Yaygın Anksiyete Bozukluğu Olan Japon Yetişkinlerde Effexor'un 3. Aşama Çalışmasından Olumlu Son Sonuçlar

Drugslib'i takip edin

PITTSBURGH ve TOKYO, 9 Ekim 2024. Küresel bir sağlık şirketi olan Viatris Inc., bugün Japonya'da EFFEXOR'un (venlafaxine) güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren 3. Aşama çalışmasının (B2411367) olumlu sonuçlarını duyurdu. yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) olan yetişkinler.

Çalışma, Hamilton Anksiyete Derecelendirme Ölçeği'ndeki (HAM-A) değişikliğe dayanarak, venlafaksinin plaseboya kıyasla anksiyolitik etkilerinin üstünlüğüne ilişkin temel hedefine 8 haftada ulaştı. ) başlangıca göre toplam puan (iki taraflı p değeri=0,012). Deneme protokolü tarafından tanımlanan yedi ikincil etkililik son noktasının tamamı karşılandı ve bu da plaseboya kıyasla üstünlüğü doğruladı.

Bu çalışmada EFFEXOR®, Japon olmayan hastalarda bilinen güvenlik profiliyle tutarlı bir profille genel olarak iyi tolere edildi. Özellikle:

  • Tedavide ortaya çıkan olumsuz olaylar (TEAE'ler) nedeniyle düşük tedaviyi bırakma oranları görüldü (plaseboda %7,3'e karşılık %1,7) ve ilişkili olarak değerlendirilen oran %3,9'a karşılık %0,6'ydı.
  • Ciddi TEAE'ler veya şiddetli yoğunlukta TEAE'ler gözlenmedi (plaseboda sırasıyla %0'a karşılık %1,1 ve %0,6).
  • Yeni intihar düşüncesi görülme sıklığı daha düşüktü. EFFEXOR® tedavi grubunda plaseboya kıyasla (%2,8'e karşı %5,1).
  • Bulantı ve uyku hali gibi yaygın olarak gözlemlenen TEAE'ler, Japonya dışına kıyasla daha düşük oranda rapor edildi.

    • "Orta ila şiddetli hastalığı olan Japon hastalarda yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisinde EFFEXOR®'un etkinliğini ve güvenliğini tutarlı bir şekilde gösteren bu üst düzey sonuçlardan çok memnunuz. EFFEXOR® ile gözlemlenen fayda-risk profili Bu çalışmada, şu anda onaylanmış herhangi bir tedavisi bulunmayan Japonya'daki YAB hastaları için anlamlı bir tedavi seçeneği olma potansiyelinin altı çiziliyor" dedi Viatris Ar-Ge Sorumlusu Philippe Martin. "Bu önemli yaşam döngüsü fırsatı, geliştirilmekte olan veya düzenleyici inceleme altında olan 70'ten fazla yeni ürünü içeren, çeşitlendirilmiş temel iş hattımızın bir başka kanıtıdır. Bu sağlam boru hattını odaklı bir şekilde yürütmemiz, bize büyümemizi sürdürme yeteneğimize güven veriyor. temel iş ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları ele alıyor."

    "Genel anksiyete bozukluğunun dünya çapında iyi tanınmasına rağmen, Japonya'da YAB konusunda geniş bir genel kamuoyu farkındalığı boşluğu vardır. Bu boşluğu daha da kötüleştiren şey, hastalığın tedavisine yönelik ulusal klinik uygulama kılavuzlarının bulunmamasıdır; bu da büyük bir karşılanmamış ihtiyacın sinyalini verir. Viatris Japonya Ülke Müdürü Sun-A Kim, "Japonya'da aşırı kaygı ve endişeyle yaşayan ve bunları tedavi eden kişiler için" dedi. "Viatris Japonya, zihinsel sağlık bozukluklarıyla yaşayan hastaların ihtiyaçlarını karşılamaya kararlıdır ve bu çalışmadan elde edilen sonuçların, EFFEXOR®'un YAB'nin olası bir tedavisi olarak hastalara daha fazla ulaşma potansiyeline işaret ettiğini görmekten memnuniyet duyuyoruz. şu anda Japonya'da onaylanmış bir tedavi yok."

    Japonya dışında, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler), YAB tanısı alan hastalar için birinci basamak ilaç tedavileri olarak önerilmektedir. EFFEXOR® şu anda yetişkinlerde majör depresif bozukluğun göstergesi olarak Japonya'da onaylanmıştır. EFFEXOR® ayrıca Japonya dışında 80'den fazla ülkede GAD endikasyonu için onaylanmıştır.

    Şirket, bu Aşama 3 çalışmasının tüm sonuçlarını gelecekteki bir tıp kongresinde sunmayı beklemektedir.

    Faz 3 Çalışması B2411367 HakkındaÇalışma, randomize, çift kör bir çalışmadır. Zihinsel Bozuklukların Tanısal ve İstatistiksel El Kitabı (DSM)-5 tanı kriterlerine dayanarak YAB'li 357 Japon ayakta tedavi gören hastada venlafaksinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere Japonya'da yürütülen ve Hamilton ile değerlendirilen, plasebo kontrollü, çok merkezli Faz 3 çalışma Anksiyete Derecelendirme Ölçeği (HAM-A) toplam puanı ≥ 20.

    Hastalar, 8 haftalık bir tedavi süresi boyunca esnek bir doz olan 75-225 mg/gün venlafaksin veya plaseboya (günde bir kez, oral doz) eşit şekilde randomize edildi. Çalışmanın temel amacı, 8 haftada başlangıca göre HAM-A toplam skorundaki değişime dayanarak venlafaksinin anksiyolitik etkileri açısından plaseboya üstünlüğünü göstermekti. İkincil amaç ise venlafaksinin güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmekti.

    Anahtar ikincil sonlanım noktaları, 8 haftada başlangıca göre mutlak skor/değişim olarak tanımlandı:

  • HAM-A psişik kaygı faktörü
  • HAM-A bedensel kaygı faktörü
  • Klinik Küresel İzlenimler-Hastalığın Şiddeti (CGI-S)
  • Klinik Küresel İzlenimler -Küresel İyileşme (CGI-I)
  • Genelleştirilmiş Anksiyete Bozukluğu 7 (GAD-7)
  • Zung Kendini Derecelendirme Kaygı Ölçeği (ZSRAS)
  • Sheehan Engellilik Ölçeği (SDISS)

    • Viatris ayrıca B2411367 çalışmasını tamamlayan YAB'li Japon ayakta tedavi gören hastalarda venlafaksinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için açık etiketli, çok merkezli, uzun vadeli (52 haftadan uzun) bir uzatma çalışması yürütmektedir. Bu çalışmanın sonuçlarının 2025 yılında teslim edilmesi planlanıyor.

    Yaygın Anksiyete Bozukluğu (GAD) HakkındaGAD, Dünya Sağlık Örgütü tarafından günlük aktivitelerle ilgili sürekli ve aşırı endişe veya endişe olarak tanımlanıyor. olaylar. Şu anda küresel nüfusun tahminen %4'ü anksiyete bozukluğu yaşamaktadır.1 YAB, hastanın yaşam kalitesini olumsuz yönde etkileyen ve günlük yaşam aktivitelerini bozan, en yaygın ve son derece engelleyici ruh sağlığı koşulları arasındadır.2

    Viatris Hakkında Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS), jenerik ilaçlar ve markalar arasındaki geleneksel ayrım arasında köprü kurmak ve küresel olarak sağlık hizmetleri ihtiyaçlarını daha bütünsel bir şekilde karşılamak için her ikisinin en iyilerini bir araya getirmek üzere benzersiz bir konuma sahip küresel bir sağlık şirketidir. Dünya çapındaki insanlara yaşamın her aşamasında daha sağlıklı yaşamalarını sağlama misyonuyla, geniş ölçekte erişim sağlıyoruz, şu anda dünya çapında yaklaşık 1 milyar hastaya yüksek kaliteli ilaçlar sağlıyor ve doğumdan doğumun sonuna kadar hayatın tüm anlarına dokunuyoruz. yaşam, akut durumlardan kronik hastalıklara kadar. Olağanüstü kapsamlı ve çeşitli ilaç portföyümüz, daha fazla insana ihtiyaç duydukları yerde ve zamanda ulaşmak için tasarlanmış benzersiz bir küresel tedarik zincirimiz ve dünyanın en kalıcı sağlık sorunlarından bazılarını çözmeye yönelik bilimsel uzmanlığımız sayesinde erişim, Viatris'in derin anlamı üzerine. Genel merkezimiz ABD'de olup küresel merkezlerimiz Pittsburgh, Şanghay ve Haydarabad, Hindistan'da bulunmaktadır. Viatris.com ve yatırımcı.viatris.com adreslerinden daha fazla bilgi edinin ve bizimle LinkedIn, Instagram, YouTube ve X (eski adıyla Twitter) üzerinden bağlantı kurun.

    İleriye Dönük BeyanlarBu basın yayın, "ileriye dönük beyanlar" oluşturan beyanları içerir. Bu beyanlar, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılmıştır. Bu tür ileriye dönük beyanlar, klinik araştırmaların sonuçlarına ilişkin beyanları içerebilir; Japonya'da genel anksiyete bozukluğu (GAD) olan yetişkinlerde EFFEXOR®'un (venlafaxine) güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren Faz 3 çalışmasının (B2411367) olumlu sonuçları; İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) sunumunun 2025 yılı hedefi; Bu çalışmada EFFEXOR® ile gözlemlenen fayda-risk profili, şu anda onaylanmış herhangi bir tedavisi bulunmayan Japonya'daki YAB hastaları için anlamlı bir tedavi seçeneği olarak potansiyelinin altını çizmektedir; Bu önemli yaşam döngüsü fırsatı, geliştirilmekte olan veya düzenleyici inceleme altında olan 70'ten fazla yeni ürünü içeren, çeşitlendirilmiş temel iş hattımızın bir başka kanıtıdır; Bu sağlam boru hattını odaklı bir şekilde yürütmemiz, temel işimizi büyütmeye devam etme ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılama yeteneğimize güven veriyor; Şirket, bu Faz 3 çalışmasının tüm sonuçlarını gelecekteki bir tıp kongresinde sunmayı beklemektedir; Viatris aynı zamanda B2411367 çalışmasını tamamlayan genel anksiyete bozukluğu olan Japon ayakta tedavi gören hastalarda venlafaksinin güvenliliğini ve etkinliğini değerlendirmek üzere açık etiketli, çok merkezli, uzun süreli (52 haftadan fazla) bir çalışma yürütmektedir ve bu çalışmadan elde edilen sonuçların yayınlanması planlanmaktadır. İleriye dönük beyanlar doğası gereği riskler ve belirsizlikler içerdiğinden, gelecekteki gerçek sonuçlar bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu tür farklılıklara neden olabilecek veya katkıda bulunabilecek faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, sağlık hizmetleri ve farmasötik düzenleyicilerin eylemleri ve kararları; ABD'de ve yurtdışında sağlık ve eczacılık yasa ve yönetmeliklerinde yapılan değişiklikler; "risk altındaki" lansmanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, Viatris'in yeni ürünleri pazara sunma kabiliyetinin önündeki her türlü düzenleyici, yasal veya diğer engeller; Viatris'in veya ortaklarının ürünleri geliştirme, üretme ve ticarileştirme becerisi; devam eden herhangi bir yasal işlemin kapsamı, zamanlaması ve sonucu ile bu tür işlemlerin etkisi; Viatris'in stratejik girişimlerinden amaçlanan faydaları elde edememesi veya bunlarla ilgili olarak amaçlanan hedeflere veya görünümlere ulaşamaması olasılığı; Viatris'in elden çıkarmalar, satın almalar, diğer işlemler veya yeniden yapılandırma programlarıyla bağlantılı olarak amaçlanan veya beklenen faydaları, hedefleri, görünümleri, sinerjileri, büyüme fırsatlarını ve işletme verimliliklerini beklenen zaman dilimleri içinde veya hiç elde edememe olasılığı; şerefiye veya değer düşüklüğü masrafları veya işletmelerin veya varlıkların elden çıkarılması veya satışıyla ilgili diğer zararlar; Viatris'in beklenen veya hedeflenen gelecekteki finansal ve işletme performansına ve sonuçlarına ulaşamaması; halk sağlığı salgınlarının, salgın hastalıkların ve salgın hastalıkların potansiyel etkisi; veri güvenliğinin veya veri gizliliğinin önemli bir şekilde ihlali veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler; uluslararası operasyonlarla ilişkili riskler; fikri mülkiyeti koruma ve fikri mülkiyet haklarını koruma yeteneği; üçüncü taraf ilişkilerindeki değişiklikler; Viatris'in veya ortaklarının müşteri ve tedarikçi ilişkilerindeki ve müşteri satın alma kalıplarındaki herhangi bir değişikliğin etkisi; rekabetin etkileri; Viatris'in veya ortaklarının ekonomik ve mali koşullarındaki değişiklikler; genel ekonomik koşullar, enflasyon ve döviz kurları dahil olmak üzere yönetimin kontrolü dışındaki belirsizlikler ve konular; mevcut beklentilerle tutarlı hisse senedi geri alımlarının gerçekleştirilememesi; hisse senedi fiyatı oynaklığı; ve Viatris'in Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunduğu belgelerde açıklanan diğer riskler. Viatris, SEC'in Adil Açıklama Düzenlemesinin (Reg FD) amaçları doğrultusunda, maddi bilgileri kamuya geniş ve dışlayıcı olmayan bir şekilde açıklama aracı olarak rutin olarak web sitesini kullanır. Viatris, bu basın bülteni tarihinden sonra yasaların gerektirdiği durumlar dışında revizyonlar veya değişiklikler için bu beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    Referanslar

    1, Dünya Sağlık Örgütü. Anksiyete Bozuklukları Bilgi Notu. 27 Eylül 2023, www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/anxiety-disorders.2, Matsuyama S, Otsubo T, Nomoto K, Higa S, Takashio O. Japonya'da Yaygın Anksiyete Bozukluğunun Yaygınlığı: Genel Nüfus Araştırması. Nöropsikiyatri Dis Tedavisi. 2024;20:1355-1366.

    KAYNAK Viatris Inc.

    Gönderildi : 2024-10-10 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler