Date pozitive din studiul CADENCE de fază 2 oferă o dovadă definitivă a conceptului pentru Winrevair (sotatercept-csrk) la adulții cu sindrom de hipertensiune pulmonară post- și precapilară combinată și insuficiență cardiacă cu fracțiune de ejecție conser
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 martie 2026 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat astăzi rezultate detaliate ale studiului de fază 2 CADENCE, care a fost conceput pentru a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea a două doze (0,3 mg/kg WIN/kg) de 0,3 mg/kg VRE™ (sotatercept-csrk) pentru tratamentul adulților cu sindromul de hipertensiune pulmonară post și precapilară combinată și insuficiență cardiacă cu fracțiune de ejecție conservată (CpcPH-HFpEF). În această populație distinctă de pacienți, WINREVAIR a arătat o reducere semnificativă statistic și clinic semnificativ față de valoarea inițială a rezistenței vasculare pulmonare (PVR) față de placebo (n=55) în săptămâna 24, cu o reducere de 1,02 unități Wood pentru doza de 0,3 mg/kg (n=54, [IC 95%, -1,81], -0,23, -0,23, -0,23], -0,23, -0,23, -0,23] Reducere 0,75 unități de lemn pentru doza de 0,7 mg/kg (n=55, [95% CI -1,52, 0,03], p=0,024). După cum s-a menționat mai jos, obiectivele secundare importante explorate includ distanța de mers pe jos de șase minute (6MWD), măsuri ecocardiografice, niveluri ale peptidei natriuretice de tip N-terminal pro-B (NT-proBNP) și timpul până la agravarea clinică (TTCW). Aceste date de ultimă oră au fost prezentate astăzi într-o prezentare a unui studiu clinic de ultimă oră la Sesiunea și Expoziția științifică anuală a Colegiului American de Cardiologie (ACC.26), publicate simultan în Circulation și prezentate ca parte a unei conferințe de presă ACC.26.
„CpcPH-HFpEF este o afecțiune distinctă, cu insuficiență cardiacă bine identificată și cu insuficiență cardiacă bine identificată. de obicei afectează persoanele în vârstă și au alte afecțiuni comorbide Deși este o afecțiune neobișnuită și subdiagnosticată, este asociată cu o rată ridicată de morbiditate și mortalitate și nu există opțiuni de tratament aprobate în mod specific pentru CpcPH-HFpEF”, a spus dr. Mardi Gomberg-Maitland, MSc, profesor de cercetare clinică Walter G. Ross, director al Școlii de Medicină și Hipertensiune Pulmonară de la Universitatea din Washington. "Rezultatele studiului de fază 2 CADENCE sugerează că WINREVAIR are efecte vasculare și cardiace pulmonare directe în această populație distinctă, ceea ce se poate traduce prin îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic. Aceste date de dovadă a conceptului oferă o justificare solidă pentru evaluarea ulterioară într-un studiu de fază 3."
În acest studiu de fază 2 conceput pentru a evalua dovada conceptului și dozele diferite, pacienții din brațul WINREVAIR 0,7 mg/kg au prezentat o creștere de 5,8 metri în 6MWD care nu a atins semnificație statistică (IC 95%, -17,3, 28,9). În timp ce obiectivele secundare ulterioare nu au fost testate în mod oficial datorită strategiei de testare ierarhice prespecificată, a existat o creștere cu 20,3 metri față de valoarea inițială în 6MWD la pacienții tratați cu WINREVAIR 0,3 mg/kg (IC 95%, 1,5, 39,1). Rezultatele suplimentare din analiza din săptămâna 24 a acestor obiective secundare în comparație cu placebo includ:
Profilul de siguranță observat în CpcPH-HFpEF a fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru WINREVAIR în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP).
„Totalitatea dovezilor și consecvența tendințelor la mai multe obiective din studiul CADENCE susțin avansarea WINREVAIR într-un program de înregistrare de faza 3 în CpcPH-HFpEF. În timp ce ambele doze sugerează eficacitate, rezultatele CADENCE susțin că doza de 0,3 mg/kg poate optimiza profilul beneficiu-risc al WINREVAIR”, a spus dr. Mahhph, într-o populație distinctă de CpcPH-HFpEF. Patel, vicepreședinte, dezvoltare clinică globală, Merck Research Laboratories. „Colaborăm cu agențiile de reglementare pentru a proiecta un studiu de înregistrare de fază 3 cu obiective care se concentrează pe rezultatele clinice cele mai relevante pentru nevoile acestei populații, cu scopul final de a oferi prima opțiune de tratament pentru CpcPH-HFpEF.”
Despre studiul CADENCE și rezultatele suplimentare
CADENCE este un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo de fază 2 de dovadă a conceptului (NCT04945460) care evaluează eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea WINREVAIR față de placebo la adulții cu CpcPH-HFpEF. Pacienții adulți din studiu au avut un diagnostic de CpcPH-HFpEF cu New York Heart Association (NYHA) FC II sau III. Studiul a înrolat 164 de participanți, iar caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial au fost în general echilibrate. Vârsta medie a fost de 75 de ani (69-79) și 69,5% dintre pacienți erau femei (n=114). 65,9% dintre pacienți au avut un diagnostic NYHA FC III și 34,1% au avut un diagnostic NYHA FC II. La momentul inițial, 34,8% aveau fibrilație atrială și 46,3% aveau diabet.
Un total de 164 de participanți au fost randomizați într-un raport de 1:1:1 la unul dintre cele trei grupuri de tratament: placebo o dată la trei săptămâni (Q3W) (n=55), 0,3 mg/kg WINREVAIR Q3V) și WIN=5. Q3W (n=55) în timpul perioadei de tratament controlat cu placebo. Pentru cei randomizați la doza de 0,7 mg/kg de WINREVAIR, participanții au primit un nivel inițial de doză de WINREVAIR 0,3 mg/kg pentru primele trei vizite de dozare, apoi au crescut la doza de 0,7 mg/kg Q3W.
Procesul CADENCE a fost conceput ca un studiu de dovadă a conceptului cu biomarkeri, hemodinamică invazivă, imagistică non-invazivă și capacitate de efort. Obiectivul principal este modificarea față de valoarea inițială în PVR. Studiul a evaluat, de asemenea, capacitatea de efort, precum și obiectivele ecocardiografice, biomarker și clinice. Timpul până la agravarea clinică a fost definit de un criteriu final compus de deces, ≥1 spitalizare din cauza indicației cardiopulmonare; ≥1 administrare de diuretice intravenoase sau furosemid subcutanat sau scădere ≥15% față de valoarea inițială în 6MWD confirmată de două teste. La momentul inițial, mediana PVR a fost de 5,2 unități Wood (4,0, 6,9), mPAP a fost de 43 mmHg (38,0, 50,0), PAWP a fost de 21,0 mmHg (18,0, 25,0), mediana 6MWD a fost de 273,8 metri (199,5, NT), iar mediana a fost de 34,0 mmHg 1119 pg/mL (554-2383).
Evenimentele adverse grave (SAE) au fost raportate la 20% dintre participanții cărora li sa administrat WINREVAIR 0,3 mg/kg, 33% dintre participanții cărora li s-a administrat WINREVAIR 0,7 mg/kg și 22% dintre cei cărora li s-a administrat placebo. Evenimentele adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost comparabile între WINREVAIR 0,3 mg/kg și placebo, fără întreruperi în niciunul dintre grupuri. Au existat trei întreruperi din cauza unui AE și o întrerupere din cauza unui AE legat de medicament în grupul WINREVAIR 0,7 mg/kg. Evenimentele de sângerare au apărut la 26% dintre pacienții din grupul WINREVAIR 0,3 mg/kg, 27% din grupul WINREVAIR 0,7 mg/kg și 24% dintre pacienții din grupul placebo. Evenimentele adverse care au dus la deces au apărut la un pacient din grupul WINREVAIR 0,7 mg/kg și la doi pacienți din grupul placebo. Evenimentele adverse cu o incidență ≥10% în orice grup au inclus diaree, oboseală, edem periferic, gripă, rinofaringită, infecții ale tractului urinar, amețeli, dureri de cap și dispnee.
Despre sindromul de hipertensiune pulmonară post și precapilară combinată și insuficiență cardiacă cu fracțiune de ejecție conservată (CpcPH-HFpEF)
Hipertensiunea pulmonară post și precapilară combinată și insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție conservată (CpcPH-HFpEF) este o afecțiune distinctă, neidentificabilă și bine caracterizată la persoanele cu caracter avansat sau bine caracterizat. insuficienta cardiaca. Spre deosebire de hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) din grupa 1, CpcPH-HFpEF este cauzată de două componente interdependente: boala vasculară pulmonară și boala cardiacă. CpcPH-HFpEF este considerat a fi neobișnuit și subdiagnosticat, afectând de obicei persoanele care sunt în vârstă și au alte afecțiuni comorbide. Se asociază cu un prognostic mai rău și o rată de mortalitate mai mare în comparație cu HFpEF singur. Nu există tratamente aprobate special pentru CpcPH-HFpEF.
Despre WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) pentru injectare, pentru uz subcutanat, 45 mg, 60 mg
WINREVAIR este aprobat de FDA pentru tratamentul adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP, hipertensiune pulmonară grupa 1 OMS) pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu și a reduce gradul de înrăutățire a riscului (FCHO) Organizația Mondială a Sănătății (FCHO) evenimente, inclusiv spitalizare pentru HAP, transplant pulmonar și deces. WINREVAIR este prima terapie cu inhibitori de semnalizare a activinei aprobată pentru tratarea HAP. WINREVAIR îmbunătățește echilibrul dintre semnalizarea pro-proliferativă și anti-proliferativă pentru a modula proliferarea vasculară. În modelele preclinice, WINREVAIR a indus modificări celulare care au fost asociate cu pereții vaselor mai subțiri, inversarea parțială a remodelării ventriculului drept și îmbunătățirea hemodinamicii.
WINREVAIR face obiectul unui acord de licență cu Bristol Myers Squibb.
Informații de siguranță selectate pentru WINREVAIR
WINREVAIR poate crește hemoglobina (Hgb). Eritrocitoza severă poate crește riscul de evenimente tromboembolice sau sindrom de hipervâscozitate. Monitorizați Hgb înainte de fiecare doză pentru primele 5 doze, sau mai mult dacă valorile sunt instabile, și periodic după aceea, pentru a determina dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
WINREVAIR poate scădea numărul de trombocite. Trombocitopenia severă poate crește riscul de sângerare. Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacienții cărora li sa administrat și perfuzie de prostaciclină. Nu începeți tratamentul dacă numărul de trombocite este <50.000/mm3. Monitorizați trombocitele înainte de fiecare doză pentru primele 5 doze sau mai mult dacă valorile sunt instabile și periodic după aceea pentru a determina dacă sunt necesare ajustări ale dozei.
În studiile clinice, sângerări grave (de exemplu, hemoragie gastrointestinală, intracraniană) au fost raportate la 4% față de 1% (STELLAR) și, respectiv, 7% față de 5% (ZENITH) dintre pacienții care au luat WINREVAIR față de placebo. Pacienții cu sângerare gravă au fost mai susceptibili de a urma un tratament de fond cu prostaciclină și/sau agenți antitrombotici sau au un număr scăzut de trombocite. Consiliați pacienții despre semnele și simptomele pierderii de sânge. Evaluați și tratați sângerarea în consecință. Nu administrați WINREVAIR dacă pacienta are sângerări grave.
WINREVAIR poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu WINREVAIR și timp de cel puțin 4 luni după doza finală. Testarea de sarcină este recomandată pentru femeile cu potențial reproductiv înainte de a începe tratamentul cu WINREVAIR.
Pe baza constatărilor la animale, WINREVAIR poate afecta fertilitatea femelelor și masculine. Informați-vă pacienții cu privire la efectele potențiale asupra fertilității.
Cele mai frecvente reacții adverse (≥10% pentru WINREVAIR și cu cel puțin 5% mai mult decât placebo) care au apărut în studiul clinic de fază 3 STELLAR au fost cefaleea (24,5% vs 17,5%), epistaxis (22,1% vs. 1% vs. telangiectazie (16,6% vs 4,4%), diaree (15,3% vs 10,0%), amețeli (14,7% vs 6,3%) și eritem (13,5% vs 3,1%). Cele mai frecvente reacții adverse din studiul ZENITH au fost infecțiile (67,4% vs 44,2%), epistaxis (45,3% vs 9,3%), diaree (25,6% vs 17,4%), telangiectazie (25,6% vs 3,5%), creșterea hemoglobinei (1% vs 121%), vs. 4,7%), eritem (10,5% vs 3,5%) și sângerări gingivale (10,5% vs 2,3%).
Din cauza potențialului de reacții adverse grave la copilul alăptat, avertizați pacienții că alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu WINREVAIR și timp de 4 luni după doza finală.
Merck se concentrează asupra bolilor cardiometabolice și respiratorii
Merck are o lungă istorie în dezvoltarea de tratamente pentru bolile cardiometabolice și respiratorii. Bazându-ne pe o moștenire care a început în urmă cu aproape 70 de ani, odată cu introducerea primei noastre terapii cardiovasculare, ne angajăm să promovăm cercetarea pentru pacienții afectați de boli cardiometabolice și respiratorii. Accentul nostru acoperă o gamă largă de boli, inclusiv bolile cardiovasculare aterosclerotice, insuficiența cardiacă, hipertensiunea pulmonară și boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Progresele în tratamentul bolilor cardiometabolice și respiratorii pot face o diferență esențială pentru pacienți și sistemele de sănătate din întreaga lume. La Merck, ne străduim pentru excelență științifică și inovație în toate etapele cercetării, de la descoperire până la aprobare și managementul ciclului de viață. Colaboram cu experți din comunitate pentru a avansa cercetările care pot ajuta la îmbunătățirea vieții pacienților.
Pentru mai multe informații, accesați https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Despre Merck
La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.
Declarație prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA
Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind portul de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale companiei, precum și incertitudinile și incertitudinile semnificative ale companiei. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.
Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.
Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov) Hipertensiune arterială (HAP, hipertensiune pulmonară grupa 1 OMS) - 27 octombrie 2025
Istoricul aprobării Winrevair (sotatercept) FDA
Mai multe resurse de știri
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Orice subiect vă interesează, abonați-vă la noile noastre subiecte de interes Drug. căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-03-30 09:05
Citeşte mai mult
- Recomandări elaborate pentru scăderea greutății la copii
- Repatha reduce riscul primelor evenimente cardiovasculare majore cu 31% la pacienții cu risc ridicat fără ateroscleroză semnificativă cunoscută
- Evenimente cardiovasculare, mortalitatea a crescut pentru urmașii mamelor cu desprindere de placenta
- Diltiazem este asociat cu un risc crescut de complicații hemoragice în A-Fib
- AAAAI: Filtrarea UV în unitățile HVAC poate aduce beneficii copiilor cu astm
- Aldi reamintește mușcăturile de spanac din cauza unei posibile contaminari
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions