas mais velhas e com outras comorbidades. Está associada a um pior prognóstico e maior taxa de mortalidade em comparação com a ICFEP isoladamente. Não há tratamentos aprovados especificamente para CpcPH-HFpEF.
Sobre WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) para injeção, para uso subcutâneo, 45 mg, 60 mg
WINREVAIR é aprovado pela FDA para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, hipertensão pulmonar do Grupo 1 da OMS) para melhorar a capacidade de exercício e a classe funcional (CF) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e reduzir o risco de eventos de piora clínica, incluindo hospitalização por HAP, transplante de pulmão e morte. WINREVAIR é a primeira terapia com inibidores de sinalização de ativina aprovada para tratar HAP. WINREVAIR melhora o equilíbrio entre a sinalização pró-proliferativa e antiproliferativa para modular a proliferação vascular. Em modelos pré-clínicos, o WINREVAIR induziu alterações celulares que foram associadas a paredes vasculares mais finas, reversão parcial da remodelação ventricular direita e melhora da hemodinâmica.
WINREVAIR é objeto de um contrato de licenciamento com a Bristol Myers Squibb.
Informações de segurança selecionadas para WINREVAIR
WINREVAIR pode aumentar a hemoglobina (Hgb). A eritrocitose grave pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos ou síndrome de hiperviscosidade. Monitore a Hgb antes de cada dose nas primeiras 5 doses, ou por mais tempo se os valores estiverem instáveis, e periodicamente depois disso, para determinar se são necessários ajustes de dose.
WINREVAIR pode diminuir a contagem de plaquetas. A trombocitopenia grave pode aumentar o risco de sangramento. A trombocitopenia ocorreu mais frequentemente em pacientes que também receberam infusão de prostaciclina. Não iniciar o tratamento se a contagem de plaquetas for <50.000/mm3. Monitore as plaquetas antes de cada dose durante as primeiras 5 doses, ou por mais tempo, se os valores estiverem instáveis, e periodicamente a partir de então para determinar se ajustes de dose são necessários.
Em estudos clínicos, sangramento grave (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, intracraniana) foi relatado em 4% vs 1% (STELLAR) e 7% vs 5% (ZENITH) dos pacientes que tomaram WINREVAIR vs placebo, respectivamente. Pacientes com sangramento grave tinham maior probabilidade de estar em terapia de base com prostaciclina e/ou agentes antitrombóticos, ou apresentar contagens baixas de plaquetas. Aconselhe os pacientes sobre sinais e sintomas de perda de sangue. Avalie e trate o sangramento adequadamente. Não administre WINREVAIR se o paciente estiver apresentando sangramento grave.
WINREVAIR pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com WINREVAIR e por pelo menos 4 meses após a dose final. O teste de gravidez é recomendado para mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar o tratamento com WINREVAIR.
Com base em resultados em animais, WINREVAIR pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. Aconselhe os pacientes sobre os possíveis efeitos na fertilidade.
As reações adversas mais comuns (≥10% para WINREVAIR e pelo menos 5% mais que o placebo) que ocorreram no ensaio clínico STELLAR Fase 3 foram dor de cabeça (24,5% vs 17,5%), epistaxe (22,1% vs 1,9%), erupção cutânea (20,2% vs 8,1%), telangiectasia (16,6% vs 4,4%), diarreia (15,3% vs 10,0%), tontura (14,7% vs 6,3%) e eritema (13,5% vs 3,1%). As reações adversas mais comuns no ensaio ZENITH foram infecções (67,4% vs 44,2%), epistaxe (45,3% vs 9,3%), diarreia (25,6% vs 17,4%), telangiectasia (25,6% vs 3,5%), aumento da hemoglobina (15,1% vs 1,2%), erupção cutânea (10,5% vs 4,7%), eritema (10,5% vs 3,5%) e sangramento gengival (10,5% vs 2,3%).
Devido ao potencial de reações adversas graves na criança amamentada, avise os pacientes que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com WINREVAIR e por 4 meses após a dose final.
Foco da Merck em doenças cardiometabólicas e respiratórias
A Merck tem um longo histórico de desenvolvimento de tratamentos para doenças cardiometabólicas e respiratórias. Com base num legado que começou há quase 70 anos com a introdução da nossa primeira terapia cardiovascular, estamos empenhados em avançar na investigação para pacientes afectados por doenças cardiometabólicas e respiratórias. Nosso foco abrange uma série de doenças, incluindo doença cardiovascular aterosclerótica, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Avanços no tratamento de doenças cardiometabólicas e respiratórias podem fazer uma diferença crítica para pacientes e sistemas de saúde em todo o mundo. Na Merck, buscamos excelência científica e inovação em todas as etapas da pesquisa, desde a descoberta até a aprovação e gestão do ciclo de vida. Fazemos parcerias com especialistas da comunidade para promover pesquisas que podem ajudar a melhorar a vida dos pacientes.
Para obter mais informações, visite https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Sobre a Merck
Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA
Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.
A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e em outros registros da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC) disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).
Fonte: Merck & Co., Inc.Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-03-30 09:05
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