Asil Top-line Positif saka Studi Fase 3 babagan Effexor ing Wong Dewasa Jepang kanthi Gangguan Anxiety Umum

Tindakake Drugslib ing

PITTSBURGH lan TOKYO, 9 Okt. 2024. Viatris Inc., perusahaan kesehatan global, dina iki ngumumake asil positif saka ndhuwur-line sinau Fase 3 (B2411367) ing Jepang sing ngevaluasi safety lan khasiat EFFEXOR (venlafaxine) ing wong diwasa kanthi gangguan kuatir umum (GAD).

Panaliten kasebut nggayuh tujuan utama keunggulan efek anxiolytic venlafaxine dibandhingake plasebo ing 8 minggu, adhedhasar owah-owahan ing Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). ) skor total saka baseline (p-value rong sisi = 0,012). Kabeh pitung titik akhir khasiat sekunder kaya sing ditetepake dening protokol uji coba wis ditemokake, sing dikonfirmasi luwih unggul dibandhingake karo plasebo.

Ing panliten iki, EFFEXOR® umume ditoleransi kanthi profil sing konsisten karo profil safety sing dikenal ing pasien non-Jepang. Utamane:

  • Tingkat penghentian sing sithik amarga efek samping sing muncul (TEAE) katon (7.3% vs 1.7% ing plasebo) kanthi 3.9% vs 0.6% ditaksir minangka gegandhengan. kanggo perawatan.
  • Ora ana TEAE serius utawa TEAE kanthi intensitas abot sing diamati (0% vs 1,1% lan 0,6%, ing plasebo). ing grup perawatan EFFEXOR® tinimbang ing plasebo (2.8% vs 5.1%).
  • TEAE sing umum diamati kaya mual lan ngantuk dilaporake kanthi tingkat sing luwih murah tinimbang ing njaba Jepang.

    • "We are very pleased with these top-line results, which consistently demonstrate the efficacy and safety of EFFEXOR® for the generalized anxiety disorder in generalized anxiety disorder in the generalized anxiety disorder in Japanese patients with moderate to severe disease. Profil risiko manfaat sing diamati karo EFFEXOR® ing panaliten iki negesake potensial minangka pilihan perawatan sing migunani kanggo pasien GAD ing Jepang, kondisi sing saiki ora duwe perawatan sing disetujoni, "ujare Kepala R&D Viatris Philippe Martin. "Peluang siklus urip sing signifikan iki minangka titik bukti liyane saka pipa bisnis dhasar sing macem-macem, sing kalebu luwih saka 70 produk novel sing dikembangake utawa ing review peraturan. bisnis dhasar lan ngrampungake kabutuhan medis sing ora bisa dicukupi."

    "Sanajan kelainan kuatir umum wis diakoni sacara global, ana kesenjangan kesadaran umum umum babagan GAD ing Jepang. Mbenakake kesenjangan iki, ora ana pedoman praktik klinis nasional kanggo ngobati penyakit kasebut, menehi tandha kabutuhan sing ora bisa ditindakake. ing Jepang kanggo sing manggon lan nambani kuatir lan kuwatir, "ujare Sun-A Kim, Country Manager Viatris Japan. "Viatris Japan tetep setya kanggo nyukupi kabutuhan pasien sing nandhang gangguan kesehatan mental, lan kita seneng ndeleng manawa asil saka panliten iki menehi tandha potensial EFFEXOR® kanggo luwih nyedhaki pasien minangka perawatan GAD, sing ana saiki ora ana terapi sing disetujoni ing Jepang."

    Ing njaba Jepang, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) lan serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) dianjurake minangka terapi obat lini pertama kanggo pasien sing didiagnosis GAD. EFFEXOR® saiki disetujoni ing Jepang kanggo indikasi kelainan depresi utama ing wong diwasa. EFFEXOR® uga wis disetujoni kanggo indikasi GAD ing luwih saka 80 negara ing njaba Jepang.

    Perusahaan ngarepake nampilake asil lengkap saka sinau Fase 3 iki ing kongres medis ing mangsa ngarep.

    Babagan Studi Fase 3 B2411367Panaliten kasebut minangka acak, buta kaping pindho. , studi Fase 3 sing dikontrol plasebo, multisenter sing ditindakake ing Jepang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety venlafaxine ing 357 pasien rawat omah Jepang kanthi GAD adhedhasar kritéria diagnostik Diagnostik lan Statistik Gangguan Mental (DSM)-5 lan ditaksir nganggo Hamilton. Skala Penilaian Kecemasan (HAM-A) total skor ≥ 20.

    Pasien diacak kanthi padha karo dosis fleksibel 75-225 mg / dina venlafaxine utawa plasebo (dosis oral sapisan dina) kanggo periode perawatan 8 minggu. Tujuan utama panliten kasebut yaiku kanggo nuduhake kaunggulan tinimbang plasebo babagan efek anxiolytic venlafaxine, adhedhasar owah-owahan skor total HAM-A saka awal ing 8 minggu. Tujuan sekunder yaiku kanggo ngevaluasi keamanan lan toleransi venlafaxine.

    Titik pungkasan sekunder sing ditemtokake minangka skor mutlak / owah-owahan saka garis dasar ing 8 minggu ing:

  • HAM-Faktor kegelisahan psikis
  • HAM-Faktor kegelisahan somatik
  • Tayangan Global Klinis-Keparahan Penyakit (CGI-S)
  • Tayangan Global Klinis -Global Improvement (CGI-I)
  • Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • Viatris uga nganakake studi ekstensif open-label, multisenter, jangka panjang (luwih saka 52 minggu) kanggo ngevaluasi safety lan khasiat venlafaxine ing pasien rawat omah Jepang karo GAD sing ngrampungake sinau B2411367. Asil saka panaliten iki dijadwalake bakal dikirim ing taun 2025.

    Babagan Generalized Anxiety Disorder (GAD)GAD ditetepake dening Organisasi Kesehatan Dunia minangka kuwatir sing terus-terusan lan kakehan babagan aktivitas saben dina utawa acara. Kira-kira 4% saka populasi global saiki ngalami gangguan kuatir.1 GAD minangka salah sawijining kondisi kesehatan mental sing paling umum lan mateni sing nyebabake kualitas urip pasien lan ngganggu aktivitas saben dinane.2

    Babagan ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) minangka perusahaan kesehatan global kanthi posisi sing unik kanggo nyepetake pamisah tradisional antarane generik lan merek, nggabungake sing paling apik kanggo ngatasi kabutuhan kesehatan sacara global. Kanthi misi kanggo nguatake wong-wong ing saindenging jagad supaya urip luwih sehat ing saben tahapan urip, kita nyedhiyakake akses kanthi skala, saiki nyedhiyakake obat-obatan berkualitas kanggo kira-kira 1 milyar pasien ing saindenging jagad saben taun lan ndemek kabeh momen urip, wiwit lair nganti pungkasan. urip, kahanan akut kanggo penyakit kronis. Kanthi portofolio obat-obatan sing luar biasa lan macem-macem, rantai pasokan global siji-saka-a-jenis sing dirancang kanggo nggayuh luwih akeh wong kapan lan ing ngendi dheweke butuh, lan keahlian ilmiah kanggo ngatasi sawetara tantangan kesehatan sing paling awet ing donya, akses njupuk ing makna jero ing Viatris. Kita kantor pusat ing AS, kanthi pusat global ing Pittsburgh, Shanghai lan Hyderabad, India. Sinau luwih lengkap ing viatris.com lan investor.viatris.com, lan nyambungake karo kita ing LinkedIn, Instagram, YouTube lan X (sadurunge Twitter).

    Pernyataan Maju-MajuPencet iki release kalebu statements sing mujudake "statements ngarep-looking." Pernyataan kasebut digawe miturut pranata pelabuhan aman saka Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Pernyataan sing maju kasebut bisa uga kalebu pernyataan babagan asil uji klinis; asil positif ndhuwur-line saka Phase 3 sinau (B2411367) ing Jepang ngevaluasi safety lan khasiat EFFEXOR® (venlafaxine) ing wong diwasa karo kelainan kuatir umum (GAD); Pengajuan Badan Farmasi lan Alat Medis (PMDA) ditargetake kanggo 2025; profil risiko entuk manfaat sing diamati karo EFFEXOR® ing panliten iki nandheske potensial minangka pilihan perawatan sing migunani kanggo pasien GAD ing Jepang, kondisi sing saiki ora ana perawatan sing disetujoni; kesempatan siklus urip pinunjul iki durung titik bukti liyane saka pipo bisnis basis macem kita, kang kalebu luwih saka 70 produk novel ing pembangunan utawa ing review peraturan; eksekusi fokus saka pipa sing mantep iki menehi kapercayan marang kemampuan kita kanggo terus ngembangake bisnis dhasar lan ngatasi kabutuhan medis sing ora cocog; Perusahaan ngarepake nampilake asil lengkap saka sinau Tahap 3 iki ing kongres medis ing mangsa ngarep; Viatris uga nganakake studi ekstensif open-label, multisenter, long-term (luwih saka 52 minggu) kanggo ngevaluasi safety lan khasiat venlafaxine ing pasien rawat omah Jepang kanthi gangguan kuatir umum sing ngrampungake sinau B2411367 lan asil saka panliten iki dijadwalake bakal dikirim. ing 2025. Amarga pratelan sing ngarep-arep nduweni risiko lan kahanan sing durung mesthi, asil nyata ing mangsa ngarep bisa uga beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan ngarep-arep kasebut. Faktor sing bisa nyebabake utawa nyumbang kanggo beda kasebut kalebu, nanging ora diwatesi ing: tumindak lan keputusan saka regulator kesehatan lan farmasi; owah-owahan ing hukum lan peraturan kesehatan lan farmasi ing AS lan ing luar negeri; sembarang regulasi, legal utawa alangan liyane kanggo Viatris 'kanggo nggawa produk anyar menyang pasar, kalebu nanging ora winates kanggo "beresiko" diluncurake; Kemampuan Viatris utawa mitra kanggo ngembangake, ngasilake, lan komersialisasi produk; orane katrangan, wektu lan kasil saka sembarang proses legal aktif, lan impact saka sembarang proses kuwi; kamungkinan sing Viatris ora bisa mujudaken keuntungan dimaksudaké saka, utawa entuk gol dimaksudaké utawa outlooks bab, inisiatif strategis sawijining; kamungkinan sing Viatris uga ora bisa kanggo entuk keuntungan dimaksudaké utawa samesthine, gol, outlooks, sinergi, kesempatan wutah lan efisiensi operasi ing sambungan karo divestitures, pitukon, transaksi liyane utawa program restrukturisasi, ing timeframes samesthine utawa ing kabeh; biaya goodwill utawa gangguan utawa kerugian liyane sing ana gandhengane karo divestasi utawa adol bisnis utawa aset; Gagal Viatris kanggo entuk kinerja lan asil finansial lan operasi sing dikarepake utawa ditargetake ing mangsa ngarep; dampak potensial saka wabah kesehatan masyarakat, epidemi lan pandemik; sembarang pelanggaran signifikan keamanan data utawa privasi data utawa gangguan kanggo sistem teknologi informasi kita; risiko sing ana gandhengane karo operasi internasional; kemampuan kanggo nglindhungi properti intelektual lan njaga hak properti intelektual; owah-owahan ing sesambetan pihak katelu; efek saka owah-owahan ing Viatris utawa partners sesambetan customer lan supplier lan pola tuku customer; pengaruh kompetisi; owah-owahan ing kahanan ekonomi lan finansial Viatris utawa mitra; kahanan sing durung mesthi lan prakara sing ngluwihi kontrol manajemen, kalebu kahanan ekonomi umum, inflasi lan kurs; Gagal nglakokake repurchases saham sing konsisten karo pangarepan saiki; volatilitas rega saham; lan risiko liyane sing diterangake ing pengajuan Viatris karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC). Viatris ajeg nggunakake situs web minangka sarana kanggo mbukak informasi materi menyang publik kanthi cara sing wiyar, non-eksklusif kanggo tujuan Pengungkapan Adil Peraturan SEC (Reg FD). Viatris ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement kasebut kanggo revisi utawa owah-owahan sawise tanggal release pers iki kajaba sing diwajibake dening hukum.

    Referensi

    1, Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar Fakta Kelainan Kuatir. 27 September 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalensi Gangguan Anxiety Umum ing Jepang: Survey Populasi Umum. Perawatan Neuropsychiatr. 2024;20:1355-1366.

    SUMBER Viatris Inc.

    Dikirim : 2024-10-10 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer