Pozytywne najlepsze wyniki badania III fazy dotyczącego stosowania leku Effexor u dorosłych Japończyków z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Śledź Drugslib na

PITTSBURGH i TOKIO, 9 października 2024 r. Viatris Inc., globalna firma z branży opieki zdrowotnej, ogłosiła dziś pozytywne wyniki swojego badania fazy 3 (B2411367) w Japonii oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność leku EFFEXOR (wenlafaksyna) w leczeniu dorośli z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD).

W badaniu osiągnięto główny cel, jakim była przewaga przeciwlękowego działania wenlafaksyny w porównaniu z placebo po 8 tygodniach, w oparciu o zmianę w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A ) całkowity wynik od wartości wyjściowych (dwustronna wartość p = 0,012). Osiągnięto wszystkie siedem drugorzędowych punktów końcowych skuteczności określonych w protokole badania, co potwierdziło wyższość w porównaniu z placebo.

W tym badaniu EFFEXOR® był ogólnie dobrze tolerowany, a jego profil był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów spoza Japonii. W szczególności:

  • Zaobserwowano niski odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) (7,3% w porównaniu z 1,7% w przypadku placebo), przy czym 3,9% w porównaniu z 0,6% uznano za powiązane na leczenie.
  • Nie zaobserwowano poważnych TEAE ani TEAE o dużym nasileniu (odpowiednio 0% w porównaniu z 1,1% i 0,6% w grupie placebo).
  • Częstość występowania nowych myśli samobójczych była mniejsza w grupie leczonej EFFEXOR® niż w grupie placebo (2,8% w porównaniu z 5,1%).
  • Powszechnie obserwowane TEAE, takie jak nudności i senność, zgłaszano rzadziej niż poza Japonią.

    • „Jesteśmy bardzo zadowoleni z tych najlepszych wyników, które konsekwentnie wykazują skuteczność i bezpieczeństwo preparatu EFFEXOR® w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych u japońskich pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Profil korzyści do ryzyka zaobserwowany w przypadku preparatu EFFEXOR® w tym badaniu podkreśla jego potencjał jako znaczącej opcji leczenia pacjentów z GAD w Japonii – chorobą, na którą obecnie nie ma dostępnych żadnych zatwierdzonych metod leczenia” – powiedział Philippe Martin, dyrektor ds. badań i rozwoju Viatris. „Ta znacząca szansa w cyklu życia to kolejny dowód na to, że jesteśmy zdywersyfikowani w zakresie naszej podstawowej działalności, która obejmuje ponad 70 nowatorskich produktów w fazie rozwoju lub w trakcie przeglądu regulacyjnego. Nasza ukierunkowana realizacja tego solidnego rurociągu daje nam pewność, że jesteśmy w stanie kontynuować rozwój naszej działalności. podstawową działalność i zajęcie się niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.”

    „Mimo że uogólnione zaburzenie lękowe jest dobrze rozpoznawane na całym świecie, w Japonii istnieje duża luka w świadomości społeczeństwa na temat GAD. Rozbieżność tę pogłębia brak krajowych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej dotyczących leczenia tej choroby, co sygnalizuje dużą niezaspokojoną potrzebę w Japonii dla osób cierpiących na nadmierny lęk i zmartwienie oraz leczących je” – powiedziała Sun-A Kim, dyrektor krajowa Viatris Japan. „Viatris Japan w dalszym ciągu angażuje się w zaspokajanie potrzeb pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne i cieszymy się, że wyniki tego badania sygnalizują potencjał EFFEXOR® w zakresie dalszego docierania do pacjentów jako możliwego leczenia GAD, dla którego istnieją badania obecnie w Japonii nie ma zatwierdzonych terapii.”

    Poza Japonią jako leki pierwszego rzutu u pacjentów ze zdiagnozowanym GAD zaleca się selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). EFFEXOR® jest obecnie zatwierdzony w Japonii do stosowania w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych. EFFEXOR® został również zatwierdzony do stosowania we wskazaniu GAD w ponad 80 krajach poza Japonią.

    Firma spodziewa się przedstawić pełne wyniki tego badania fazy 3 na przyszłym kongresie medycznym.

    Informacje o badaniu fazy 3 B2411367Badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą próbą , wieloośrodkowe badanie III fazy, kontrolowane placebo, przeprowadzone w Japonii w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wenlafaksyny u 357 japońskich pacjentów ambulatoryjnych z GAD, w oparciu o kryteria diagnostyczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 i ocenione za pomocą skali Hamiltona Całkowity wynik w skali oceny lęku (HAM-A) ≥ 20.

    Pacjenci zostali losowo przydzieleni w równym stopniu do grupy otrzymującej elastyczną dawkę 75–225 mg wenlafaksyny na dobę lub placebo (raz na dobę, doustnie) przez 8 tygodni leczenia. Głównym celem badania było wykazanie wyższości w porównaniu z placebo pod względem przeciwlękowego działania wenlafaksyny, na podstawie zmiany całkowitego wyniku w skali HAM-A w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach. Celem drugorzędowym była ocena bezpieczeństwa i tolerancji wenlafaksyny.

    Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako bezwzględny wynik/zmianę w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach w:

  • HAM – psychiczny czynnik lęku
  • HAM – somatyczny czynnik lęku
  • Globalne wrażenia kliniczne – ciężkość choroby (CGI-S)
  • Globalne wrażenia kliniczne -Globalna poprawa (CGI-I)
  • Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
  • Skala lęku samooceny Zunga (ZSRAS)
  • Skala niepełnosprawności Sheehana (SDISS)

    • Viatris prowadzi również otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie uzupełniające (ponad 52 tygodnie) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wenlafaksyny u japońskich pacjentów ambulatoryjnych z GAD, którzy ukończyli badanie B2411367. Wyniki tego badania mają zostać dostarczone w 2025 r.

    Informacje o uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD)Światowa Organizacja Zdrowia definiuje GAD jako ciągłe i nadmierne martwienie się o codzienne czynności lub wydarzenia. Szacuje się, że 4% światowej populacji cierpi obecnie na zaburzenia lękowe1. GAD to jedna z najpowszechniejszych chorób psychicznych powodujących niepełnosprawność, która negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów i zakłóca codzienne czynności.2

    O ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) to globalna firma z branży opieki zdrowotnej, która ma wyjątkową pozycję do pokonania tradycyjnego podziału między lekami generycznymi a markami, łącząc to, co najlepsze z obu, aby bardziej całościowo zaspokajać potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej na całym świecie. Mając na celu umożliwienie ludziom na całym świecie zdrowszego życia na każdym etapie życia, zapewniamy dostęp na dużą skalę, dostarczając obecnie wysokiej jakości leki około 1 miliardowi pacjentów na całym świecie rocznie i wpływając na wszystkie momenty życia, od urodzenia do końca życia. życia, od stanów ostrych po choroby przewlekłe. Dzięki naszej wyjątkowo obszernej i zróżnicowanej ofercie leków, jedynemu w swoim rodzaju globalnemu łańcuchowi dostaw zaprojektowanemu tak, aby docierać do większej liczby osób, kiedy i gdzie ich potrzebują, a także wiedzy naukowej pozwalającej stawić czoła niektórym z najtrwalszych wyzwań zdrowotnych na świecie, dostęp wymaga o głębokim znaczeniu w Viatris. Nasza siedziba znajduje się w USA, a globalne centra znajdują się w Pittsburghu, Szanghaju i Hyderabadzie w Indiach. Dowiedz się więcej na viatris.com i inwestor.viatris.com oraz dołącz do nas na LinkedIn, Instagramie, YouTube i X (dawniej Twitter).

    Oświadczenia prognozująceTa prasa publikacja zawiera stwierdzenia stanowiące „stwierdzenia dotyczące przyszłości”. Oświadczenia te zostały złożone zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” Ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Takie stwierdzenia wybiegające w przyszłość mogą obejmować stwierdzenia dotyczące wyników badań klinicznych; pozytywne wyniki podstawowe badania fazy 3 (B2411367) w Japonii oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność EFFEXOR® (wenlafaksyna) u dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD); Zgłoszenia Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) planowane na 2025 r.; profil korzyści i ryzyka zaobserwowany w tym badaniu dla preparatu EFFEXOR® podkreśla jego potencjał jako znaczącej opcji leczenia pacjentów z GAD w Japonii, na którą obecnie nie ma dostępnych zatwierdzonych metod leczenia; ta znacząca szansa w cyklu życia to kolejny dowód na to, że jesteśmy zdywersyfikowani w naszej podstawowej działalności, która obejmuje ponad 70 nowatorskich produktów w fazie rozwoju lub w trakcie przeglądu regulacyjnego; nasza ukierunkowana realizacja tego solidnego rurociągu daje nam pewność, że jesteśmy w stanie nadal rozwijać naszą podstawową działalność i zaspokajać niezaspokojone potrzeby medyczne; Spółka spodziewa się przedstawić pełne wyniki badania fazy 3 na przyszłym kongresie medycznym; Viatris prowadzi również otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie przedłużone (ponad 52 tygodnie) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wenlafaksyny u japońskich pacjentów ambulatoryjnych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, którzy ukończyli badanie B2411367, a wyniki tego badania mają zostać opublikowane w 2025 r. Ponieważ stwierdzenia dotyczące przyszłości z natury wiążą się z ryzykiem i niepewnością, rzeczywiste przyszłe wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki, które mogą powodować lub przyczyniać się do takich różnic, obejmują między innymi: działania i decyzje organów regulacyjnych w zakresie opieki zdrowotnej i farmaceutycznej; zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych dotyczących opieki zdrowotnej i farmaceutycznej w USA i za granicą; wszelkie przeszkody regulacyjne, prawne lub inne utrudniające Viatris wprowadzanie na rynek nowych produktów, w tym między innymi wprowadzanie na rynek „obarczonych ryzykiem”; Zdolność Viatris lub jej partnerów do opracowywania, wytwarzania i komercjalizacji produktów; zakres, termin i wynik wszelkich toczących się postępowań prawnych oraz wpływ wszelkich takich postępowań; możliwość, że Viatris może nie być w stanie zrealizować zamierzonych korzyści lub osiągnąć zamierzonych celów lub perspektyw w odniesieniu do swoich inicjatyw strategicznych; możliwość, że Viatris może nie być w stanie osiągnąć zamierzonych lub oczekiwanych korzyści, celów, perspektyw, synergii, możliwości wzrostu i efektywności operacyjnej w związku ze zbyciami, przejęciami, innymi transakcjami lub programami restrukturyzacyjnymi, w oczekiwanych ramach czasowych lub w ogóle; wartość firmy lub odpisy z tytułu utraty wartości lub inne straty związane ze zbyciem lub sprzedażą przedsiębiorstw lub aktywów; Nieosiągnięcie przez Viatris oczekiwanych lub docelowych przyszłych wyników finansowych i operacyjnych; potencjalny wpływ ognisk, epidemii i pandemii w zakresie zdrowia publicznego; wszelkie istotne naruszenia bezpieczeństwa danych lub prywatności danych lub zakłócenia w naszych systemach informatycznych; ryzyka związane z działalnością międzynarodową; umiejętność ochrony własności intelektualnej i zachowania praw własności intelektualnej; zmiany w relacjach z osobami trzecimi; skutki wszelkich zmian w relacjach z klientami i dostawcami firmy Viatris lub jej partnerów oraz wzorcach zakupów klientów; skutki konkurencji; zmiany sytuacji ekonomiczno-finansowej Viatris lub jej partnerów; niepewność i kwestie pozostające poza kontrolą kierownictwa, w tym ogólne warunki gospodarcze, inflacja i kursy walutowe; brak realizacji odkupów akcji zgodnych z bieżącymi oczekiwaniami; zmienność cen akcji; oraz inne ryzyka opisane w dokumentach Viatris złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Viatris rutynowo korzysta ze swojej strony internetowej w celu publicznego ujawniania istotnych informacji w szeroki i niewykluczający sposób na potrzeby rozporządzenia SEC dotyczącego rzetelnego ujawniania informacji (Reg FD). Viatris nie zobowiązuje się do aktualizowania tych oświadczeń w celu wprowadzenia poprawek lub zmian po dacie niniejszego komunikatu prasowego w przypadkach innych niż wymagane przez prawo.

    Źródła informacji

    1, Światowa Organizacja Zdrowia. Arkusz informacyjny dotyczący zaburzeń lękowych. 27 września 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalence of Generalized Anxiety Disorder in Japan: Ogólne badanie populacji. Leczenie neuropsychiatryczne. 2024;20:1355-1366.

    ŹRÓDŁO Viatris Inc.

    Wysłano : 2024-10-10 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe