نتائج إيجابية من دراسة المرحلة الثالثة لدواء إيفكسور لدى البالغين اليابانيين المصابين باضطراب القلق العام

اتبع Drugslib على

بيتسبرغ وطوكيو، 9 أكتوبر 2024. أعلنت شركة Viatris Inc.، وهي شركة عالمية للرعاية الصحية، اليوم عن نتائج إيجابية عالية لدراسة المرحلة الثالثة (B2411367) في اليابان لتقييم سلامة وفعالية EFFEXOR (فينلافاكسين) في البالغين الذين يعانون من اضطراب القلق العام (GAD).

حققت الدراسة هدفها الأساسي المتمثل في تفوق التأثيرات المزيلة للقلق للفينلافاكسين مقارنة بالعلاج الوهمي في 8 أسابيع، بناءً على التغيير في مقياس تقييم هاملتون للقلق (HAM-A). ) مجموع الدرجات من خط الأساس (القيمة p على الوجهين = 0.012). تم استيفاء جميع نقاط النهاية الثانوية السبعة للفعالية كما حددها بروتوكول التجربة، مما أكد التفوق مقارنة بالعلاج الوهمي.

في هذه الدراسة، تم تحمل عقار EFFEXOR® بشكل جيد بشكل عام مع ملف تعريف متوافق مع ملف تعريف السلامة المعروف لدى المرضى غير اليابانيين. على وجه الخصوص:

  • شوهدت معدلات منخفضة للتوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) (7.3% مقابل 1.7% في العلاج الوهمي) مع تقييم 3.9% مقابل 0.6% على أنها ذات صلة. للعلاج.
  • لم تتم ملاحظة أي حالات TEAEs خطيرة أو TEAEs شديدة الشدة (0% مقابل 1.1% و0.6%، على التوالي، في العلاج الوهمي).
  • كان معدل حدوث التفكير في الانتحار الجديد أقل في مجموعة العلاج بـ EFFEXOR® مقارنةً بالعلاج الوهمي (2.8% مقابل 5.1%).
  • تم الإبلاغ عن الاضطرابات السلوكية التي لوحظت بشكل شائع مثل الغثيان والنعاس بمعدل أقل من خارج اليابان.

    • "نحن سعداء جدًا بهذه النتائج المتميزة، والتي تثبت باستمرار فعالية وسلامة EFFEXOR® لعلاج اضطراب القلق العام لدى المرضى اليابانيين الذين يعانون من مرض متوسط ​​إلى شديد. تمت ملاحظة ملف الفوائد والمخاطر مع EFFEXOR® وقال فيليب مارتن، كبير مسؤولي البحث والتطوير في شركة Viatris: "إن هذه الدراسة تؤكد على إمكاناتها كخيار علاجي مفيد للمرضى الذين يعانون من اضطراب القلق العام في اليابان، وهي حالة لا يتوفر لها حاليًا أي علاجات معتمدة". "تمثل هذه الفرصة الهامة لدورة الحياة نقطة دليل أخرى على خط أنابيب الأعمال الأساسي المتنوع لدينا، والذي يتضمن أكثر من 70 منتجًا جديدًا قيد التطوير أو قيد المراجعة التنظيمية. إن تنفيذنا المركّز لهذا الخط القوي يمنحنا الثقة في قدرتنا على مواصلة تنمية أعمالنا. الأعمال الأساسية ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة."

    "على الرغم من الاعتراف باضطراب القلق العام على مستوى العالم، إلا أن هناك فجوة كبيرة في الوعي العام باضطراب القلق العام في اليابان. ومما يزيد من تفاقم هذه الفجوة غياب إرشادات الممارسة السريرية الوطنية لعلاج المرض، مما يشير إلى وجود حاجة كبيرة غير ملباة قال سون-آي كيم، المدير القطري لشركة فياتريس اليابان: "في اليابان لأولئك الذين يعانون من القلق والقلق المفرط ويعالجونهم". "تظل شركة Viatris Japan ملتزمة بتلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من اضطرابات الصحة العقلية، ويسعدنا أن نرى أن نتائج هذه الدراسة تشير إلى إمكانات EFFEXOR® في الوصول إلى المرضى كعلاج محتمل لاضطراب القلق العام، والذي يوجد له لا توجد حاليًا علاجات معتمدة في اليابان."

    خارج اليابان، يوصى باستخدام مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين والنورإبينفرين (SNRIs) كعلاجات دوائية من الخط الأول للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم باضطراب القلق العام. تمت الموافقة على EFFEXOR® حاليًا في اليابان كمؤشر على اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين. تمت الموافقة أيضًا على استخدام EFFEXOR® في علاج اضطراب القلق العام في أكثر من 80 دولة خارج اليابان.

    تتوقع الشركة تقديم النتائج الكاملة من دراسة المرحلة الثالثة هذه في مؤتمر طبي مستقبلي.

    حول دراسة المرحلة الثالثة B2411367كانت الدراسة عشوائية ومزدوجة التعمية ، دراسة المرحلة الثالثة متعددة المراكز والتي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي والتي تم إجراؤها في اليابان لتقييم فعالية وسلامة الفينلافاكسين في 357 مريضًا يابانيًا خارجيًا مصابين باضطراب القلق العام (GAD) استنادًا إلى الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات العقلية (DSM) -5 معايير التشخيص وتم تقييمها باستخدام اختبار هاملتون. مقياس تصنيف القلق (HAM-A) مجموع الدرجات ≥ 20.

    تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بالتساوي للحصول على جرعة مرنة من 75-225 ملغم/يوم من الفينلافاكسين أو الدواء الوهمي (جرعة فموية مرة واحدة يوميًا) لمدة علاج مدتها 8 أسابيع. كان الهدف الأساسي من الدراسة هو إظهار التفوق على الدواء الوهمي من حيث تأثيرات الفينلافاكسين مزيل القلق، بناءً على التغير في النتيجة الإجمالية لـ HAM-A من خط الأساس عند 8 أسابيع. كان الهدف الثانوي هو تقييم سلامة ومدى تحمل الفينلافاكسين.

    تم تعريف نقاط النهاية الثانوية الرئيسية على أنها النتيجة المطلقة/التغيير من خط الأساس عند 8 أسابيع في:

  • HAM-A عامل القلق النفسي
  • HAM-A عامل القلق الجسدي
  • الانطباعات السريرية العالمية - شدة المرض (CGI-S)
  • الانطباعات العالمية السريرية - التحسن الشامل (CGI-I)
  • اضطراب القلق العام 7 (GAD-7)
  • مقياس زونغ للقلق ذاتي التقييم (ZSRAS)
  • مقياس شيهان للإعاقة (SDISS)

    • تجري شركة Viatris أيضًا دراسة مفتوحة ومتعددة المراكز وطويلة الأمد (أكثر من 52 أسبوعًا) لتقييم سلامة وفعالية الفينلافاكسين في المرضى الخارجيين اليابانيين المصابين باضطراب القلق العام والذين أكملوا الدراسة B2411367. ومن المقرر تسليم نتائج هذه الدراسة في عام 2025.

    حول اضطراب القلق العام (GAD)تُعرّف منظمة الصحة العالمية اضطراب القلق العام بأنه القلق المستمر والمفرط بشأن الأنشطة اليومية أو الأحداث. يعاني ما يقدر بنحو 4% من سكان العالم حاليًا من اضطراب القلق. 1 يعد اضطراب القلق العام من بين أكثر حالات الصحة العقلية انتشارًا والأكثر إعاقةً والتي تؤثر سلبًا على نوعية حياة المريض وتعطل أنشطة الحياة اليومية. 2

    نبذة عن شركة Viatris تعد شركة Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) شركة عالمية للرعاية الصحية تتمتع بمكانة فريدة تمكنها من سد الفجوة التقليدية بين الأدوية العامة والعلامات التجارية، وتجمع بين أفضل ما فيهما لتلبية احتياجات الرعاية الصحية على مستوى العالم بشكل أكثر شمولية. من خلال مهمة تمكين الناس في جميع أنحاء العالم من العيش بصحة أفضل في كل مرحلة من مراحل الحياة، فإننا نوفر إمكانية الوصول على نطاق واسع، ونوفر حاليًا أدوية عالية الجودة لحوالي مليار مريض حول العالم سنويًا ونلامس كل لحظات الحياة، منذ الولادة وحتى نهاية العام. الحياة، والحالات الحادة للأمراض المزمنة. بفضل مجموعتنا الواسعة والمتنوعة من الأدوية، وسلسلة التوريد العالمية الفريدة من نوعها المصممة للوصول إلى عدد أكبر من الأشخاص متى وأينما يحتاجون إليها، والخبرة العلمية لمعالجة بعض التحديات الصحية الأكثر ديمومة في العالم، فإن الوصول يتطلب على المعنى العميق في فياتريس. يقع مقرنا الرئيسي في الولايات المتحدة، ولدينا مراكز عالمية في بيتسبرغ وشانغهاي وحيدر أباد بالهند. تعرف على المزيد على viatris.com وinvestor.viatris.com، وتواصل معنا على LinkedIn وInstagram وYouTube وX (Twitter سابقًا).

    بيانات تطلعيةهذه الصحافة يتضمن الإصدار بيانات تشكل "بيانات تطلعية". يتم تقديم هذه البيانات وفقًا لأحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. وقد تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بنتائج التجارب السريرية؛ النتائج الإيجابية لدراسة المرحلة الثالثة (B2411367) في اليابان والتي تقيم سلامة وفعالية EFFEXOR® (فينلافاكسين) لدى البالغين الذين يعانون من اضطراب القلق العام (GAD)؛ تقديم وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) المستهدف لعام 2025؛ يؤكد ملف الفوائد والمخاطر الذي تمت ملاحظته مع EFFEXOR® في هذه الدراسة على إمكاناته كخيار علاجي مفيد للمرضى الذين يعانون من اضطراب القلق العام في اليابان، وهي حالة لا يتوفر لها حاليًا أي علاجات معتمدة؛ تعد هذه الفرصة الهامة لدورة الحياة نقطة دليل أخرى على خط أنابيب أعمالنا الأساسي المتنوع، والذي يتضمن أكثر من 70 منتجًا جديدًا قيد التطوير أو قيد المراجعة التنظيمية؛ إن تنفيذنا المركّز لهذا الخط القوي يمنحنا الثقة في قدرتنا على مواصلة تنمية أعمالنا الأساسية ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة؛ وتتوقع الشركة تقديم النتائج الكاملة لدراسة المرحلة الثالثة هذه في مؤتمر طبي مستقبلي؛ تجري شركة Viatris أيضًا دراسة مفتوحة ومتعددة المراكز وطويلة الأمد (أكثر من 52 أسبوعًا) لتقييم سلامة وفعالية الفينلافاكسين في المرضى الخارجيين اليابانيين الذين يعانون من اضطراب القلق العام والذين أكملوا الدراسة B2411367 ومن المقرر تسليم نتائج هذه الدراسة. في عام 2025. نظرًا لأن البيانات التطلعية تنطوي بطبيعتها على مخاطر وشكوك، فقد تختلف النتائج المستقبلية الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تشمل العوامل التي يمكن أن تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: إجراءات وقرارات الجهات التنظيمية للرعاية الصحية والأدوية؛ التغييرات في قوانين ولوائح الرعاية الصحية والأدوية في الولايات المتحدة وخارجها؛ أي عوائق تنظيمية أو قانونية أو غيرها من العوائق التي تحول دون قدرة شركة Viatris على طرح منتجات جديدة في السوق، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر عمليات الإطلاق "المعرضة للخطر"؛ قدرة شركة Viatris أو شركائها على تطوير المنتجات وتصنيعها وتسويقها؛ نطاق وتوقيت ونتائج أي إجراءات قانونية جارية، وتأثير أي من هذه الإجراءات؛ احتمالية عدم قدرة شركة Viatris على تحقيق الفوائد المقصودة أو تحقيق الأهداف أو التوقعات المقصودة فيما يتعلق بمبادراتها الاستراتيجية؛ احتمال عدم قدرة شركة Viatris على تحقيق الفوائد والأهداف والتوقعات والتآزر وفرص النمو وكفاءات التشغيل المقصودة أو المتوقعة فيما يتعلق بعمليات التصفية أو الاستحواذ أو المعاملات الأخرى أو برامج إعادة الهيكلة، ضمن الأطر الزمنية المتوقعة أو على الإطلاق؛ رسوم الشهرة أو انخفاض القيمة أو الخسائر الأخرى المتعلقة بتصفية أو بيع الشركات أو الأصول؛ فشل شركة Viatris في تحقيق الأداء والنتائج المالية والتشغيلية المستقبلية المتوقعة أو المستهدفة؛ والأثر المحتمل لتفشي الأمراض والأوبئة والجوائح في الصحة العامة؛ أي خرق كبير لأمن البيانات أو خصوصية البيانات أو انقطاع في أنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا؛ المخاطر المرتبطة بالعمليات الدولية؛ القدرة على حماية الملكية الفكرية والحفاظ على حقوق الملكية الفكرية؛ التغييرات في العلاقات مع الطرف الثالث؛ تأثير أي تغييرات في علاقات العملاء والموردين الخاصة بشركة Viatris أو شركائها وأنماط شراء العملاء؛ آثار المنافسة؛ التغيرات في الظروف الاقتصادية والمالية لشركة Viatris أو شركائها؛ حالات عدم اليقين والمسائل الخارجة عن سيطرة الإدارة، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة والتضخم وأسعار الصرف؛ الفشل في تنفيذ عمليات إعادة شراء الأسهم بما يتوافق مع التوقعات الحالية؛ تقلب أسعار الأسهم. والمخاطر الأخرى الموضحة في ملفات Viatris لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). تستخدم شركة Viatris موقعها الإلكتروني بشكل روتيني كوسيلة للكشف عن المعلومات الجوهرية للجمهور بطريقة واسعة وغير استبعادية لأغراض الإفصاح العادل للوائح هيئة الأوراق المالية والبورصة (Reg FD). لا تتحمل شركة Viatris أي التزام بتحديث هذه البيانات لإجراء مراجعات أو تغييرات بعد تاريخ هذا البيان الصحفي بخلاف ما يقتضيه القانون.

    المراجع

    1، منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق اضطرابات القلق. 27 سبتمبر 2023، www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2، ماتسوياما إس، أوتسوبو تي، نوموتو كيه، هيجا إس، تاكاشيو أو. انتشار اضطراب القلق العام في اليابان: مسح عام للسكان. علاج الطبيب النفسي العصبي. 2024;20:1355-1366.

    المصدر شركة فياتريس

    نشر : 2024-10-10 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية