Positive Top-Line-Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Effexor bei japanischen Erwachsenen mit generalisierter Angststörung

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PITTSBURGH und TOKIO, 9. Oktober 2024. Viatris Inc., ein globales Gesundheitsunternehmen, gab heute positive Top-Line-Ergebnisse seiner Phase-3-Studie (B2411367) in Japan bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von EFFEXOR (Venlafaxin) in untersucht wird Erwachsene mit generalisierter Angststörung (GAD).

Die Studie erreichte ihr primäres Ziel der Überlegenheit der anxiolytischen Wirkung von Venlafaxin gegenüber Placebo nach 8 Wochen, basierend auf der Änderung der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). ) Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert (zweiseitiger p-Wert = 0,012). Alle sieben im Studienprotokoll definierten sekundären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht, was die Überlegenheit gegenüber Placebo bestätigte.

In dieser Studie wurde EFFEXOR® im Allgemeinen gut vertragen, wobei das Profil dem bekannten Sicherheitsprofil bei nicht-japanischen Patienten entsprach. Insbesondere:

  • Es wurden niedrige Abbruchraten aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) beobachtet (7,3 % vs. 1,7 % unter Placebo), wobei 3,9 % vs. 0,6 % als zusammenhängend eingestuft wurden bis zur Behandlung.
  • Es wurden keine schwerwiegenden TEAEs oder TEAEs mit schwerer Intensität beobachtet (0 % gegenüber 1,1 % bzw. 0,6 % unter Placebo).
  • Die Häufigkeit neuer Suizidgedanken war geringer in der EFFEXOR®-Behandlungsgruppe als in der Placebo-Gruppe (2,8 % vs. 5,1 %).
  • Häufig beobachtete TEAEs wie Übelkeit und Schläfrigkeit wurden seltener gemeldet als außerhalb Japans.

    • „Wir sind sehr zufrieden mit diesen Spitzenergebnissen, die durchweg die Wirksamkeit und Sicherheit von EFFEXOR® zur Behandlung generalisierter Angststörungen bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung belegen. Das mit EFFEXOR® beobachtete Nutzen-Risiko-Profil.“ in dieser Studie unterstreicht ihr Potenzial als sinnvolle Behandlungsoption für Patienten mit GAD in Japan, einer Erkrankung, für die derzeit keine zugelassenen Behandlungen verfügbar sind“, sagte Philippe Martin, Chief R&D Officer von Viatris. „Diese bedeutende Lebenszykluschance ist ein weiterer Beweis für unsere diversifizierte Basisgeschäftspipeline, die mehr als 70 neuartige Produkte in der Entwicklung oder in der behördlichen Prüfung umfasst. Unsere gezielte Umsetzung dieser robusten Pipeline gibt uns Vertrauen in unsere Fähigkeit, unser Wachstum weiter voranzutreiben.“ Basisgeschäft und Lösung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse.“

    „Obwohl die generalisierte Angststörung weltweit anerkannt ist, besteht in Japan eine große Lücke im allgemeinen öffentlichen Bewusstsein für GAD. Diese Lücke wird durch das Fehlen nationaler Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung der Krankheit verschärft, was auf einen großen ungedeckten Bedarf hinweist.“ in Japan für diejenigen, die mit übermäßigen Ängsten und Sorgen leben und diese behandeln“, sagte Sun-A Kim, Country Manager von Viatris Japan. „Viatris Japan setzt sich weiterhin dafür ein, die Bedürfnisse von Patienten mit psychischen Störungen zu erfüllen, und wir freuen uns, dass die Ergebnisse dieser Studie das Potenzial von EFFEXOR® unterstreichen, Patienten als mögliche Behandlung von GAD, für die es solche gibt, noch besser zu erreichen.“ Derzeit gibt es in Japan keine zugelassenen Therapien.“

    Außerhalb Japans werden selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) als medikamentöse Erstlinientherapie für Patienten mit diagnostizierter GAD empfohlen. EFFEXOR® ist derzeit in Japan für die Indikation schwere depressive Störungen bei Erwachsenen zugelassen. EFFEXOR® ist auch in mehr als 80 Ländern außerhalb Japans für die Indikation GAD zugelassen.

    Das Unternehmen geht davon aus, die vollständigen Ergebnisse dieser Phase-3-Studie auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorzustellen.

    Über die Phase-3-Studie B2411367Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde Studie , placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, die in Japan durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin bei 357 japanischen ambulanten Patienten mit GAD auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 zu bewerten und mit einem Hamilton zu bewerten Gesamtpunktzahl der Angstbewertungsskala (HAM-A) ≥ 20.

    Die Patienten wurden zu gleichen Teilen einer flexiblen Dosis von 75–225 mg/Tag Venlafaxin oder Placebo (einmal täglich, orale Dosierung) über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum zugeteilt. Das Hauptziel der Studie bestand darin, eine Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich der anxiolytischen Wirkung von Venlafaxin zu zeigen, basierend auf der Veränderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Venlafaxin zu bewerten.

    Wichtige sekundäre Endpunkte wurden als absolute Punktzahl/Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen definiert in:

  • HAM-A psychischer Angstfaktor
  • HAM-A somatischer Angstfaktor
  • Klinische globale Eindrücke – Schwere der Erkrankung (CGI-S)
  • Klinische globale Eindrücke -Globale Verbesserung (CGI-I)
  • Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • Viatris führt außerdem eine offene, multizentrische Langzeitverlängerungsstudie (über 52 Wochen) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin bei japanischen ambulanten Patienten mit GAD zu bewerten, die die Studie B2411367 abgeschlossen haben. Die Ergebnisse dieser Studie sollen im Jahr 2025 vorliegen.

    Über die generalisierte Angststörung (GAD)GAD wird von der Weltgesundheitsorganisation als anhaltende und übermäßige Sorge um alltägliche Aktivitäten definiert Ereignisse. Schätzungsweise 4 % der Weltbevölkerung leiden derzeit an einer Angststörung.1 GAD gehört zu den häufigsten und am stärksten beeinträchtigenden psychischen Erkrankungen, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken und die Aktivitäten des täglichen Lebens stören.2

    Über Viatris Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das in der einzigartigen Position ist, die traditionelle Kluft zwischen Generika und Marken zu überbrücken und das Beste aus beiden zu kombinieren, um die Gesundheitsbedürfnisse weltweit ganzheitlicher zu erfüllen. Mit der Mission, Menschen auf der ganzen Welt in die Lage zu versetzen, in jeder Lebensphase gesünder zu leben, bieten wir Zugang in großem Maßstab, versorgen derzeit jährlich rund 1 Milliarde Patienten auf der ganzen Welt mit hochwertigen Medikamenten und berühren alle Momente des Lebens, von der Geburt bis zum Lebensende Leben, akute Zustände bis hin zu chronischen Krankheiten. Mit unserem außergewöhnlich umfangreichen und vielfältigen Portfolio an Medikamenten, einer einzigartigen globalen Lieferkette, die darauf ausgelegt ist, mehr Menschen zu erreichen, wann und wo sie sie brauchen, und der wissenschaftlichen Expertise, um einige der nachhaltigsten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt anzugehen, ist der Zugang erforderlich über tiefe Bedeutung bei Viatris. Unser Hauptsitz befindet sich in den USA, mit globalen Zentren in Pittsburgh, Shanghai und Hyderabad, Indien. Erfahren Sie mehr unter viatris.com und investor.viatris.com und vernetzen Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, YouTube und X (ehemals Twitter).

