Θετικά κορυφαία αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 3 του Effexor σε Ιάπωνες ενήλικες με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή

Ακολουθήστε το Drugslib

ΠΙΤΣΜΠΟΥΡΓΚ και ΤΟΚΙΟ, 9 Οκτωβρίου 2024. Η Viatris Inc., μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης, ανακοίνωσε σήμερα τα θετικά κορυφαία αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 της (B2411367) στην Ιαπωνία που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του EFFEXOR (βενλαφαξίνη) στην ενήλικες με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (GAD).

Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, την υπεροχή των αγχολυτικών επιδράσεων της βενλαφαξίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 8 εβδομάδες, με βάση την αλλαγή στην κλίμακα αξιολόγησης άγχους Hamilton (HAM-A ) συνολική βαθμολογία από τη γραμμή βάσης (αμφίπλευρη τιμή p=0,012). Τηρήθηκαν και τα επτά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, όπως ορίζονται από το πρωτόκολλο της δοκιμής, τα οποία επιβεβαίωσαν την υπεροχή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σε αυτή τη μελέτη, το EFFEXOR® ήταν γενικά καλά ανεκτό με ένα προφίλ σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του σε μη Ιάπωνες ασθενείς. Ειδικότερα:

  • Εμφανίστηκαν χαμηλά ποσοστά διακοπής λόγω έκτακτων ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας (TEAEs) (7,3% έναντι 1,7% στο εικονικό φάρμακο) με 3,9% έναντι 0,6% να αξιολογούνται ως σχετιζόμενα στη θεραπεία.
  • Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά TEAE ή TEAE με σοβαρή ένταση (0% έναντι 1,1% και 0,6%, αντίστοιχα, στο εικονικό φάρμακο).
  • Η συχνότητα εμφάνισης νέου αυτοκτονικού ιδεασμού ήταν χαμηλότερη. στην ομάδα θεραπείας με EFFEXOR® σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (2,8% έναντι 5,1%).
  • Συνήθως παρατηρούμενα TEAE όπως η ναυτία και η υπνηλία αναφέρθηκαν σε χαμηλότερο ποσοστό από ό,τι εκτός Ιαπωνίας.

    • "Είμαστε πολύ ευχαριστημένοι με αυτά τα κορυφαία αποτελέσματα, τα οποία αποδεικνύουν σταθερά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του EFFEXOR® για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε Ιάπωνες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο. Το προφίλ οφέλους-κινδύνου που παρατηρήθηκε με το EFFEXOR® σε αυτή τη μελέτη υπογραμμίζει τις δυνατότητές της ως ουσιαστικής θεραπευτικής επιλογής για ασθενείς με GAD στην Ιαπωνία, μια κατάσταση που επί του παρόντος δεν διαθέτει εγκεκριμένες θεραπείες», δήλωσε ο Chief R&D Officer της Viatris, Philippe Martin. "Αυτή η σημαντική ευκαιρία κύκλου ζωής είναι ένα ακόμη σημείο απόδειξης του διαφοροποιημένου βασικού επιχειρηματικού μας αγωγού, ο οποίος περιλαμβάνει περισσότερα από 70 νέα προϊόντα υπό ανάπτυξη ή υπό ρυθμιστική αναθεώρηση. Η εστιασμένη εκτέλεση αυτού του ισχυρού αγωγού μας δίνει εμπιστοσύνη στην ικανότητά μας να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε βασική επιχειρηματική δραστηριότητα και αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών."

    "Παρά το γεγονός ότι η γενικευμένη αγχώδης διαταραχή είναι ευρέως αναγνωρισμένη παγκοσμίως, υπάρχει ένα μεγάλο κενό ευαισθητοποίησης του κοινού για τη ΓΑΔ στην Ιαπωνία. Αυτό το χάσμα που επιδεινώνει είναι η απουσία εθνικών οδηγιών κλινικής πρακτικής για τη θεραπεία της νόσου, σηματοδοτώντας μια μεγάλη ανεκπλήρωτη ανάγκη στην Ιαπωνία για όσους ζουν και αντιμετωπίζουν υπερβολικό άγχος και ανησυχία», δήλωσε η Sun-A Kim, Country Manager της Viatris Japan. «Η Viatris Japan παραμένει προσηλωμένη στην κάλυψη των αναγκών ασθενών που ζουν με διαταραχές ψυχικής υγείας και είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε ότι τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης σηματοδοτούν τη δυνατότητα του EFFEXOR® να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς ως πιθανή θεραπεία της ΓΑΔ, για την οποία υπάρχουν επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες στην Ιαπωνία."

    Εκτός της Ιαπωνίας, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και οι αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) συνιστώνται ως φαρμακευτικές θεραπείες πρώτης γραμμής για ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με GAD. Το EFFEXOR® είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην Ιαπωνία για την ένδειξη μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες. Το EFFEXOR® έχει επίσης εγκριθεί για την ένδειξη GAD σε περισσότερες από 80 χώρες εκτός της Ιαπωνίας.

    Η Εταιρεία αναμένει να παρουσιάσει τα πλήρη αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη Φάσης 3 σε ένα μελλοντικό ιατρικό συνέδριο.

    Σχετικά με τη Μελέτη Φάσης 3 B2411367Η μελέτη ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή. , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 που διεξήχθη στην Ιαπωνία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της βενλαφαξίνης σε 357 Ιάπωνες εξωτερικούς ασθενείς με GAD με βάση τα διαγνωστικά κριτήρια του Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 και αξιολογήθηκε με Hamilton Κλίμακα αξιολόγησης άγχους (HAM-A) συνολική βαθμολογία ≥ 20.

    Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εξίσου σε μια ευέλικτη δόση 75-225 mg/ημέρα βενλαφαξίνης ή εικονικού φαρμάκου (μία φορά την ημέρα, από του στόματος δόση) για μια περίοδο θεραπείας 8 εβδομάδων. Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να δείξει υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τις αγχολυτικές επιδράσεις της βενλαφαξίνης, με βάση τη μεταβολή στη συνολική βαθμολογία HAM-A από την αρχική τιμή στις 8 εβδομάδες. Ο δευτερεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της βενλαφαξίνης.

    Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ορίστηκαν ως απόλυτη βαθμολογία/αλλαγή από την αρχική τιμή στις 8 εβδομάδες σε:

  • HAM-Ένας παράγοντας ψυχικού άγχους
  • HAM-Ένας σωματικός παράγοντας άγχους
  • Κλινικές παγκόσμιες εντυπώσεις-Σοβαρότητα της ασθένειας (CGI-S)
  • Κλινικές παγκόσμιες εντυπώσεις -Παγκόσμια βελτίωση (CGI-I)
  • Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή 7 (GAD-7)
  • Κλίμακα άγχους αυτοαξιολόγησης Zung (ZSRAS)
  • Κλίμακα αναπηρίας Sheehan (SDISS)

    • Η Viatris διεξάγει επίσης μια ανοιχτή, πολυκεντρική, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (πάνω από 52 εβδομάδες) για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης σε Ιάπωνες εξωτερικούς ασθενείς με GAD που ολοκλήρωσαν τη μελέτη B2411367. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έχουν προγραμματιστεί να παραδοθούν το 2025.

    Σχετικά με τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (GAD)Η GAD ορίζεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως επίμονη και υπερβολική ανησυχία για καθημερινές δραστηριότητες ή εκδηλώσεις. Εκτιμάται ότι το 4% του παγκόσμιου πληθυσμού αντιμετωπίζει επί του παρόντος μια αγχώδη διαταραχή.1 Η ΓΑΔ είναι μια από τις πιο διαδεδομένες και εξαιρετικά αναπηρικές καταστάσεις ψυχικής υγείας που επηρεάζει αρνητικά την ποιότητα ζωής του ασθενούς και διαταράσσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.2

    Σχετικά με τη ViatrisΗ Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) είναι μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης με μοναδική θέση να γεφυρώσει το παραδοσιακό χάσμα μεταξύ γενόσημων και επωνυμιών, συνδυάζοντας τα καλύτερα και των δύο για την πιο ολιστική αντιμετώπιση των αναγκών υγειονομικής περίθαλψης παγκοσμίως. Με αποστολή να ενδυναμώσουμε τους ανθρώπους σε όλο τον κόσμο να ζουν πιο υγιείς σε κάθε στάδιο της ζωής, παρέχουμε πρόσβαση σε κλίμακα, παρέχοντας επί του παρόντος φάρμακα υψηλής ποιότητας σε περίπου 1 δισεκατομμύριο ασθενείς σε όλο τον κόσμο ετησίως και αγγίζοντας όλες τις στιγμές της ζωής, από τη γέννηση έως το τέλος του ζωή, οξείες καταστάσεις έως χρόνιες ασθένειες. Με το εξαιρετικά εκτεταμένο και ποικίλο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων μας, μια μοναδική παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού που έχει σχεδιαστεί για να προσεγγίζει περισσότερους ανθρώπους όταν και όπου τα χρειάζονται και την επιστημονική τεχνογνωσία για την αντιμετώπιση ορισμένων από τις πιο διαρκείς προκλήσεις υγείας στον κόσμο, η πρόσβαση χρειάζεται για το βαθύ νόημα στο Viatris. Έχουμε την έδρα μας στις ΗΠΑ, με παγκόσμια κέντρα στο Πίτσμπουργκ, στη Σαγκάη και στο Χαϊντεραμπάντ της Ινδίας. Μάθετε περισσότερα στο viatris.com και στο investor.viatris.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn, το Instagram, το YouTube και το X (πρώην Twitter).

    Δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλονΑυτός ο τύπος Τύπου Η απελευθέρωση περιλαμβάνει δηλώσεις που συνιστούν "δηλώσεις με μέλλον". Αυτές οι δηλώσεις γίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις ασφαλούς λιμένα του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. θετικά κορυφαία αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 (B2411367) στην Ιαπωνία που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του EFFEXOR® (βενλαφαξίνη) σε ενήλικες με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (GAD). Υποβολή του Οργανισμού Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) με στόχο το 2025. το προφίλ οφέλους-κινδύνου που παρατηρήθηκε με το EFFEXOR® σε αυτή τη μελέτη υπογραμμίζει τις δυνατότητές του ως ουσιαστικής θεραπευτικής επιλογής για ασθενείς με GAD στην Ιαπωνία, μια κατάσταση η οποία επί του παρόντος δεν διαθέτει εγκεκριμένες θεραπείες. Αυτή η σημαντική ευκαιρία κύκλου ζωής είναι ένα ακόμη σημείο απόδειξης της διαφοροποιημένης βασικής επιχειρηματικής μας γραμμής, η οποία περιλαμβάνει περισσότερα από 70 νέα προϊόντα υπό ανάπτυξη ή υπό ρυθμιστική αναθεώρηση. Η εστιασμένη εκτέλεση αυτού του ισχυρού αγωγού μας δίνει εμπιστοσύνη στην ικανότητά μας να συνεχίσουμε να αναπτύσσουμε τη βασική μας δραστηριότητα και να αντιμετωπίζουμε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. η Εταιρεία αναμένει να παρουσιάσει τα πλήρη αποτελέσματα από αυτή τη μελέτη Φάσης 3 σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο. Η Viatris διεξάγει επίσης μια ανοιχτή, πολυκεντρική, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (πάνω από 52 εβδομάδες) για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης σε Ιάπωνες εξωτερικούς ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή που ολοκλήρωσαν τη μελέτη B2411367 και τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έχουν προγραμματιστεί να παραδοθούν το 2025. Επειδή οι μελλοντικές δηλώσεις εμπεριέχουν εγγενώς κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά μελλοντικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: ενέργειες και αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμάκων. αλλαγές στους νόμους και κανονισμούς στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών προϊόντων στις ΗΠΑ και στο εξωτερικό· τυχόν ρυθμιστικά, νομικά ή άλλα εμπόδια στην ικανότητα της Viatris να φέρνει νέα προϊόντα στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των λανσαρισμών "υπό κίνδυνο"· Η ικανότητα της Viatris ή των συνεργατών της να αναπτύσσουν, να κατασκευάζουν και να εμπορευματοποιούν προϊόντα. το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και το αποτέλεσμα οποιασδήποτε εν εξελίξει νομικής διαδικασίας και τον αντίκτυπο οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας· την πιθανότητα η Viatris να μην είναι σε θέση να συνειδητοποιήσει τα επιδιωκόμενα οφέλη ή να επιτύχει τους επιδιωκόμενους στόχους ή προοπτικές σε σχέση με τις στρατηγικές πρωτοβουλίες της· την πιθανότητα η Viatris να μην είναι σε θέση να επιτύχει τα επιδιωκόμενα ή αναμενόμενα οφέλη, στόχους, προοπτικές, συνέργειες, ευκαιρίες ανάπτυξης και λειτουργική αποτελεσματικότητα σε σχέση με εκποιήσεις, εξαγορές, άλλες συναλλαγές ή προγράμματα αναδιάρθρωσης, εντός των αναμενόμενων χρονικών πλαισίων ή καθόλου. υπεραξία ή χρεώσεις απομείωσης ή άλλες ζημίες που σχετίζονται με την εκποίηση ή την πώληση επιχειρήσεων ή περιουσιακών στοιχείων· Η αποτυχία της Viatris να επιτύχει τις αναμενόμενες ή στοχευμένες μελλοντικές οικονομικές και λειτουργικές επιδόσεις και αποτελέσματα. τον πιθανό αντίκτυπο των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών και των πανδημιών· οποιαδήποτε σημαντική παραβίαση της ασφάλειας δεδομένων ή του απορρήτου των δεδομένων ή διαταραχές στα συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών μας· κινδύνους που συνδέονται με διεθνείς δραστηριότητες· την ικανότητα προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας και διατήρησης των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας· αλλαγές στις σχέσεις τρίτων. την επίδραση τυχόν αλλαγών στις σχέσεις πελατών και προμηθευτών της Viatris ή των συνεργατών της και στα πρότυπα αγορών των πελατών· τις επιπτώσεις του ανταγωνισμού· αλλαγές στις οικονομικές και χρηματοοικονομικές συνθήκες της Viatris ή των συνεργατών της· αβεβαιότητες και θέματα πέρα ​​από τον έλεγχο της διοίκησης, συμπεριλαμβανομένων των γενικών οικονομικών συνθηκών, του πληθωρισμού και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· αδυναμία εκτέλεσης επαναγορών αποθεμάτων σύμφωνα με τις τρέχουσες προσδοκίες· αστάθεια των τιμών των μετοχών· και τους άλλους κινδύνους που περιγράφονται στις καταθέσεις της Viatris στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC). Η Viatris χρησιμοποιεί τακτικά τον ιστότοπό της ως μέσο αποκάλυψης ουσιωδών πληροφοριών στο κοινό με έναν ευρύ, μη αποκλειστικό τρόπο για τους σκοπούς του Κανονισμού Δίκαιης Αποκάλυψης (Reg FD) της SEC. Η Viatris δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις για αναθεωρήσεις ή αλλαγές μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου, εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου.

    Αναφορές

    1, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Ενημερωτικό φυλλάδιο για τις αγχώδεις διαταραχές. 27 Σεπτεμβρίου 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Επιπολασμός της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής στην Ιαπωνία: Μια Γενική Έρευνα Πληθυσμού. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024; 20:1355-1366.

    ΠΗΓΗ Viatris Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-10 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά