Résultats positifs de l'étude de phase 3 sur Effexor chez des adultes japonais souffrant de troubles anxieux généralisés

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PITTSBURGH et TOKYO, 9 octobre 2024. Viatris Inc., une société mondiale de soins de santé, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de son étude de phase 3 (B2411367) menée au Japon évaluant l'innocuité et l'efficacité d'EFFEXOR (venlafaxine) dans adultes souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG).

L'étude a atteint son objectif principal de supériorité des effets anxiolytiques de la venlafaxine par rapport au placebo à 8 semaines, sur la base du changement de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A ) score total par rapport à la ligne de base (valeur p bilatérale = 0,012). Les sept critères secondaires d'efficacité tels que définis par le protocole d'essai ont été atteints, ce qui a confirmé la supériorité par rapport au placebo.

Dans cette étude, EFFEXOR® a été généralement bien toléré avec un profil cohérent avec son profil d'innocuité connu chez les patients non japonais. En particulier :

  • De faibles taux d'abandon dus à des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) ont été observés (7,3 % contre 1,7 % dans le groupe placebo), avec 3,9 % contre 0,6 % évalués comme liés. au traitement.
  • Aucun EIAT grave ou d'intensité sévère n'a été observé (0 % contre 1,1 % et 0,6 %, respectivement, dans le groupe placebo).
  • L'incidence de nouvelles idées suicidaires était plus faible dans le groupe de traitement EFFEXOR® que dans le groupe placebo (2,8 % contre 5,1 %).
  • Les EIAT fréquemment observés, comme les nausées et la somnolence, ont été rapportés à un taux inférieur à celui en dehors du Japon.

    • "Nous sommes très satisfaits de ces premiers résultats, qui démontrent systématiquement l'efficacité et l'innocuité d'EFFEXOR® pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée chez les patients japonais atteints d'une maladie modérée à sévère. Le profil bénéfice-risque observé avec EFFEXOR® dans cette étude souligne son potentiel en tant qu'option thérapeutique significative pour les patients atteints de TAG au Japon, une maladie pour laquelle aucun traitement approuvé n'est actuellement disponible", a déclaré Philippe Martin, directeur R&D de Viatris. « Cette importante opportunité de cycle de vie est une autre preuve de notre portefeuille d'activités de base diversifié, qui comprend plus de 70 nouveaux produits en développement ou en cours d'examen réglementaire. Notre exécution ciblée de ce portefeuille robuste nous donne confiance dans notre capacité à continuer de développer notre baser nos activités et répondre aux besoins médicaux non satisfaits."

    « Bien que le trouble d'anxiété généralisée soit bien reconnu à l'échelle mondiale, il existe un important déficit de sensibilisation du grand public au TAG au Japon. Ce fossé est exacerbé par l'absence de lignes directrices nationales de pratique clinique pour le traitement de la maladie, signalant un besoin important non satisfait. au Japon pour ceux qui vivent et traitent une anxiété et une inquiétude excessives », a déclaré Sun-A Kim, directeur national de Viatris Japon. « Viatris Japan reste déterminé à répondre aux besoins des patients vivant avec des troubles de santé mentale, et nous sommes heureux de constater que les résultats de cette étude signalent le potentiel d'EFFEXOR® pour atteindre davantage les patients en tant que traitement possible du TAG, pour lequel il existe actuellement aucun traitement approuvé au Japon."

    En dehors du Japon, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) sont recommandés comme traitements médicamenteux de première intention pour les patients diagnostiqués avec un TAG. EFFEXOR® est actuellement approuvé au Japon pour l'indication du trouble dépressif majeur chez l'adulte. EFFEXOR® a également été approuvé pour l'indication du TAG dans plus de 80 pays en dehors du Japon.

    La Société prévoit de présenter les résultats complets de cette étude de phase 3 lors d'un prochain congrès médical.

    À propos de l'étude de phase 3 B2411367L'étude était randomisée, en double aveugle. , étude multicentrique de phase 3, contrôlée par placebo, menée au Japon pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la venlafaxine chez 357 patients ambulatoires japonais atteints de TAG, sur la base des critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 et évaluées avec un test de Hamilton. Score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété (HAM-A) ≥ 20.

    Les patients ont été randomisés de manière égale pour recevoir une dose flexible de 75 à 225 mg/jour de venlafaxine ou un placebo (une fois par jour, dose orale) pendant une période de traitement de 8 semaines. L'objectif principal de l'étude était de montrer la supériorité sur le placebo en termes d'effets anxiolytiques de la venlafaxine, sur la base de l'évolution du score total HAM-A par rapport au départ à 8 semaines. L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la venlafaxine.

    Les principaux critères d'évaluation secondaires ont été définis comme le score absolu/le changement par rapport au départ à 8 semaines :

  • HAM-Un facteur d'anxiété psychique
  • HAM-Un facteur d'anxiété somatique
  • Impressions cliniques globales - Gravité de la maladie (CGI-S)
  • Impressions cliniques globales -Amélioration globale (CGI-I)
  • Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
  • Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (ZSRAS)
  • Échelle d'invalidité de Sheehan (SDISS)

    • Viatris mène également une étude d'extension ouverte, multicentrique et à long terme (sur 52 semaines) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la venlafaxine chez les patients ambulatoires japonais atteints de TAG qui ont terminé l'étude B2411367. Les résultats de cette étude devraient être livrés en 2025.

    À propos du trouble d'anxiété généralisée (TAG)Le TAG est défini par l'Organisation mondiale de la santé comme une inquiétude persistante et excessive concernant les activités quotidiennes ou événements. On estime que 4 % de la population mondiale souffre actuellement d'un trouble anxieux.1 Le TAG fait partie des problèmes de santé mentale les plus répandus et les plus invalidants. Il a un impact négatif sur la qualité de vie des patients et perturbe les activités de la vie quotidienne.2

    À propos de ViatrisViatris Inc. (NASDAQ : VTRS) est une société mondiale de soins de santé dans une position unique pour combler le fossé traditionnel entre les génériques et les marques, combinant le meilleur des deux pour répondre de manière plus globale aux besoins de santé à l'échelle mondiale. Ayant pour mission de permettre aux individus du monde entier de vivre en meilleure santé à chaque étape de la vie, nous fournissons un accès à grande échelle, fournissant actuellement des médicaments de haute qualité à environ 1 milliard de patients dans le monde chaque année et touchant tous les moments de la vie, de la naissance à la fin de la vie. vie, des affections aiguës aux maladies chroniques. Grâce à notre portefeuille de médicaments exceptionnellement étendu et diversifié, à une chaîne d'approvisionnement mondiale unique en son genre conçue pour atteindre davantage de personnes quand et où ils en ont besoin, et à l'expertise scientifique nécessaire pour relever certains des défis de santé les plus persistants au monde, l'accès prend sur le sens profond chez Viatris. Notre siège social est situé aux États-Unis et nous possédons des centres mondiaux à Pittsburgh, Shanghai et Hyderabad, en Inde. Apprenez-en davantage sur viatris.com et invest.viatris.com, et connectez-vous avec nous sur LinkedIn, Instagram, YouTube et X (anciennement Twitter).

    Déclarations prospectivesCette presse Le communiqué comprend des déclarations qui constituent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations sont faites conformément aux dispositions d'exonération de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent inclure des déclarations concernant les résultats d'essais cliniques ; premiers résultats positifs de son étude de phase 3 (B2411367) menée au Japon évaluant l'innocuité et l'efficacité d'EFFEXOR® (venlafaxine) chez les adultes souffrant de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ; Soumission à l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) prévue pour 2025 ; le profil bénéfice-risque observé avec EFFEXOR® dans cette étude souligne son potentiel en tant qu'option thérapeutique significative pour les patients atteints de TAG au Japon, une maladie pour laquelle aucun traitement approuvé n'est actuellement disponible ; cette importante opportunité de cycle de vie est une autre preuve de notre portefeuille d'activités de base diversifié, qui comprend plus de 70 nouveaux produits en développement ou en cours d'examen réglementaire ; notre exécution ciblée de ce solide pipeline nous donne confiance dans notre capacité à continuer de développer notre activité de base et de répondre aux besoins médicaux non satisfaits ; la Société prévoit de présenter les résultats complets de cette étude de Phase 3 lors d'un prochain congrès médical ; Viatris mène également une étude d'extension ouverte, multicentrique et à long terme (plus de 52 semaines) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la venlafaxine chez des patients ambulatoires japonais souffrant de trouble d'anxiété généralisée qui ont terminé l'étude B2411367 et dont les résultats devraient être livrés. en 2025. Étant donné que les déclarations prospectives impliquent intrinsèquement des risques et des incertitudes, les résultats futurs réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent, sans s'y limiter : les actions et décisions des organismes de réglementation des soins de santé et des produits pharmaceutiques ; les changements dans les lois et réglementations en matière de soins de santé et pharmaceutiques aux États-Unis et à l’étranger ; tout obstacle réglementaire, juridique ou autre à la capacité de Viatris à commercialiser de nouveaux produits, y compris, mais sans s'y limiter, les lancements « à risque » ; La capacité de Viatris ou de ses partenaires à développer, fabriquer et commercialiser des produits ; la portée, le calendrier et l'issue de toute procédure judiciaire en cours, ainsi que l'impact de cette procédure ; la possibilité que Viatris ne soit pas en mesure de réaliser les avantages escomptés de ses initiatives stratégiques, ou d'atteindre les objectifs ou les perspectives escomptés ; la possibilité que Viatris ne soit pas en mesure d'atteindre les avantages, les objectifs, les perspectives, les synergies, les opportunités de croissance et l'efficacité opérationnelle prévus ou attendus dans le cadre de cessions, d'acquisitions, d'autres transactions ou de programmes de restructuration, dans les délais prévus ou pas du tout ; le goodwill ou les charges de dépréciation ou autres pertes liées à la cession ou à la vente d'entreprises ou d'actifs ; L'incapacité de Viatris à atteindre les performances et les résultats financiers et opérationnels futurs attendus ou ciblés ; l’impact potentiel des flambées de santé publique, des épidémies et des pandémies ; toute violation significative de la sécurité ou de la confidentialité des données ou toute perturbation de nos systèmes informatiques ; les risques associés aux opérations internationales ; la capacité de protéger la propriété intellectuelle et de préserver les droits de propriété intellectuelle ; les changements dans les relations avec les tiers ; l'effet de tout changement dans les relations clients et fournisseurs de Viatris ou de ses partenaires et dans les habitudes d'achat des clients ; les impacts de la concurrence; les changements dans les conditions économiques et financières de Viatris ou de ses partenaires ; les incertitudes et les questions indépendantes de la volonté de la direction, y compris les conditions économiques générales, l'inflation et les taux de change ; l'incapacité à exécuter des rachats d'actions conformes aux attentes actuelles ; volatilité des cours boursiers ; et les autres risques décrits dans les documents déposés par Viatris auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). 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    Références

    1, Organisation mondiale de la santé. Fiche d'information sur les troubles anxieux. 27 septembre 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prévalence du trouble d'anxiété généralisée au Japon : Une enquête sur la population générale. Traitement des troubles neuropsychiatriques. 2024;20:1355-1366.

    SOURCE Viatris Inc.

    Publié : 2024-10-10 12:00

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