Hasil Top-line Positif dari Studi Fase 3 Effexor pada Orang Dewasa Jepang dengan Gangguan Kecemasan Umum

Ikuti Drugslib di

PITTSBURGH dan TOKYO, 9 Oktober 2024. Viatris Inc., sebuah perusahaan perawatan kesehatan global, hari ini mengumumkan hasil positif dari studi Fase 3 (B2411367) di Jepang yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran EFFEXOR (venlafaxine) di orang dewasa dengan gangguan kecemasan umum (GAD).

Penelitian ini mencapai tujuan utamanya yaitu keunggulan efek ansiolitik venlafaxine dibandingkan dengan plasebo pada minggu ke-8, berdasarkan perubahan pada Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ) skor total dari awal (nilai p dua sisi=0,012). Ketujuh titik akhir efikasi sekunder sebagaimana ditentukan oleh protokol uji coba terpenuhi, yang menegaskan keunggulannya dibandingkan dengan plasebo.

Dalam penelitian ini, EFFEXOR® secara umum dapat ditoleransi dengan baik dengan profil yang konsisten dengan profil keamanan yang diketahui pada pasien non-Jepang. Secara khusus:

  • Tingkat penghentian yang rendah karena efek samping pengobatan yang muncul (TEAE) terlihat (7,3% vs 1,7% pada plasebo) dengan 3,9% vs 0,6% dinilai terkait dengan terhadap pengobatan.
  • Tidak ada TEAE serius atau TEAE dengan intensitas parah yang diamati (masing-masing 0% vs 1,1% dan 0,6%, pada plasebo).
  • Insiden ide bunuh diri baru lebih rendah pada kelompok pengobatan EFFEXOR® dibandingkan dengan plasebo (2,8% vs 5,1%).
  • TEAE yang umum diamati seperti mual dan mengantuk dilaporkan lebih rendah dibandingkan di luar Jepang.

    • "Kami sangat senang dengan hasil terbaik ini, yang secara konsisten menunjukkan kemanjuran dan keamanan EFFEXOR® untuk pengobatan gangguan kecemasan umum pada pasien Jepang dengan penyakit sedang hingga berat. Profil manfaat-risiko yang diamati dengan EFFEXOR® dalam penelitian ini menggarisbawahi potensinya sebagai pilihan pengobatan yang berarti bagi pasien dengan GAD di Jepang, suatu kondisi yang saat ini belum tersedia pengobatan yang disetujui,” kata Chief R&D Officer Viatris Philippe Martin. “Peluang siklus hidup yang signifikan ini merupakan bukti lain dari terdiversifikasinya lini bisnis dasar kami, yang mencakup lebih dari 70 produk baru yang sedang dikembangkan atau sedang dalam peninjauan peraturan. Eksekusi kami yang terfokus pada jalur yang kuat ini memberi kami keyakinan akan kemampuan kami untuk terus mengembangkan mendasarkan bisnis dan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi."

    "Meskipun gangguan kecemasan umum sudah dikenal secara global, terdapat kesenjangan kesadaran masyarakat umum yang besar mengenai GAD di Jepang. Yang memperburuk kesenjangan ini adalah tidak adanya pedoman praktik klinis nasional untuk mengobati penyakit ini, yang menandakan adanya kebutuhan besar yang belum terpenuhi di Jepang bagi mereka yang hidup dengan dan mengobati kecemasan dan kekhawatiran berlebihan,” kata Sun-A Kim, Country Manager Viatris Jepang. “Viatris Jepang tetap berkomitmen untuk memenuhi kebutuhan pasien yang hidup dengan gangguan kesehatan mental, dan kami senang melihat bahwa hasil penelitian ini menandakan potensi EFFEXOR® untuk lebih menjangkau pasien sebagai pengobatan GAD, yang mana ada saat ini tidak ada terapi yang disetujui di Jepang."

    Di luar Jepang, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dan inhibitor reuptake serotonin-norepinefrin (SNRI) direkomendasikan sebagai terapi obat lini pertama untuk pasien yang didiagnosis dengan GAD. EFFEXOR® saat ini disetujui di Jepang untuk indikasi gangguan depresi mayor pada orang dewasa. EFFEXOR® juga telah disetujui untuk indikasi GAD di lebih dari 80 negara di luar Jepang.

    Perusahaan berharap untuk mempresentasikan hasil lengkap dari studi Tahap 3 ini pada kongres medis di masa depan.

    Tentang Studi Tahap 3 B2411367Penelitian ini dilakukan secara acak, tersamar ganda , studi fase 3 multisenter terkontrol plasebo yang dilakukan di Jepang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan venlafaxine pada 357 pasien rawat jalan di Jepang dengan GAD berdasarkan kriteria diagnostik Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 dan dinilai dengan Hamilton Skor total Skala Peringkat Kecemasan (HAM-A) ≥ 20.

    Pasien diacak dengan dosis fleksibel venlafaxine 75-225 mg/hari atau plasebo (sekali sehari, dosis oral) untuk masa pengobatan 8 minggu. Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk menunjukkan keunggulan dibandingkan plasebo dalam hal efek ansiolitik venlafaxine, berdasarkan perubahan skor total HAM-A dari awal pada 8 minggu. Tujuan sekundernya adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas venlafaxine.

    Titik akhir sekunder utama didefinisikan sebagai skor absolut/perubahan dari awal pada minggu ke-8 di:

  • HAM-Faktor kecemasan psikis
  • HAM-Faktor kecemasan somatik
  • Tayangan Global Klinis-Keparahan Penyakit (CGI-S)
  • Tayangan Global Klinis -Peningkatan Global (CGI-I)
  • Gangguan Kecemasan Umum 7 (GAD-7)
  • Skala Kecemasan Penilaian Diri Zung (ZSRAS)
  • Skala Disabilitas Sheehan (SDISS)

    • Viatris juga melakukan studi label terbuka, multisenter, dan perluasan jangka panjang (lebih dari 52 minggu) untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran venlafaxine pada pasien rawat jalan di Jepang dengan GAD yang menyelesaikan studi B2411367. Hasil dari penelitian ini dijadwalkan akan disampaikan pada tahun 2025.

    Tentang Generalized Anxiety Disorder (GAD)GAD didefinisikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia sebagai kekhawatiran yang terus-menerus dan berlebihan terhadap aktivitas atau aktivitas sehari-hari. acara. Diperkirakan 4% populasi global saat ini mengalami gangguan kecemasan.1 GAD adalah salah satu kondisi kesehatan mental yang paling umum dan sangat melumpuhkan yang berdampak negatif pada kualitas hidup pasien dan mengganggu aktivitas sehari-hari.2

    Tentang ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) adalah perusahaan layanan kesehatan global yang secara unik diposisikan untuk menjembatani kesenjangan tradisional antara obat generik dan merek, menggabungkan yang terbaik dari keduanya untuk memenuhi kebutuhan layanan kesehatan secara global secara lebih holistik. Dengan misi memberdayakan masyarakat di seluruh dunia untuk hidup lebih sehat di setiap tahap kehidupan, kami memberikan akses dalam skala besar, saat ini kami memasok obat-obatan berkualitas tinggi kepada sekitar 1 miliar pasien di seluruh dunia setiap tahunnya dan menyentuh semua momen kehidupan, mulai dari lahir hingga akhir tahun. kehidupan, kondisi akut hingga penyakit kronis. Dengan portofolio obat-obatan kami yang sangat luas dan beragam, rantai pasokan global unik yang dirancang untuk menjangkau lebih banyak orang kapan dan di mana pun mereka membutuhkannya, dan keahlian ilmiah untuk mengatasi beberapa tantangan kesehatan yang paling abadi di dunia, diperlukan akses terhadap obat-obatan tersebut. tentang makna mendalam di Viatris. Kami berkantor pusat di AS, dengan pusat global di Pittsburgh, Shanghai, dan Hyderabad, India. Pelajari lebih lanjut di viatris.com dan investor.viatris.com, dan terhubunglah dengan kami di LinkedIn, Instagram, YouTube, dan X (sebelumnya Twitter).

    Pernyataan Berwawasan ke DepanPers ini rilis mencakup pernyataan yang merupakan "pernyataan berwawasan ke depan." Pernyataan-pernyataan ini dibuat sesuai dengan ketentuan-ketentuan safe harbour dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut dapat mencakup pernyataan mengenai hasil uji klinis; hasil positif dari studi Fase 3 (B2411367) di Jepang yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran EFFEXOR® (venlafaxine) pada orang dewasa dengan gangguan kecemasan umum (GAD); pengajuan Badan Kefarmasian dan Alat Kesehatan (PMDA) ditargetkan pada tahun 2025; profil manfaat-risiko yang diamati dengan EFFEXOR® dalam penelitian ini menggarisbawahi potensinya sebagai pilihan pengobatan yang berarti bagi pasien dengan GAD di Jepang, suatu kondisi yang saat ini tidak tersedia pengobatan yang disetujui; peluang siklus hidup yang signifikan ini merupakan bukti lain dari terdiversifikasinya basis bisnis kami, yang mencakup lebih dari 70 produk baru yang sedang dikembangkan atau sedang dalam peninjauan peraturan; Eksekusi kami yang terfokus pada jalur pipa yang kuat ini memberi kami keyakinan akan kemampuan kami untuk terus mengembangkan bisnis dasar kami dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi; Perusahaan berharap untuk mempresentasikan hasil lengkap dari studi Tahap 3 ini pada kongres medis di masa depan; Viatris juga melakukan penelitian label terbuka, multisenter, dan perluasan jangka panjang (lebih dari 52 minggu) untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran venlafaxine pada pasien rawat jalan di Jepang dengan gangguan kecemasan umum yang menyelesaikan penelitian B2411367 dan hasil dari penelitian ini dijadwalkan untuk disampaikan. pada tahun 2025. Karena pernyataan berwawasan ke depan pada dasarnya mengandung risiko dan ketidakpastian, hasil aktual di masa depan mungkin berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap perbedaan tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada: tindakan dan keputusan regulator layanan kesehatan dan farmasi; perubahan undang-undang dan peraturan kesehatan dan farmasi di Amerika Serikat dan luar negeri; segala hambatan peraturan, hukum, atau hambatan lain terhadap kemampuan Viatris untuk menghadirkan produk baru ke pasar, termasuk namun tidak terbatas pada peluncuran yang “berisiko”; Kemampuan Viatris atau mitranya untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengkomersialkan produk; ruang lingkup, waktu dan hasil dari setiap proses hukum yang sedang berlangsung, dan dampak dari setiap proses hukum tersebut; kemungkinan bahwa Viatris tidak dapat merealisasikan manfaat yang diharapkan, atau mencapai tujuan atau pandangan yang diharapkan sehubungan dengan inisiatif strategisnya; kemungkinan bahwa Viatris tidak dapat mencapai manfaat, sasaran, pandangan, sinergi, peluang pertumbuhan dan efisiensi operasi yang diharapkan atau diharapkan sehubungan dengan divestasi, akuisisi, transaksi lain atau program restrukturisasi, dalam jangka waktu yang diharapkan atau tidak sama sekali; goodwill atau biaya penurunan nilai atau kerugian lain yang berkaitan dengan divestasi atau penjualan bisnis atau aset; Kegagalan Viatris untuk mencapai kinerja dan hasil keuangan dan operasional masa depan yang diharapkan atau ditargetkan; potensi dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi dan pandemi; setiap pelanggaran signifikan terhadap keamanan data atau privasi data atau gangguan terhadap sistem teknologi informasi kami; risiko yang terkait dengan operasi internasional; kemampuan untuk melindungi kekayaan intelektual dan melestarikan hak kekayaan intelektual; perubahan dalam hubungan pihak ketiga; dampak perubahan apa pun dalam hubungan pelanggan dan pemasok Viatris atau mitranya serta pola pembelian pelanggan; dampak persaingan; perubahan kondisi ekonomi dan keuangan Viatris atau mitranya; ketidakpastian dan hal-hal di luar kendali manajemen, termasuk kondisi perekonomian secara umum, inflasi dan nilai tukar; kegagalan untuk melakukan pembelian kembali saham sesuai dengan ekspektasi saat ini; volatilitas harga saham; dan risiko lain yang dijelaskan dalam pengajuan Viatris ke Securities and Exchange Commission (SEC). Viatris secara rutin menggunakan situs webnya sebagai sarana untuk mengungkapkan informasi penting kepada publik secara luas dan non-eksklusif untuk tujuan Pengungkapan Adil (Reg FD) SEC. Viatris tidak berkewajiban memperbarui pernyataan ini untuk direvisi atau diubah setelah tanggal siaran pers ini selain sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

    Referensi

    1, Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar Fakta Gangguan Kecemasan. 27 September 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalensi Gangguan Kecemasan Umum di Jepang: Survei Populasi Umum. Perawatan Neuropsikiatri. 2024;20:1355-1366.

    SUMBER Viatris Inc.

    Diposting : 2024-10-10 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer