범불안장애가 있는 일본 성인을 대상으로 한 Effexor의 3상 연구에서 긍정적인 상위 결과

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피츠버그 및 도쿄, 2024년 10월 9일. 글로벌 헬스케어 기업인 Viatris Inc.는 오늘 EFFEXOR(벤라팍신)의 안전성과 효능을 평가한 일본의 3상 연구(B2411367)의 긍정적인 상위 결과를 발표했습니다. 범불안장애(GAD)가 있는 성인을 대상으로 한 연구입니다.

이 연구는 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)의 변화를 바탕으로 8주차에 위약에 비해 벤라팍신의 항불안 효과가 우월하다는 일차 목표를 달성했습니다. ) 기준선의 총 점수(양측 p-값=0.012). 시험 프로토콜에 정의된 7가지 2차 유효성 평가변수가 모두 충족되어 위약에 비해 우월성이 확인되었습니다.

이 연구에서 EFFEXOR®은 일반적으로 일본인이 아닌 환자를 대상으로 알려진 안전성 프로필과 일치하는 프로필로 내약성이 뛰어났습니다. 특히:

  • 치료 응급 부작용(TEAE)으로 인한 낮은 중단율이 나타났으며(7.3% 대 위약군 1.7%), 3.9% 대 0.6%가 관련으로 평가되었습니다.
  • 심각한 TEAE 또는 심각한 강도의 TEAE는 관찰되지 않았습니다(위약군에서 각각 0% 대 1.1% 및 0.6%).
  • 새로운 자살 충동 발생률은 더 낮았습니다. 위약보다 EFFEXOR® 치료군에서(2.8% 대 5.1%)
  • 메스꺼움 및 졸음과 같이 일반적으로 관찰되는 TEAE는 일본 이외 지역보다 낮은 비율로 보고되었습니다.

    • "우리는 중등도에서 중증 질환을 앓고 있는 일본 환자의 범불안장애 치료에 대한 EFFEXOR®의 효능과 안전성을 일관되게 입증하는 이러한 주요 결과에 매우 만족합니다. EFFEXOR®에서 관찰된 유익성-위험 프로필 이번 연구에서는 현재 승인된 치료법이 없는 일본의 GAD 환자를 위한 의미 있는 치료 옵션으로서의 잠재력을 강조하고 있다”고 Viatris의 최고 R&D 책임자인 필립 마틴(Philippe Martin)은 말했다. "이 중요한 수명주기 기회는 개발 중이거나 규제 검토 중인 70개 이상의 새로운 제품을 포함하는 다양한 기본 비즈니스 파이프라인의 또 다른 증거입니다. 이 강력한 파이프라인을 집중적으로 실행함으로써 우리는 계속해서 성장할 수 있는 능력에 대한 확신을 갖게 됩니다. 사업의 기반을 마련하고 충족되지 않은 의료적 요구를 해결합니다."

    "범불안장애가 전 세계적으로 잘 알려져 있음에도 불구하고 일본에는 GAD에 대한 일반 대중의 인식 격차가 큽니다. 이러한 격차를 더욱 악화시키는 것은 이 질병 치료를 위한 국가 임상 진료 지침이 없다는 점이며, 이는 충족되지 않은 수요가 크다는 신호입니다. 비아트리스 재팬의 김선아 지사장은 "과도한 불안과 걱정을 안고 살아가고 이를 치료하는 사람들을 위해 일본에서"라고 말했다. "Viatris Japan은 정신 건강 장애를 앓고 있는 환자의 요구를 충족시키기 위해 최선을 다하고 있으며, 이번 연구 결과를 통해 EFFEXOR®가 GAD의 가능한 치료법으로 환자에게 더욱 다가갈 수 있는 가능성을 시사하게 되어 기쁘게 생각합니다. 현재 일본에서는 승인된 치료법이 없습니다."

    일본 이외의 지역에서는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)가 GAD로 진단된 환자의 1차 약물 치료법으로 권장됩니다. EFFEXOR®은 현재 일본에서 성인의 주요 우울증 장애 적응증으로 승인되었습니다. EFFEXOR®은 일본 이외의 80개 이상의 국가에서 GAD 적응증으로도 승인되었습니다.

    회사는 향후 의학 학회에서 이 3상 연구의 전체 결과를 발표할 예정입니다.

    3상 연구 B2411367 정보이 연구는 무작위 이중 맹검 방식으로 진행되었습니다. , 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-5 진단 기준에 기초하여 일본 외래환자 357명을 대상으로 벤라팍신의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일본에서 수행된 위약 대조, 다기관 3상 연구이며 해밀턴(Hamilton)으로 평가되었습니다. 불안 평가 척도(HAM-A) 총점 ≥ 20.

    환자들은 8주간의 치료 기간 동안 벤라팍신 75-225mg/일 또는 위약(1일 1회, 경구 투여)의 유연한 용량으로 무작위 배정되었습니다. 연구의 일차 목적은 8주차 기준치 대비 HAM-A 총점의 변화를 토대로 벤라팍신의 항불안 효과 측면에서 위약 대비 우월성을 입증하는 것이었습니다. 2차 목표는 벤라팍신의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

    주요 2차 평가변수는 절대 점수/8주차 기준치 대비 변화로 정의되었습니다.

  • HAM-A 정신적 불안 요인
  • HAM-A 신체 불안 요인
  • 임상적 전반적 인상-질병의 심각도(CGI-S)
  • 임상적 전반적 인상 -글로벌 개선(CGI-I)
  • 범불안장애 7(GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale(ZSRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • Viatris는 또한 연구 B2411367을 완료한 일본 외래 GAD 환자를 대상으로 벤라팍신의 안전성과 효능을 평가하기 위해 공개 라벨, 다기관, 장기 연장(52주 이상) 연구를 수행하고 있습니다. 본 연구 결과는 2025년 발표될 예정입니다.

    범불안장애(GAD)에 대하여세계보건기구(WHO)는 GAD를 일상 활동에 대해 지속적이고 과도한 걱정을 하거나 걱정을 하는 증상으로 정의합니다. 이벤트. 현재 전 세계 인구의 약 4%가 불안 장애를 경험하고 있습니다.1 범불안장애(GAD)는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 일상 생활 활동을 방해하는 가장 널리 퍼져 있고 장애를 일으키는 정신 건강 상태 중 하나입니다.2

    Viatris 소개Viatris Inc.(NASDAQ: VTRS)는 제네릭과 브랜드 간의 전통적인 격차를 해소하고 두 가지의 장점을 결합하여 전 세계적으로 의료 요구 사항을 보다 전체적으로 해결하는 독보적인 위치에 있는 글로벌 의료 회사입니다. 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살 수 있도록 지원한다는 사명으로 우리는 규모에 맞는 접근성을 제공하며 현재 매년 전 세계 약 10억 명의 환자에게 고품질 의약품을 공급하고 탄생부터 죽음까지 삶의 모든 순간에 감동을 주고 있습니다. 생활, 만성 질환의 급성 상태. 우리의 매우 광범위하고 다양한 의약품 포트폴리오, 더 많은 사람들이 필요할 때 필요한 곳에서 접근할 수 있도록 설계된 독특한 글로벌 공급망, 그리고 세계에서 가장 지속적인 건강 문제를 해결하기 위한 과학적 전문 지식을 통해 접근하려면 다음이 필요합니다. Viatris의 깊은 의미에 대해. 우리는 미국에 본사를 두고 있으며 피츠버그, 상하이, 인도 하이데라바드에 글로벌 센터를 두고 있습니다. viatris.com 및Investor.viatris.com에서 자세히 알아보고 LinkedIn, Instagram, YouTube 및 X(이전의 Twitter)에서 우리와 소통하세요.

    미래 예측 진술이 보도자료 공개에는 "미래 예측 진술"을 구성하는 진술이 포함됩니다. 이러한 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 면책 조항에 따라 작성되었습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 임상 시험 결과에 관한 진술이 포함될 수 있습니다. 범불안장애(GAD)가 있는 성인을 대상으로 EFFEXOR®(벤라팍신)의 안전성과 효능을 평가한 일본의 3상 연구(B2411367)의 긍정적인 상위 결과; 2025년을 목표로 의약품 및 의료기기청(PMDA) 제출; 본 연구에서 EFFEXOR®로 관찰된 유익성-위험 프로필은 일본에서 현재 승인된 치료법이 없는 GAD 환자에게 의미 있는 치료 옵션으로서의 잠재력을 강조합니다. 이 중요한 수명주기 기회는 개발 중이거나 규제 검토 중인 70개 이상의 새로운 제품을 포함하는 다양한 기본 비즈니스 파이프라인의 또 다른 증거입니다. 이 강력한 파이프라인을 집중적으로 실행함으로써 기본 비즈니스를 지속적으로 성장시키고 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결할 수 있는 능력에 대한 확신을 갖게 되었습니다. 회사는 향후 의학 학회에서 이 3상 연구의 전체 결과를 발표할 것으로 기대합니다. 비아트리스는 또한 B2411367 연구를 마친 일본의 범불안장애 외래환자를 대상으로 벤라팍신의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 공개, 다기관, 장기 연장(52주 이상) 연구를 진행하고 있으며, 이 연구 결과는 발표될 예정이다. 미래예측진술은 본질적으로 위험과 불확실성을 수반하기 때문에, 실제 미래 결과는 그러한 미래예측진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 그러한 차이를 유발하거나 이에 기여할 수 있는 요소에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 의료 및 제약 규제 기관의 조치 및 결정; 미국 및 해외의 의료 및 제약법과 규정의 변화; "위험에 처한" 출시를 포함하되 이에 국한되지 않는 Viatris의 신제품 출시 능력에 대한 모든 규제, 법적 또는 기타 장애; Viatris 또는 그 파트너의 제품 개발, 제조 및 상업화 능력 진행 중인 법적 절차의 범위, 시기, 결과 및 해당 절차의 영향 Viatris가 전략적 이니셔티브와 관련하여 의도한 이익을 실현하지 못하거나 의도한 목표 또는 전망을 달성하지 못할 가능성; Viatris가 매각, 인수, 기타 거래 또는 구조 조정 프로그램과 관련하여 의도했거나 기대하는 이익, 목표, 전망, 시너지 효과, 성장 기회 및 운영 효율성을 예상 기간 내에 또는 전혀 달성하지 못할 가능성; 기업이나 자산의 매각이나 매각과 관련된 영업권이나 손상 비용 또는 기타 손실; Viatris가 예상되거나 목표로 삼은 미래 재무 및 운영 성과 및 결과를 달성하지 못함; 공중 보건 발병, 전염병 및 전염병의 잠재적 영향; 데이터 보안이나 데이터 개인 정보 보호에 대한 심각한 위반 또는 정보 기술 시스템 중단 국제 운영과 관련된 위험; 지적 재산을 보호하고 지적 재산권을 보존하는 능력; 제3자 관계의 변화; Viatris 또는 그 파트너의 고객 및 공급업체 관계와 고객 구매 패턴의 변화로 인한 영향 경쟁의 영향; Viatris 또는 그 파트너의 경제적, 재정적 상황의 변화; 일반적인 경제 상황, 인플레이션 및 환율을 포함하여 경영진의 통제를 벗어난 불확실성 및 문제; 현재 기대에 부합하는 주식 환매를 실행하지 못함; 주가 변동성; 그리고 Viatris가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 설명된 기타 위험. Viatris는 SEC의 규정 공정 공개(Reg FD)에 따라 광범위하고 비배타적인 방식으로 중요한 정보를 대중에게 공개하는 수단으로 정기적으로 웹사이트를 사용합니다. Viatris는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도 자료 날짜 이후 수정이나 변경을 위해 이 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    참고자료

    1, 세계보건기구. 불안 장애 사실 자료. 2023년 9월 27일, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. 일본의 범불안 장애 유병률: 일반 인구 조사. 신경정신과 의사는 치료합니다. 2024;20:1355-1366.

    출처: Viatris Inc.

    게시됨 : 2024-10-10 12:00

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