    Zukunftsgerichtete AussagenDiese Presse Die Veröffentlichung enthält Aussagen, die „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen. Diese Aussagen werden gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Solche zukunftsgerichteten Aussagen können Aussagen über die Ergebnisse klinischer Studien umfassen; positive Top-Line-Ergebnisse seiner Phase-3-Studie (B2411367) in Japan zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EFFEXOR® (Venlafaxin) bei Erwachsenen mit generalisierter Angststörung (GAD); Einreichung der Einreichung durch die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) für 2025 geplant; Das in dieser Studie mit EFFEXOR® beobachtete Nutzen-Risiko-Profil unterstreicht sein Potenzial als sinnvolle Behandlungsoption für Patienten mit GAD in Japan, einer Erkrankung, für die derzeit keine zugelassenen Behandlungen verfügbar sind. Diese bedeutende Lebenszykluschance ist ein weiterer Beweis für unsere diversifizierte Basisgeschäftspipeline, die mehr als 70 neuartige Produkte in der Entwicklung oder in der behördlichen Prüfung umfasst. Unsere gezielte Umsetzung dieser robusten Pipeline gibt uns Vertrauen in unsere Fähigkeit, unser Basisgeschäft weiter auszubauen und ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen. das Unternehmen geht davon aus, die vollständigen Ergebnisse dieser Phase-3-Studie auf einem zukünftigen medizinischen Kongress vorzustellen; Viatris führt außerdem eine offene, multizentrische Langzeitverlängerungsstudie (über 52 Wochen) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Venlafaxin bei japanischen ambulanten Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten, die die Studie B2411367 abgeschlossen haben. Die Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie ist geplant im Jahr 2025. Da zukunftsgerichtete Aussagen von Natur aus mit Risiken und Ungewissheiten verbunden sind, können die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen oder dazu beitragen könnten, gehören unter anderem: Maßnahmen und Entscheidungen von Gesundheits- und Pharmaaufsichtsbehörden; Änderungen der Gesundheits- und Arzneimittelgesetze und -vorschriften in den USA und im Ausland; etwaige behördliche, rechtliche oder sonstige Hindernisse für die Fähigkeit von Viatris, neue Produkte auf den Markt zu bringen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf „gefährdete“ Markteinführungen; Die Fähigkeit von Viatris oder seinen Partnern, Produkte zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten; den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis laufender Gerichtsverfahren sowie die Auswirkungen solcher Verfahren; die Möglichkeit, dass Viatris möglicherweise nicht in der Lage ist, die beabsichtigten Vorteile seiner strategischen Initiativen zu realisieren oder die beabsichtigten Ziele oder Aussichten in Bezug auf diese zu erreichen; die Möglichkeit, dass Viatris beabsichtigte oder erwartete Vorteile, Ziele, Aussichten, Synergien, Wachstumschancen und Betriebseffizienzen im Zusammenhang mit Veräußerungen, Übernahmen, anderen Transaktionen oder Restrukturierungsprogrammen nicht innerhalb des erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt nicht erreichen kann; Goodwill- oder Wertminderungsaufwendungen oder andere Verluste im Zusammenhang mit der Veräußerung oder dem Verkauf von Unternehmen oder Vermögenswerten; Das Versäumnis von Viatris, erwartete oder angestrebte zukünftige finanzielle und betriebliche Leistungen und Ergebnisse zu erreichen; die potenziellen Auswirkungen von Ausbrüchen, Epidemien und Pandemien im Bereich der öffentlichen Gesundheit; jede erhebliche Verletzung der Datensicherheit oder des Datenschutzes oder Störungen unserer Informationstechnologiesysteme; Risiken im Zusammenhang mit internationalen Operationen; die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und geistige Eigentumsrechte zu wahren; Veränderungen in den Beziehungen zu Drittparteien; die Auswirkung von Änderungen in den Kunden- und Lieferantenbeziehungen und dem Kaufverhalten der Kunden von Viatris oder seinen Partnern; die Auswirkungen des Wettbewerbs; Änderungen der wirtschaftlichen und finanziellen Bedingungen von Viatris oder seinen Partnern; Unsicherheiten und Angelegenheiten, die außerhalb der Kontrolle des Managements liegen, einschließlich der allgemeinen Wirtschaftslage, Inflation und Wechselkurse; Versäumnis, Aktienrückkäufe im Einklang mit den aktuellen Erwartungen durchzuführen; Aktienkursvolatilität; und die anderen Risiken, die in den von Viatris bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen beschrieben sind. 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    Referenzen

    1, Weltgesundheitsorganisation. Informationsblatt zu Angststörungen. 27. Sept. 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prävalenz der generalisierten Angststörung in Japan: Eine allgemeine Bevölkerungsumfrage. Neuropsychiatrie Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    QUELLE Viatris Inc.

    Gesendet : 2024-10-10 12:00

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