Rezultate pozitive de top din studiul de fază 3 al Effexor la adulții japonezi cu tulburare de anxietate generalizată

Urmăriți Drugslib pe

PITTSBURGH și TOKYO, 9 octombrie 2024. Viatris Inc., o companie globală de asistență medicală, a anunțat astăzi rezultate pozitive ale studiului său de fază 3 (B2411367) în Japonia, care evaluează siguranța și eficacitatea EFFEXOR (venlafaxină) în adulți cu tulburare de anxietate generalizată (TAG).

Studiul și-a atins obiectivul principal de superioritate a efectelor anxiolitice ale venlafaxinei comparativ cu placebo la 8 săptămâni, pe baza modificării Scalei de evaluare a anxietății Hamilton (HAM-A). ) scor total de la momentul inițial (valoarea p pe două fețe=0,012). Au fost îndeplinite toate cele șapte obiective secundare ale eficacității, așa cum sunt definite de protocolul de studiu, ceea ce a confirmat superioritatea în comparație cu placebo.

În acest studiu, EFFEXOR® a fost în general bine tolerat, cu un profil compatibil cu profilul său de siguranță cunoscut la pacienții non-japonezi. În special:

  • Au fost observate rate scăzute de întrerupere din cauza evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului (TEAE) (7,3% față de 1,7% în cazul placebo), cu 3,9% față de 0,6% evaluate ca fiind legate la tratament.
  • Nu au fost observate TEAE grave sau TEAE cu intensitate severă (0% față de 1,1% și, respectiv, 0,6% la placebo).
  • Incidența noilor ideații suicidare a fost mai mică în grupul de tratament cu EFFEXOR® decât în ​​grupul placebo (2,8% față de 5,1%).
  • ETE observate frecvent, cum ar fi greața și somnolența, au fost raportate la o rată mai mică decât în ​​afara Japoniei.

    • „Suntem foarte mulțumiți de aceste rezultate de top, care demonstrează în mod constant eficacitatea și siguranța EFFEXOR® pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată la pacienții japonezi cu boală moderată până la severă. Profilul beneficiu-risc observat cu EFFEXOR® în acest studiu subliniază potențialul său ca o opțiune de tratament semnificativă pentru pacienții cu GAD din Japonia, o afecțiune care în prezent nu are niciun tratament aprobat disponibil”, a declarat Philippe Martin, director de cercetare și dezvoltare a Viatris. „Această oportunitate semnificativă a ciclului de viață este încă o dovadă a gamei noastre de afaceri de bază diversificate, care include peste 70 de produse noi în dezvoltare sau în curs de revizuire de reglementare. Execuția noastră concentrată a acestui pipeline robust ne oferă încredere în capacitatea noastră de a continua să ne dezvoltăm. să bazeze afacerea și să abordeze nevoile medicale nesatisfăcute.”

    „În ciuda faptului că tulburarea de anxietate generalizată este bine-recunoscută la nivel global, există un decalaj mare de conștientizare a publicului general cu privire la GAD în Japonia. Exacerbarea acestui decalaj este absența ghidurilor naționale de practică clinică pentru tratarea bolii, semnalând o nevoie mare nesatisfăcută. în Japonia pentru cei care trăiesc cu și tratează anxietatea și îngrijorarea excesivă”, a declarat Sun-A Kim, Country Manager al Viatris Japan. „Viatris Japonia rămâne angajamentul de a satisface nevoile pacienților care trăiesc cu tulburări de sănătate mintală și suntem încântați să vedem că rezultatele acestui studiu semnalează potențialul EFFEXOR® de a ajunge în continuare la pacienți ca posibil tratament pentru GAD, pentru care există în prezent, nu există terapii aprobate în Japonia.”

    În afara Japoniei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitorii recaptării serotoninei-norepinefrinei (IRSN) sunt recomandați ca terapii medicamentoase de primă linie pentru pacienții diagnosticați cu GAD. EFFEXOR® este în prezent aprobat în Japonia pentru indicarea tulburării depresive majore la adulți. EFFEXOR® a fost, de asemenea, aprobat pentru indicarea GAD în peste 80 de țări din afara Japoniei.

    Compania se așteaptă să prezinte rezultatele complete ale acestui studiu de fază 3 la un viitor congres medical.

    Despre studiul de fază 3 B2411367Studiul a fost un studiu randomizat, dublu-orb , studiu multicentric de fază 3, controlat cu placebo, care a fost efectuat în Japonia pentru a evalua eficacitatea și siguranța venlafaxinei la 357 de pacienți japonezi în ambulatoriu cu GAD, pe baza criteriilor de diagnostic ale Manualului de diagnostic și statistic al tulburărilor mintale (DSM)-5 și evaluat cu un Hamilton. Scorul total al Scalei de evaluare a anxietății (HAM-A) ≥ 20.

    Pacienții au fost randomizați în mod egal la o doză flexibilă de 75-225 mg/zi venlafaxină sau placebo (o dată pe zi, administrare orală) pentru o perioadă de tratament de 8 săptămâni. Obiectivul principal al studiului a fost de a arăta superioritatea față de placebo în ceea ce privește efectele anxiolitice ale venlafaxinei, pe baza modificării scorului total HAM-A față de valoarea inițială la 8 săptămâni. Obiectivul secundar a fost acela de a evalua siguranța și tolerabilitatea venlafaxinei.

    Efectele secundare cheie au fost definite ca scor absolut/modificare față de valoarea inițială la 8 săptămâni în:

  • HAM-A factor de anxietate psihică
  • HAM-A factor de anxietate somatică
  • Impresii clinice globale - Severitatea bolii (CGI-S)
  • Impresii clinice globale - Îmbunătățire globală (CGI-I)
  • Tulburarea de anxietate generalizată 7 (GAD-7)
  • Scara de anxietate cu autoevaluare Zung (ZSRAS)
  • Scara de dizabilitate Sheehan (SDISS)

    • Viatris desfășoară, de asemenea, un studiu deschis, multicentric, de extensie pe termen lung (peste 52 de săptămâni) pentru a evalua siguranța și eficacitatea venlafaxinei la pacienții japonezi cu GAD care au finalizat studiul B2411367. Rezultatele acestui studiu sunt programate pentru a fi furnizate în 2025.

    Despre tulburarea de anxietate generalizată (GAD)GAD este definit de Organizația Mondială a Sănătății ca îngrijorare persistentă și excesivă cu privire la activitățile zilnice sau evenimente. Se estimează că 4% din populația globală se confruntă în prezent cu o tulburare de anxietate.1 GAD este printre cele mai răspândite și extrem de invalidante afecțiuni de sănătate mintală care afectează negativ calitatea vieții pacientului și perturbă activitățile din viața de zi cu zi.2

    Despre ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) este o companie globală de asistență medicală, poziționată în mod unic pentru a reduce diferența tradițională dintre medicamente generice și mărci, combinând cele mai bune dintre ambele pentru a aborda mai holistic nevoile de asistență medicală la nivel global. Având misiunea de a da putere oamenilor din întreaga lume să trăiască mai sănătos în fiecare etapă a vieții, oferim acces la scară, furnizând în prezent medicamente de înaltă calitate pentru aproximativ 1 miliard de pacienți din întreaga lume anual și atingând toate momentele vieții, de la naștere până la sfârșitul anului. viata, afectiuni acute la boli cronice. Cu portofoliul nostru excepțional de extins și divers de medicamente, un lanț de aprovizionare global unic, conceput pentru a ajunge la mai mulți oameni atunci când și unde au nevoie de ele, și expertiza științifică pentru a aborda unele dintre cele mai durabile provocări de sănătate ale lumii, accesul necesită pe sensul profund la Viatris. Avem sediul în SUA, cu centre globale în Pittsburgh, Shanghai și Hyderabad, India. Aflați mai multe la viatris.com și investor.viatris.com și conectați-vă cu noi pe LinkedIn, Instagram, YouTube și X (fost Twitter).

    Declarații prospectiveAceastă presă eliberarea include declarații care constituie „declarații prospective”. Aceste declarații sunt făcute în conformitate cu dispozițiile privind sfera de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Astfel de declarații anticipative pot include declarații cu privire la rezultatele studiilor clinice; rezultate pozitive ale studiului său de fază 3 (B2411367) în Japonia, care evaluează siguranța și eficacitatea EFFEXOR® (venlafaxină) la adulții cu tulburare de anxietate generalizată (TAG); Prezentarea Agenției pentru Produse Farmaceutice și Dispozitive Medicale (PMDA) este vizată pentru 2025; profilul beneficiu-risc observat cu EFFEXOR® în acest studiu subliniază potențialul său ca o opțiune de tratament semnificativă pentru pacienții cu GAD în Japonia, o afecțiune care în prezent nu are niciun tratament aprobat disponibil; această oportunitate semnificativă a ciclului de viață este încă un alt punct de dovadă a gamei noastre de afaceri de bază diversificate, care include peste 70 de produse noi în dezvoltare sau în curs de revizuire de reglementare; execuția noastră concentrată a acestei conducte solide ne oferă încredere în capacitatea noastră de a continua să ne dezvoltăm afacerea de bază și de a aborda nevoile medicale nesatisfăcute; Compania se asteapta sa prezinte rezultatele complete din acest studiu de faza 3 la un viitor congres medical; Viatris desfășoară, de asemenea, un studiu deschis, multicentric, de extensie pe termen lung (peste 52 de săptămâni) pentru a evalua siguranța și eficacitatea venlafaxinei la pacienții japonezi în ambulatoriu cu tulburare de anxietate generalizată care au finalizat studiul B2411367, iar rezultatele acestui studiu sunt programate să fie furnizate. în 2025. Deoarece declarațiile prospective implică în mod inerent riscuri și incertitudini, rezultatele reale viitoare pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații prospective. Factorii care ar putea cauza sau contribui la astfel de diferențe includ, dar nu se limitează la: acțiuni și decizii ale autorităților de reglementare în domeniul sănătății și farmaceutice; modificări ale legilor și reglementărilor în domeniul sănătății și farmaceutice în S.U.A. și în străinătate; orice impedimente de reglementare, legale sau de altă natură în calea capacității Viatris de a aduce noi produse pe piață, inclusiv, dar fără a se limita la lansări „la risc”; capacitatea Viatris sau a partenerilor săi de a dezvolta, fabrica și comercializa produse; domeniul de aplicare, momentul și rezultatul oricăror proceduri judiciare în curs și impactul oricăror astfel de proceduri; posibilitatea ca Viatris să nu poată realiza beneficiile preconizate sau să atingă obiectivele sau perspectivele vizate cu privire la inițiativele sale strategice; posibilitatea ca Viatris să nu poată atinge beneficiile, obiectivele, perspectivele, sinergiile, oportunitățile de creștere și eficiența operațională intenționate sau așteptate în legătură cu cesionări, achiziții, alte tranzacții sau programe de restructurare, în intervalele de timp estimate sau deloc; fondul comercial sau cheltuielile de depreciere sau alte pierderi legate de cesionarea sau vânzarea de afaceri sau active; Eșecul Viatris de a atinge performanța și rezultatele financiare și operaționale viitoare așteptate sau vizate; impactul potențial al focarelor de sănătate publică, epidemilor și pandemiilor; orice încălcare semnificativă a securității datelor sau a confidențialității datelor sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației; riscurile asociate operațiunilor internaționale; capacitatea de a proteja proprietatea intelectuală și de a păstra drepturile de proprietate intelectuală; schimbări în relațiile cu terții; efectul oricăror modificări ale relațiilor cu clienții și furnizorii ale Viatris sau ale partenerilor săi și ale modelelor de cumpărare ale clienților; impactul concurenței; modificări ale condițiilor economice și financiare ale Viatris sau ale partenerilor săi; incertitudini și chestiuni care nu pot fi controlate de conducere, inclusiv condițiile economice generale, inflația și ratele de schimb; neexecutarea răscumpărărilor de acțiuni în concordanță cu așteptările actuale; volatilitatea prețului acțiunilor; și celelalte riscuri descrise în dosarele Viatris la Securities and Exchange Commission (SEC). Viatris își folosește în mod obișnuit site-ul web ca mijloc de dezvăluire a informațiilor materiale către public într-un mod larg, neexclusiv, în scopul dezvăluirii echitabile a reglementărilor SEC (Reg FD). Viatris nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații pentru revizuiri sau modificări după data acestui comunicat de presă, în afara celor prevăzute de lege.

    Referințe

    1, Organizația Mondială a Sănătății. Fișă informativă privind tulburările de anxietate. 27 septembrie 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Prevalența tulburării de anxietate generalizată în Japonia: Un studiu general al populației. Neuropsihiatru Dis Treat. 2024;20:1355-1366.

    SURSA Viatris Inc.

    Postat : 2024-10-10 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare