Позитивні дані фази 2 дослідження CADENCE надають остаточне підтвердження концепції Winrevair (sotatercept-csrk) у дорослих із синдромом комбінованої пост- та прекапілярної легеневої гіпертензії та серцевої недостатності зі збереженою фракцією викиду
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 29 березня 2026 р. Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, сьогодні оголосила детальні результати Фази 2 дослідження CADENCE, яке було розроблено для оцінки ефективності, безпеки та переносимості двох доз (0,3 мг/кг і 0,7 мг/кг) WINREVAIR™. (sotatercept-csrk) для лікування дорослих із синдромом поєднаної пост- та прекапілярної легеневої гіпертензії та серцевої недостатності зі збереженою фракцією викиду (CpcPH-HFpEF). У цій окремій популяції пацієнтів WINREVAIR продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще зниження опору легеневих судин (PVR) порівняно з плацебо (n=55) на 24-му тижні зі зниженням на 1,02 одиниці Вуда для дози 0,3 мг/кг (n=54, [95% ДІ, -1,81, -0,23], p=0,004) та Зменшення на 0,75 одиниць Вуда для дози 0,7 мг/кг (n=55, [95% ДІ -1,52, 0,03], p=0,024). Як зазначено нижче, важливі вторинні досліджувані кінцеві точки включають шість хвилин ходьби (6MWD), ехокардіографічні показники, рівні натрійуретичного пептиду N-кінцевого про-В типу (NT-proBNP) і час до клінічного погіршення (TTCW). Ці останні дані були представлені сьогодні в останній презентації клінічних випробувань на щорічній науковій сесії та виставці Американського коледжу кардіології (ACC.26), одночасно опубліковані в Circulation і представлені в рамках прес-конференції ACC.26.
«CpcPH-HFpEF — це окремий, ідентифікований та добре охарактеризований стан, який розвивається у людей з прогресуюча серцева недостатність і зазвичай вражає людей похилого віку з іншими супутніми захворюваннями, але вона пов’язана з високим рівнем захворюваності та смертності, і немає затверджених варіантів лікування спеціально для CpcPH-HFpEF», – сказав д-р Марді Гомберг-Мейтленд, магістр наук, професор клінічних досліджень Уолтер Г. Росс, директор програми легеневої гіпертензії Школи університету Джорджа Вашингтона. медицини та медичних наук. "Результати дослідження фази 2 CADENCE свідчать про те, що WINREVAIR має прямий вплив на легеневі судини та серце в цій окремій популяції, що може призвести до клінічно значущих покращень. Ці підтверджувальні дані дають вагоме обґрунтування для подальшої оцінки в дослідженні фази 3".
У цьому дослідженні фази 2, призначеному для оцінки підтвердження концепції та різних доз, пацієнти в групі WINREVAIR 0,7 мг/кг показали збільшення на 5,8 метрів у 6MWD, яке не досягло статистичної значущості (95% ДІ, -17,3, 28,9). Хоча подальші вторинні кінцеві точки офіційно не перевірялися через попередньо визначену ієрархічну стратегію тестування, у пацієнтів, які отримували WINREVAIR у дозі 0,3 мг/кг (95% ДІ, 1,5, 39,1), спостерігалося збільшення 6MWD на 20,3 метра від вихідного рівня. Додаткові результати аналізу цих вторинних кінцевих точок на 24-му тижні порівняно з плацебо включають:
Профіль безпеки, який спостерігався в CpcPH-HFpEF, загалом відповідав відомому профілю безпеки для WINREVAIR при легеневій артеріальній гіпертензії (ЛАГ).
"Сукупність доказів і узгодженість тенденцій за різними кінцевими точками з дослідження CADENCE підтверджують просування WINREVAIR до реєстраційної програми фази 3 у CpcPH-HFpEF. Хоча обидві дози свідчать про ефективність, результати CADENCE підтверджують, що доза 0,3 мг/кг може оптимізувати профіль користі та ризику WINREVAIR у певній популяції CpcPH-HFpEF", - сказав Доктор Махеш Патель, віце-президент із глобальних клінічних розробок дослідницьких лабораторій Merck. «Ми працюємо з регуляторними органами, щоб розробити реєстраційне дослідження фази 3 із кінцевими точками, які зосереджені на клінічних результатах, які найбільше відповідають потребам цієї групи населення, з кінцевою метою забезпечити перший варіант лікування CpcPH-HFpEF».
Про дослідження CADENCE та додаткові результати
CADENCE — це подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази 2 для підтвердження концепції (NCT04945460), яке оцінює ефективність, безпеку та переносимість WINREVAIR порівняно з плацебо у дорослих із CpcPH-HFpEF. Дорослим пацієнтам у дослідженні був поставлений діагноз CpcPH-HFpEF з Нью-Йоркською асоціацією серця (NYHA) FC II або III. У дослідженні взяли участь 164 учасники, і демографічні та клінічні характеристики на початку були загалом збалансованими. Середній вік становив 75 років (69-79), і 69,5% пацієнтів були жінки (n=114). 65,9% пацієнтів мали діагноз NYHA FC III і 34,1% мали діагноз NYHA FC II. На початковому етапі 34,8% мали фібриляцію передсердь, а 46,3% мали цукровий діабет.
Загалом 164 учасники були рандомізовані у співвідношенні 1:1:1 в одну з трьох груп лікування: плацебо один раз кожні три тижні (Q3W) (n=55), 0,3 мг/кг WINREVAIR Q3W (n=54) і 0,7 мг/кг WINREVAIR Q3W (n=55) протягом періоду плацебо-контрольованого лікування. Для тих, хто був рандомізований для отримання дози 0,7 мг/кг WINREVAIR, учасники отримували початкову дозу 0,3 мг/кг протягом перших трьох відвідувань дозування, а потім підвищували до дози 0,7 мг/кг Q3W.
Дослідження CADENCE було розроблено як дослідження для підтвердження концепції з біомаркерами, інвазивною гемодинамікою, неінвазивною візуалізацією та фізичною здатністю. Первинною кінцевою точкою є зміна PVR порівняно з вихідним рівнем. Дослідження також оцінювало фізичну здатність, а також ехокардіографічні, біомаркерні та клінічні кінцеві точки. Час до клінічного погіршення визначався комбінованою кінцевою точкою смерті, ≥1 госпіталізації через серцево-легеневі показання; ≥1 введення внутрішньовенних діуретиків або підшкірного фуросеміду або ≥15-відсоткове зниження від вихідного рівня 6MWD, підтверджене двома тестами. На початковому етапі медіана PVR становила 5,2 одиниці Вуда (4,0, 6,9), mPAP становила 43 мм рт. ст. (38,0, 50,0), PAWP становила 21,0 мм рт. 1119 пг/мл (554-2383).
Серйозні побічні явища (SAE) були зареєстровані у 20% учасників, які отримували WINREVAIR 0,3 мг/кг, 33% учасників, які отримували WINREVAIR 0,7 мг/кг, і 22% учасників, які отримували плацебо. Побічні ефекти, що призвели до припинення лікування, були порівнянними між WINREVAIR 0,3 мг/кг і плацебо, без припинення лікування в жодній групі. Було три припинення через побічний ефект і одне припинення через побічний ефект, пов’язаний з препаратом, у групі WINREVAIR 0,7 мг/кг. Кровотечі спостерігалися у 26% пацієнтів у групі WINREVAIR 0,3 мг/кг, у 27% у групі WINREVAIR 0,7 мг/кг та у 24% пацієнтів у групі плацебо. Побічні ефекти, що призвели до смерті, виникли в одного пацієнта в групі WINREVAIR 0,7 мг/кг і у двох пацієнтів у групі плацебо. Побічні явища з частотою ≥10% у будь-якій групі включали діарею, втомлюваність, периферичні набряки, грип, назофарингіт, інфекцію сечовивідних шляхів, запаморочення, головний біль і задишку.
Про синдром комбінованої пост- та прекапілярної легеневої гіпертензії та серцевої недостатності зі збереженою фракцією викиду (CpcPH-HFpEF)
Комбінована пост- та прекапілярна легенева гіпертензія та серцева недостатність зі збереженою фракцією викиду (CpcPH-HFpEF) є окремим, ідентифікованим і добре охарактеризованим станом що розвивається у людей із тривалою або прогресуючою серцевою недостатністю. На відміну від легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) групи 1, CpcPH-HFpEF спричиняється двома взаємопов’язаними компонентами: захворюванням легеневих судин і захворюванням серця. Вважається, що CpcPH-HFpEF є рідкісним і недостатньо діагностованим, що зазвичай впливає на людей старшого віку та інших супутніх захворювань. Це пов’язано з гіршим прогнозом і вищим рівнем смертності порівняно з HFpEF окремо. Не існує спеціально затверджених методів лікування CpcPH-HFpEF.
Про WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) для ін’єкцій, для підшкірного введення, 45 мг, 60 мг
WINREVAIR схвалено FDA для лікування дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ, легенева гіпертензія 1 групи ВООЗ) для покращення фізичної здатності та функціонального класу (FC) Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та зменшити ризик клінічних ускладнень, включаючи госпіталізацію з приводу ЛАГ, трансплантацію легенів і смерть. WINREVAIR — це перший інгібітор сигналу активіну, схвалений для лікування ЛАГ. WINREVAIR покращує баланс між пропроліферативною та антипроліферативною передачею сигналів для модулювання судинної проліферації. У доклінічних моделях WINREVAIR індукував клітинні зміни, які були пов’язані з тоншими стінками судин, частковим відновленням ремоделювання правого шлуночка та покращенням гемодинаміки.
WINREVAIR є предметом ліцензійної угоди з Bristol Myers Squibb.
Вибрана інформація з безпеки для WINREVAIR
WINREVAIR може підвищити гемоглобін (Hgb). Виражений еритроцитоз може збільшити ризик тромбоемболічних подій або синдрому гіперв’язкості. Контролюйте Hgb перед кожною дозою протягом перших 5 доз або довше, якщо значення нестабільні, і періодично після цього, щоб визначити, чи потрібна корекція дози.
WINREVAIR може зменшити кількість тромбоцитів. Тяжка тромбоцитопенія може збільшити ризик кровотечі. Тромбоцитопенія виникала частіше у пацієнтів, які також отримували інфузію простацикліну. Не починайте лікування, якщо кількість тромбоцитів <50 000/мм3. Контролюйте тромбоцити перед кожною дозою протягом перших 5 доз або довше, якщо значення нестабільні, і періодично після цього, щоб визначити, чи потрібна корекція дози.
У клінічних дослідженнях про серйозні кровотечі (наприклад, шлунково-кишкові, внутрішньочерепні) повідомлялося у 4% проти 1% (STELLAR) і 7% проти 5% (ZENITH) пацієнтів, які приймали WINREVAIR порівняно з плацебо, відповідно. Пацієнти з серйозною кровотечею частіше отримували фонову терапію простацикліном та/або антитромботичними засобами або мали низький рівень тромбоцитів. Повідомити пацієнтів про ознаки та симптоми крововтрати. Оцініть і лікуйте кровотечу відповідно. Не призначайте WINREVAIR, якщо у пацієнта серйозна кровотеча.
WINREVAIR може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плода. Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування WINREVAIR і протягом принаймні 4 місяців після останньої дози. Жінкам репродуктивного потенціалу перед початком лікування WINREVAIR рекомендується тестування на вагітність.
Згідно з дослідженнями на тваринах, WINREVAIR може погіршувати фертильність жінок і чоловіків. Порадьте пацієнтів щодо потенційного впливу на фертильність.
Найпоширенішими побічними реакціями (≥10% для WINREVAIR і принаймні на 5% більше, ніж плацебо), які спостерігалися в клінічному дослідженні фази 3 STELLAR, були головний біль (24,5% проти 17,5%), носова кровотеча (22,1% проти 1,9%), висип (20,2% проти 8,1%), телеангіектазії (16,6% проти 4,4%), діарея (15,3% проти 10,0%), запаморочення (14,7% проти 6,3%) та еритема (13,5% проти 3,1%). Найчастішими побічними реакціями в дослідженні ZENITH були інфекції (67,4% проти 44,2%), носова кровотеча (45,3% проти 9,3%), діарея (25,6% проти 17,4%), телеангіоектазії (25,6% проти 3,5%), підвищення рівня гемоглобіну (15,1% проти 1,2%), висип (10,5%) проти 4,7%), еритема (10,5% проти 3,5%) і кровоточивість ясен (10,5% проти 2,3%).
Через можливість серйозних побічних реакцій у дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, повідомте пацієнтам, що годування грудьми не рекомендується під час лікування WINREVAIR і протягом 4 місяців після останньої дози.
Мерк зосереджується на кардіометаболічних і респіраторних захворюваннях
Merck має довгу історію розробки засобів лікування кардіометаболічних і респіраторних захворювань. Спираючись на спадщину, яка почалася майже 70 років тому з впровадженням нашої першої серцево-судинної терапії, ми прагнемо просувати дослідження для пацієнтів із серцево-метаболічними та респіраторними захворюваннями. Наша увага охоплює низку захворювань, у тому числі атеросклеротичні серцево-судинні захворювання, серцеву недостатність, легеневу гіпертензію та хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ).
Удосконалення в лікуванні кардіометаболічних і респіраторних захворювань може мати вирішальне значення для пацієнтів і систем охорони здоров’я в усьому світі. У Merck ми прагнемо до наукової досконалості та інновацій на всіх етапах дослідження, від відкриття до схвалення та управління життєвим циклом. Ми співпрацюємо з експертами в спільноті, щоб просувати дослідження, які можуть допомогти покращити життя пацієнтів.
Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/cardiometabolic-and-respiratory-diseases/.
Про Merck
У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.
Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США
Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Рахвей, Нью-Джерсі, США («компанія») містить «прогнозні заяви» в розумінні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та підлягають значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.
Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання регуляторного схвалення; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій.
Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, через які результати можуть суттєво відрізнятися від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).
Джерело: Merck & Co., Inc.Джерело: HealthDay
Пов’язані статті
Winrevair (sotatercept) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від того, яка тема вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своєму вхідні.
Опубліковано : 2026-03-30 09:05
Читати далі
- FDA схвалює Lifyorli (relacorilant) Plus Nab-Paclitaxel для лікування пацієнтів із платинорезистентним раком яєчників
- Нові рекомендації ВООЗ спрямовані на прискорення тестування на туберкульоз
- Novo Nordisk розширює доступ пацієнтів США до схвалених FDA ліків із семаглутидом через Hims & Hers у відповідь на зміну їхньої бізнес-моделі GLP-1 у США
- FDA схвалює Icotyde для помірного та важкого бляшкового псоріазу
- Більш високі рівні стресу, пов’язані з вищим АТ у жінок із несприятливими наслідками вагітності
- Темна черешня може допомогти уповільнити агресивний рак молочної залози, показує дослідження на мишах
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions