Положительные данные исследования 2 фазы CADENCE обеспечивают окончательное подтверждение концепции Винревира (сотатерцепт-CSRK) у взрослых с синдромом комбинированной пост- и прекапиллярной легочной гипертензии и сердечной недостаточности с сохраненной ф
РАУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 29 марта 2026 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила подробные результаты исследования 2 фазы CADENCE, которое было разработано для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз (0,3 мг/кг и 0,7 мг/кг) WINREVAIR™. (сотатерцепт-црк) для лечения взрослых с синдромом сочетанной пост- и прекапиллярной легочной гипертензии и сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (CpcPH-HFpEF). В этой отдельной популяции пациентов WINREVAIR продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое снижение легочного сосудистого сопротивления (PVR) по сравнению с плацебо (n = 55) на 24 неделе со снижением на 1,02 единиц Вуда для дозы 0,3 мг/кг (n = 54, [95% ДИ, -1,81, -0,23], p = 0,004) и снижением на 0,75 единиц Вуда для дозы 0,7. доза мг/кг (n=55, [95% ДИ -1,52, 0,03], p=0,024). Как отмечено ниже, важные изученные вторичные конечные точки включают дистанцию шестиминутной ходьбы (6MWD), эхокардиографические измерения, уровни N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) и время до клинического ухудшения (TTCW). Эти последние данные были представлены сегодня в презентации последнего клинического исследования на ежегодной научной сессии и выставке Американского колледжа кардиологов (ACC.26), одновременно опубликованной в журнале Circulation и представленной в рамках пресс-конференции ACC.26.
"CpcPH-HFpEF — это отдельное, идентифицируемое и хорошо охарактеризованное состояние, которое развивается у людей с прогрессирующей сердечной недостаточностью и обычно поражает людей пожилого возраста, имеющих другие сопутствующие заболевания. Хотя это редкое состояние и недостаточно диагностируется, он связан с высоким уровнем заболеваемости и смертности, и не существует одобренных вариантов лечения специально для CpcPH-HFpEF», — сказала доктор Марди Гомберг-Мейтленд, магистр наук, профессор клинических исследований Уолтера Дж. Росса, директор программы легочной гипертензии Школы медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона. "Результаты исследования CADENCE фазы 2 показывают, что WINREVAIR оказывает прямое влияние на легочные сосуды и сердце в этой отдельной популяции, что может привести к клинически значимым улучшениям. Эти данные, подтверждающие концепцию, дают веское обоснование для дальнейшей оценки в исследовании фазы 3".
В этом исследовании фазы 2, предназначенном для оценки эффективности концепции и различных доз, у пациентов в группе WINREVAIR 0,7 мг/кг наблюдалось увеличение на 5,8 метра при 6MWD, которое не достигло статистической значимости (95% ДИ, -17,3, 28,9). Хотя последующие вторичные конечные точки официально не проверялись из-за заранее определенной иерархической стратегии тестирования, наблюдалось увеличение на 20,3 метра по сравнению с исходным уровнем в 6MWD у пациентов, получавших WINREVAIR 0,3 мг/кг (95% ДИ, 1,5, 39,1). Дополнительные результаты анализа этих вторичных конечных точек на 24-й неделе по сравнению с плацебо включают:
Профиль безопасности, наблюдаемый у CpcPH-HFpEF, в целом соответствовал известному профилю безопасности WINREVAIR при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
"Совокупность доказательств и согласованность тенденций по нескольким конечным точкам исследования CADENCE поддерживают продвижение WINREVAIR в регистрационную программу фазы 3 в CpcPH-HFpEF. Хотя обе дозы предполагают эффективность, результаты CADENCE подтверждают, что доза 0,3 мг/кг может оптимизировать профиль пользы и риска WINREVAIR в отдельной популяции CpcPH-HFpEF", - сказал д-р Махеш Патель, вице-президент по глобальным клиническим разработкам компании Merck. Исследовательские лаборатории. «Мы работаем с регулирующими органами над разработкой регистрационного исследования фазы 3 с конечными точками, ориентированными на клинические результаты, наиболее соответствующие потребностям этой группы населения, с конечной целью предоставления первого варианта лечения CpcPH-HFpEF».
Об исследовании CADENCE и дополнительных результатах
CADENCE — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для проверки концепции (NCT04945460), в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость WINREVAIR по сравнению с плацебо у взрослых с CpcPH-HFpEF. Взрослым пациентам, участвовавшим в исследовании, был поставлен диагноз CpcPH-HFpEF с ФК II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). В исследовании приняли участие 164 участника, а демографические и клинические характеристики на исходном уровне в целом были сбалансированными. Средний возраст составил 75 лет (69–79 лет), 69,5% пациентов были женщинами (n=114). У 65,9% пациентов был диагноз ФК III по NYHA, а у 34,1% — диагноз ФК II по NYHA. Исходно у 34,8% была фибрилляция предсердий, а у 46,3% - диабет.
Всего 164 участника были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения: плацебо один раз каждые три недели (Q3W) (n=55), 0,3 мг/кг WINREVAIR Q3W (n=54) и 0,7 мг/кг WINREVAIR Q3W. (n=55) в течение периода плацебо-контролируемого лечения. Участники, рандомизированные для приема дозы WINREVAIR 0,7 мг/кг, получали начальную дозу WINREVAIR 0,3 мг/кг в течение первых трех визитов, а затем повышали дозу до 0,7 мг/кг Q3W.
Исследование CADENCE было задумано как исследование, подтверждающее концепцию, с использованием биомаркеров, инвазивной гемодинамики, неинвазивной визуализации и способности к физической нагрузке. Первичной конечной точкой является изменение PVR по сравнению с исходным уровнем. В исследовании также оценивалась способность к физической нагрузке, а также эхокардиографические, биомаркерные и клинические конечные точки. Время до клинического ухудшения определялось по комбинированной конечной точке: смерть: ≥1 госпитализации по сердечно-легочным показаниям; ≥1 введение внутривенных диуретиков или подкожного введения фуросемида или ≥15-процентное снижение по сравнению с исходным уровнем при 6MWD, подтвержденное двумя тестами. Исходно медиана PVR составляла 5,2 единицы Вуда (4,0, 6,9), mPAP составляла 43 мм рт. ст. (38,0, 50,0), PAWP составляла 21,0 мм рт. ст. (18,0, 25,0), медиана 6MWD составляла 273,8 метра (199,5, 343,8), а медианный уровень NT-proBNP составлял 1119. пг/мл (554-2383).
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) были зарегистрированы у 20% участников, получавших WINREVAIR 0,3 мг/кг, у 33% участников, получавших WINREVAIR 0,7 мг/кг, и у 22% участников, получавших плацебо. Нежелательные явления, приведшие к прекращению лечения, были сопоставимы между приемом Винревира в дозе 0,3 мг/кг и плацебо, при этом в обеих группах не было случаев прекращения лечения. В группе WINREVAIR 0,7 мг/кг было три прекращения лечения из-за НЯ и одно прекращение лечения из-за НЯ, связанных с приемом препарата. Случаи кровотечений возникли у 26% пациентов в группе WINREVAIR 0,3 мг/кг, у 27% в группе WINREVAIR 0,7 мг/кг и у 24% пациентов в группе плацебо. Неблагоприятные события, приведшие к смерти, произошли у одного пациента в группе WINREVAIR 0,7 мг/кг и у двух пациентов в группе плацебо. Нежелательные явления с частотой ≥10% в любой группе включали диарею, утомляемость, периферические отеки, грипп, назофарингит, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, головную боль и одышку.
О синдроме сочетанной пост- и прекапиллярной легочной гипертензии и сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (CpcPH-HFpEF)
Сочетанная пост- и прекапиллярная легочная гипертензия и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (CpcPH-HFpEF) является самостоятельным, идентифицируемым и хорошо охарактеризованным состоянием, развивающимся у людей с длительно существующей или далеко зашедшей сердечной недостаточностью. В отличие от легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) группы 1, CpcPH-HFpEF вызывается двумя взаимосвязанными компонентами: заболеванием легочных сосудов и заболеванием сердца. CpcPH-HFpEF считается редким и недостаточно диагностируемым заболеванием, обычно поражающим людей старшего возраста и имеющих другие сопутствующие заболевания. Это связано с худшим прогнозом и более высоким уровнем смертности по сравнению с применением только HFpEF. Специально одобренных методов лечения CpcPH-HFpEF не существует.
О WINREVAIR™ (сотатерцепт-csrk) для инъекций, для подкожного применения, 45 мг, 60 мг
WINREVAIR одобрен FDA для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, легочная гипертензия группы 1 ВОЗ) для улучшения физической нагрузки и функционального класса (ФК) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также снижения риска клинических ухудшений, включая госпитализацию по поводу ЛАГ, трансплантация легких и смерть. WINREVAIR — первый ингибитор передачи сигналов активина, одобренный для лечения ЛАГ. WINREVAIR улучшает баланс между пропролиферативной и антипролиферативной передачей сигналов, модулируя пролиферацию сосудов. В доклинических моделях WINREVAIR вызывал клеточные изменения, которые были связаны с более тонкими стенками сосудов, частичным обращением ремоделирования правого желудочка и улучшением гемодинамики.
WINREVAIR является предметом лицензионного соглашения с Bristol Myers Squibb.
Избранная информация по безопасности для WINREVAIR
WINREVAIR может повысить уровень гемоглобина (Hgb). Тяжелый эритроцитоз может увеличить риск тромбоэмболических осложнений или синдрома повышенной вязкости. Контролируйте уровень гемоглобина перед каждой дозой в течение первых 5 доз или дольше, если значения нестабильны, а затем периодически, чтобы определить, требуется ли корректировка дозы.
ВИНРЕВЭР может снизить количество тромбоцитов. Тяжелая тромбоцитопения может увеличить риск кровотечения. Тромбоцитопения чаще возникала у пациентов, также получавших инфузию простациклина. Не начинайте лечение, если количество тромбоцитов <50 000/мм3. Контролируйте тромбоциты перед каждой дозой в течение первых 5 доз или дольше, если показатели нестабильны, а затем периодически, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы.
В клинических исследованиях серьезные кровотечения (например, желудочно-кишечные или внутричерепные кровоизлияния) наблюдались у 4% против 1% (STELLAR) и 7% против 5% (ZENITH) пациентов, принимавших WINREVAIR по сравнению с плацебо, соответственно. Пациенты с серьезными кровотечениями чаще получали фоновую терапию простациклином и/или антитромботическими препаратами или имели низкое количество тромбоцитов. Консультируйте пациентов о признаках и симптомах кровопотери. Оцените и лечите кровотечение соответствующим образом. Не вводите WINREVAIR, если у пациента наблюдается серьезное кровотечение.
WINREVAIR может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам репродуктивного потенциала использовать эффективный метод контрацепции во время лечения WINREVAIR и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Перед началом лечения WINREVAIR женщинам репродуктивного потенциала рекомендуется пройти тестирование на беременность.
По данным исследований на животных, WINREVAIR может ухудшать фертильность самок и самцов. Проконсультируйте пациентов о потенциальном влиянии на фертильность.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (≥10% для WINREVAIR и по крайней мере на 5% чаще, чем для плацебо), возникавшими в клиническом исследовании STELLAR фазы 3, были головная боль (24,5% против 17,5%), носовое кровотечение (22,1% против 1,9%), сыпь (20,2% против 8,1%), телеангиэктазии (16,6% против 4,4%), диарея (15,3% против 10,0%), головокружение (14,7% против 6,3%) и эритема (13,5% против 3,1%). Наиболее частыми побочными реакциями в исследовании ZENITH были инфекции (67,4% против 44,2%), носовое кровотечение (45,3% против 9,3%), диарея (25,6% против 17,4%), телеангиэктазии (25,6% против 3,5%), повышение гемоглобина (15,1% против 1,2%), сыпь (10,5% против 4,7%), эритема. (10,5% против 3,5%) и кровоточивость десен (10,5% против 2,3%).
Из-за возможности возникновения серьезных побочных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, сообщите пациентам, что грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения WINREVAIR и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
Особое внимание компании Merck уделяется кардиометаболическим и респираторным заболеваниям
Merck имеет долгую историю разработки методов лечения кардиометаболических и респираторных заболеваний. Опираясь на наследие, начатое почти 70 лет назад с внедрением нашей первой сердечно-сосудистой терапии, мы стремимся продвигать исследования для пациентов, страдающих кардиометаболическими и респираторными заболеваниями. Наше внимание охватывает широкий спектр заболеваний, включая атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, сердечную недостаточность, легочную гипертензию и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
Достижения в лечении кардиометаболических и респираторных заболеваний могут иметь решающее значение для пациентов и систем здравоохранения во всем мире. В компании Merck мы стремимся к научному совершенству и инновациям на всех этапах исследований, от открытия до утверждения и управления жизненным циклом. Мы сотрудничаем с экспертами в сообществе, чтобы продвигать исследования, которые могут помочь улучшить жизнь пациентов.
Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
О компании Merck
В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы дарили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.
Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США
Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» в значении положений о безопасной гавани Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.
Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.
Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от описанных в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, а также в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).
Источник: Merck & Co., Inc.Источник: HealthDay
Статьи по теме
История одобрения FDA Винревэйра (сотатерцепта)
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку
Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-03-30 09:05
Читать далее
- Аспирин не надежно предотвращает колоректальный рак
- Исследование показало, что до 155 000 смертей от COVID могли быть не учтены
- Жир на животе связан с риском сердечной недостаточности
- Компания Chiesi Global Rare Diseases объявляет об одобрении FDA капсул юкстапида (ломитапида) для применения в педиатрии при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (HoFH)
- По мнению ортопедов, ключевым моментом является поиск подходящей поддерживающей обуви для облегчения боли.
- Представлены рекомендации по лечению печеночной энцефалопатии
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions