Keputusan Positif Atasan daripada Kajian Fasa 3 Effexor dalam Dewasa Jepun dengan Gangguan Kebimbangan Umum

Ikuti Drugslib di

PITTSBURGH dan TOKYO, 9 Okt. 2024. Viatris Inc., sebuah syarikat penjagaan kesihatan global, hari ini mengumumkan keputusan positif barisan teratas kajian Fasa 3nya (B2411367) di Jepun yang menilai keselamatan dan keberkesanan EFFEXOR (venlafaxine) dalam orang dewasa dengan gangguan kebimbangan umum (GAD).

Kajian ini mencapai objektif utamanya iaitu keunggulan kesan anxiolytic venlafaxine berbanding plasebo pada 8 minggu, berdasarkan perubahan dalam Skala Penilaian Kebimbangan Hamilton (HAM-A). ) jumlah skor daripada garis dasar (nilai p dua belah=0.012). Kesemua tujuh titik akhir keberkesanan sekunder seperti yang ditakrifkan oleh protokol percubaan telah dipenuhi, yang mengesahkan keunggulan berbanding plasebo.

Dalam kajian ini, EFFEXOR® secara amnya diterima dengan baik dengan profil yang konsisten dengan profil keselamatannya yang diketahui pada pesakit bukan Jepun. Khususnya:

  • Kadar pemberhentian yang rendah disebabkan oleh kejadian buruk yang timbul (TEAE) telah dilihat (7.3% vs 1.7% dalam plasebo) dengan 3.9% vs 0.6% dinilai sebagai berkaitan kepada rawatan.
  • Tiada TEAE atau TEAE yang serius dengan keamatan teruk diperhatikan (0% vs 1.1% dan 0.6%, masing-masing dalam plasebo).
  • Insiden idea bunuh diri baru adalah lebih rendah dalam kumpulan rawatan EFFEXOR® berbanding plasebo (2.8% vs 5.1%).
  • TEAE yang biasa diperhatikan seperti loya dan mengantuk dilaporkan pada kadar yang lebih rendah berbanding di luar Jepun.

    • "Kami sangat gembira dengan keputusan teratas ini, yang secara konsisten menunjukkan keberkesanan dan keselamatan EFFEXOR® untuk rawatan gangguan kebimbangan umum dalam pesakit Jepun dengan penyakit sederhana hingga teruk. Profil risiko manfaat diperhatikan dengan EFFEXOR® dalam kajian ini menggariskan potensinya sebagai pilihan rawatan yang bermakna untuk pesakit dengan GAD di Jepun, keadaan yang pada masa ini tidak mempunyai sebarang rawatan yang diluluskan tersedia," kata Ketua Pegawai R&D Viatris Philippe Martin. "Peluang kitaran hayat yang ketara ini merupakan satu lagi titik bukti bagi rangkaian perniagaan asas kami yang pelbagai, yang merangkumi lebih daripada 70 produk baru dalam pembangunan atau di bawah semakan kawal selia. Pelaksanaan fokus kami terhadap saluran paip yang teguh ini memberi kami keyakinan terhadap keupayaan kami untuk terus mengembangkan perniagaan kami. perniagaan asas dan menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi."

    "Walaupun gangguan kebimbangan umum diiktiraf secara global, terdapat jurang kesedaran awam yang besar mengenai GAD di Jepun. Memburukkan lagi jurang ini, adalah ketiadaan garis panduan amalan klinikal kebangsaan untuk merawat penyakit itu, menandakan keperluan yang tidak dipenuhi yang besar. di Jepun untuk mereka yang hidup dengan dan merawat kebimbangan dan kebimbangan yang berlebihan," kata Sun-A Kim, Pengurus Negara Viatris Jepun. "Viatris Jepun kekal komited untuk memenuhi keperluan pesakit yang hidup dengan gangguan kesihatan mental, dan kami gembira melihat bahawa hasil daripada kajian ini menandakan potensi EFFEXOR® untuk terus menjangkau pesakit sebagai kemungkinan rawatan GAD, yang mana terdapat pada masa ini tiada terapi yang diluluskan di Jepun."

    Di luar Jepun, perencat pengambilan semula serotonin terpilih (SSRI) dan perencat pengambilan semula serotonin-norepinephrine (SNRI) disyorkan sebagai terapi ubat barisan pertama untuk pesakit yang didiagnosis dengan GAD. EFFEXOR® kini diluluskan di Jepun untuk petunjuk gangguan kemurungan utama pada orang dewasa. EFFEXOR® juga telah diluluskan untuk petunjuk GAD di lebih 80 negara di luar Jepun.

    Syarikat menjangka untuk membentangkan keputusan penuh daripada kajian Fasa 3 ini pada kongres perubatan akan datang.

    Mengenai Kajian Fasa 3 B2411367Kajian ini adalah rawak, dua buta , terkawal plasebo, kajian berbilang pusat Fasa 3 yang telah dijalankan di Jepun untuk menilai keberkesanan dan keselamatan venlafaxine dalam 357 pesakit luar Jepun dengan GAD berdasarkan kriteria diagnostik Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental (DSM)-5 dan dinilai dengan Hamilton. Jumlah skor Skala Penilaian Kebimbangan (HAM-A) ≥ 20.

    Pesakit secara rawak sama kepada dos fleksibel 75-225 mg/hari venlafaxine atau plasebo (sekali sehari, dos oral) untuk tempoh rawatan 8 minggu. Objektif utama kajian adalah untuk menunjukkan keunggulan berbanding plasebo dari segi kesan anxiolytic venlafaxine, berdasarkan perubahan dalam jumlah skor HAM-A dari garis dasar pada 8 minggu. Objektif sekunder adalah untuk menilai keselamatan dan toleransi venlafaxine.

    Titik akhir sekunder utama ditakrifkan sebagai skor mutlak/perubahan daripada garis dasar pada 8 minggu dalam:

  • HAM-Faktor kebimbangan psikik
  • HAM-Faktor kebimbangan somatik
  • Tanggapan Global Klinikal-Keterukan Penyakit (CGI-S)
  • Tayangan Global Klinikal -Peningkatan Global (CGI-I)
  • Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • Viatris juga menjalankan kajian lanjutan jangka panjang (melebihi 52 minggu) label terbuka, multisenter untuk menilai keselamatan dan keberkesanan venlafaxine dalam pesakit luar Jepun dengan GAD yang menamatkan kajian B2411367. Keputusan daripada kajian ini dijadualkan akan dihantar pada tahun 2025.

    Mengenai Gangguan Kebimbangan Umum (GAD)GAD ditakrifkan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia sebagai kebimbangan yang berterusan dan berlebihan tentang aktiviti harian atau peristiwa. Dianggarkan 4% daripada populasi global kini mengalami gangguan kecemasan.1 GAD adalah antara keadaan kesihatan mental yang paling lazim dan sangat melumpuhkan yang memberi kesan negatif kepada kualiti hidup pesakit dan mengganggu aktiviti kehidupan seharian.2

    Mengenai ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang mempunyai kedudukan unik untuk merapatkan jurang tradisional antara generik dan jenama, menggabungkan yang terbaik daripada kedua-duanya untuk menangani keperluan penjagaan kesihatan secara lebih holistik di seluruh dunia. Dengan misi untuk memperkasakan orang di seluruh dunia untuk hidup lebih sihat pada setiap peringkat kehidupan, kami menyediakan akses secara berskala, pada masa ini membekalkan ubat-ubatan berkualiti tinggi kepada kira-kira 1 bilion pesakit di seluruh dunia setiap tahun dan menyentuh semua detik kehidupan, dari lahir hingga akhir kehidupan, keadaan akut kepada penyakit kronik. Dengan portfolio ubat-ubatan kami yang sangat luas dan pelbagai, rantaian bekalan global satu-satunya yang direka untuk menjangkau lebih ramai orang pada bila-bila masa dan di mana mereka memerlukannya, dan kepakaran saintifik untuk menangani beberapa cabaran kesihatan yang paling berkekalan di dunia, akses memerlukan tentang makna mendalam di Viatris. Kami beribu pejabat di A.S., dengan pusat global di Pittsburgh, Shanghai dan Hyderabad, India. Ketahui lebih lanjut di viatris.com dan investor.viatris.com, dan berhubung dengan kami di LinkedIn, Instagram, YouTube dan X (dahulunya Twitter).

    Kenyataan Pandangan Ke HadapanAkhbar ini keluaran termasuk kenyataan yang membentuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan." Kenyataan ini dibuat menurut peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut mungkin termasuk kenyataan mengenai hasil ujian klinikal; keputusan positif atas kajian Fasa 3nya (B2411367) di Jepun menilai keselamatan dan keberkesanan EFFEXOR® (venlafaxine) pada orang dewasa dengan gangguan kebimbangan umum (GAD); Penyerahan Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) disasarkan untuk 2025; profil risiko manfaat yang diperhatikan dengan EFFEXOR® dalam kajian ini menggariskan potensinya sebagai pilihan rawatan yang bermakna untuk pesakit GAD di Jepun, keadaan yang pada masa ini tidak mempunyai sebarang rawatan yang diluluskan; peluang kitaran hayat yang penting ini merupakan satu lagi titik bukti bagi saluran perniagaan asas kami yang pelbagai, yang merangkumi lebih daripada 70 produk baru dalam pembangunan atau di bawah semakan kawal selia; pelaksanaan fokus kami terhadap saluran paip yang teguh ini memberikan kami keyakinan terhadap keupayaan kami untuk terus mengembangkan perniagaan asas kami dan menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi; Syarikat menjangka untuk membentangkan keputusan penuh daripada kajian Fasa 3 ini pada kongres perubatan akan datang; Viatris juga menjalankan kajian lanjutan berlabel terbuka, berbilang pusat, jangka panjang (melebihi 52 minggu) untuk menilai keselamatan dan keberkesanan venlafaxine dalam pesakit luar Jepun dengan gangguan kebimbangan umum yang menamatkan kajian B2411367 dan keputusan daripada kajian ini dijadualkan untuk disampaikan. pada 2025. Oleh kerana kenyataan yang berpandangan ke hadapan sememangnya melibatkan risiko dan ketidakpastian, keputusan masa depan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor yang boleh menyebabkan atau menyumbang kepada perbezaan tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada: tindakan dan keputusan pengawal selia penjagaan kesihatan dan farmaseutikal; perubahan dalam undang-undang dan peraturan penjagaan kesihatan dan farmaseutikal di A.S. dan di luar negara; sebarang halangan kawal selia, undang-undang atau lain-lain kepada keupayaan Viatris untuk membawa produk baharu ke pasaran, termasuk tetapi tidak terhad kepada pelancaran "berisiko"; Keupayaan Viatris atau rakan kongsinya untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk; skop, masa dan keputusan mana-mana prosiding undang-undang yang sedang berjalan, dan kesan mana-mana prosiding sedemikian; kemungkinan bahawa Viatris mungkin tidak dapat merealisasikan manfaat yang dimaksudkan, atau mencapai matlamat atau pandangan yang dimaksudkan berkenaan dengan, inisiatif strategiknya; kemungkinan bahawa Viatris mungkin tidak dapat mencapai manfaat, matlamat, pandangan, sinergi, peluang pertumbuhan dan kecekapan operasi yang dimaksudkan atau dijangkakan berkaitan dengan pelupusan, pengambilalihan, urus niaga lain atau program penstrukturan semula, dalam jangka masa yang dijangkakan atau sama sekali; muhibah atau caj rosot nilai atau kerugian lain yang berkaitan dengan pelupusan atau penjualan perniagaan atau aset; Kegagalan Viatris untuk mencapai prestasi dan keputusan kewangan dan operasi masa hadapan yang dijangka atau disasarkan; potensi kesan wabak kesihatan awam, wabak dan wabak; sebarang pelanggaran ketara keselamatan data atau privasi data atau gangguan kepada sistem teknologi maklumat kami; risiko yang berkaitan dengan operasi antarabangsa; keupayaan untuk melindungi harta intelek dan memelihara hak harta intelek; perubahan dalam hubungan pihak ketiga; kesan daripada sebarang perubahan dalam hubungan pelanggan dan pembekal Viatris atau rakan kongsinya dan corak pembelian pelanggan; kesan persaingan; perubahan dalam keadaan ekonomi dan kewangan Viatris atau rakan kongsinya; ketidaktentuan dan perkara di luar kawalan pengurusan, termasuk keadaan ekonomi am, inflasi dan kadar pertukaran; kegagalan untuk melaksanakan pembelian semula saham selaras dengan jangkaan semasa; turun naik harga saham; dan risiko lain yang diterangkan dalam pemfailan Viatris dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Viatris secara rutin menggunakan laman webnya sebagai cara untuk mendedahkan maklumat penting kepada orang ramai secara meluas, bukan pengecualian untuk tujuan Pendedahan Adil Peraturan (Reg FD) SEC. Viatris tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan ini untuk semakan atau perubahan selepas tarikh siaran akhbar ini selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Rujukan

    1, Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Lembaran Fakta Gangguan Kebimbangan. 27 Sept. 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalens of Generalized Anxiety Disorder di Jepun: Tinjauan Populasi Am. Neuropsychiatr Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    SUMBER Viatris Inc.

    Disiarkan : 2024-10-10 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular