Resultados positivos de primera línea del estudio de fase 3 de Effexor en adultos japoneses con trastorno de ansiedad generalizada

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PITTSBURGH y TOKIO, 9 de octubre de 2024. Viatris Inc., una empresa mundial de atención médica, anunció hoy resultados positivos de primera línea de su estudio de fase 3 (B2411367) en Japón que evalúa la seguridad y eficacia de EFFEXOR (venlafaxina) en adultos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

El estudio logró su objetivo principal de superioridad de los efectos ansiolíticos de la venlafaxina en comparación con el placebo a las 8 semanas, basándose en el cambio en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A ) puntuación total desde el inicio (valor p bilateral = 0,012). Se cumplieron los siete criterios de valoración secundarios de eficacia definidos en el protocolo del ensayo, lo que confirmó la superioridad en comparación con el placebo.

En este estudio, EFFEXOR® fue generalmente bien tolerado con un perfil consistente con su perfil de seguridad conocido en pacientes no japoneses. En particular:

  • Se observaron bajas tasas de interrupción debido a eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (7,3 % frente a 1,7 % en el grupo placebo), con un 3,9 % frente a un 0,6 % evaluados como relacionados. al tratamiento.
  • No se observaron TEAE graves ni de intensidad grave (0 % frente a 1,1 % y 0,6 %, respectivamente, en el placebo).
  • La incidencia de nuevas ideas suicidas fue menor en el grupo de tratamiento con EFFEXOR® que en el grupo de placebo (2,8 % frente a 5,1 %).
  • Los EAAT comúnmente observados, como náuseas y somnolencia, se informaron en una tasa menor que fuera de Japón.

    • "Estamos muy satisfechos con estos resultados de primera línea, que demuestran consistentemente la eficacia y seguridad de EFFEXOR® para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en pacientes japoneses con enfermedad de moderada a grave. El perfil beneficio-riesgo observado con EFFEXOR® "Este estudio subraya su potencial como una opción de tratamiento significativa para los pacientes con TAG en Japón, una condición para la que actualmente no hay ningún tratamiento aprobado disponible", afirmó Philippe Martin, director de I+D de Viatris. "Esta importante oportunidad del ciclo de vida es otra prueba más de nuestra diversificada cartera de negocios, que incluye más de 70 productos novedosos en desarrollo o bajo revisión regulatoria. Nuestra ejecución enfocada de esta sólida cartera nos da confianza en nuestra capacidad para continuar haciendo crecer nuestra basar el negocio y abordar las necesidades médicas no satisfechas."

    "A pesar de que el trastorno de ansiedad generalizada es bien reconocido a nivel mundial, existe una gran brecha de concienciación pública general sobre el TAG en Japón. Esta brecha se ve exacerbada por la ausencia de directrices nacionales de práctica clínica para el tratamiento de la enfermedad, lo que indica una gran necesidad insatisfecha. en Japón para quienes viven y tratan ansiedad y preocupación excesivas", dijo Sun-A Kim, gerente nacional de Viatris Japón. "Viatris Japón sigue comprometido a satisfacer las necesidades de los pacientes que viven con trastornos de salud mental y nos complace ver que los resultados de este estudio señalan el potencial de EFFEXOR® para llegar aún más a los pacientes como posible tratamiento del TAG, para el cual existen Actualmente no hay terapias aprobadas en Japón."

    Fuera de Japón, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) se recomiendan como terapias farmacológicas de primera línea para pacientes diagnosticados con TAG. EFFEXOR® está actualmente aprobado en Japón para la indicación del trastorno depresivo mayor en adultos. EFFEXOR® también ha sido aprobado para la indicación de TAG en más de 80 países fuera de Japón.

    La compañía espera presentar los resultados completos de este estudio de fase 3 en un futuro congreso médico.

    Acerca del estudio de fase 3 B2411367El estudio fue aleatorio, doble ciego Estudio de fase 3 multicéntrico, controlado con placebo que se llevó a cabo en Japón para evaluar la eficacia y seguridad de la venlafaxina en 357 pacientes ambulatorios japoneses con TAG según los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 y evaluados con un test de Hamilton. Puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad (HAM-A) ≥ 20.

    Los pacientes fueron asignados al azar por igual a una dosis flexible de 75-225 mg/día de venlafaxina o placebo (dosis oral una vez al día) durante un período de tratamiento de 8 semanas. El objetivo principal del estudio fue mostrar superioridad sobre el placebo en términos de los efectos ansiolíticos de la venlafaxina, según el cambio en la puntuación total HAM-A desde el inicio a las 8 semanas. El objetivo secundario fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de la venlafaxina.

    Los criterios de valoración secundarios clave se definieron como puntuación/cambio absoluto desde el inicio a las 8 semanas en:

  • HAM-A factor de ansiedad psíquica
  • HAM-A factor de ansiedad somática
  • Impresiones clínicas globales-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
  • Impresiones clínicas globales -Mejora global (CGI-I)
  • Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
  • Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung (ZSRAS)
  • Escala de discapacidad de Sheehan (SDISS)

    • Viatris también está llevando a cabo un estudio abierto, multicéntrico y de extensión a largo plazo (más de 52 semanas) para evaluar la seguridad y eficacia de venlafaxina en pacientes ambulatorios japoneses con TAG que completaron el estudio B2411367. Está previsto que los resultados de este estudio se entreguen en 2025.

    Acerca del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)La Organización Mundial de la Salud define el TAG como una preocupación persistente y excesiva por las actividades o actividades cotidianas. eventos. Se estima que actualmente el 4% de la población mundial experimenta un trastorno de ansiedad.1 El TAG se encuentra entre las afecciones de salud mental más prevalentes y altamente incapacitantes que impactan negativamente la calidad de vida del paciente e interrumpen las actividades de la vida diaria.2

    Acerca de ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) es una empresa de atención médica global que se encuentra en una posición única para cerrar la brecha tradicional entre genéricos y marcas, combinando lo mejor de ambos para abordar de manera más integral las necesidades de atención médica a nivel mundial. Con la misión de capacitar a las personas de todo el mundo para que vivan de manera más saludable en cada etapa de la vida, brindamos acceso a escala y actualmente suministramos medicamentos de alta calidad a aproximadamente mil millones de pacientes en todo el mundo anualmente y abordamos todos los momentos de la vida, desde el nacimiento hasta el final de la vida. vida, desde afecciones agudas hasta enfermedades crónicas. Con nuestra cartera de medicamentos excepcionalmente extensa y diversa, una cadena de suministro global única en su tipo diseñada para llegar a más personas cuando y donde los necesiten, y la experiencia científica para abordar algunos de los desafíos de salud más duraderos del mundo, el acceso requiere sobre el significado profundo en Viatris. Nuestra sede se encuentra en los EE. UU. y centros globales en Pittsburgh, Shanghai y Hyderabad, India. Obtenga más información en viatris.com e inversor.viatris.com, y conéctese con nosotros en LinkedIn, Instagram, YouTube y X (anteriormente Twitter).

    Declaraciones prospectivasEsta prensa El comunicado incluye declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas". Estas declaraciones se realizan de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones sobre los resultados de ensayos clínicos; resultados positivos de primera línea de su estudio de fase 3 (B2411367) en Japón que evalúa la seguridad y eficacia de EFFEXOR® (venlafaxina) en adultos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG); Presentación de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) prevista para 2025; el perfil beneficio-riesgo observado con EFFEXOR® en este estudio subraya su potencial como una opción de tratamiento significativa para pacientes con TAG en Japón, una condición para la que actualmente no hay ningún tratamiento aprobado disponible; esta importante oportunidad del ciclo de vida es otra prueba más de nuestra diversificada cartera de negocios, que incluye más de 70 productos novedosos en desarrollo o bajo revisión regulatoria; nuestra ejecución enfocada de esta sólida cartera nos da confianza en nuestra capacidad para continuar haciendo crecer nuestro negocio base y abordar las necesidades médicas no satisfechas; la Compañía espera presentar los resultados completos de este estudio de Fase 3 en un futuro congreso médico; Viatris también está llevando a cabo un estudio abierto, multicéntrico y de extensión a largo plazo (más de 52 semanas) para evaluar la seguridad y eficacia de venlafaxina en pacientes ambulatorios japoneses con trastorno de ansiedad generalizada que completaron el estudio B2411367 y está previsto que se entreguen los resultados de este estudio. en 2025. Debido a que las declaraciones prospectivas implican inherentemente riesgos e incertidumbres, los resultados futuros reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros: acciones y decisiones de los reguladores farmacéuticos y de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones farmacéuticas y de atención médica en los EE. UU. y el extranjero; cualquier impedimento regulatorio, legal o de otro tipo a la capacidad de Viatris para lanzar nuevos productos al mercado, incluidos, entre otros, lanzamientos "en riesgo"; la capacidad de Viatris o sus socios para desarrollar, fabricar y comercializar productos; el alcance, el momento y el resultado de cualquier procedimiento legal en curso, y el impacto de dicho procedimiento; la posibilidad de que Viatris no pueda obtener los beneficios previstos o alcanzar los objetivos o perspectivas previstos con respecto a sus iniciativas estratégicas; la posibilidad de que Viatris no pueda lograr los beneficios, objetivos, perspectivas, sinergias, oportunidades de crecimiento y eficiencias operativas previstas o esperadas en relación con desinversiones, adquisiciones, otras transacciones o programas de reestructuración, dentro de los plazos esperados o en absoluto; plusvalía o cargos por deterioro u otras pérdidas relacionadas con la desinversión o venta de negocios o activos; el fracaso de Viatris en lograr el desempeño y los resultados financieros y operativos futuros esperados o previstos; el impacto potencial de los brotes, epidemias y pandemias de salud pública; cualquier violación significativa de la seguridad o privacidad de los datos o interrupciones en nuestros sistemas de tecnología de la información; riesgos asociados con operaciones internacionales; la capacidad de proteger la propiedad intelectual y preservar los derechos de propiedad intelectual; cambios en las relaciones con terceros; el efecto de cualquier cambio en las relaciones con los clientes y proveedores de Viatris o sus socios y en los patrones de compra de los clientes; los impactos de la competencia; cambios en las condiciones económicas y financieras de Viatris o sus socios; incertidumbres y asuntos fuera del control de la administración, incluidas las condiciones económicas generales, la inflación y los tipos de cambio; no ejecutar recompras de acciones de manera consistente con las expectativas actuales; volatilidad del precio de las acciones; y los otros riesgos descritos en las presentaciones de Viatris ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Viatris utiliza habitualmente su sitio web como un medio para revelar información importante al público de una manera amplia y no excluyente para los fines del Reglamento de Divulgación Justa (Reg FD) de la SEC. Viatris no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones para revisiones o cambios después de la fecha de este comunicado de prensa, salvo lo requerido por la ley.

    Referencias

    1, Organización Mundial de la Salud. Hoja informativa sobre los trastornos de ansiedad. 27 de septiembre de 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalencia del trastorno de ansiedad generalizada en Japón: Una encuesta de población general. Tratamiento del trastorno neuropsiquiátrico. 2024;20:1355-1366.

    FUENTE Viatris Inc.

    Al corriente : 2024-10-10 12:00

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