Risultati iniziali positivi dello studio di fase 3 sull'Effexor negli adulti giapponesi affetti da disturbo d'ansia generalizzato

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PITTSBURGH e TOKYO, 9 ottobre 2024. Viatris Inc., una società sanitaria globale, ha annunciato oggi i risultati positivi di punta del suo studio di Fase 3 (B2411367) in Giappone che valuta la sicurezza e l'efficacia di EFFEXOR (venlafaxina) in adulti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di superiorità degli effetti ansiolitici della venlafaxina rispetto al placebo a 8 settimane, sulla base della variazione della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A ) punteggio totale dal basale (valore p bilaterale = 0,012). Sono stati raggiunti tutti e sette gli endpoint secondari di efficacia definiti dal protocollo dello studio, confermando la superiorità rispetto al placebo.

In questo studio, EFFEXOR® è stato generalmente ben tollerato con un profilo coerente con il suo noto profilo di sicurezza nei pazienti non giapponesi. In particolare:

  • Sono stati osservati bassi tassi di interruzione a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (7,3% vs 1,7% nel placebo) con 3,9% vs 0,6% valutati come correlati al trattamento.
  • Non sono stati osservati TEAE gravi o TEAE di grave intensità (0% vs 1,1% e 0,6%, rispettivamente, nel placebo).
  • L'incidenza di una nuova idea suicidaria è stata inferiore nel gruppo di trattamento con EFFEXOR® rispetto al gruppo placebo (2,8% vs 5,1%).
  • TEAE comunemente osservati come nausea e sonnolenza sono stati segnalati con un tasso inferiore rispetto al fuori del Giappone.

    • "Siamo molto soddisfatti di questi risultati di prim'ordine, che dimostrano costantemente l'efficacia e la sicurezza di EFFEXOR® per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato in pazienti giapponesi con malattia da moderata a grave. Il profilo rischio-beneficio osservato con EFFEXOR® in questo studio sottolinea il suo potenziale come opzione terapeutica significativa per i pazienti affetti da GAD in Giappone, una condizione per la quale attualmente non sono disponibili trattamenti approvati," ha affermato Philippe Martin, Chief R&D Officer di Viatris. "Questa significativa opportunità del ciclo di vita è un altro punto di prova della nostra diversificata pipeline di attività di base, che comprende più di 70 nuovi prodotti in fase di sviluppo o in fase di revisione normativa. La nostra esecuzione mirata di questa solida pipeline ci dà fiducia nella nostra capacità di continuare a far crescere la nostra attività di base e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte."

    "Nonostante il disturbo d'ansia generalizzato sia ben riconosciuto a livello globale, in Giappone esiste un ampio divario nella consapevolezza del GAD da parte del pubblico generale. Ad aggravare questo divario è l'assenza di linee guida nazionali sulla pratica clinica per il trattamento della malattia, che segnala un ampio bisogno insoddisfatto in Giappone per coloro che convivono e trattano ansia e preoccupazione eccessive," ha affermato Sun-A Kim, Country Manager di Viatris Japan. "Viatris Japan resta impegnata a soddisfare le esigenze dei pazienti che vivono con disturbi di salute mentale e siamo lieti di vedere che i risultati di questo studio segnalano il potenziale di EFFEXOR® per raggiungere ulteriormente i pazienti come possibile trattamento del GAD, per il quale esistono attualmente non esistono terapie approvate in Giappone."

    Al di fuori del Giappone, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) sono raccomandati come terapie farmacologiche di prima linea per i pazienti con diagnosi di GAD. EFFEXOR® è attualmente approvato in Giappone per l'indicazione del disturbo depressivo maggiore negli adulti. EFFEXOR® è stato approvato anche per l'indicazione del GAD in più di 80 paesi al di fuori del Giappone.

    La Società prevede di presentare i risultati completi di questo studio di Fase 3 in un futuro congresso medico.

    Informazioni sullo studio di Fase 3 B2411367Lo studio è stato randomizzato, in doppio cieco , studio multicentrico di Fase 3, controllato con placebo, condotto in Giappone per valutare l'efficacia e la sicurezza della venlafaxina in 357 pazienti ambulatoriali giapponesi affetti da GAD sulla base dei criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 e valutato con un test di Hamilton. Punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia (HAM-A) ≥ 20.

    I pazienti sono stati randomizzati equamente a una dose flessibile di 75-225 mg/giorno di venlafaxina o a placebo (somministrazione orale una volta al giorno) per un periodo di trattamento di 8 settimane. L'obiettivo primario dello studio era dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di effetti ansiolitici della venlafaxina, sulla base della variazione del punteggio totale HAM-A rispetto al basale a 8 settimane. L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità della venlafaxina.

    Gli endpoint secondari chiave sono stati definiti come punteggio assoluto/variazione rispetto al basale a 8 settimane in:

  • Fattore di ansia psichica HAM-A
  • Fattore di ansia somatica HAM-A
  • Impressioni cliniche globali - Gravità della malattia (CGI-S)
  • Impressioni cliniche globali -Miglioramento globale (CGI-I)
  • Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
  • Scala di ansia di autovalutazione Zung (ZSRAS)
  • Scala di disabilità di Sheehan (SDISS)

    • Viatris sta inoltre conducendo uno studio di estensione in aperto, multicentrico, a lungo termine (oltre 52 settimane) per valutare la sicurezza e l'efficacia della venlafaxina in pazienti ambulatoriali giapponesi affetti da GAD che hanno completato lo studio B2411367. La pubblicazione dei risultati di questo studio è prevista per il 2025.

    Informazioni sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD)Il GAD è definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come preoccupazione persistente ed eccessiva riguardo alle attività quotidiane o eventi. Si stima che circa il 4% della popolazione mondiale soffra attualmente di un disturbo d'ansia.1 Il GAD è una delle condizioni di salute mentale più diffuse e altamente invalidanti che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e interrompe le attività della vita quotidiana.2

    Informazioni su ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) è un'azienda sanitaria globale posizionata in modo unico per colmare il tradizionale divario tra farmaci generici e marchi, combinando il meglio di entrambi per soddisfare in modo più olistico le esigenze sanitarie a livello globale. Con la missione di consentire alle persone di tutto il mondo di vivere in modo più sano in ogni fase della vita, forniamo accesso su larga scala, fornendo attualmente farmaci di alta qualità a circa 1 miliardo di pazienti in tutto il mondo ogni anno e toccando tutti i momenti della vita, dalla nascita alla fine della vita. vita, condizioni acute alle malattie croniche. Con il nostro portafoglio di farmaci eccezionalmente ampio e diversificato, una catena di fornitura globale unica nel suo genere progettata per raggiungere più persone quando e dove ne hanno bisogno e la competenza scientifica per affrontare alcune delle sfide sanitarie più durature del mondo, l’accesso richiede sul significato profondo di Viatris. La nostra sede centrale è negli Stati Uniti, con centri globali a Pittsburgh, Shanghai e Hyderabad, in India. Scopri di più su viatris.com e investor.viatris.com e connettiti con noi su LinkedIn, Instagram, YouTube e X (ex Twitter).

    Dichiarazioni previsionaliQuesta stampa Il rilascio include dichiarazioni che costituiscono "dichiarazioni previsionali". Queste dichiarazioni sono rese in conformità alle disposizioni del Safe Harbour del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni previsionali possono includere dichiarazioni riguardanti i risultati delle sperimentazioni cliniche; risultati positivi di punta del suo studio di Fase 3 (B2411367) in Giappone che valuta la sicurezza e l'efficacia di EFFEXOR® (venlafaxina) negli adulti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD); Presentazione della proposta dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) prevista per il 2025; il profilo rischio-beneficio osservato con EFFEXOR® in questo studio sottolinea il suo potenziale come opzione terapeutica significativa per i pazienti affetti da GAD in Giappone, una condizione per la quale attualmente non sono disponibili trattamenti approvati; questa significativa opportunità del ciclo di vita è ancora un altro punto di prova della nostra diversificata pipeline di attività di base, che comprende più di 70 nuovi prodotti in fase di sviluppo o in fase di revisione normativa; la nostra esecuzione mirata di questa solida pipeline ci dà fiducia nella nostra capacità di continuare a far crescere la nostra attività di base e ad affrontare esigenze mediche insoddisfatte; la Società prevede di presentare i risultati completi di questo studio di Fase 3 in un futuro congresso medico; Viatris sta inoltre conducendo uno studio in aperto, multicentrico, di estensione a lungo termine (oltre 52 settimane) per valutare la sicurezza e l'efficacia della venlafaxina in pazienti ambulatoriali giapponesi affetti da disturbo d'ansia generalizzato che hanno completato lo studio B2411367 e i risultati di questo studio sono in programma di essere forniti. nel 2025. Poiché le dichiarazioni previsionali comportano intrinsecamente rischi e incertezze, i risultati futuri effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. I fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze includono, ma non sono limitati a: azioni e decisioni degli enti regolatori sanitari e farmaceutici; cambiamenti nelle leggi e nei regolamenti sanitari e farmaceutici negli Stati Uniti e all’estero; qualsiasi ostacolo normativo, legale o di altro tipo alla capacità di Viatris di immettere nuovi prodotti sul mercato, inclusi ma non limitati ai lanci "a rischio"; la capacità di Viatris o dei suoi partner di sviluppare, produrre e commercializzare prodotti; la portata, i tempi e l'esito di eventuali procedimenti legali in corso e l'impatto di tali procedimenti; la possibilità che Viatris non sia in grado di realizzare i benefici attesi o di raggiungere gli obiettivi o le prospettive previste rispetto alle sue iniziative strategiche; la possibilità che Viatris possa non essere in grado di raggiungere benefici, obiettivi, prospettive, sinergie, opportunità di crescita ed efficienze operative previste o previste in relazione a cessioni, acquisizioni, altre transazioni o programmi di ristrutturazione, entro i tempi previsti o del tutto; avviamento o oneri per riduzione di valore o altre perdite relative alla cessione o alla vendita di aziende o beni; Il mancato raggiungimento da parte di Viatris delle prestazioni e dei risultati finanziari e operativi futuri attesi o previsti; il potenziale impatto di epidemie, epidemie e pandemie sulla salute pubblica; qualsiasi violazione significativa della sicurezza dei dati o della privacy dei dati o interruzioni dei nostri sistemi informatici; rischi associati alle operazioni internazionali; la capacità di proteggere la proprietà intellettuale e preservare i diritti di proprietà intellettuale; cambiamenti nei rapporti con terzi; l'effetto di eventuali cambiamenti nelle relazioni con i clienti e fornitori di Viatris o dei suoi partner e nei modelli di acquisto dei clienti; gli impatti della concorrenza; variazioni delle condizioni economiche e finanziarie di Viatris o dei suoi partner; incertezze e questioni che esulano dal controllo del management, comprese le condizioni economiche generali, l’inflazione e i tassi di cambio; mancata esecuzione di riacquisti di azioni coerenti con le aspettative attuali; volatilità dei prezzi delle azioni; e gli altri rischi descritti nei documenti depositati da Viatris presso la Securities and Exchange Commission (SEC). Viatris utilizza abitualmente il proprio sito web come mezzo per divulgare informazioni rilevanti al pubblico in modo ampio e non esclusivo ai fini del Regolamento Fair Disclosure (Reg FD) della SEC. Viatris non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni per revisioni o modifiche dopo la data del presente comunicato stampa salvo quanto richiesto dalla legge.

    Riferimenti

    1, Organizzazione Mondiale della Sanità. Scheda informativa sui disturbi d'ansia. 27 settembre 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalenza del disturbo d'ansia generalizzato in Giappone: Un'indagine sulla popolazione generale. Neuropsichiatria Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    FONTE Viatris Inc.

    Pubblicato : 2024-10-10 12:00

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