Resultados positivos de primeira linha do estudo de fase 3 do Effexor em adultos japoneses com transtorno de ansiedade generalizada

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PITTSBURGH e TÓQUIO, 9 de outubro de 2024. Viatris Inc., uma empresa global de saúde, anunciou hoje resultados positivos de seu estudo de Fase 3 (B2411367) no Japão que avalia a segurança e eficácia de EFFEXOR (venlafaxina) em adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).

O estudo alcançou seu objetivo principal de superioridade dos efeitos ansiolíticos da venlafaxina em comparação ao placebo em 8 semanas, com base na mudança na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A ) pontuação total da linha de base (valor p bilateral = 0,012). Todos os sete desfechos secundários de eficácia, conforme definidos pelo protocolo do estudo, foram alcançados, o que confirmou a superioridade em comparação ao placebo.

Neste estudo, EFFEXOR® foi geralmente bem tolerado com um perfil consistente com seu perfil de segurança conhecido em pacientes não japoneses. Em particular:

  • Foram observadas baixas taxas de descontinuação devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (7,3% vs 1,7% no placebo), com 3,9% vs 0,6% avaliados como relacionados ao tratamento.
  • Não foram observados TEAEs graves ou TEAEs com intensidade grave (0% vs 1,1% e 0,6%, respectivamente, no placebo).
  • A incidência de novas ideações suicidas foi menor no grupo de tratamento EFFEXOR® do que no grupo placebo (2,8% vs 5,1%).
  • ETAEs comumente observados, como náusea e sonolência, foram relatados em uma taxa mais baixa do que fora do Japão.

    • "Estamos muito satisfeitos com estes resultados de primeira linha, que demonstram consistentemente a eficácia e segurança do EFFEXOR® para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em pacientes japoneses com doença moderada a grave. O perfil benefício-risco observado com EFFEXOR® neste estudo ressalta seu potencial como uma opção de tratamento significativa para pacientes com TAG no Japão, uma condição que atualmente não possui nenhum tratamento aprovado disponível", disse Philippe Martin, diretor de pesquisa e desenvolvimento da Viatris. "Essa significativa oportunidade de ciclo de vida é mais um ponto de prova de nosso diversificado pipeline de negócios de base, que inclui mais de 70 novos produtos em desenvolvimento ou sob revisão regulatória. Nossa execução focada desse pipeline robusto nos dá confiança em nossa capacidade de continuar a crescer nosso basear o negócio e atender às necessidades médicas não atendidas."

    "Apesar do transtorno de ansiedade generalizada ser bem reconhecido globalmente, há uma grande lacuna de conscientização pública geral sobre o TAG no Japão. Exacerbando essa lacuna, está a ausência de diretrizes nacionais de prática clínica para o tratamento da doença, sinalizando uma grande necessidade não atendida no Japão para aqueles que vivem e tratam de ansiedade e preocupação excessivas", disse Sun-A Kim, gerente nacional da Viatris Japão. "A Viatris Japan continua comprometida em atender às necessidades dos pacientes que vivem com transtornos mentais, e estamos satisfeitos em ver que os resultados deste estudo sinalizam o potencial do EFFEXOR® para alcançar ainda mais os pacientes como um possível tratamento do TAG, para o qual existem atualmente não há terapias aprovadas no Japão."

    Fora do Japão, os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e os inibidores da recaptação da serotonina-noradrenalina (IRSN) são recomendados como terapias medicamentosas de primeira linha para pacientes com diagnóstico de TAG. EFFEXOR® está atualmente aprovado no Japão para indicação de transtorno depressivo maior em adultos. EFFEXOR® também foi aprovado para indicação de TAG em mais de 80 países fora do Japão.

    A Empresa espera apresentar os resultados completos deste estudo de Fase 3 em um futuro congresso médico.

    Sobre o Estudo de Fase 3 B2411367O estudo foi randomizado, duplo-cego. , estudo multicêntrico de Fase 3, controlado por placebo, realizado no Japão para avaliar a eficácia e segurança da venlafaxina em 357 pacientes ambulatoriais japoneses com TAG com base nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 e avaliado com um Hamilton Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade (HAM-A) ≥ 20.

    Os pacientes foram randomizados igualmente para uma dose flexível de 75-225 mg/dia de venlafaxina ou placebo (dosagem oral uma vez ao dia) por um período de tratamento de 8 semanas. O objetivo principal do estudo foi mostrar superioridade sobre o placebo em termos dos efeitos ansiolíticos da venlafaxina, com base na alteração na pontuação total do HAM-A desde o início do estudo às 8 semanas. O objetivo secundário foi avaliar a segurança e tolerabilidade da venlafaxina.

    Os principais desfechos secundários foram definidos como pontuação absoluta/alteração em relação ao valor basal em 8 semanas em:

  • HAM-A fator de ansiedade psíquica
  • HAM-A fator de ansiedade somática
  • Impressões clínicas globais - gravidade da doença (CGI-S)
  • Impressões clínicas globais -Melhoria Global (CGI-I)
  • Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
  • Escala de Autoavaliação de Ansiedade de Zung (ZSRAS)
  • Escala de Incapacidade de Sheehan (SDISS)

    • A Viatris também está conduzindo um estudo aberto, multicêntrico e de extensão de longo prazo (mais de 52 semanas) para avaliar a segurança e eficácia da venlafaxina em pacientes ambulatoriais japoneses com TAG que completaram o estudo B2411367. Os resultados deste estudo estão programados para serem entregues em 2025.

    Sobre o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)O TAG é definido pela Organização Mundial da Saúde como a preocupação persistente e excessiva com as atividades diárias ou eventos. Estima-se que 4% da população global sofra atualmente de um transtorno de ansiedade.1 O TAG está entre as condições de saúde mental mais prevalentes e altamente incapacitantes que impactam negativamente a qualidade de vida do paciente e perturbam as atividades da vida diária.2

    Sobre a ViatrisA Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS) é uma empresa global de saúde posicionada de forma única para preencher a divisão tradicional entre genéricos e marcas, combinando o melhor de ambos para atender de forma mais holística às necessidades de saúde em todo o mundo. Com a missão de capacitar as pessoas em todo o mundo para viverem de forma mais saudável em todas as fases da vida, proporcionamos acesso em grande escala, fornecendo atualmente medicamentos de alta qualidade a aproximadamente mil milhões de pacientes em todo o mundo anualmente e tocando todos os momentos da vida, desde o nascimento até ao fim da vida. vida, condições agudas a doenças crônicas. Com o nosso portfólio excepcionalmente extenso e diversificado de medicamentos, uma cadeia de abastecimento global única, concebida para chegar a mais pessoas quando e onde elas precisam, e a experiência científica para enfrentar alguns dos desafios de saúde mais duradouros do mundo, o acesso é necessário. sobre significado profundo na Viatris. Estamos sediados nos EUA, com centros globais em Pittsburgh, Xangai e Hyderabad, na Índia. Saiba mais em viatris.com e investidor.viatris.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, YouTube e X (antigo Twitter).

    Declarações prospectivasEsta imprensa O comunicado inclui declarações que constituem "declarações prospectivas". Estas declarações são feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações prospectivas podem incluir declarações sobre os resultados de ensaios clínicos; resultados positivos de primeira linha de seu estudo de Fase 3 (B2411367) no Japão avaliando a segurança e eficácia de EFFEXOR® (venlafaxina) em adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG); Submissão da Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA) prevista para 2025; o perfil benefício-risco observado com EFFEXOR® neste estudo ressalta seu potencial como uma opção de tratamento significativa para pacientes com TAG no Japão, uma condição que atualmente não possui nenhum tratamento aprovado disponível; esta significativa oportunidade de ciclo de vida é mais uma prova do nosso diversificado pipeline de negócios de base, que inclui mais de 70 novos produtos em desenvolvimento ou sob revisão regulatória; nossa execução focada desse pipeline robusto nos dá confiança em nossa capacidade de continuar a expandir nosso negócio base e atender às necessidades médicas não atendidas; a Empresa espera apresentar os resultados completos deste estudo de Fase 3 em um futuro congresso médico; A Viatris também está conduzindo um estudo aberto, multicêntrico e de extensão de longo prazo (mais de 52 semanas) para avaliar a segurança e eficácia da venlafaxina em pacientes ambulatoriais japoneses com transtorno de ansiedade generalizada que completaram o estudo B2411367 e os resultados deste estudo estão programados para serem entregues em 2025. Como as declarações prospectivas envolvem inerentemente riscos e incertezas, os resultados futuros reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Os factores que podem causar ou contribuir para tais diferenças incluem, mas não estão limitados a: acções e decisões dos reguladores dos cuidados de saúde e farmacêuticos; mudanças nas leis e regulamentos farmacêuticos e de saúde nos EUA e no exterior; quaisquer impedimentos regulatórios, legais ou outros à capacidade da Viatris de lançar novos produtos no mercado, incluindo, entre outros, lançamentos "de risco"; A capacidade da Viatris ou de seus parceiros de desenvolver, fabricar e comercializar produtos; o âmbito, o momento e o resultado de quaisquer processos judiciais em curso, e o impacto de tais processos; a possibilidade de a Viatris não conseguir concretizar os benefícios pretendidos ou atingir os objetivos ou perspectivas pretendidos no que diz respeito às suas iniciativas estratégicas; a possibilidade de a Viatris não conseguir alcançar benefícios, metas, perspectivas, sinergias, oportunidades de crescimento e eficiências operacionais pretendidos ou esperados em conexão com desinvestimentos, aquisições, outras transações ou programas de reestruturação, dentro dos prazos esperados ou em todos os casos; ágio ou encargos por redução ao valor recuperável ou outras perdas relacionadas ao desinvestimento ou venda de negócios ou ativos; Falha da Viatris em alcançar desempenho e resultados financeiros e operacionais futuros esperados ou almejados; o impacto potencial de surtos, epidemias e pandemias de saúde pública; qualquer violação significativa da segurança ou privacidade dos dados ou interrupções nos nossos sistemas de tecnologia da informação; riscos associados às operações internacionais; a capacidade de proteger a propriedade intelectual e preservar os direitos de propriedade intelectual; mudanças nas relações com terceiros; o efeito de quaisquer alterações nas relações com clientes e fornecedores da Viatris ou dos seus parceiros e nos padrões de compra dos clientes; os impactos da concorrência; alterações nas condições económicas e financeiras da Viatris ou dos seus parceiros; incertezas e assuntos fora do controle da administração, incluindo condições econômicas gerais, inflação e taxas de câmbio; falha na execução de recompras de ações consistentes com as expectativas atuais; volatilidade dos preços das ações; e os outros riscos descritos nos registros da Viatris junto à Securities and Exchange Commission (SEC). A Viatris usa rotineiramente seu site como meio de divulgar informações relevantes ao público de maneira ampla e não excludente para fins do Regulamento Fair Disclosure (Reg FD) da SEC. A Viatris não assume nenhuma obrigação de atualizar estas declarações para revisões ou alterações após a data deste comunicado de imprensa, exceto conforme exigido por lei.

    Referências

    1, Organização Mundial da Saúde. Ficha informativa sobre transtornos de ansiedade. 27 de setembro de 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalência de Transtorno de Ansiedade Generalizada no Japão: Uma Pesquisa Geral da População. Neuropsiquiatra Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    FONTE Viatris Inc.

    Postou : 2024-10-10 12:00

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