Pozitivní výsledky studie fáze 3 Effexoru u japonských dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou

Sledujte Drugslib

PITTSBURGH a TOKYO, 9. října 2024. Viatris Inc., globální zdravotnická společnost, dnes oznámila pozitivní špičkové výsledky své studie fáze 3 (B2411367) v Japonsku hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku EFFEXOR (venlafaxin) v dospělí s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).

Studie dosáhla svého primárního cíle, kterým je převaha anxiolytických účinků venlafaxinu ve srovnání s placebem po 8 týdnech, na základě změny Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A ) celkové skóre od výchozího stavu (oboustranná p-hodnota=0,012). Bylo splněno všech sedm sekundárních cílů účinnosti definovaných protokolem studie, což potvrdilo převahu ve srovnání s placebem.

V této studii byl EFFEXOR® obecně dobře tolerován s profilem konzistentním s jeho známým bezpečnostním profilem u nejaponských pacientů. Konkrétně:

  • Byla pozorována nízká míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE) (7,3 % vs. 1,7 % u placeba), přičemž 3,9 % vs. 0,6 % bylo hodnoceno jako související k léčbě.
  • Nebyly pozorovány žádné závažné TEAE nebo TEAE se závažnou intenzitou (0 % vs. 1,1 % a 0,6 %, v uvedeném pořadí u placeba).
  • Výskyt nových sebevražedných myšlenek byl nižší ve skupině léčené přípravkem EFFEXOR® než ve skupině s placebem (2,8 % vs. 5,1 %).
  • Běžně pozorované TEAE, jako je nauzea a ospalost, byly hlášeny v nižší míře než mimo Japonsko.

    • "Jsme velmi potěšeni těmito špičkovými výsledky, které trvale prokazují účinnost a bezpečnost přípravku EFFEXOR® při léčbě generalizované úzkostné poruchy u japonských pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním. Profil přínosů a rizik pozorovaný u přípravku EFFEXOR® v této studii podtrhuje svůj potenciál jako smysluplné možnosti léčby pro pacienty s GAD v Japonsku, což je stav, který v současnosti nemá k dispozici žádnou schválenou léčbu,“ řekl vedoucí výzkumu a vývoje společnosti Viatris Philippe Martin. "Tato významná příležitost životního cyklu je dalším důkazem našeho diverzifikovaného základního obchodního potrubí, které zahrnuje více než 70 nových produktů ve vývoji nebo pod kontrolou regulačních orgánů. Naše soustředěné provádění tohoto robustního potrubí nám dává důvěru v naši schopnost pokračovat v růstu základní podnikání a řešení nenaplněných lékařských potřeb."

    "Navzdory tomu, že generalizovaná úzkostná porucha je celosvětově dobře uznávána, existuje v Japonsku velká mezera v obecném povědomí veřejnosti o GAD. Tuto mezeru ještě prohlubuje absence národních pokynů pro klinickou praxi pro léčbu této nemoci, což signalizuje velkou neuspokojenou potřebu v Japonsku pro ty, kteří žijí a léčí nadměrnou úzkost a obavy,“ řekl Sun-A Kim, Country Manager společnosti Viatris Japan. „Viatris Japan je i nadále odhodlána uspokojovat potřeby pacientů s poruchami duševního zdraví a jsme rádi, že výsledky této studie signalizují potenciál EFFEXOR® dále oslovit pacienty jako možná léčba GAD, pro kterou existují v současnosti v Japonsku nejsou žádné schválené terapie."

    Mimo Japonsko se u pacientů s diagnózou GAD doporučují jako lékové terapie první volby selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). EFFEXOR® je v současné době schválen v Japonsku pro indikaci závažné depresivní poruchy u dospělých. EFFEXOR® byl také schválen pro indikaci GAD ve více než 80 zemích mimo Japonsko.

    Společnost očekává, že úplné výsledky této studie fáze 3 představí na budoucím lékařském kongresu.

    O studii fáze 3 B2411367Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená , placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která byla provedena v Japonsku za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti venlafaxinu u 357 japonských ambulantních pacientů s GAD na základě diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 a hodnocených pomocí Hamilton Celkové skóre na stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) ≥ 20.

    Pacienti byli randomizováni rovnoměrně do flexibilní dávky 75-225 mg/den venlafaxinu nebo placeba (jednou denně, perorální dávkování) po dobu 8 týdnů léčby. Primárním cílem studie bylo prokázat převahu nad placebem, pokud jde o anxiolytické účinky venlafaxinu, na základě změny celkového skóre HAM-A oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost venlafaxinu.

    Klíčové sekundární cíle byly definovány jako absolutní skóre/změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech v:

  • HAM-faktor psychické úzkosti
  • HAM-faktor somatické úzkosti
  • Globální klinické dojmy-závažnost onemocnění (CGI-S)
  • Globální klinické dojmy -Globální zlepšení (CGI-I)
  • Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • Viatris také provádí otevřenou, multicentrickou, dlouhodobou prodlouženou studii (více než 52 týdnů) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost venlafaxinu u japonských ambulantních pacientů s GAD, kteří dokončili studii B2411367. Výsledky této studie mají být dodány v roce 2025.

    O generalizované úzkostné poruše (GAD)GAD je Světovou zdravotnickou organizací definována jako přetrvávající a nadměrné obavy z každodenních činností nebo události. Odhaduje se, že 4 % celosvětové populace v současné době trpí úzkostnou poruchou.1 GAD patří mezi nejrozšířenější a vysoce invalidizující stavy duševního zdraví, které negativně ovlivňují kvalitu života pacienta a narušují aktivity každodenního života.2

    O společnosti ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) je globální zdravotnická společnost s jedinečnou pozicí k překlenutí tradiční propasti mezi generiky a značkami tím, že kombinuje to nejlepší z obou, aby celosvětově řešila potřeby zdravotní péče. S posláním umožnit lidem na celém světě žít zdravěji v každé fázi života poskytujeme přístup ve velkém měřítku, v současnosti dodáváme vysoce kvalitní léky přibližně 1 miliardě pacientů po celém světě ročně a dotýkáme se všech životních okamžiků od narození až do konce život, akutní stavy až chronická onemocnění. Díky našemu výjimečně rozsáhlému a rozmanitému portfoliu léků, jedinečnému globálnímu dodavatelskému řetězci navrženému tak, aby oslovil více lidí, kdykoli a kdekoli je potřebují, a vědeckým odborným znalostem pro řešení některých nejtrvalejších světových zdravotních problémů, přístup vyžaduje o hlubokém smyslu ve Viatris. Sídlíme v USA, s globálními centry v Pittsburghu, Šanghaji a Hyderabadu v Indii. Zjistěte více na viatris.com a investor.viatris.com a spojte se s námi na LinkedIn, Instagram, YouTube a X (dříve Twitter).

    Výhledová prohlášeníTento tisk vydání obsahuje prohlášení, která představují „výhledová prohlášení“. Tato prohlášení jsou učiněna v souladu s ustanoveními bezpečného přístavu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Taková výhledová prohlášení mohou zahrnovat prohlášení týkající se výsledků klinických zkoušek; pozitivní hlavní výsledky studie fáze 3 (B2411367) v Japonsku hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku EFFEXOR® (venlafaxin) u dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD); Agentura pro léčiva a zdravotnická zařízení (PMDA) podání cílené na rok 2025; profil přínosů a rizik pozorovaný u přípravku EFFEXOR® v této studii podtrhuje jeho potenciál jako smysluplné možnosti léčby pro pacienty s GAD v Japonsku, což je stav, který v současnosti nemá k dispozici žádnou schválenou léčbu; tato významná příležitost životního cyklu je dalším důkazem našeho diverzifikovaného základního obchodního řetězce, který zahrnuje více než 70 nových produktů ve vývoji nebo v regulaci; naše cílené provádění tohoto robustního potrubí nám dává důvěru v naši schopnost pokračovat v růstu naší základní obchodní činnosti a řešit nenaplněné lékařské potřeby; Společnost očekává, že úplné výsledky této studie 3. fáze představí na budoucím lékařském kongresu; Viatris také provádí otevřenou, multicentrickou, dlouhodobou prodlouženou studii (více než 52 týdnů) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost venlafaxinu u japonských ambulantních pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou, kteří dokončili studii B2411367 a výsledky z této studie mají být dodány v roce 2025. Protože výhledová prohlášení ze své podstaty zahrnují rizika a nejistoty, skutečné budoucí výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových výhledových prohlášeních. Mezi faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k takovým rozdílům, patří mimo jiné: kroky a rozhodnutí zdravotnických a farmaceutických regulačních orgánů; změny ve zdravotních a farmaceutických zákonech a předpisech v USA a v zahraničí; jakékoli regulační, právní nebo jiné překážky bránící společnosti Viatris uvádět na trh nové produkty, včetně, ale nejen, „rizikového“ uvedení na trh; schopnost společnosti Viatris nebo jejích partnerů vyvíjet, vyrábět a komercializovat produkty; rozsah, načasování a výsledek jakéhokoli probíhajícího soudního řízení a dopad takového řízení; možnost, že společnost Viatris nebude schopna realizovat zamýšlené výhody nebo dosáhnout zamýšlených cílů nebo výhledů s ohledem na své strategické iniciativy; možnost, že společnost Viatris nemusí být schopna dosáhnout zamýšlených nebo očekávaných přínosů, cílů, výhledů, synergií, růstových příležitostí a provozní efektivnosti v souvislosti s prodejem, akvizicemi, jinými transakcemi nebo programy restrukturalizace v očekávaných časových rámcích nebo vůbec; goodwill nebo poplatky za snížení hodnoty nebo jiné ztráty související s prodejem nebo prodejem podniků nebo aktiv; selhání společnosti Viatris při dosahování očekávaných nebo zamýšlených budoucích finančních a provozních výsledků a výsledků; potenciální dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií a pandemií; jakékoli významné porušení zabezpečení dat nebo ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií; rizika spojená s mezinárodními operacemi; schopnost chránit duševní vlastnictví a chránit práva duševního vlastnictví; změny ve vztazích s třetími stranami; vliv jakýchkoli změn ve vztazích se zákazníky a dodavateli společnosti Viatris nebo jejích partnerů a v nákupních vzorcích zákazníků; dopady hospodářské soutěže; změny ekonomických a finančních podmínek společnosti Viatris nebo jejích partnerů; nejistoty a záležitosti mimo kontrolu managementu, včetně obecných ekonomických podmínek, inflace a směnných kurzů; neprovedení zpětného odkupu akcií v souladu se současnými očekáváními; volatilita cen akcií; a další rizika popsaná v hlášeních společnosti Viatris u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC). Viatris běžně používá své webové stránky jako prostředek ke zpřístupnění materiálních informací veřejnosti širokým a nevylučujícím způsobem pro účely nařízení SEC's Regulation Fair Disclosure (Reg FD). Viatris se nezavazuje aktualizovat tato prohlášení kvůli revizím nebo změnám po datu této tiskové zprávy jinak, než jak to vyžaduje zákon.

    Reference

    1, Světová zdravotnická organizace. Přehled o úzkostných poruchách. 27. září 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalence generalizované úzkostné poruchy v Japonsku: Všeobecný populační průzkum. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    ZDROJ Viatris Inc.

    Vyslán : 2024-10-10 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova