全般性不安障害の日本人成人を対象としたエフェクサーの第3相試験で肯定的なトップライン結果が得られた

ドラッグスリブをフォローしてください

ピッツバーグおよび東京、2024 年 10 月 9 日。世界的なヘルスケア企業である Viatris Inc. は本日、日本における EFFEXOR (ベンラファクシン) の安全性と有効性を評価する日本での第 3 相試験 (B2411367) の肯定的なトップライン結果を発表しました。

この研究は、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変化に基づいて、8 週間の時点でプラセボと比較したベンラファクシンの抗不安効果の優位性という主な目的を達成しました。 ) ベースラインからの合計スコア (両側 p 値 = 0.012)。試験プロトコルで定義された 7 つの二次有効性エンドポイントすべてが満たされ、プラセボと比較した優位性が確認されました。

この研究では、EFFEXOR® は一般に、外国人患者における既知の安全性プロファイルと一致するプロファイルで良好な忍容性を示しました。特に:

  • 治療緊急有害事象 (TEAE) による中止率は低く (プラセボ群 7.3% 対 1.7%)、関連すると評価されたのは 3.9% 対 0.6% でした。
  • 重篤な TEAE や重篤な強度の TEAE は観察されませんでした（プラセボ群ではそれぞれ 0% 対 1.1% および 0.6%）。
  • 新たな自殺念慮の発生率は低かったEFFEXOR® 治療群の方がプラセボよりも有意に高かった（2.8% vs 5.1%）。
  • 吐き気や傾眠などの一般的に観察される TEAE の報告率は日本国外よりも低かった。

    • 「私たちは、中等度から重度の疾患を持つ日本人患者における全般性不安障害の治療における EFFEXOR® の有効性と安全性を一貫して証明するこれらのトップラインの結果に非常に満足しています。EFFEXOR® で観察された利益とリスクのプロファイルこの研究は、現在利用できる承認された治療法がない日本のGAD患者にとって、その有意義な治療選択肢としての可能性を強調しています」とヴィアトリスの最高研究開発責任者のフィリップ・マーティンは述べた。 「この重要なライフサイクルの機会は、開発中または規制当局の審査中の70以上の新規製品を含む当社の基本ビジネスパイプラインの多様化を証明するもう一つの証拠です。この堅牢なパイプラインを集中的に実行することで、当社の成長を継続する能力に自信が得られます。」ビジネスの基盤を確立し、満たされていない医療ニーズに対処します。」

    「全般性不安障害は世界的によく認識されているにもかかわらず、日本では GAD に対する一般大衆の認識に大きなギャップがあります。このギャップをさらに悪化させているのが、この疾患の治療に関する国の臨床診療ガイドラインの欠如であり、満たされていないニーズが大きいことを示しています。極度の不安や心配を抱え、治療している人々のために日本に来てください」とヴィアトリス・ジャパンのカントリーマネージャー、キム・スンア氏は語った。 「ヴィアトリス・ジャパンは、精神的健康障害を抱えて生きる患者のニーズを満たすことに今後も尽力しており、この研究の結果により、EFFEXOR®がGADの治療法候補としてさらに患者に届く可能性が示されたことをうれしく思います。現在、日本では承認された治療法はありません。」

    日本国外では、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) とセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) が、GAD と診断された患者の第一選択薬物療法として推奨されています。 EFFEXOR® は現在、成人の大うつ病性障害の適応として日本で承認されています。 EFFEXOR® は、日本以外の 80 か国以上でも GAD の適応症として承認されています。

    当社は、この第 3 相試験の完全な結果を今後の医学会で発表する予定です。

    第 3 相試験 B2411367 についてこの試験は無作為化二重盲検法で行われました。 、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-5 診断基準に基づき、GAD の日本人外来患者 357 人を対象にベンラファクシンの有効性と安全性を評価するために日本で実施され、ハミルトン法で評価されたプラセボ対照多施設共同第 3 相試験。不安評価スケール (HAM-A) の合計スコア ≥ 20。

    患者は、8 週間の治療期間にわたり、75 ～ 225 mg/日の柔軟な用量のベンラファクシンまたはプラセボ (1 日 1 回、経口投与) に均等にランダム化されました。この研究の主な目的は、8週間後のベースラインからのHAM-A合計スコアの変化に基づいて、ベンラファクシンの抗不安効果に関してプラセボよりも優れていることを示すことでした。第 2 の目的は、ベンラファクシンの安全性と忍容性を評価することでした。

    主要な副次エンドポイントは、8 週間後の絶対スコア / ベースラインからの変化として定義されました。

  • HAM - 精神的不安因子
  • HAM - 身体的不安因子
  • 臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S)
  • 臨床全体的な印象-全体的改善 (CGI-I)
  • 全般性不安障害 7 (GAD-7)
  • ズン自己評価不安スケール (ZSRAS)
  • シーハン障害スケール(SDISS)

    • ヴィアトリスはまた、研究 B2411367 を完了した日本人の GAD 外来患者を対象に、ベンラファクシンの安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設共同、長期延長 (52 週間以上) 研究も実施しています。この研究の結果は、2025 年に発表される予定です。

    全般性不安障害 (GAD) についてGAD は、世界保健機関によって、日常生活や日常生活についての持続的かつ過度の不安と定義されています。イベント。現在、世界人口の推定 4% が不安障害を経験しています。1 GAD は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、日常生活活動に支障をきたす、最も蔓延している非常に障害を引き起こす精神的健康状態の 1 つです。2

    ヴィアトリスについてヴィアトリス社 (NASDAQ: VTRS) は、ジェネリック医薬品とブランド品の間の従来の溝を埋める独自の立場にあるグローバル ヘルスケア企業であり、両者の長所を組み合わせて、より総合的に世界中のヘルスケア ニーズに対応します。世界中の人々が人生のあらゆる段階でより健康に暮らせるようにするという使命のもと、当社は大規模なアクセスを提供し、現在、世界中で年間約 10 億人の患者に高品質の医薬品を供給し、誕生から終わりまでの人生のすべての瞬間に触れています。人生、急性症状から慢性疾患まで。当社の極めて広範かつ多様な医薬品ポートフォリオ、より多くの人々に必要なときに必要な場所に届けられるように設計された独自のグローバル サプライ チェーン、そして世界で最も永続的な健康課題のいくつかに対処するための科学的専門知識を利用するには、アクセスが必要です。ヴィアトリスの深い意味について。当社は米国に本社を置き、ピッツバーグ、上海、インドのハイデラバードにグローバルセンターを置いています。詳細については、viatris.com および investor.viatris.com をご覧ください。また、LinkedIn、Instagram、YouTube、X (旧 Twitter) でお問い合わせください。

    将来の見通しに関する記述このプレスリリースには「将来の見通しに関する記述」を構成する記述が含まれています。これらの記述は、1995 年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成されています。そのような将来の見通しに関する記述には、臨床試験の結果に関する記述が含まれる場合があります。全般性不安障害 (GAD) の成人を対象とした EFFEXOR® (ベンラファクシン) の安全性と有効性を評価する日本における第 3 相試験 (B2411367) のトップラインの肯定的な結果。医薬品医療機器総合機構（PMDA）への申請は2025年を目指している。この研究でEFFEXOR®で観察された利益とリスクのプロファイルは、現在利用できる承認された治療法がない日本のGAD患者にとって、EFFEXOR®が有意義な治療選択肢となる可能性を強調しています。この重要なライフサイクルの機会は、開発中または規制審査中の 70 以上の新規製品を含む、当社の多様な基本ビジネス パイプラインのもう 1 つの証拠です。この堅牢なパイプラインを集中的に実行することで、当社の基本事業を成長させ続け、満たされていない医療ニーズに対応できるという自信が得られます。当社は、この第 3 相試験の完全な結果を将来の医学会議で発表する予定です。ヴィアトリスはまた、試験B2411367を完了した日本人の全般性不安障害外来患者を対象にベンラファクシンの安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設、長期延長（52週間以上）試験を実施しており、この試験の結果は発表される予定である。将来の見通しに関する記述には本質的にリスクと不確実性が伴うため、実際の将来の結果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示された結果と大きく異なる可能性があります。このような差異を引き起こす、または寄与する可能性のある要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。 医療および医薬品規制当局の行動と決定。米国および海外における医療および薬事法および規制の変更。 「リスクのある」発売を含むがこれに限定されない、ヴィアトリスの新製品を市場に投入する能力に対する規制、法律、またはその他の障害。 Viatris またはそのパートナーの製品の開発、製造、商品化能力。現在進行中の法的手続きの範囲、時期、結果、およびかかる手続きの影響。ヴィアトリスがその戦略的取り組みの意図した利益を実現できない、または意図した目標や見通しを達成できない可能性。ヴィアトリスが、売却、買収、その他の取引または再構築プログラムに関連して、意図されたまたは予想される利益、目標、見通し、相乗効果、成長機会および営業効率を、予想される期間内またはまったく達成できない可能性。事業や資産の売却や売却に関連するのれん、減損費用、またはその他の損失。ヴィアトリスが予想または目標とする将来の財務および営業成績および結果を達成できなかった。公衆衛生の発生、伝染病、パンデミックの潜在的な影響。データセキュリティまたはデータプライバシーの重大な違反、または当社の情報技術システムの混乱。国際業務に関連するリスク。知的財産を保護し、知的財産権を保存する能力。第三者関係の変化。 Viatris またはそのパートナーの顧客とサプライヤーの関係および顧客の購入パターンにおける変化の影響。競争の影響。 Viatris またはそのパートナーの経済的および財務状況の変化。一般的な経済状況、インフレ、為替レートなど、経営陣がコントロールできない不確実性や事項。現在の期待に沿った自社株買いを実行できなかった。株価の変動性。および Viatris の証券取引委員会 (SEC) への提出書類に記載されているその他のリスク。 Viatris は、SEC の公正情報開示 (Reg FD) の目的で、重要な情報を広範かつ非排他的な方法で一般に公開する手段として、日常的に Web サイトを使用しています。ヴィアトリスは、法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースの日付以降、改訂または変更に応じてこれらの記述を更新する義務を負いません。

    参考文献

    1、世界保健機関。不安障害のファクトシート。 2023 年 9 月 27 日、www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2、松山 S、大坪 T、野本 K、比嘉 S、高塩 O. 日本における全般性不安障害の有病率:一般人口調査。神経精神科医の治療。 2024;20:1355-1366。

    出典 Viatris Inc.

    投稿しました : 2024-10-10 12:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード