Положительные результаты 3-й фазы исследования эффексора у взрослых японцев с генерализованным тревожным расстройством

Следите за Drugslib на

ПИТТСБУРГ и ТОКИО, 9 октября 2024 г. Viatris Inc., глобальная медицинская компания, объявила сегодня о положительных результатах своего исследования фазы 3 (B2411367) в Японии, оценивающего безопасность и эффективность EFFEXOR (венлафаксина) в взрослые с генерализованным тревожным расстройством (ГТР).

Исследование достигло своей основной цели: превосходство анксиолитического действия венлафаксина по сравнению с плацебо через 8 недель, на основании изменения в шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A). ) общий балл от исходного уровня (двустороннее значение p = 0,012). Все семь вторичных конечных точек эффективности, определенных протоколом исследования, были достигнуты, что подтвердило превосходство препарата по сравнению с плацебо.

В этом исследовании EFFEXOR® в целом хорошо переносился, его профиль соответствовал известному профилю безопасности у пациентов неяпонского происхождения. В частности:

  • Отмечены низкие показатели прекращения лечения из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) (7,3% против 1,7% в группе плацебо), причем 3,9% против 0,6% были оценены как связанные к лечению.
  • Никаких серьезных TEAE или TEAE с тяжелой интенсивностью не наблюдалось (0% против 1,1% и 0,6% соответственно в группе плацебо).
  • Частота новых суицидальных мыслей была ниже в группе лечения EFFEXOR®, чем в группе плацебо (2,8% против 5,1%).
  • Обычно наблюдаемые TEAE, такие как тошнота и сонливость, наблюдались реже, чем за пределами Японии.

    • «Мы очень довольны этими основными результатами, которые последовательно демонстрируют эффективность и безопасность EFFEXOR® для лечения генерализованного тревожного расстройства у японских пациентов с заболеванием средней и тяжелой степени. Профиль пользы и риска, наблюдаемый при использовании EFFEXOR® в этом исследовании подчеркивается его потенциал как значимого варианта лечения пациентов с ГТР в Японии, состояния, для которого в настоящее время нет одобренных методов лечения», — сказал главный научный сотрудник Viatris Филипп Мартен. «Эта значительная возможность жизненного цикла является еще одним доказательством нашей диверсифицированной базовой бизнес-линии, которая включает более 70 новых продуктов, находящихся в разработке или на рассмотрении регулирующих органов. Наше целенаправленное выполнение этого надежного портфеля дает нам уверенность в нашей способности продолжать развивать нашу основа бизнеса и удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей».

    "Несмотря на то, что генерализованное тревожное расстройство широко признано во всем мире, в Японии существует большой пробел в осведомленности широкой общественности о ГТР. Этот разрыв усугубляется отсутствием национальных руководств по клинической практике для лечения этого заболевания, что сигнализирует о большой неудовлетворенной потребности в Японии для тех, кто живет с чрезмерной тревогой и беспокойством и лечит их», — сказал Сун-А Ким, региональный менеджер Viatris Japan. «Viatris Japan по-прежнему привержена удовлетворению потребностей пациентов, живущих с психическими расстройствами, и мы рады видеть, что результаты этого исследования свидетельствуют о потенциале EFFEXOR® для дальнейшего охвата пациентов в качестве возможного метода лечения ГТР, для которого существуют в настоящее время в Японии нет одобренных методов лечения».

    За пределами Японии селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) рекомендуются в качестве лекарственной терапии первой линии для пациентов с диагнозом ГТР. ЭФФЕКСОР® в настоящее время одобрен в Японии для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых. EFFEXOR® также одобрен для лечения ГТР более чем в 80 странах за пределами Японии.

    Компания планирует представить полные результаты исследования фазы 3 на будущем медицинском конгрессе.

    Об исследовании фазы 3 B2411367Исследование было рандомизированным, двойным слепым. плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3, проведенное в Японии для оценки эффективности и безопасности венлафаксина у 357 японских амбулаторных пациентов с ГТР на основе диагностических критериев DSM-5 и оценки по шкале Гамильтона. Общий балл по шкале оценки тревожности (HAM-A) ≥ 20.

    Пациенты были рандомизированы в равной степени в группы, получавшие гибкую дозу венлафаксина 75–225 мг/день или плацебо (пероральный прием один раз в день) в течение 8-недельного периода лечения. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать превосходство венлафаксина над плацебо с точки зрения анксиолитического действия на основании изменения общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем через 8 недель. Вторичная цель заключалась в оценке безопасности и переносимости венлафаксина.

    Ключевые вторичные конечные точки определялись как абсолютный балл/изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в:

  • HAM-A фактор психической тревоги
  • HAM-A соматический фактор тревоги
  • Клинические глобальные впечатления — тяжесть заболевания (CGI-S)
  • Клинические глобальные впечатления -Глобальное улучшение (CGI-I)
  • Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7)
  • Шкала самооценки тревоги Цунга (ZSRAS)
  • Шкала инвалидности Шихана (СДИСС)

    • Виатрис также проводит открытое многоцентровое долгосрочное (более 52 недель) исследование для оценки безопасности и эффективности венлафаксина у японских амбулаторных пациентов с ГТР, завершивших исследование B2411367. Результаты этого исследования планируется представить в 2025 году.

    О генерализованном тревожном расстройстве (ГТР) Всемирная организация здравоохранения определяет ГТР как постоянное и чрезмерное беспокойство по поводу повседневной деятельности или события. По оценкам, 4% населения мира в настоящее время страдают тревожным расстройством.1 ГТР является одним из наиболее распространенных и крайне инвалидизирующих психических заболеваний, которое негативно влияет на качество жизни пациентов и нарушает повседневную деятельность.2

    О ViatrisViatris Inc. (NASDAQ: VTRS) — глобальная медицинская компания, имеющая уникальную возможность преодолеть традиционный разрыв между дженериками и брендами, сочетая лучшее от обоих для более целостного удовлетворения потребностей здравоохранения во всем мире. С миссией дать людям во всем мире возможность вести более здоровый образ жизни на каждом этапе жизни, мы обеспечиваем доступ в широком масштабе, в настоящее время поставляя высококачественные лекарства примерно 1 миллиарду пациентов по всему миру ежегодно и затрагивая все моменты жизни, от рождения до конца жизни. жизни, от острых состояний до хронических заболеваний. Благодаря нашему исключительно обширному и разнообразному портфолио лекарств, единственной в своем роде глобальной цепочке поставок, предназначенной для охвата большего числа людей, когда и где они им нужны, а также научному опыту для решения некоторых из наиболее серьезных проблем здравоохранения в мире, доступ к ним занимает много времени. о глубоком смысле в Виатрис. Головной офис нашей компании находится в США, а глобальные центры — в Питтсбурге, Шанхае и Хайдарабаде, Индия. Узнайте больше на сайтах viatris.com иinvestor.viatris.com, а также свяжитесь с нами в LinkedIn, Instagram, YouTube и X (ранее Twitter).

    Прогнозные заявленияНастоящая пресса релиз включает заявления, которые представляют собой «заявления прогнозного характера». Эти заявления сделаны в соответствии с положениями о «безопасной гавани» Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие заявления прогнозного характера могут включать заявления относительно результатов клинических испытаний; положительные результаты исследования фазы 3 (B2411367) в Японии по оценке безопасности и эффективности EFFEXOR® (венлафаксина) у взрослых с генерализованным тревожным расстройством (ГТР); Представление Агентства фармацевтических препаратов и медицинского оборудования (PMDA) запланировано на 2025 год; соотношение польза-риск, наблюдаемое при применении EFFEXOR® в этом исследовании, подчеркивает его потенциал как значимого варианта лечения пациентов с ГТР в Японии, состояния, для которого в настоящее время нет одобренных методов лечения; эта значительная возможность жизненного цикла является еще одним доказательством нашей диверсифицированной базовой бизнес-линии, которая включает более 70 новых продуктов, находящихся в разработке или на рассмотрении регулирующих органов; целенаправленное выполнение этого надежного проекта дает нам уверенность в нашей способности продолжать развивать наш основной бизнес и удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности; Компания планирует представить полные результаты этого исследования Фазы 3 на будущем медицинском конгрессе; Viatris также проводит открытое многоцентровое долгосрочное (более 52 недель) исследование для оценки безопасности и эффективности венлафаксина у японских амбулаторных пациентов с генерализованным тревожным расстройством, завершивших исследование B2411367, результаты которого планируется предоставить. в 2025 году. Поскольку прогнозные заявления по своей сути сопряжены с рисками и неопределенностями, фактические будущие результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Факторы, которые могут вызвать или способствовать таким различиям, включают, помимо прочего: действия и решения органов регулирования здравоохранения и фармацевтики; изменения в законах и правилах в области здравоохранения и фармацевтики в США и за рубежом; любые нормативные, юридические или другие препятствия для способности Viatris выводить на рынок новые продукты, включая, помимо прочего, запуски «подверженных риску»; Способность Viatris или ее партнеров разрабатывать, производить и коммерциализировать продукцию; объем, сроки и результаты любого текущего судебного разбирательства, а также последствия любого такого разбирательства; вероятность того, что Viatris не сможет реализовать запланированные выгоды или достичь намеченных целей или перспектив в отношении своих стратегических инициатив; вероятность того, что Viatris не сможет достичь запланированных или ожидаемых выгод, целей, перспектив, синергии, возможностей роста и операционной эффективности в связи с продажей активов, поглощениями, другими сделками или программами реструктуризации, в ожидаемые сроки или вообще; гудвилл или расходы на обесценение или другие убытки, связанные с отчуждением или продажей бизнеса или активов; Неспособность Viatris достичь ожидаемых или запланированных будущих финансовых и операционных показателей и результатов; потенциальное воздействие вспышек заболеваний, эпидемий и пандемий в области общественного здравоохранения; любое существенное нарушение безопасности или конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий; риски, связанные с международными операциями; способность защищать интеллектуальную собственность и сохранять права интеллектуальной собственности; изменения в отношениях с третьими лицами; влияние любых изменений в отношениях Viatris или ее партнеров с клиентами и поставщиками, а также в моделях закупок клиентов; влияние конкуренции; изменения экономических и финансовых условий Viatris или ее партнеров; неопределенности и вопросы, находящиеся вне контроля руководства, включая общие экономические условия, инфляцию и обменные курсы; неспособность осуществить выкуп акций в соответствии с текущими ожиданиями; волатильность цен на акции; и другие риски, описанные в документах Виатрис, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Viatris регулярно использует свой веб-сайт как средство раскрытия существенной информации для общественности в широкой и неисключающей форме в целях Регламента SEC о честном раскрытии информации (Reg FD). Viatris не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих заявлений на предмет исправлений или изменений после даты настоящего пресс-релиза, за исключением случаев, предусмотренных законом.

    Ссылки

    1, Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень о тревожных расстройствах. 27 сентября 2023 г., www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Мацуяма С., Оцубо Т., Номото К., Хига С., Такашио О. Распространённость генерализованного тревожного расстройства в Японии: Общий опрос населения. Лечение нейропсихиатра. 2024;20:1355-1366.

    ИСТОЧНИК Viatris Inc.

    Опубликовано : 2024-10-10 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова