Positieve topresultaten van fase 3-onderzoek naar Effexor bij Japanse volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis

Volg Drugslib op

PITTSBURGH en TOKYO, 9 oktober 2024. Viatris Inc., een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf, heeft vandaag positieve resultaten bekendgemaakt van zijn fase 3-studie (B2411367) in Japan, waarin de veiligheid en werkzaamheid van EFFEXOR (venlafaxine) in volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis (GAS).

Het onderzoek bereikte zijn primaire doelstelling, namelijk de superioriteit van de anxiolytische effecten van venlafaxine in vergelijking met placebo na 8 weken, gebaseerd op de verandering in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A ) totale score vanaf baseline (tweezijdige p-waarde=0,012). Er werd voldaan aan alle zeven secundaire werkzaamheidseindpunten zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol, wat de superioriteit ten opzichte van placebo bevestigde.

In deze studie werd EFFEXOR® over het algemeen goed verdragen met een profiel dat consistent was met het bekende veiligheidsprofiel bij niet-Japanse patiënten. In het bijzonder:

  • Er werden lage stopzettingspercentages gezien als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) (7,3% versus 1,7% in placebo), waarbij 3,9% versus 0,6% werd beoordeeld als gerelateerd behandeling.
  • Er werden geen ernstige TEAE's of TEAE's met ernstige intensiteit waargenomen (0% versus respectievelijk 1,1% en 0,6% in placebo).
  • De incidentie van nieuwe zelfmoordgedachten was lager in de EFFEXOR®-behandelingsgroep dan in de placebogroep (2,8% vs. 5,1%).
  • Vaak waargenomen TEAE's zoals misselijkheid en slaperigheid werden in een lager tempo gemeld dan buiten Japan.

    • "We zijn erg blij met deze topresultaten, die consistent de werkzaamheid en veiligheid van EFFEXOR® aantonen voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij Japanse patiënten met een matige tot ernstige ziekte. Het voordeel-risicoprofiel waargenomen met EFFEXOR® in deze studie onderstreept het potentieel ervan als een zinvolle behandelingsoptie voor patiënten met GAD in Japan, een aandoening waarvoor momenteel geen goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn”, aldus Philippe Martin, Chief R&D Officer van Viatris. “Deze aanzienlijke levenscycluskans is het zoveelste bewijspunt van onze gediversifieerde basisactiviteitenpijplijn, die meer dan 70 nieuwe producten omvat die in ontwikkeling zijn of onder toezicht van de toezichthouder staan. Onze gerichte uitvoering van deze robuuste pijplijn geeft ons vertrouwen in ons vermogen om onze activiteiten te blijven laten groeien. basisactiviteiten uitvoeren en onvervulde medische behoeften aanpakken."

    "Ondanks dat de gegeneraliseerde angststoornis wereldwijd goed wordt erkend, bestaat er bij het grote publiek in Japan een grote kloof in het bewustzijn van GAD. Deze kloof wordt nog verergerd door het ontbreken van nationale klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van de ziekte, wat wijst op een grote onvervulde behoefte in Japan voor mensen die lijden aan en behandelen van overmatige angst en zorgen”, zegt Sun-A Kim, Country Manager van Viatris Japan. "Viatris Japan blijft zich inzetten om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten met psychische stoornissen, en we zijn blij om te zien dat de resultaten van dit onderzoek wijzen op het potentieel van EFFEXOR® om patiënten verder te bereiken als een mogelijke behandeling van GAD, waarvoor er momenteel geen goedgekeurde therapieën in Japan."

    Buiten Japan worden selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) aanbevolen als eerstelijnsmedicamenteuze therapieën voor patiënten met de diagnose GAD. EFFEXOR® is momenteel goedgekeurd in Japan voor de indicatie van depressieve stoornis bij volwassenen. EFFEXOR® is ook goedgekeurd voor de indicatie van GAD in meer dan 80 landen buiten Japan.

    Het bedrijf verwacht de volledige resultaten van dit Fase 3-onderzoek te presenteren op een toekomstig medisch congres.

    Over Fase 3-onderzoek B2411367Het onderzoek was een gerandomiseerde, dubbelblinde , placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek dat in Japan werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine te evalueren bij 357 Japanse poliklinische patiënten met GAD op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostische criteria en beoordeeld met een Hamilton Totale score op de angstbeoordelingsschaal (HAM-A) ≥ 20.

    Patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd naar een flexibele dosis van 75-225 mg/dag venlafaxine of placebo (eenmaal daags, orale dosering) gedurende een behandelingsperiode van 8 weken. Het primaire doel van het onderzoek was het aantonen van superioriteit ten opzichte van placebo in termen van de anxiolytische effecten van venlafaxine, gebaseerd op de verandering in de HAM-A totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken. Het secundaire doel was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van venlafaxine.

    De belangrijkste secundaire eindpunten werden gedefinieerd als de absolute score/verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken in:

  • HAM-Een psychische angstfactor
  • HAM-Een somatische angstfactor
  • Klinische mondiale indrukken - Ernst van de ziekte (CGI-S)
  • Klinische mondiale indrukken -Global Improvement (CGI-I)
  • Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
  • Zung Self-Rating Anxiety Scale (ZSRAS)
  • Sheehan Disability Scale (SDISS)

    • Viatris voert ook een open-label, multicenter, langetermijnverlengingsonderzoek (meer dan 52 weken) uit om de veiligheid en werkzaamheid van venlafaxine te evalueren bij Japanse poliklinische patiënten met GAD die onderzoek B2411367 hebben afgerond. De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting in 2025 worden gepresenteerd.

    Over gegeneraliseerde angststoornis (GAD)GAD wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie gedefinieerd als aanhoudende en buitensporige zorgen over dagelijkse activiteiten of evenementen. Naar schatting 4% van de wereldbevolking ervaart momenteel een angststoornis.1 GAS is een van de meest voorkomende en zeer invaliderende psychische aandoeningen die een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit van de patiënt en de activiteiten van het dagelijks leven verstoren.2

    Over Viatris Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) is een mondiaal gezondheidszorgbedrijf dat in een unieke positie verkeert om de traditionele kloof tussen generieke geneesmiddelen en merken te overbruggen, waarbij het beste van beide wordt gecombineerd om op een meer holistische manier tegemoet te komen aan de gezondheidszorgbehoeften wereldwijd. Met een missie om mensen over de hele wereld in staat te stellen gezonder te leven in elke levensfase, bieden we toegang op grote schaal, leveren we momenteel jaarlijks hoogwaardige medicijnen aan ongeveer 1 miljard patiënten over de hele wereld en raken we alle levensmomenten, vanaf de geboorte tot het einde van de levensfase. leven, acute aandoeningen tot chronische ziekten. Met ons uitzonderlijk uitgebreide en gevarieerde geneesmiddelenportfolio, een unieke mondiale toeleveringsketen die is ontworpen om meer mensen te bereiken waar en wanneer ze die nodig hebben, en de wetenschappelijke expertise om enkele van 's werelds meest hardnekkige gezondheidsuitdagingen aan te pakken, is toegang nodig over diepe betekenis bij Viatris. We hebben ons hoofdkantoor in de VS, met mondiale centra in Pittsburgh, Shanghai en Hyderabad, India. Ga voor meer informatie naar viatris.com en investor.viatris.com en volg ons op LinkedIn, Instagram, YouTube en X (voorheen Twitter).

    Toekomstgerichte verklaringenDeze pers release bevat verklaringen die “toekomstgerichte verklaringen” vormen. Deze verklaringen worden afgelegd overeenkomstig de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen kunnen verklaringen omvatten met betrekking tot de uitkomsten van klinische onderzoeken; positieve resultaten van de fase 3-studie (B2411367) in Japan, waarin de veiligheid en werkzaamheid van EFFEXOR® (venlafaxine) bij volwassenen met gegeneraliseerde angststoornis (GAS) werden geëvalueerd; Inzending van het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) gericht op 2025; het voordeel-risicoprofiel dat in dit onderzoek met EFFEXOR® werd waargenomen, onderstreept het potentieel ervan als een zinvolle behandelingsoptie voor patiënten met GAD in Japan, een aandoening waarvoor momenteel geen goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn; deze aanzienlijke levenscycluskans is nog een bewijspunt van onze gediversifieerde basisactiviteitenpijplijn, die meer dan 70 nieuwe producten omvat die in ontwikkeling zijn of onder toezicht van de toezichthouder staan; onze gerichte uitvoering van deze robuuste pijplijn geeft ons vertrouwen in ons vermogen om onze basisactiviteiten te blijven laten groeien en onvervulde medische behoeften aan te pakken; het bedrijf verwacht de volledige resultaten van deze Fase 3-studie op een toekomstig medisch congres te presenteren; Viatris voert ook een open-label, multicenter, langdurige verlengingsstudie (meer dan 52 weken) uit om de veiligheid en werkzaamheid van venlafaxine te evalueren bij Japanse poliklinische patiënten met gegeneraliseerde angststoornis die studie B2411367 hebben afgerond. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting worden gepresenteerd. in 2025. Omdat toekomstgerichte verklaringen inherent risico's en onzekerheden met zich meebrengen, kunnen werkelijke toekomstige resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Factoren die dergelijke verschillen kunnen veroorzaken of daartoe kunnen bijdragen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot: acties en beslissingen van toezichthouders op het gebied van de gezondheidszorg en farmaceutische producten; veranderingen in de gezondheidszorg en farmaceutische wet- en regelgeving in de VS en daarbuiten; alle regelgevende, juridische of andere belemmeringen voor het vermogen van Viatris om nieuwe producten op de markt te brengen, inclusief maar niet beperkt tot lanceringen die "risico lopen"; het vermogen van Viatris of haar partners om producten te ontwikkelen, produceren en commercialiseren; de reikwijdte, timing en uitkomst van eventuele lopende juridische procedures, en de impact van dergelijke procedures; de mogelijkheid dat Viatris mogelijk niet in staat is de beoogde voordelen van, of de beoogde doelen of vooruitzichten met betrekking tot haar strategische initiatieven te verwezenlijken; de mogelijkheid dat Viatris mogelijk niet in staat is de beoogde of verwachte voordelen, doelstellingen, vooruitzichten, synergieën, groeimogelijkheden en operationele efficiëntie te realiseren in verband met desinvesteringen, overnames, andere transacties of herstructureringsprogramma's, binnen de verwachte tijdsbestekken of helemaal niet; goodwill- of bijzondere waardeverminderingslasten of andere verliezen die verband houden met de afstoting of verkoop van bedrijven of activa; Het onvermogen van Viatris om de verwachte of beoogde toekomstige financiële en operationele prestaties en resultaten te behalen; de potentiële impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën en pandemieën; elke significante inbreuk op de gegevensbeveiliging of gegevensprivacy of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen; risico's verbonden aan internationale activiteiten; het vermogen om intellectuele eigendom te beschermen en intellectuele eigendomsrechten te behouden; veranderingen in relaties met derden; het effect van eventuele veranderingen in de klant- en leveranciersrelaties en de aankooppatronen van klanten van Viatris of haar partners; de gevolgen van concurrentie; veranderingen in de economische en financiële omstandigheden van Viatris of haar partners; onzekerheden en zaken die buiten de controle van het management liggen, waaronder algemene economische omstandigheden, inflatie en wisselkoersen; het onvermogen om aandeleninkopen uit te voeren die in overeenstemming zijn met de huidige verwachtingen; volatiliteit van de aandelenkoers; en de andere risico's die worden beschreven in de documenten die Viatris heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC). Viatris gebruikt haar website routinematig als middel om materiële informatie op een brede, niet-uitsluitende manier aan het publiek bekend te maken, in het kader van de Regulation Fair Disclosure (Reg FD) van de SEC. Viatris is niet verplicht om deze verklaringen bij te werken voor herzieningen of wijzigingen na de datum van dit persbericht, behalve zoals vereist door de wet.

    Referenties

    1, Wereldgezondheidsorganisatie. Factsheet over angststoornissen. 27 september 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalentie van gegeneraliseerde angststoornis in Japan: Een algemeen bevolkingsonderzoek. Neuropsychiater Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    BRON Viatris Inc.

    Geplaatst : 2024-10-10 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden